Türk Hukukunda Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Mevzuat

a. Anayasal ve Kanuni Düzenlemeler

Klinik ilaç araştırmalarının Anayasal dayanağı, Anayasa’nın 17.maddesidir. Anayasa’nın “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17.maddesinin 2.fıkarasında tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı ve rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı düzenlenmektedir. Daha önce de belirtmiş olduğumuz gibi, bu düzenlemedeki “bilimsel ve tıbbi deney” kavramı geniş yorumlanmalı ve her türlü “tıbbi araştırma”, bu madde kapsamında değerlendirilmelidir.

Klinik ilaç araştırmalarının başlıca kanuni dayanaklarından biri ise Türk Ceza Kanunu’dur. 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun183 90.maddesi184 “insan üzerinde

183 _{RG 12.10.2004, 25611} 184

TCK md.90- İnsan üzerinde deney:

“(1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.

(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için; a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,

b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması, c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,

f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,

g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması gerekir.

(3) (Değişik: 31/3/2005 – 5328/7 md.) Çocuklar üzerinde bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için ikinci fıkrada aranan koşulların yanı sıra;

a) Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

b) Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması,

c) Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması gerekir.

deney” başlığını taşımaktadır. Burada da “tıbbi deney” kavramı geniş yorumlanmalı ve klinik ilaç araştırmaları da dahil olmak üzere, gözlemsel araştırmalar dışında insan üzerinde yapılan her türlü klinik araştırma, bu madde kapsamında değerlendirilmelidir.

Klinik ilaç araştırmasının kanuni dayanaklarından bir diğeri ise, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’dur. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun185 3.maddesinin (k) bendinde ise genel olarak tıbbi araştırma düzenlenmemekte ve sadece ilaç araştırmalarından söz edilmektedir. Kanun’un 3.maddesinin (k) bendine göre “Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır”. Elbette burada belirtilen bakanlık, günümüzde Sağlık Bakanlığı’dır.

b. İdari Düzenlemeler

Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün186 10.maddesinde “yeni bir teşhis ve tedavi

yönteminin insanlar üzerinde denenmesi” düzenlenmektedir187. Aynı Tüzük’ün

11.maddesinde de yine aynı şekilde “insanlar üzerinde yeni bir tedavinin denenmesi”

(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbi müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.

(5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi halinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.

(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi halinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.”

185 _{RG, 15.05.1987, 19461} 186 _{RG, 19.02.1960, 10436}

187 _{Tıbbi Deontoloji Tüzüğü md.10: “Araştırma yapmakta olan tabip ve diş tabibi, bulduğu teşhis ve} tedavi usulünü, yeter derecede tecrübe ederek faydalı olduğuna veya zararlı neticeler tevlit etmeyeceğine kanaat getirmedikçe, tatbik veya tavsiye edemez. Ancak, yeter derecede tecrübe edilmemiş olan yeni bir keşfin tatbikatı sırasında alınacak tedbirler hakkında ilgililerin dikkatini celbetmek ve henüz tecrübe safhasında olduğunu ilave etmek şartı ile, bu keşfi tavsiye edebilir.

düzenlenmektedir188. 11.maddenin ilk cümlesinde “Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiç bir cerrahi müdahale yapılamayacağı gibi aynı maksatla kimyevi, fiziki veya biyolojik şekilde herhangi bir tedavi de tatbik edilemez.” denilmektedir. Bu cümleden, insanlar üzerinde hiçbir şekilde tedavi amacı taşımayan tıbbi araştırma yapılamayacağı anlaşılmaktadır. Halbuki, Anayasamızın 17.maddesinde kişinin rızası alınarak, insan üzerinde bilimsel ve tıbbi deneylerin yapılabileceği düzenlenmektedir. Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nden sonra yürürlüğe giren 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 90.maddesine göre de, kanunda belirtilen koşullara uyularak, insan üzerinde bilimsel deneyler yapılabileceği belirtilmektedir. Oysa yeni Türk Ceza Kanunu yürürlüğe girmeden önce doktrinde, Tüzük’teki bu düzenleme nedeniyle insanlar üzerinde hiçbir şekilde tedavi amacı taşımayan, bilimsel amaçlı deney yapılamayacağı ileri sürülmekteydi189. Ancak yeni Türk Ceza Kanunu’nda belirtilen koşullara uyularak “insan üzerinde deney” yapılabileceği düzenlendiğine göre, artık bu görüş geçerliliğini yitirmiş bulunmaktadır190. Dolayısıyla, Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 11.maddesindeki bu hüküm, Anayasa’ya ve kanuna aykırı bir düzenleme içermektedir. Diğer taraftan, KAHY’de yer alan ve hem hastalar hem de sağlıklı gönüllüler üzerinde klinik ilaç araştırmalarının yapılabileceğine ilişkin düzenleme (KAHY md.14) ile Hasta Hakları Yönetmeliği’nde yer alan ve Bakanlık izni ve kişinin rızası ile insanlar üzerinde bilimsel amaçlı tıbbi araştırma yapılabileceğine ilişkin düzenlemeler (HHY md.32/1, md.36/1), Kanun’a uygun olduğundan, bunların Tüzük’e aykırılığı da ileri sürülemeyecektir. Dolayısıyla, Tüzük’ün Kanun’a uygun hale getirilmesi gerekmektedir. Kısacası şu an itibarıyla

188 _{Tıbbi Deontoloji Tüzüğü md.11: “Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiç bir cerrahi müdahale} yapılamayacağı gibi aynı maksatla kimyevi, fiziki veya biyolojik şekilde herhangi bir tedavi de tatbik edilemez.

Klasik metodların bir hastaya fayda vermeyeceği klinik veya laboratuar muayeneleri neticesinde sabit olduğu takdirde daha önce, mutat tecrübe hayvanları üzerinde kâfi derecede denenmek suretiyle faydalı tesirleri anlaşılmış olan bir tedavi usulünün tatbiki caizdir. Şu kadar ki, bu tedavinin tatbik edilebilmesi için, hastaya faydalı olacağının ve muvaffakiyet elde edilmemesi halinde ise mutat tedavi usullerinden daha elverişsiz bir netice alınmayacağının muhtemel bulunması şarttır.

Evvelce tecrübe edilmiş olmamakla beraber, zarar vermesine ihtimal bulunmayan ve hastayı kurtarması kati görülen bir müdahale yapılabilir.”

189_{AYİTER Nuşin, “Şahsiyet Hakları Açısından Organ Nakli”, AÜHFD, 1968, C.XXV, S.1-2, s.141;}

BAYRAKTAR, s.162-163; ZEVKLİLER Aydın, “Tedavi Amaçlı Müdahalelerle Kişilik Hakkına

Saldırının Sonuçları”, Dicle Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, S.1, Y.1983, Diyarbakır, s.24;

ÇİLİNGİROĞLU, s.31; ÇAKMUT, s.38-40

mevzuatımıza göre, insanlar üzerinde hem tedavi amaçlı hem de tedavi amaçlı olmayan tıbbi araştırmalar yapılabilir.

Klinik ilaç araştırmalarının kapsamlı ve ayrıntılı bir şekilde ele alındığı düzenleme, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’tir191. Bu Yönetmelik, 13.12.1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname md.43’e ve 07.05.1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu md.3/1-k’ye dayanılarak ve klinik ilaç araştırmalarının yürütülmesinde Avrupa Birliği’nin ilaçlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflere paralel olarak hazırlanmıştır. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te, tıbbi araştırmaların bir türü olan “klinik araştırmalar” düzenlenmektedir. Bu Yönetmelik, insanlar üzerinde yapılacak klinik ilaç araştırmalarını, ilaç dışı klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini, bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarını kapsamaktadır. Ancak, girişimsel (invaziv) olmayan klinik araştırmalar bu Yönetmelik’in kapsamı dışındadır. İnsani amaçlı ilaca erken erişim programları,

İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu’nda ve ilaçlarla yapılan gözlemsel çalışmalar İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu’nda düzenlenmiştir (KAHY md.2). Bu Yönetmelik’in dışında ayrıca konusunda özel kapsamlı bir yönetmelik olan ve ilaçların biyoeşdeğerliğini araştırmak için yapılan klinik araştırmaları düzenleyen “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve

Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik192” de bulunmaktadır.

Bunun yanı sıra, araştırmaları tamamlanmış bir araştırma ilacının ruhsatlandırılması işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar düzenleyen Beşeri Tıbbi Ürünler

Ruhsatlandırma Yönetmeliği193 de bulunmaktadır.

Diğer taraftan, KAHY’nin 35.maddesine göre, bu Yönetmelik’te hüküm bulunmayan hallerde, İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi, Tıbbi Deontoloji

191 _{RG, 23.12.2008, 27089} 192 _{RG, 27.05.1994, 21942} 193 _{RG, 19.01.2005, 25705}

Nizamnamesi (Tüzüğü) ile diğer ilgili mevzuat hükümlerinin ve araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliği’nde belirtilen hükümlerin uygulanacağı düzenlenmektedir.

Hasta Hakları Yönetmeliği’nde de “tıbbi araştırma” kavramına yer verilmektedir194. Hasta Hakları Yönetmeliği’ne göre Sağlık Bakanlığı’nın izni ve kişinin rızası ile insanlar üzerinde tıbbi araştırma yapılabilir.

Bu başlık altında değineceğimiz son düzenleme 28.05.2010 tarihli ve 3426 sayılı İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’dur195. Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen bu Kılavuz, KAHY’nin uygulanmasına daha fazla açıklık getirmek, klinik araştırmaların ayrıntılarını belirlemek ve Türkiye’de yapılan klinik araştırmaların uluslararası düzenlemelere uyumlu olmasını sağlamak için düzenlenmiştir. Kılavuz’un son şekli, 28.05.2010 tarihinden itibaren internetten yayınlanmaktadır196. Kılavuz’a göre, “iyi klinik uygulamaları”, gönüllülerin katılımını içeren tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır. İyi Klinik Uygulamaları, temelini Helsinki Bildirgesi’ne dayanan ilkelerden almakta olup; araştırmaya katılan gönüllülerin hakları, sağlığı ve mahremiyetlerinin korunduğu ve araştırmadan elde edilen verilerin güvenilir olduğuna dair topluma güvence verir. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nun amacı, klinik verilerin karşılıklı kabulünü (Dünya Sağlık Örgütü ile Avrupa Birliği, ABD, Avustralya, İskandinav ülkeleri, Japonya ve Kanada’nın ilgili sağlık otoriteleri arasında) kolaylaştırmak için tek bir standart sağlamaktır. Bu Kılavuz, Sağlık Bakanlığı’na sunulacak olan klinik verilerin

194

Hasta Hakları Yönetmeliği md.32: “Hiç kimse; Bakanlığın izni ve kendi rızası bulunmaksızın,

tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı hiçbir tıbbi müdahale konusu yapılamaz. Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz. Tıbbi araştırmalar, sadece, mevzuata göre araştırmada bulunmayan yetkili ve yeterli tıbbi bilgi ve tecrübeyi haiz olan personel tarafından, mevzuat ile belirlenmiş bulunan yerlerde yürütülür. Gönüllünün tıbbi araştırmaya rıza göstermiş olması, bu araştırmada görev alan personelin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.” Bkz. RG

01.08.1998, 23420

195

http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=iegm_mevzuat&thelawtype=6&lang=tr-TR&PageNo= 2&thelawId=278, (Son erişim tarihi, 30.05.2010)

196 _{http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=iegm_mevzuat&thelawtype=6&lang=tr-TR&PageNo=}

toplanmasına rehberlik etmekte ve yürürlükteki ilgili mevzuatın uygulanmasına ait esasları ve ayrıntıları açıklamaktadır.