Klinik ilaç araştırmalarının hukuki niteliğinin ne olduğunu tartışmaya başlamadan önce, bu araştırmaların nerede, kim ya da kimler tarafından yürütüldüğünü ve desteklendiğini belirtmek gerekir. Daha önce de belirttiğimiz gibi, KAHY’ye göre klinik araştırmalar gönüllülerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip olan hastanelerde yapılabilir (KAHY m.15/1). Buna göre, klinik ilaç araştırmaları, belirtilen özellikleri taşıyan tüm
234 VISSER Reverend Jan, “Medical and Genetic Research”, Scientific Research and the Law,
Proceedings of the Tenth Colloquy on European Law (University of Liege 23-25 September 1980), Strasbourg 1981, s. 53
hastanelerde yapılabilir. Diğer bir ifadeyle, klinik ilaç araştırmaları, üniversite hastanelerinde, Sağlık Bakanlığı’na bağlı devlet hastanelerinde ve özel hastanelerde yürütülebilir. Yine Yönetmelik’e göre, klinik ilaç araştırması, bu hastanelerde, klinisyen tıp doktoru veya diş hekimi bir sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür (md.20/1-a).
Diğer taraftan, yine daha önce belirtmiş olduğumuz gibi klinik ilaç araştırmalarında bir destekleyici bulunabilir. Destekleyici, bir kamu kurum ve kuruluşu olabileceği gibi, özel hukuk kişisi de olabilir. Klinik ilaç araştırmalarında, araştırma başvurusu destekleyici tarafından yapılır (KAHY md.17/2).
Tıp bilimi her geçen gün çok büyük bir hızla ilerlemekte, insanları hastalıklardan koruyacak ya da hastalıklara çare olacak yeni tedavi yöntemleri bulunmakta ve bu doğrultuda mevcut ilaçların yerini zamanla çok daha gelişmiş ve yeni ilaçlar almaktadır. Bu noktada, klinik ilaç araştırmaları çok önemlidir; bu araştırmalar yapılmadan tıp biliminde ilerleme kaydedilmesi mümkün değildir. Diğer taraftan klinik ilaç araştırmaları, çok yüksek maliyetli ve uzun süren araştırmalardır. Dolayısıyla devletten bu araştırma faaliyetlerini bir tekel olarak tek başına yürütmesi beklenemez. Çünkü Anayasa’nın “Devletin İktisadi ve Sosyal Ödevlerinin Sınırları” başlığını taşıyan 65.maddesinde, devletin, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği düzenlenmektedir. Bu yüzden, devlet klinik ilaç araştırmalarını mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirebilir. Bu noktada, klinik ilaç araştırmalarını destekleyecek özel hukuk kişilerine de ihtiyaç duyulmaktadır. Klinik ilaç araştırmaları özel hukuk kişileri tarafından desteklenebilir. Günümüzde özellikle ilaç şirketleri tarafından klinik ilaç araştırmaları desteklenmektedir. Sonuç olarak klinik ilaç araştırmaları hem kamu kurum ve kuruluşları tarafından, hem de özel kişiler tarafından yürütülebilir veya desteklenebilir.
Klinik ilaç araştırmalarının hukuki niteliğine gelince, bu araştırmaların kamu hizmeti niteliğini haiz olup olmadığını tartışmamız gerekmektedir. Öncelikle bir
faaliyetin kamu hizmeti olarak nitelendirilebilmesi için bu faaliyetin doğrudan doğruya devlet ya da diğer kamu tüzelkişileri veya bunların yakın denetimi ve gözetimi altında bulunan bir özel hukuk kişisi tarafından yerine getirilmesi ve bu faaliyetin kamu yararına yönelik toplumsal, genel ve ortak bir gereksinimi karşılaması gerekir235. Yine bir faaliyetin kamu hizmeti sayılabilmesi için, kanunla kurulması gerekmektedir236. Çünkü kamu hizmetlerinin kurulmasında asli yetki yasama organına aittir237. Nitekim, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun238 3. maddesinin (k) fıkrasında, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvikinde, temininde, ve ruhsatlandırılmasında Sağlık Bakanlığı'nın yetkili olduğu belirtilmektedir. Yine aynı maddeye göre, Sağlık Bakanlığı’nın izni olmadan, ilaçların bilimsel araştırma amacıyla kullanılması mümkün değildir.
Klinik ilaç araştırmaları bilimsel araştırma niteliğindedir. Bilimin tek tek bireylerin yaşamında ve toplumsal yaşamda oyladığı rol çok önemlidir; dolayısıyla bilimin ilerlemesi kamu yararınadır239. Bilimsel araştırmaların yapılması veya yapılmasının desteklenmesi ise devletin görevleri arasında yer almaktadır. Çünkü bilimin ilerlemesine çalışmak devletin başlıca görevlerindendir240. Nitekim Anayasa’nın 130.maddesinin 1.fıkrasında, üniversitelerin kuruluş amaçları arasında,
235 ONAR Sıddık Sami, İdare Hukukunun Umumi Esasları, C.I, Üçüncü Bası, İsmail Akgün
Matbaası, İstanbul 1966, s.14; DURAN Lütfi, İdare Hukuku Ders Notları, Fakülteler Matbaası,
İstanbul 1982, s.307; GÜNDAY, s.296, 298; “Kamu hizmeti kavramının belirsizliği konusunda görüş
birliği vardır. Bununla birlikte kamu hizmeti çeşitli biçimlerde tanımlanmaya çalışılmıştır. En geniş tanıma göre kamu hizmeti, devlet ya da diğer kamu tüzel kişileri tarafından ya da bunların gözetim ve denetimleri altında, genel ve ortak gereksinmeleri karşılamak, kamu yararı ya da çıkarını sağlamak için yapılan ve topluma sunulmuş bulunan sürekli ve düzenli etkinliklerdir.” Bkz.AYM, 28.06.1995,
E.1994/71; K.1995/23
236 ÖZAY İlhan, Günışığında Yönetim, Filiz Kitabevi, İstanbul 2004, s.223 237
GÜNDAY, s.299; “Öğretide, kamu hizmetini belirlemenin tek geçerli ölçütünün, onu kuranların
iradesi olduğu ileri sürülmektedir. Daha açık anlatımla, bir hizmetin kamu hizmeti niteliğine bürünmesinde yasakoyucunun iradesi rol oynamaktadır. Kuşkusuz, Anayasa kurallarına uygun olmak koşulu ile, kamusal gereksinimlerin zorunlu kıldığı durumlarda yasama organı herhangi bir alanı yasal statü içine alarak kamu hizmeti kurabilir. Ancak, Anayasa Mahkemesi’nin anayasal denetim görevini yerine getirmesindeki değerlendirmeleri saklıdır. Çünkü, etkinliği irdeleyip nitelendirmeden Anayasa kurallarına uygunluğunu ya da aykırılığını saptamanın olanağı yoktur.” Bkz.AYM,
28.06.1995, E.1994/71; K.1995/23
238
RG 15.05.1987, 19461
239 DURAN, İdare Hukuku, s.322
240 DURAN, İdare Hukuku, s.322; YAYLA Yıldızhan, İdare Hukuku I, İkinci Bası, Filiz Kitabevi,
“bilimsel araştırma ve yayın yapmak, ülkeye ve insanlığa hizmet etmek” sayılmaktadır. Yine Anayasa’nın 131.maddesinin ilk fıkrasına göre, Yükseköğretim Kurulu’nun görevlerinden biri yükseköğretim kurumlarının bilimsel araştırma faaliyetlerini yönlendirmektir. Ayrıca 278 sayılı Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) Kurulması Hakkında Kanun’un241 1.maddesinde, TÜBİTAK’ın Türkiye'nin rekabet gücünü ve refahını artırmak ve sürekli kılmak için; toplumun her kesimi ve ilgili kurumlarla iş birliği içinde, ulusal öncelikler doğrultusunda bilim ve teknoloji politikaları geliştirmek, bunları gerçekleştirecek alt yapının ve araçların oluşturulmasına katkı sağlamak, araştırma ve geliştirme faaliyetlerini özendirmek, desteklemek, koordine etmek, yürütmek; bilim ve teknoloji kültürünün geliştirilmesinde öncülük yapmak amacıyla kurulduğu düzenlenmektedir. Görüldüğü üzere, bilimsel araştırma faaliyetleri gerek Anayasa’da gerekse kanunlarda bir kamu hizmeti olarak kabul edilmektedir.
Kısacası bilimsel araştırma niteliğindeki klinik araştırma faaliyetleri kamu hizmeti niteliğindedir. Klinik ilaç araştırmaları sonucunda geliştirilen ilaçlar, insanlığın hizmetine sunulmakta ve kişileri hastalıklardan korumakta veya hastalıklara çare olmaktadır. Klinik ilaç araştırması, ister devlet ya da diğer kamu tüzel kişileri tarafından, ister özel hukuk kişileri tarafından yürütülsün bilimsel kamu hizmeti niteliğindedir. Kamu hizmetleri doktrinde konularına göre idari kamu hizmetleri, iktisadi kamu hizmetleri, sosyal kamu hizmetleri, bilimsel ve kültürel kamu hizmetleri olarak dörde ayrılmaktadır242. Ancak bu tür bir sınıflandırma, kamu hizmetlerini bir sınırlandırma olarak görülmemelidir; çünkü devlet toplumun ihtiyaç duyabileceği hemen her konuda faaliyet gösterebilir243.
Eğer, klinik ilaç araştırması, bir üniversite hastanesinde ya da Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir devlet hastanesinde yürütülüyorsa, kamu hizmetinin emanet usulü ile görülmesi söz konusudur. Diğer taraftan, klinik ilaç araştırmaları, özel
241 RG 24.07.1963, 11462
242 DURAN, İdare Hukuku, s.316-317; GÜNDAY, s.304-306
243 YAYLA Yıldızhan, İdare Hukuku I, İkinci Bası, Filiz Kitabevi, İstanbul 1990, s.66; GÖZLER’e
göre, bu sınıflandırma türü tamamıyla yanlıştır; hukuki değildir. Kamu hizmetleri konularına göre sadece dörde değil, çok daha fazla sınıfa ayrılabilir. Bu yüzden, kamu hizmetlerinin sınıflandırılması konularına göre değil, tabi oldukları hukuki rejime göre yapılmalıdır. Bkz. GÖZLER Kemal, İdare Hukuku, Cilt II, 2.Baskı, Ekin Yayınevi, Bursa 2009, s.270-271
hastanelerde de yürütülebilir. Özel hastanelerde yürütülen klinik ilaç araştırmalarında da Sağlık Bakanlığı izin vermeye yetkilidir. Diğer bir ifadeyle Sağlık Bakanlığı’nın tek yanlı olarak vereceği bir izin ile klinik ilaç araştırmaları özel kişiler tarafından yürütülebilir. Burada Sağlık Bakanlığı’nın çok sıkı bir denetim ve gözetim yetkisi vardır. Klinik ilaç araştırmaları özel hastanelerde de yürütülse, bu kamu hizmetinin asli sahibi ve sorumlusu idare olduğundan, idarenin hizmeti gören özel kişi üzerinde geniş bir denetim ve gözetim yetkisinin olması kaçınılmazdır244. Özel hukuk kişileri tarafından klinik ilaç araştırmalarının yürütülmesi sırasında mevzuata aykırı hareket edilirse, Sağlık Bakanlığı’nın klinik ilaç araştırmaları askıya alma veya yasaklama yetkisi vardır (KAHY m.32/2). Ayrıca KAHY hükümlerine aykırı araştırma yaptığı tespit edilen destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacılar, Sağlık Bakanlığı tarafından süreli veya süresiz olarak araştırma yapmaktan men edilebilir (KAHY m.33/1). Sonuç olarak, klinik ilaç araştırmalarının özel hukuk kişilerine gördürülmesi ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı’nın tek taraflı izin verme yetkisi ve diğer düzenleme, denetleme ve yaptırım uygulama yetkileri birlikte değerlendirildiğinde, klinik ilaç araştırmalarının Sağlık Bakanlığı tarafından özel kişilere ruhsat usulü ile gördürüldüğü söylenebilir.
Diğer taraftan, klinik ilaç araştırmaları dolaylı olarak, devletin yürütmekle yükümlü olduğu sağlık hizmetlerine de katkıda bulunmaktadır. Geliştirilen ilaçlar sayesinde, koruyucu ve tedavi edici sağlık hizmetlerinde ilerleme kaydedilmektedir. Hatta, doktrinde devletin tıbbi araştırmaları bizzat yürütmesinin, sağlık kamu hizmetinin bir parçası olduğu da ileri sürülmektedir245.