Hipokrat’ın ortaya koyduğu zarar vermeme yükümlülüğü (primum non
nocere) tıp etiğinde her zaman temel bir ilke olmuştur344. Claude Bernard ise bu
343 Bkz. RG 01.08.1998, 23420
ilkeyi tıbbi araştırmalar bakımından da ele almıştır345. Tıbbi araştırmalar bakımından bu ilke, tıbbi araştırmalardan dolayı kimsenin zarara uğramaması anlayışına dayanır. Bu ilkeye göre, araştırmacının deneğe zarar vermeme, deneği meydana gelebilecek zararlardan koruma ve deneğin uğradığı zararları ortadan kaldırma yükümlükleri bulunmaktadır. Buna doktrinde “zararsızlık ya da zarar vermeme ilkesi” denilmektedir346. Bu ilkeyle, kişilerin yaşam hakkının, vücut bütünlüğünün ve onurunun, tıbbi araştırmalara karşı korunması amaçlanır. Zararsızlık ilkesinin gerçekleşmesi için, gerek araştırmacı, gerekse etik kurullar gerekli özeni göstermekle yükümlüdürler.
Tıbbi araştırmalar sırasında uygulanan pek çok girişim, sonucunun ne olacağı önceden tam olarak bilinemeyeceğinden bazı riskler içerir. Tedavi sırasında kullanılan ruhsatlı ilaçların bile bazı yan etkileri olduğu dikkate alınırsa, sonucunun ne olacağı bilinmeyen klinik ilaç araştırmalarının riskler içermesi, bu araştırmalardan dolayı zararlar meydana gelmesi daha olasıdır. Dolayısıyla, klinik ilaç araştırmalarına başlamadan önce, risk ve yarar değerlendirmesi yapılması çok önemlidir. Bu bağlamda zararsızlık (zarar vermeme) ilkesi, araştırmacının araştırma projesini hazırlamasında ve etik kurulların araştırma hakkında yaptıkları değerlendirmelerde büyük rol oynar. Önemli olan, araştırmadan beklenen yarar olasılığının, öngörülen risklerden daha büyük olmasıdır. Beklenen yarara kıyasla orantısız biçimde yüksek risk içeren araştırmalara hiçbir şekilde başlanmamalıdır. Diğer bir ifadeyle, öngörülen zarar ve yarar arasında, denekler lehine makul bir denge bulunmalıdır.
Araştırmaya başlandıktan sonra, araştırmacı, araştırmadan kaynaklanabilecek riskleri azaltmak, deneğin hayatını ve sağlığını korumak ve deneğin araştırmadan
345 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research, The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research, DHEW Publication No.(OS) 78-0012, U.S. Government Printing Office, Washington, 1978, s.7
346 BEAUCHAMP/CHILDRESS, Principles of Biomedical Ethics, Fifth Edition, Oxford University
Press, New York 2001, s.113; “Kişinin rızasına bağlı girişimlerin beden üzerinde uygulanabilmesi
için, bundan kişinin aşırı zarar görmemesi ve büyük bir tehlike altına girmemesi gerekir. Çünkü Medeni Kanun’un 23.maddesine göre kişilik hakkının aşırı sınırlanmasına yönelik sözleşmeler geçersizdir.” Bkz. ZEVKLİLER, s.22
dolayı katlandığı sıkıntıları en aza indirmek için gerekli tüm tedbirleri almalıdır347. Hatta araştırmacı, araştırmaya devam edilmesi durumunda deneğin yaralanması, sakatlanması ya da ölmesi olasılığının bulunduğunu tespit ederse, araştırmaya derhal son verilmelidir348.
Aslında, zararsızlık (zarar vermeme) ilkesini, sadece “araştırma deneğine zarar vermeme” olarak da anlamamak gerekir. Tıbbi araştırmalardan dolayı sadece denekler değil, araştırmacının kendisi, üçüncü kişiler ve toplum da zarar görmemelidir.
Tıbbi araştırmalarda zararsızlık ilkesine, uluslararası belgelerde ve mevzuatımızda da yer verilmektedir. Örneğin, Nuremberg Kodu’na göre, deneğin yaralanmasına, sakatlanmasına veya ölümüne sebep olması muhtemel olan hiçbir araştırma faaliyeti yürütülemez (md.4, 5). Araştırmayla üstlenilen risk miktarı, araştırmayla çözülmek istenen sorundan daha büyük olmamalıdır (md.6). Çok düşük de olsa, yaralanma, sakatlanma ve ölme olasılığına karşı araştırma deneğini koruyacak uygun hazırlıklar yapılmalı ve yeterli donanım sağlanmalıdır (md.7). Araştırmacı, mesleki bilgi ve tecrübesine dayanarak, araştırmaya devam edilmesi durumunda, deneğin yaralanması, sakatlanması veya ölmesi olasılığı bulunduğu sonucuna varırsa, araştırmayı araştırmanın herhangi bir aşamasında sonlandırabilir (md.10).
Helsinki Bildirgesi’ne göre ise, insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar, ancak, araştırma hedefinin önemi, araştırma deneklerinin maruz kalabilecekleri risk ve külfetlerden daha ağır basıyor ise yürütülmelidir (md.21). Araştırmaya başlanmadan önce, araştırmaya katılan bireylerin ve toplulukların maruz kalabilecekleri tahmini risk ve külfetler, araştırmadan görecekleri tahmini yararlarla karşılaştırılarak dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir (md.18). Hekimler, risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve tatmin edici bir şekilde bunlarla baş edilebileceğinden emin olmadıkça, insanlar üzerinde yapılan araştırma faaliyetlerine katılamazlar. Saptanan riskler beklenen yararlardan daha fazla olduğunda ya da
347 GIESEN, Civil Liability, s.27 348 GIESEN, Civil Liability, s.27
olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin kesin kanıtlara ulaşıldığında, hekimler araştırmayı derhal sona erdirmelidirler (md.20).
İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’nin 16.maddesinin 2.fıkrasına göre,
kişinin maruz kalabileceği risklerin araştırmadan beklenen yararla orantısız olmaması gerekir.
5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nda da insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarla ilgili olarak zararsızlık ilkesine yer verildiği görülmektedir. Türk Ceza Kanunu’nun 90.maddesinin 2.fıkrasının (d) bendinde, insan üzerinde yapılacak bilimsel deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması gerektiği belirtilmektedir.
Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 33.maddesinde de zararsızlık ilkesine yer verildiği görülmektedir. Buna göre, araştırmalarda, gönüllünün sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınacaktır. Ayrıca araştırmanın gönüllüye vereceği muhtemel zararlar önceden tespit edilemiyorsa, gönüllü, rızası bulunsa dahi, araştırma deneği yapılamaz. Ayrıca yine aynı yönetmeliğin 32.maddesinin 2.fıkrasında, tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi yarar ve toplum yararının, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamayacağı belirtilmektedir.
KAHY’nin çeşitli maddelerinde de bu ilkeye ilişkin düzenlemeler yer almaktadır. 5.maddesinin (a) bendine göre, “Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz. Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna ilgili Etik Kurulca kanaat getirilmesi halinde, kişilik hakları gözetilerek gönüllü oluru alınması kaydıyla ilgili Etik Kurulun onayı ve 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi ile aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen araştırmalar için Bakanlık izni alındıktan
sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı halinde yürütülür.” Yine KAHY’ye göre “Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve yaşı ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği araştırmalarda, risk ve hastalığa bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü veya yasal temsilcisi özel bir biçimde uyarılır ve bu durum Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir.” (md.5/1-e).