D. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TEMEL HUKUKİ DAYANAKLARI
1. Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Uluslararası Belgeler
a. Bağlayıcı Nitelikteki Uluslararası Belgeler
Birleşmiş Milletler Medeni ve Siyasi Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşmesi (md.7): Tıbbi araştırma ve dolayısıyla klinik ilaç araştırması ile ilgili bir hüküm içeren bağlayıcı uluslararası kaynaklardan biri, Birleşmiş Milletler Medeni ve Siyasi Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşmesi’dir142. Sözleşmenin ”İşkence Yasağı” başlıklı 7.maddesinde “tıbbi deney” kavramı düzenlenmektedir. Bu maddeye göre “Hiç kimse işkenceye veya zalimane, insanlık dışı veya küçük düşürücü muamele veya cezaya maruz bırakılamaz. Ayrıca hiç kimse, serbest rızası olmadan tıbbi veya bilimsel bir deneye tabi tutulamaz.” Böylelikle ilk kez uluslararası bir sözleşmede, diğer bir ifadeyle uluslararası alanda bağlayıcı nitelikte olan bir belgede tıbbi deneylerde rıza kavramı ele alınmıştır143. Sözleşme’de böyle bir düzenlemeye yer verilmesinin nedeni İkinci Dünya Savaşı sırasında Nazi toplama kamplarında insanlar üzerinde yapılan korkunç deneylerdir144.
142 Birleşmiş Milletler tarafından 16 Aralık 1966 tarihinde imzaya açılan bu Sözleşme Türkiye
tarafından 15.08.2000 tarihinde imzalanmış ve 04.06.2003 tarihli ve 4868 sayılı Medeni ve Siyasi Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşmenin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun ise 18.06.2003 tarih ve 25142 ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Sözleşme, 07.07.2003 tarih ve 2003/5851 sayılı Kararnameyle Bakanlar Kurulu tarafından onaylanmış (RG, 21.07.2003, 25175) ve Sözleşme’nin onay belgesi 23.09.2003 tarihinde BM Genel Sekreterliği’ne tevdi edilmiş ve Türkiye Cumhuriyeti söz konusu Sözleşme’ye taraf olmuştur.
143
ROSENAU, s.109
144 ROSENTHAL Eric, “The International Covenant on Civil and Political Rights of Research
Subjects”, SHAMOO Adil (Ed.), Ethics in Neurobiological Research with Human Subjects, Taylor &Francis, 1997, s.266; ROSENAU, s.109
İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi (Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi): Bu Sözleşme, biyoetik-biyotıp alanında uluslararası bağlayıcılık gücüne sahip olan ilk uluslararası belgedir145. Sözleşme hükümleri sözleşmeyi onaylayan tüm devletleri bağlayıcı niteliktedir146. Bu yüzden sözleşmeyi onaylayan taraf devletler sözleşmenin iç hukukta uygulanması için gerekli düzenlemeleri yapmak zorundadırlar147. Sözleşme, Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi tarafından 19.11.1996 tarihinde kabul edilmiş ve 04.04.1997 tarihinde imzaya açılmıştır. 03.12.2003 tarihli ve 5013 sayılı “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının
Uygun Bulunduğuna Dair Kanun148” ile TBMM tarafından onaylanması uygun
bulunmuştur ve bu Kanun 09.12.2003 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak aynı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bu kanun uyarınca Sözleşme 2004/7024 sayılı ve 16.03.2004 tarihli Bakanlar Kurulu Kararnamesi’yle onaylanmış ve bu onay ile Sözleşme metni 20.04.2004 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmış149 ve böylece Sözleşme, Türk Hukuku bakımından bağlayıcı hale gelmiştir150.
145
WACHTER Maurice A.M. de, “The European Convention on Bioethics”, The Hastings Center Report, January-February 1997, Vol.27, No.1, s.13; LEUPRECHT Peter, “Innovations in the European System of Human Rights Protection: Is Enlargement Compatible with Reinforcement?”, Transnational Law and Contemporary Problems, V.8, 1998, s.325; MANUEL C./HAIRION
D./AUQUIER P./REVIRON D./GIOCANTI D./TERRIOU P./PELLISSIER V./SAN MARCO J.L., “Is the Legislation of European States in Keeping with the Recent Convention on Human Rights
and Biomedicine?”, European Journal of Health Law, V.6, N.1, March 1999, Kluwer Law International, s.55
146
SPRUMONT Dominique, “Legal Protection of Human Research Subjects in Europe”, European Journal of Health Law, V.6, 1999, Kluwer Law International (Printed in Netherlands), s.26;
SCHOTT, s.51
147 Nitekim, bu Sözleşme’nin 1.maddesinin 2.fıkrasında, bütün taraf devletlere, sözleşmenin en etkili
biçimde uygulanabilmesi için, iç hukukta gerekli düzenlemelerin yapılması ve bu değişikliklerin sözleşme hükümlerini değişikliğe uğratacak nitelikte olmaması gerektiği belirtilmektedir.
148 RG, 09.12.2003, 25311 149 RG, 20.04.2004, 25439
150 Sözleşme’nin birinci maddesine göre, bu Sözleşme’nin amacı, taraf devletlerin insanların onurunu
ve kimliğini korumalarını, biyoloji ve tıbbın uygulanmasıda ayrım gözetmeden herkesin vücut bütünlüğüne ve diğer hak ve temel özgürlüklerine saygı gösterilmesini güvence altına almalarını sağlamaktır. Sözleşme’nin 4. maddesine göre, “araştırma dahil, sağlık alanında herhangi bir
müdahalenin, ilgili mesleki yükümlülükler ve standartlara uygun olarak yapılması gerekir”.
Sözleşme’nin 15 ila 18.maddeleri biyotıp araştırmaları hakkındadır. 15.maddeye göre, “Biyoloji ve tıp
alanında bilimsel araştırma, bu sözleşme hükümlerine ve insan türünün korunmasını güvence altına alan diğer yasal hükümlere bağlı kalmak şartıyla, serbestçe yapılabilir.”
1982 Anayasası’nın 90.maddesinin son fıkrasına göre, usulüne uygun olarak yürürlüğe konulmuş olan uluslararası andlaşmalar kanun hükmündedir ve bunlar hakkında Anayasa’ya aykırılık iddiası ile Anayasa Mahkemesine başvurulamaz. Ayrıca usulüne göre yürürlüğe konulmuş temel hak ve özgürlüklere ilişkin uluslararası andlaşmalarla kanunların aynı konuda farklı hükümler içermesi nedeniyle çıkabilecek uyuşmazlıklarda uluslararası andlaşma hükümleri esas alınır. Buna göre, temel hak ve özgürlüklere ilişkin olan uluslararası andlaşmalar, kanunlardan daha üstün nitelikte hukuk normlarıdır ve Türk Hukukunda doğrudan doğruya uygulanabilir niteliktedirler. Dolayısıyla, Türk Hukukunda tıbbi araştırmalara ilişkin herhangi bir kanuni düzenleme mevcut olmasa da, İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi (İHBS) bu alanda doğrudan doğruya uygulanabilecektir. Bu nedenle, Türk Hukukunda, klinik ilaç araştırmalarının bu Sözleşme’deki koşullara uygun olarak yapılması zorunludur.
İHBS, 1997 yılında imzaya açılmıştır151. Aralarında İngiltere ve Almanya’nın da olduğu Avrupa Birliği’nin önde gelen bazı üye devletleri, sözleşmenin kabul edilmesiyle ilgili müzakerelerde taraf oldukları halde, henüz sözleşmeyi ne imzalamışlar ne de onaylamışlardır. Bazıları ise imzalamış; ancak henüz onaylamamıştır (Örneğin Fransa, İtalya, İsveç). Sözleşmeyi onaylayan devletler için ise sözkonusu sözleşme elbette bağlayıcı niteliktedir.
İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’ne Ek Biyotıp Araştırmaları Hakkında
Protokol: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’nin eki niteliğinde üç protokol düzenlenmiştir. Bunlardan ilki insanların klonlanması, ikincisi organ nakli ve üçüncüsü ise biyotıp araştırmaları ile ilgilidir. 25.01.2005 tarihinde imzaya açılan ve 01.09.2007 tarihinde yürürlüğe giren Biyotıp Araştırmaları ile İlgili Protokol, Biyotıp Sözleşmesi’nin eki niteliğinde olduğundan, taraf devletler tarafından onaylandığı andan itibaren, o devletler için bağlayıcı bir hukuki belge niteliğinde olacaktır152.
151 Şu ana kadar 8 ülke tarafından sadece imzalanmış; 26 ülke tarafından ise onaylanmıştır.
Bkz.http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=164&CM=&DF=&CL=ENG (Son erişim tarihi 04.07.2010)
152 Evrensel insan hakları prensipleri kapsamında düzenlenen bu Protokol, Avrupa Konseyi dışında
kalan devletler tarafından onaylandığı takdirde, o devletler için de bağlayıcı özelliğe sahip olabilir; bu nedenle bu Protokol uluslararası bağlayıcılık özelliğine sahip bir hukuki belge niteliğindedir. Bkz.
Protokol, Türkiye tarafından 25.01.2005 tarihinde imzalanmıştır153; ancak henüz onaylanmamıştır. Protokolün kapsamı yalnızca tıbbi araştırmalar (biyotıp araştırmaları) ile sınırlıdır. Ancak burada tıbbi araştırma kavramı, insanlar üzerinde sadece tıbbi müdahaleyi, diğer bir ifadeyle bir girişimi gerektiren araştırma faaliyeti olarak ele alınmaktadır154.
Avrupa Birliği’nin Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Direktifi155: 04.04.2001
tarihli ve 2001/20/EC sayılı Avrupa Parlamentosu’nun ve Konseyi’nin Klinik İlaç Araştırmalarının Yürütülmesinde İyi Klinik Uygulamaların Gerçekleştirilmesine
İlişkin Üye Devletlerin Mevzuatlarının Yakınlaştırılmasına Dair Direktifi, Avrupa Birliği sınırları içinde yürütülen klinik ilaç araştırmalarının koşullarını düzenlemektedir. Türkiye’de Klinik İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 3.maddesinin 2.fıkrasında, klinik ilaç araştırmalarının yürütülmesinde Avrupa Birliği’nin ilaçlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla 2001/20/EC sayılı bu Direktif’e ve 2005/28/EC sayılı Direktif’e atıf yapılarak, söz konusu Yönetmelik’in bu direktiflere uygun olarak hazırlandığı belirtilmektedir.
Bu Direktif’in düzenlenmesiyle, üye ülkelerin iç hukuk düzenlemelerinin birbiri ile uyumlu hale getirilmesi ve bu yolla çok uluslu klinik ilaç araştırmalarının gerçekleştirilmesinin kolaylaştırılması amaçlanmaktadır. Bu Direktif’in düzenlenmesinin amaçlarından biri de, klinik ilaç araştırmalarının daha hızlı ve verimli ilerlemesini sağlamak için, ilaç endüstrisinin uzun olarak değerlendirdiği klinik ilaç araştırmalarının onay sürecini hızlandırmaktır; bu nedenle söz konusu Direktif’in ticari kaygılarla yapıldığı da ileri sürülmektedir156. Diğer taraftan, Direktif’in 3.maddesinin 1.fıkrasında, eğer ulusal hükümler, Direktif hükümlerinden daha kapsamlıysa ve belirtilen usulle daha uyumluysa, Direktif yerine, klinik ilaç
GEVERS Sjef, “Medical Research Involving Human Subjects: Towards an International Legal
Framework”, European Journal of Health Law, V.8, 2001, s.294-295; SCHOTT, s.51
153 http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=195&CM=&DF=&CL=ENG (Son
erişim tarihi, 11.04.2010)
154
GEVERS, s.295
155 Bkz. OJ L 121/34, 01.05.2001
156 HERVEY Tamara K./McHALE Jean V., Health Law and the European Union, Cambridge
araştırma deneklerinin korunması hakkında ulusal hükümlere başvurulabileceği düzenlenmektedir.
Direktif’in kapsamı md.1/1’de belirtilmektedir. Buna göre, Direktif’in kapsamı sadece insanlar üzerinde yapılan ilaç araştırmalarıyla ile sınırlıdır; dolayısıyla Direktif sadece klinik ilaç araştırmalarına uygulanabilir. Örneğin, cerrahi müdahalelerle yapılan araştırmalar, radyoterapi araştırmaları, psikolojik (davranışsal) araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, gözleme dayalı (girişimsel olmayan) araştırmalar, doku, organ veya kan örnekleri ile yapılan araştırmalar ve embriyo araştırmaları gibi diğer tıbbi araştırmalar bu direktifin kapsamı dışındadır157. Yine de birçok Avrupa Birliği üyesi devletin ilgili iç hukuk düzenlemeleriyle karşılaştırıldığında, Direktif’in kapsamı oldukça geniştir158. Başlangıçta söz konusu Direktif ile bir ilacın onaylanmasından önce yapılması gereken klinik ilaç araştırmalarının düzenlenmesi tasarlandığı halde, Direktif’in kapsamı daha da genişletilmiştir159. Direktif’in kapsamı sadece yeni bir ilaç bulunması için yapılan araştırmalarla sınırlı değildir. Aynı zamanda ruhsatlandırılmış, yani onay almış ve piyasaya sürülmüş ilaçlarla yapılan araştırmalar da kapsam dahilindedir. Direktif’te araştırma ilacının tanımı yapılırken, ruhsatlı ilaçlarla ruhsatlandırılmamış ilaçlar arasında bir ayrım yapılmamakta ve araştırma ilacının tanımı çok geniş bir şekilde yapılmaktadır160. Nitekim, Klinik İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te de “araştırma ilacı (ürünü)” kavramının tanımı, bu Direktif’teki tanımla hemen hemen aynıdır.
157 BAEYENS A.J., “Implementation of the Clinical Trials Directive: Pitfalls and Benefits”,
European Journal of Health Law, 2002, V.9, No.1, s.33; HERVEY/McHALE, s.251
158 BAEYENS A.J., “Impact of the European Clinical Trials Directive on Academic Clinical
Research”, Medicine and Law, 2004, Vol.23, No.1, s.103
159 BAEYENS, Impact, s.104
160 Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Direktifi (2001/20/EC)
md.2/d: “Pazar izni olan fakat izin verilen formundan farklı bir şekilde kullanılan, formüle edilen ya da paketlenen veya izin verilmeyen bir endikasyon (belirti) için kullanılan veya izin verilen form hakkında daha çok bilgi edinmek için kullanılan ürünleri de kapsayan ve bir klinik ilaç araştırmasında referans olarak kullanılan veya test edilen aktif bir maddenin ilaç formuna veya plaseboya tıbbi araştırma ürünü denir.”
b. Tavsiye Niteliğindeki Uluslararası Belgeler
Özellikle İkinci Dünya Savaşı sırasında ve sonrasında meydana gelen ve birçok insan deneğin fiziksel ya da zihinsel olarak zarara uğramasına veya ölmesine neden olan bazı tıbbi araştırmaların ardından, tüm dünyada, tıbbi araştırmalar ve özellikle de klinik ilaç araştırmaları ile ilgili olarak toplumsal bilinç artmış ve bunun sonucunda, tıbbi araştırmalarda etik kuralları düzenleyen çok önemli tavsiye niteliğinde uluslararası belgeler düzenlenmiştir. Elbetteki burada bu belgelerin hepsine değinmek mümkün olmadığından, en önemlileri üzerinde durulacaktır.
Bu uluslararası belgelerden ilki Nuremberg Kodeksi’dir. Nuremberg Kodeksi (Nuremberg Code), insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda etik ilkeleri ortaya koyan ve deneklerin haklarını açık bir şekilde düzenleyen ilk uluslararası belgedir161. II.Dünya Savaşı sırasında, 23 hekim, Nazi toplama kamplarındaki mahkumlar ve savaş esirleri üzerinde rızaları olmadan, bilimsel ilkelere uygun olmayan korkunç ve zalimce deneyler yapmışlar ve bu kişilerin kalıcı olarak sakatlanmalarına ya da ölmelerine sebep olmuşlardır162. Bu hekimler Amerikalı yargıçlardan oluşan askeri bir mahkeme tarafından yargılanmış (the Doctors’ Trial) ve yargılamanın ardından 1947’de, bu askeri mahkeme, insanlar üzerinde yapılan tıbbi deneylerin etik ilkelerini ortaya koyan “Nuremberg Kodeksi” adıyla on maddeden oluşan bir metin hazırlamıştır163. Bu düzenleme insanlar üzerinde tıbbi araştırma yapacak olan bilim adamlarına yönelik olarak hazırlanmıştır ve insanlar üzerinde yapılacak tıbbi araştırmaların evrensel etik ilkelerini ortaya koymuştur. Nuremberg Kodeksi’nin on ilkesinden en önemli olanı, araştırmaya başlanabilmesi için deneğin rızasının
161 http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm (Son erişim tarihi, 10.04.2010); PERLEY
Sharon/FLUSS Sev S./BANKOWSKI Zbigniew/SIMON Françoise, “The Nuremberg Code: An
International Overview, ANNAS George J./GRODIN Michael A. (Eds.), The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation, Oxford University Press, New York 1992, s.150; KATZ, The Consent Principle, s.227; RYAN Ann E., “Protecting the Rights of Pediatric Research Subjects in International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, Fordham International Law Journal, Vol.23, 1999- 2000, p.864
162 ANNAS, Questing, s.301; KING Kevin M., “A Proposal for the Effective International Regulation
of Biomedical Research Involving Human Subjects”, Stanford Journal of International Law, Vol.34, 1998, s.167-168; SCHOTT, s.46
163 ANNAS, Questing, s.301; KING Kevin M., s.167-168; SCHOTT, s.46; Nuremberg Kodeksi için
mutlaka alınmasıdır164. Tıbbi araştırmalarda “deneğin rızası” kavramının açık ve kesin bir şekilde dile getirilmesi bakımından, bu belge çok önemlidir165.
Aslında Nuremberg Kodeksi, spesifik bir tarihi olay sonucunda ortaya çıkan askeri bir mahkeme içtihadıdır. Mahkeme, gelecekte insanlar üzerinde yapılacak olan tüm tıbbi araştırmalarda uygulanması gereken evrensel etik ilkeleri belirlemiştir. Her ne kadar insan üzerinde yapılan araştırmalarda uyulması gereken evrensel etik ilkelerin oluşturulmasına büyük katkı sağlamışsa da, Nuremberg Kodeksi uluslararası anlaşma niteliği taşımayan, uluslararası hukukta bağlayıcılık etkisi olmayan bir belgedir166. Buna rağmen, tıbbi araştırmalarla ilgili olarak daha sonra yapılan uluslararası ve ulusal düzenlemeler üzerinde bu belgenin büyük bir etkisi olmuştur.
Tavsiye niteliğindeki temel uluslararası belgelerden ikincisi Helsinki
Bildirgesi167’dir. Dünya Tıp Birliği tarafından 1964’de düzenlenen Helsinki
Bildirgesi, insan deneklerle yapılan tıbbi araştırmalarda etik ilkeleri düzenleyen temel uluslararası bir belgedir. Bu bildirge, tıbbi araştırmaların yürütülmesini düzenleyen uluslararası, bölgesel ve ulusal düzenlemeleri etkilemiştir168. Bildirge, birçok kere değişikliğe uğramıştır. En son değişiklik Ekim 2008’de yapılmıştır. Bu düzenleme insanlar üzerinde tıbbi araştırmalar yapan hekimlere yönelik olarak temel etik ilkeleri ortaya koymaktadır. Helsinki Bildirgesi, insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar hakkında düzenlenmiş en temel belgeler arasında yer aldığı halde, uluslararası hukukta doğrudan bağlayıcı nitelik taşımamaktadır169. Ancak bazı uluslararası belgelerde ve çeşitli devletlerin iç hukuk düzenlemelerinde Helsinki
164 Nuremberg Kodeksi, tıbbi araştırmaları rıza verme ehliyeti olan kişilerle yapılan tıbbi
araştırmalarla sınırlandırmaktadır. Bu ilkeye kesin bağlılık, rıza verme ehliyeti olmayan kişiler ile çocuklar üzerinde araştırma yapmaya engel olacağı için eleştirilmiştir. Bkz. MCLEAN, s.607
165 KATZ, The Consent Principle, s.227; RYAN, s.866
166 PERLEY/FLUSS/BANKOWSKI/SIMON, s.160; RYAN, s.864, 873; FINKENBINDER
Rebecca A., “New Recommendation on International Human Research: Can Minimum Standards
Prevent the Exploitation of Vulnerable Human Subjects in Developing Countries?”, Penn State International Law Review, Vol.21, 2002-2003, s.374; BENBOW Shannon, “Conflict+Interest:
Financial Incentives and Informed Consent in Human Subject Research”, Notre Dame Journal of Law, Ethics and Public Policy, Vol.17, 2003, s.196; SCHOTT, s.47
167
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html (Son erişim tarihi, 10.04.2010)
168 RYAN, s.873
169 PERLEY/FLUSS/BANKOWSKI/SIMON, s.160; KING Kevin M., s.182; RYAN, s.873;
Bildirgesi’ne atıf yapıldığından, Bildirge’nin bu gibi durumlarda doğrudan olmasa da dolaylı olarak bağlayıcı etkisi olduğu söylenebilecektir170.
Örneğin Sağlık Bakanlığı tarafından klinik araştırmalara yönelik olarak düzenlenen 28.05.2010 tarihli ve 3426 sayılı İyi Klinik Uygulamaları
Kılavuzu’nda171, Helsinki Bildirgesi’ne atıf yapılmakta ve Kılavuz’un giriş kısmında,
Kılavuz’un temelini Helsinki Bildirgesi’ne dayanan ilkelerden aldığı, 3.maddesinde de klinik araştırmaların, bu araştırmaların temeli Helsinki Bildirgesi’nin güncel
şeklinde belirtilen esaslara dayanan iyi klinik uygulamalara, ilgili mevzuata ve etik ilkelere uygun şekilde yürütülmesi gerektiği belirtilmektedir. Böylece etik bir belge niteliğinde olan Helsinki Bildirgesi Türk hukukunda dolaylı olarak bağlayıcı bir nitelik kazanmaktadır.
Ayrıca Avrupa Birliği’nin 2001/20/EC sayılı Klinik İlaç Araştırmalarına
İlişkin Direktifi’nin giriş kısmının 2 no’lu paragrafında ve 2005/28/EC sayılı Direktifi md.3/2’de Helsinki Bildirgesi’ne atıf yapılarak, klinik ilaç araştırmalarının bu Bildirge’ye uygun olması gerektiği belirtilmektedir. Buna göre, Avrupa Birliği’ne üye ülkelerde klinik ilaç araştırmaları Helsinki Bildirgesi’ne uygun olarak yapılmak zorundadır. Ayrıca, Türkiye’de Klinik İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te bu iki Direktif’e atıf yapılarak, Yönetmelik’in bu Direktiflere paralel olarak hazırlandığı belirtildiğinden, Türkiye’de yapılan klinik araştırmalarda da Helsinki Bildirgesi’nin dolaylı olarak bağlayıcı olduğu söylenebilir.
Tavsiye niteliğindeki uluslararası belgelerden bir diğeri ise, Uluslararası Tıp Örgütleri Konseyi (CIOMS)172 tarafından Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ile işbirliği içinde hazırlanan İnsan Denekler Üzerinde Yapılan Biyotıp Araştırmaları Hakkında
Uluslararası Etik Kılavuz’dur173. Kılavuz, Uluslararası Tıp Örgütleri Konseyi
170 GEVERS, s.294
171http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=iegm_mevzuat&thelawtype=6&lang=tr-TR&PageNo=
2&thelawId=278, (Son erişim tarihi, 30.05.2010)
172 1949 yılında Dünya Sağlık Örgütü ve UNESCO’nun işbirliği ile ortaklaşa kurulan Uluslararası Tıp
Örgütleri Konseyi (CIOMS-Council for International Organizations of Medical Sciences), Dünya Sağlık Örgütü’nün desteği ile faaliyetlerini sürdüren uluslararası bir sivil toplum örgütüdür.
Bkz. http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm (Son erişim tarihi, 10.04.2010)
(CIOMS) tarafından ilk olarak 1993 yılında kaleme alınmış ve 2002 yılında da yeniden düzenlenerek güncellenmiştir. Bu belge, insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarla ilgili birtakım etik ilkeleri ortaya koymaktadır; bu ilkeler bilgilendirilmiş rıza, araştırma deneklerinin seçilmesi gibi birçok konuyu içermektedir. Bu uluslararası belge, tavsiye niteliğinde olup, hukuki bir belge niteliği taşımamaktadır174; diğer bir ifadeyle bağlayıcı değildir175. Yine bu belge, Birleşmiş Milletler Medeni ve Siyasi Haklara İlişkin Uluslararası Sözlesmesi’nin 7.maddesine ve insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarla ilgili temel etik ilkeleri ortaya koyan Helsinki Bildirgesi’ne atıf yapmakta ve yeni bir ilke ortaya koymamaktadır; bu nedenle söz konusu belgenin, belirtilen uluslararası düzenlemelerle kıyaslandığında, ancak ikinci derecede öneme sahip olduğu söylenebilir176.
UNESCO Biyoetik ve İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi177 de bu alanda
önemli bir uluslararası düzenlemedir. Bu Bildirge, 11 Kasım 1997’de UNESCO Genel Konferansı’nda kabul edilen “İnsan Genomu ve İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi”nin ve 16 Ekim 2003’de UNESCO Genel Konferansı’nda kabul edilen “İnsan Genetik Verileri Uluslararası Bildirgesi”nin ardından, 19 Ekim 2005’de UNESCO Genel Konferansı’nda kabul edilmiştir. Böylece bu bildirge, UNESCO tarafından biyotıp alanında kabul edilen üçüncü ve en kapsamlı belge olmuştur. Çünkü bu bildirge diğer iki bildirgeden farklı olarak biyotıp ve biyoetik alanındaki birçok konuyu kapsamaktadır. Bildirge, bağlayıcı bir hukuk kaynağı değildir178. Çünkü söz konusu Bildirge, üye ülkelerin onayına sunulmamıştır; dolayısıyla Bildirge uluslararası bir anlaşma gibi bağlayıcı nitelik taşımamaktadır179.
174
GEVERS, s.294
175 KING Kevin M., s.184; DUTE Jos, “Clinical Trial Insurance in a Comparative Law Perspective”,
Medicine and Law, 2004, Vol.23, No.2, s.213; SCHOTT, s.52
176 LEGEMAATE Johan, “The CIOMS Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects”, European Journal of Health Law, V.1, N.2, 1994, s.165
177 http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf (Son erişim tarihi, 10.04.2010); Bkz.