Kişisel Verilerin Korunması Hakkı

Özel yaşama saygı hakkı kişisel verilerin korunması hakkından çok daha geniş bir kavramdır. Kişisel verilerin korunması, özel yaşama saygı hakkının bir uzantısıdır436. Tıbbi araştırmalarda da kişisel verilerin korunması gerekmektedir437. Diğer bir ifadeyle, tıbbi araştırmalara denek olarak katılan kişiler, bu araştırmalardan dolayı elde edilen kendilerine ait kişisel verilerin korunması hakkına sahiptir.

Konuya “kişisel veri” kavramının ne anlama geldiğini açıklayarak başlayalım. Türk Ceza Kanunu’nda kişisel verilerin hukuka aykırı olarak kaydedilmesi suçu (md.135/1)438 düzenlenmektedir. TCK’nın 135.maddesinin gerekçesinde, gerçek kişi ile ilgili her türlü bilginin kişisel veri olarak kabul edilmesi gerektiği belirtilmektedir. Bu oldukça geniş bir tanımdır. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Tasarısı’nda kişisel veri “belirli veya kimliği belirlenebilir gerçek ve tüzel kişilere ilişkin bütün bilgiler” olarak tanımlanmaktadır (md.3/ç). Örneğin, kişinin kimlik bilgileri, adresi, sosyal güvenlik numarası, telefon numarası, parmak izi gibi bilgiler, kişinin kimliğini ortaya koyan bilgilerdir. TCK md.135/2’ye göre ise, kişilerin siyasi, felsefi veya dini

Eğitim verilen sağlık kurum ve kuruluşlarında, hastanın tedavisi ile doğrudan ilgili olmayanların tıbbi müdahale sırasında bulunması gerekli ise; önceden veya tedavi sırasında bunun için hastanın ayrıca rızası alınır.”

436 _{SIEBER Joan E., Planning Ethically Responsible Research, Applied Social Research Methods}

Series, Volume 31, Sage Pub., Newbury Park 1992, s.44; TEZCAN/ERDEM/SANCAKDAR, s.385;

HARTLEV, s.23

437 _{“Tıbbi araştırmalarda elde edilen kişisel bilgiler de hekimin sır saklama yükümlülüğü} kapsamındadır.” HAKERİ, Tıp Hukuku, s.494

438 _{TCK md.135- Kişisel verilerin kaydedilmesi:}

“(1) Hukuka aykırı olarak kişisel verileri kaydeden kimseye altı aydan üç yıla kadar hapis cezası

görüşlerine, ırki kökenlerine, ahlaki eğilimlerine, cinsel yaşamlarına, sağlık durumlarına veya sendikal bağlantılarına ilişkin bilgiler, kişisel veri niteliğindedir439. Bu kişisel veriler, kişilik değerleri ile ilgili olduğundan, özellikle kişi hakkında ayrımcılık yapılmasına yol açabilecek hassas verilerdir ve özel olarak korunmaları gerekir440. Tıbbi araştırmalar dolayısıyla elde edilen kişinin sağlığıyla ilgili bilgiler de bu kapsamda değerlendirilmelidir.

Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Tasarısı’nda441, kişilerin ırk, siyasi düşünce, felsefi inanç, din, mezhep veya diğer inançları, dernek, vakıf ve sendika üyeliği, sağlık ve özel yaşamları ve her türlü mahkumiyetleri ile ilgili kişisel verilerin “özel nitelikli kişisel veriler” olarak kabul edilmekte ve işlenemeyeceği belirtilmektedir (md.7). Maddenin 2.fıkrasında ayrıca, özel yaşamın ve aile yaşamının gizliliğinin korunmasını sağlayacak yeterli önlemlerin alınması koşuluyla bazı durumlarda bu verilerin işlenebileceği de vurgulanmaktadır442.

“Tıp hukuku açısından kişisel veri” (tıbbi kişisel veri/sağlık alanında kişisel veri) kavramı, “kişinin sağlığıyla ilgili bilgiler” kavramından daha geniştir. “Tıp hukuku açısından kişisel veri (tıbbi kişisel veri/sağlık alanında kişisel)”, hekim veya diğer sağlık personeli tarafından, görevlerinden dolayı elde edilen, gerçek kişilere ait ve bu kişilerin başkalarının öğrenmesini istemediği, gizli tutulmasında kişinin makul

439 _{TCK md.135/2: “Kişilerin siyasi, felsefi veya dini görüşlerine, ırki kökenlerine; hukuka aykırı} olarak ahlaki eğilimlerine, cinsel yaşamlarına, sağlık durumlarına veya sendikal bağlantılarına ilişkin bilgileri kişisel veri olarak kaydeden kimse, yukarıdaki fıkra hükmüne göre cezalandırılır”.

TCK’nın 135.maddesinin gerekçesinde, bunlardan kişilerin ahlaki eğilimlerine, cinsel yaşamlarına, sağlık durumlarına veya sendikal bağlantılarına ilişkin bilgilerin kayda alınmasına kanunlarda özellikle suçlulukla mücadele bağlamında, suç ve suçluların ortaya çıkarılmasını sağlamak amacıyla belli ölçüde izin verilebileceği ve bu durumlarda söz konusu suçun oluşmayacağı ifade edilmektedir. Dolayısıyla, söz konusu gerekçeden, kişilerin sağlıklarıyla ilgili bilgilerin kişisel veri niteliğinde olduğu ve bunların kaydedilmesine kanunlarla izin verilebileceği sonucu çıkmaktadır.

440 _{ŞİMŞEK Oğuz, Anayasa Hukukunda Kişisel Verielerin Korunması, Beta, İsanbul 2008, s.88} 441 _{www2.tbmm.gov.tr/d23/1/1-0576.pdf (Son erişim tarihi, 07.12.2009)}

442 _{Bu durumlardan biri de sağlık alanı ile ilgilidir. Tasarıdaki düzenlemeye göre, koruyucu hekimlik,}

tıbbi teşhis, tedavi, bakım veya sağlık hizmetlerinin yürütülmesi amacıyla kişisel verilerin, sağlık kurumları, sigorta şirketleri, sosyal güvenlik kurumları, işyeri sağlık birimi oluşturmakla yükümlü işverenler, sağlıkla ilgili okul ve üniversiteler tarafından ilgili kanunlara uygun olarak, hukuken veya meslek kurallarına göre sır saklama yükümlülüğü altında bulunan sağlık personeli veya eşdeğer seviyede sır saklama yükümlülüğü altındaki bir başka kişinin gözetimi altında işlenmesi mümkündür (Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Tasarısı md.7/2-f).

bir nedeninin ve korunmaya layık bir yararının bulunduğu443, özel yaşamın gizliliği kapsamındaki her türlü bilgidir444. Tıp hukuku açısından kişisel veri (tıbbi kişisel veri/sağlık alanında kişisel) kavramını geniş yorumlamak gerekmektedir. Tıbbi araştırmalar dolayısıyla elde edilen kişisel bilgiler de sağlık alanında kişisel veri kapsamında değerlendirilmelidir. Buna göre “kişisel tıbbi araştırma verileri” veya “tıbbi araştırmalarda kişisel veri”, sorumlu araştırmacının, araştırmada görevli diğer sağlık personelinin, etik kurul üyelerinin ve destekleyicinin, tıbbi araştırmadan dolayı elde ettikleri, gerçek kişilere ait ve bu kişilerin başkalarının öğrenmesini istemediği, gizli tutulmasında kişinin makul bir nedeninin ve korunmaya layık bir yararının bulunduğu, özel yaşamın gizliliği kapsamındaki her türlü bilgidir. Bu kapsamdaki bilgiler sadece kişilerin sağlığı ile ilgili değil, özel yaşamı ile ilgili her türlü bilgidir.

Avrupa İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’nin “Özel Yaşam ve Bilgi Edinme Hakkı” başlıklı 10.maddesinde özel yaşama saygı hakkı düzenlenmektedir. Maddenin ilk fıkrasında, herkesin kendi sağlığı ile ilgili bilgiler bakımından, özel yaşamına saygı hakkına sahip olduğu belirtilmektedir. İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’ne Ek Biyotıp Araştırmaları Hakkında Protokol’ün 25.maddesinde, tıbbi araştırmaları sırasında elde edilen kişisel bilgilerin korunması düzenlenmektedir445. Avrupa Birliği’nin klinik ilaç araştırmalarına ilişkin Direktifi’ne göre ise, klinik ilaç araştırmasının koşullarından biri de olarak, araştırma deneğinin özel yaşamına saygı hakkı ile kendisini ilgilendiren bilgilerin korunması hakkının güvence altına alınması

443 _{“Şüphesiz bu konuda somut olayın özellikleri ve dolayısıyla hastanın durumu öncelikle göz önünde} tutulmalıdır. Önemli olan hastanın menfaatidir. Neyin sır ve neyin sır olmadığı belirlenirken, ortalama bir hasta tipi değil, somut hasta esas alınmalıdır. Bu nedenle, hastanın çıkarı varsa, hekime müracaat ettiği bile gizlenmelidir.” AYAN, s.99

444 _{HAKERİ, Tıp Hukuku, s.475; “Hangi bilgilerin sır olduğunun belirlenmesi bir değer yargısıdır;} genel olarak, toplumun ayıplaması, tiksinmesine yol açan veya hastanın ekonomik durum ve geleceğini etkileyen, saklanmasında yarar bulunan bilgi ve olayları sır olarak nitelendirmek olanağı vardır. Kadının çocuk düşürmesi, evli olmayan kadının hamile kalması, intihar, eşcinsellik, evli eşlerden birinin evlilik dışı cinsel ilişkide bulunması, toplumda ayıplanacak veya tiksinti yaratacak verem, AIDS, frengi gibi hastalıklar, ruh hekimine anlatılan onur ve saygınlıkla ilgili olay ve bilgiler hakkında yapılan açıklamalar sır sayılabilir.” AŞÇIOĞLU Çetin, Tıbbi Yardım ve El Atmalardan

Doğan Sorumluluklar: Doktorların Devletin ve Özel Hastanelerin Sorumluluğu (Cezai ve Hukuki), Ankara 1993, s.47

445 _{İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’ne Ek Biyotıp Araştırmaları Hakkında Protokol md.25: 1-} Biyotıp araştırması sırasında elde edilen herhangi bir kişisel bilgi gizli tutulmalıdır ve özel yaşamın korunmasına ilişkin kurallara göre ele alınmalıdır.

2- Bu Protokol’e uygun olarak bir etik kurula sunulmuş olan bir araştırma projesi ile ilgili herhangi bir bilginin uygunsuz olarak açıklanmasına karşı kanunla koruma sağlanmalıdır.”

sayılmaktadır (Direktif md.3/2-c)446. Helsinki Bildirgesi’nde, araştırma deneklerinin özel yaşamlarının ve kişisel bilgilerinin gizliliğinin korunması için her türlü tedbirin alınması gerektiği ifade edilmektedir (23.paragraf). Ayrıca yine Helsinki Bildirgesi’ne göre, insan vücudundan alınan ve kimliği açığa çıkaran maddelerin veya kişisel verilerin kullanıldığı tıbbi araştırmalarda hekim, kural olarak toplama, analiz, saklama ve/veya yeniden kullanım için, ilgili kişiden rıza almalıdır. Bu rızanın alınmasının, olanaksız olduğu veya söz konusu araştırma için pratik olmadığı veya araştırmanın geçerliliğine bir tehdit oluşturacağı durumlar olabilir. Bu durumlarda araştırma yalnızca bir araştırma etik kurulunun değerlendirme ve onayından sonra yapılabilir (25.paragraf).

TCK’da kişisel verilerin hukuka aykırı olarak kaydedilmesi (md.135)447, kişisel verilerin hukuka aykırı olarak verilmesi veya ele geçirilmesi (md.136)448 suçları düzenlenmektedir. Ayrıca TCK’da, kanunların belirlediği süreleri geçmiş kişisel verilerin yok edilmemesi de bir suç olarak düzenlenmektedir449. TCK’nın 137.maddesine göre, kişisel verilerin hukuka aykırı olarak kaydedilmesi veya kişisel verilerin hukuka aykırı olarak verilmesi veya ele geçirilmesi suçları, belli bir meslek veya sanatın sağladığı kolaylıktan yararlanmak suretiyle işlenirse, verilecek ceza

446

Avrupa Birliği’nde, kişisel verilerin korunmasına ilişkin asıl düzenleme Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 24 Ekim 1995 tarih ve 95/46/EC sayılı Kişisel Verilerin İşlenmesine İlişkin Olarak Bireylerin Korunması ve Bu Verilerin Serbest Dolaşımı Hakkında Diretif’tir. Avrupa Birliği Temel Haklar Şartı’nda da “kişisel verilerin korunması” düzenlenmektedir. Avrupa Birliği Temel Haklar

Şartı md.8:

“1. Herkes, kendisini ilgilendiren kişisel verilerin korunması hakkına sahiptir.

2. Bu veriler, adil bir şekilde, belirli amaçlar için ve ilgili kişinin rızasına veya yasa ile öngörülmüş diğer meşru bir temele dayanarak tutulur. Herkes, kendisi hakkında toplanmış verilere erişme ve bunları düzelttirme hakkına sahiptir.

3. Bu kurallara uyulması, bağımsız bir makam tarafından denetlenir.” 447 _{TCK md.135- Kişisel verilerin kaydedilmesi:}

“(1) Hukuka aykırı olarak kişisel verileri kaydeden kimseye altı aydan üç yıla kadar hapis cezası

verilir.

(2) Kişilerin siyasi, felsefi veya dini görüşlerine, ırki kökenlerine; hukuka aykırı olarak ahlaki eğilimlerine, cinsel yaşamlarına, sağlık durumlarına veya sendikal bağlantılarına ilişkin bilgileri kişisel veri olarak kaydeden kimse, yukarıdaki fıkra hükmüne göre cezalandırılır.”

448 _{TCK md.136- Verileri hukuka aykırı olarak verme veya ele geçirme:}

“(1) Kişisel verileri, hukuka aykırı olarak bir başkasına veren, yayan veya ele geçiren kişi, bir yıldan

dört yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.” 449 _{TCK md.138- Verileri yok etmeme:}

“(1) Kanunların belirlediği sürelerin geçmiş olmasına karşın verileri sistem içinde yok etmekle yükümlü olanlara görevlerini yerine getirmediklerinde altı aydan bir yıla kadar hapis cezası verilir.”

artırılacaktır450. Araştırmacı hekimlerin (ve araştırmada görevli sağlık personelinin), etik kurul üyelerinin tıbbi araştırmalar dolayısıyla elde ettikleri kişisel verileri hukuka aykırı olarak kaydetmeleri veya kişisel verileri hukuka aykırı olarak vermeleri veya ele geçirmeleri durumunda da TCK’nın bu hükmü uygulanacaktır. Bu suçlar ancak kasten işlendiği takdirde cezalandırılan suçlardır; dolayısıyla taksirle işlenmeleri durumunda fail cezalandırılmayacaktır451.

Türk Ceza Kanunu’nda “kişisel verilerin hukuka aykırı olarak kaydedilmesi suçu”nu düzenleyen 135.maddenin gerekçesinde, kişinin rızası ile kendisiyle ilgili bilgilerin kaydedilmesinin suç oluşturmayacağı; ayrıca, belirli nitelikteki kişisel ve- rilerin kaydedilmesi, bir kanun hükmünün gereği ise, örneğin çeşitli kamu kurumlarında verilen kamu hizmetinin gereği olarak kişilerle ilgili bazı bilgiler ilgili kanun hükümlerine dayanılarak kaydedilmişse, söz konusu suç oluşmayacaktır452. Ayrıca kanunlardan kaynaklanan bildirme yükümlülüklerinden dolayı da hekimlerin ve diğer sağlık personelinin sorumluluğundan söz edilemez453.

Diğer taraftan, “hekimler, diş hekimleri, eczacılar, ebeler ve bunların yardımcıları ve diğer bütün tıp meslek veya sanatları mensuplarının, bu sıfatları dolayısıyla hastaları ve bunların yakınları hakkında öğrendikleri bilgiler” dolayısıyla tanıklıktan çekinme hakları vardır (5271 sayılı Ceza Muhakemesi Kanunu md.46/1-b). Bu hüküm, tıbbi araştırmalar dolayısıyla elde edilen bilgiler bakımından da uygulanmalıdır. Araştırmacılar, araştırmada görevli diğer sağlık personeli, etik kurul üyeleri de araştırmalar dolayısıyla denek kişiler hakkında öğrendikleri kişiler bilgilerden dolayı tanıklıktan çekilebilmelidirler.

450

TCK md.137- Nitelikli haller:

“(1) Yukarıdaki maddelerde tanımlanan suçların;

a) Kamu görevlisi tarafından ve görevinin verdiği yetki kötüye kullanılmak suretiyle, b) Belli bir meslek ve sanatın sağladığı kolaylıktan yararlanmak suretiyle,

İşlenmesi halinde, verilecek ceza yarı oranında artırılır.” 451 _{HAKERİ, Tıp Hukuku, s.482}

452 _{Bkz. http://www.ceza-bb.adalet.gov.tr/mevzuat/maddegerekce.doc (Son erişim tarihi, 07.12.2009);} 453 _{Örneğin, Umumi Hıfzıssıhha Kanunu’nda belirtilen hastalıkların tespit edilmesi durumunda}

hekimin bildirme yükümlülüğü (1593 sayılı Kanun md. 57, 104, 113) veya TCK md.279’a (kamu görevlisinin suçu bildirmemesi) ve TCK md.280’e (sağlık mesleği mensuplarının suçu bildirmemesi) göre, sağlık mesleği mensuplarının görevleri dolayısıyla suç işlendiğini öğrenmeleri durumunda bildirme yükümlülükleri kanundan kaynaklanmaktadır.

Hekim-hasta ilişkisi güvene dayanır. Bu nedenle, hastaya ilişkin tıbbi veriler, hastayı tedavi eden hekim tarafından, hastanın rızası olmadan, tıbbi araştırma yapacak olan bir araştırmacıya kesinlikle verilemez. Hastanın yazılı rızası olmadan bu verilerin araştırmacıya verilebilmesi için, verilerde hastanın kimlik bilgilerinin ya da hastanın kimliğini ortaya çıkaracak bilgilerin hiçbir şekilde yer almaması gerekir. Hastayı tedavi eden hekimle araştırmacı aynı kişi olursa, bu durumda, hekim hastaya tıbbi verilerinin araştırmada kullanılacağını açıkça belirtmeli ve yazılı rızasını almalı; hastanın rıza vermemesi durumunda ise bu verileri hastanın kimlik bilgilerini belirtmeden kullanmalıdır.

Aynı şekilde araştırmacı-denek ilişkisi de güvene dayanır. Kişi, araştırmacıya güvendiği ve kişisel bilgilerinin ifşa edilmeyeceğine inandığı takdirde, tıbbi bir araştırmaya denek olarak katılmayı kabul eder. Bu güven ilişkisi içinde, denek olan kişi, araştırmacıya araştırma için gerekli olan tüm kişisel bilgilerini verir. Araştırmacıya güven duymayan kişilerin, tıbbi araştırmalara denek olarak katılmaları beknemez. Bu nedenle, tıbbi araştırmalarda bilimsel araştırma özgürlüğü ile deneklerin kişisel verilerinin korunması hakkı arasında bir dengenin kurulması ve deneklerin kişisel verilerinin bilimsel araştırma özgürlüğü uğruna feda edilememesi gerekir. Araştırmacılar, araştırmanın her aşamasında, deneklerin kişisel bilgileri üzerindeki haklarını gözetmekle yükümlüdürler. Başta tıbbi araştırmalar olmak üzere, insan üzerinde yapılan her türlü araştırmada, araştırma verileri araştırmacıya olduğu kadar, verinin elde edildiği deneğe de aittir454. Bu nedenle, deneklere her zaman kendi kişisel verilerinin tutulduğu kayıtlara erişim izni verilmelidir ve denek araştırmanın herhangi bir aşamasında araştırmadan çekildiği takdirde, kişisel verilerinin kullanılmasını engelleme hakkına da sahip olmalıdır455. KAHY md.5/1- g’ye göre, denek, “gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir, kendisiyle ilgili tutulan kişisel veriler hakkında bilgi talep edebilir, bu verilerin silinmesini veya düzeltilmesini talep edebilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba

454 _{OĞUZ, s.71} 455 _{OĞUZ, s.71}

uğratılamaz”456. Diğer taraftan, bir klinik ilaç araştırmasında, bilgilendirilmiş rıza formunda, araştırma deneğine ait hangi kişisel verilerin kimler tarafından, nerelerde, hangi amaçlarla kullanılacağı ve gizliliğinin nasıl korunacağı457, ne kadar süre saklanacağı, çok merkezli araştırmalarda yurtdışına gönderilip gönderilmeyeceği başka bir araştırmada tekrar kullanılıp kullanılmayacağı, deneğin araştırmadan çekilmesi durumunda kişisel verilerinin kullanılmasını engelleyebileceği ve bundan dolayı sonraki tıbbi tedavileri sırasında herhangi bir hak kaybına uğramayacağı vb. mutlaka belirtilmelidir. Nitekim KAHY md.5/1-ç’de, araştırmaya başlanmadan önce, denek adayının veya yasal temsilcisinin, yapılacak araştırmada “hangi kişisel verilerin işleneceği, işlenme amaçları, bu verilerin hangi süreyle saklanacağı ve kimlere açıklanacağı” konularında da ayrıntılı olarak ve anlayabileceği şekilde bilgilendirileceği düzenlenmektedir458. KAHY md.5/1-d’ye göre ise, bu konuların aynı zamanda bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda da belirtilmesi gerekmektedir. Bunun yanısıra, Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen 15.06.2009 tarih ve 4044 sayılı Klinik Araştırmalara İlişkin Etik Kurula Yapılacak Olan Başvuru Şekli ve Sunulacak Belgeler Hakkında Kılavuz’a göre, ilgili mevzuata uyması şartıyla, gönüllünün özel hayatını ve kişisel verilerini korumak için alınacak önlemler açık bir

şekilde belirtilmelidir. Gönüllüye, gönüllüden elde edilecek biyolojik materyalin ve kaydedilen herhangi bir bilginin nasıl kodlanacağı, saklanacağı ve korunacağı hakkında bilgi sunulmalıdır. Kod listesine erişimi olacak kişi(ler) hakkında, listenin nerede ve ne kadar süre ile saklanacağı ve bunun saklanmasından kimin sorumlu olacağı hususlarında bilgi verilmelidir. Bu bilgiler, gönüllünün kaydedilen veriler ile ilgili hataların düzeltilmesini gerektirecek güncellenmiş bilgiyi sorma hakkına, ilgili mevzuata uygun olarak kimin verileri saklamaktan sorumlu olacağına ve bunlara kimlerin erişeceğini bilme hakkına işaret etmelidir. (Kılavuz md.4/7) Ayrıca, Hasta Hakları Yönetmeliği’nde araştırma ve eğitim amacı ile yapılan faaliyetlerde hastanın kimlik bilgilerinin, rızası olmaksızın açıklanamayacağı belirtilmektedir (HHY md.23/son). Tıbbi Verilerin Korunması Hakkında Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi Tavsiye Kararı (No.R 97/5) md.12’de, tıbbi araştırmalarda,

456 _{KAHY md.5/1-g’deki kişisel verilerle ilgili bu düzenleme, 11.03.2010 tarih ve 27518 sayılı Resmi}

Gazete’de yayımlanan Yönetmelik değişikliği ile yürürlüğe girmiştir.

457 _{SIEBER, s.44-45; BRODY, s.52}

458 _{KAHY md.5/1-ç’deki kişisel verilerle ilgili bu düzenleme, 11.03.2010 tarih ve 27518 sayılı Resmi}

araştırmacıların, kişisel tıbbi verileri kullanabilmeleri için, verilerin ait olduğu kişinin bilgilendirilmiş rızasının alınması gerektiği vurgulanmaktadır459.

Ayrıca, kimlerin deneklere ait tıbbi kişisel verilere doğrudan erişim hakkının bulunduğu düzenlenmektedir. İKUK md. 2.15’e göre doğrudan erişim, klinik araştırmanın değerlendirilmesi amacıyla araştırmaya ait kayıt ve raporları inceleme, analiz etme, doğrulama ve kopyalama iznidir. Doğrudan erişimi bulunan bütün taraflar (örneğin, Sağlık Bakanlığı ve ilgili sağlık otoriteleri, destekleyiciler, izleyiciler ve yoklama yapan kişi/kişiler), deneklerin kimlikleri veya destekleyicinin mülkiyetindeki bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla, ilgili mevzuatla getirilen sınırlamalar çerçevesinde gerekli önlemleri almalıdırlar. Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’na göre, araştırmaya katılacak deneklerin imzalayacakları bilgilendirilmiş rıza formunda, destekleyici tarafından görevlendirilen izleyiciler ile yoklama yapan kişilerin, etik kurulun, Sağlık Bakanlığı’nın ve diğer ilgili sağlık otoritelerinin deneğin orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişimlerinin bulunabileceği, ancak bu bilgilerin gizli tutulacağı, yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun imzalanmasıyla denek veya yasal temsilcisinin söz konusu erişime izin vermiş olacağı belirtilmelidir (İKUK md.9.10). Yine İKUK’da, destekleyicinin, araştırmayla ilgili izleme, yoklama, etik kurul incelemesi ve denetim için kendi orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişim sağlanmasına bütün deneklerin yazılı olarak onay verdiğinden emin olması gerektiği ifade edilmektedir (İKUK md.6.1.43). Bunların dışında, araştırma protokolünde de, kişisel verilerin korunması için alınacak önlemler belirtilmelidir.

KAHY’in 29.maddesinde klinik araştırma kayıtlarının gizliliği düzenlenmektedir:

“(1) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve araştırmacı

tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın tamamlanmasından sonra en az on

459 _{Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 24 Ekim 1995 tarih ve 95/46/EC sayılı Kişisel Verilerin}

İşlenmesine İlişkin Olarak Bireylerin Korunması ve Bu Verilerin Serbest Dolaşımı Hakkında Diretif’te de kişisel verinin ait olduğu kişinin açık rızasının alınması gerektiği belirtilmektedir