Araştırmacının araştırma deneğine zarar vermeme, onu araştırmanın zararlarından koruma yükümlülüğünün yanında, araştırmayı onun yararına yapma yükümlülüğü de bulunmaktadır. Yararlılık ilkesine göre, araştırmada denek olan insanların sağlığının korunmasının, iyileştirilmesinin güvence altına alınmasına çabalamak ve yaşam kalitelerini yükseltmek de araştırmacının yükümlülüklerinden biri olmalıdır. Bu bağlamda, yararlılık ilkesi, araştırmacının araştırma deneklerine zarar vermeme yükümlülüğü ile araştırmada araştırma deneği açısından beklenen (olası) yararları artırma ve beklenen (olası) zararları (riskleri) azaltma yükümlülüğünü ifade eder349. Diğer bir ifadeyle, bir klinik ilaç araştırmasında, araştırmacı, denek açısından riskleri en aza indirmeli ve yararların da artmasına çalışmalıdır.
Bu ilkeye göre, araştırmanın riskleri, beklenen (olası) yararlarıyla karşılaştırıldığında, makul düzeyde olmalı, araştırma bilimsel temellere dayalı olarak tasarlanmalı ve araştırmacı araştırma yapma ve araştırma deneklerinin zihinsel ya da fiziksel sağlığını koruma konusunda ehil olmalıdır350.
349 The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research, The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of
Human Subjects of Research, DHEW Publication No.(OS) 78-0012, U.S. Government Printing Office, Washington, 1978, s.6
350 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 2002,
Zararsızlık ilkesinin aksine burada, araştırmacının pozitif yükümlülükleri söz konusudur. Araştırmacı, sadece deneğe zarar vermemekle kalmayıp, araştırma faaliyetlerini deneğin yararına olacak şekilde yürütmelidir. Bu nedenle, yararlılık ilkesi ile zararsızlık ilkesi birbirini tamamlayan iki ilkedir. Zararsızlık ilkesi, araştırma deneği olan kişiye zarar vermemeyi, bu kişinin zarara uğramasını önlemeyi veya uğradığı zararları ortadan kaldırmayı gerektirirken, yararlılık ilkesi de denek olan kişinin araştırmadan doğrudan ya da dolayı olarak yarar görmesini hedefler. Bu nedenle, doktrinde bu iki ilkenin, “yararlılık ilkesi” başlığı altında tek bir ilke olarak değerlendirildiği de görülmektedir351. Bu görüşe göre, yararlılık ilkesinin unsurları içinde, deneğe zarar vermeme, deneğin uğrayabileceği zararları engelleme ve deneğin uğradığı zararları ortadan kaldırma unsurları da bulunmaktadır; diğer bir ifadeyle zararsızlık ilkesi de yararlılık ilkesinin bir unsuru olarak değerlendirmektedirler352.
Tıbbi araştırmalar, araştırmalarda denek olan kişilerin ve araştırma sonucunda dolaylı olarak toplumun bazı risklere maruz kalmalarına sebep olabilir. Sorun, risklerin varlığına rağmen hangi durumlarda yarar doğuracağına inanılan araştırmaların yapılacağı ve hangi durumlarda risklerin varlığı nedeniyle yarar doğuracağına inanılan araştırmalardan vazgeçileceği noktasında ortaya çıkmaktadır. Ancak, elbette ki araştırmadan doğabilecek tüm risklerin ve yarar olasılığının öngörülebilmesi de her zaman mümkün değildir. Türk Ceza Kanunu’nun 90.maddesinin 2.fıkrasının (f) bendine göre, insan üzerinde yapılacak olan bilimsel deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması gerektiği belirtilmektedir. Bu konuda karar verecek olan etik kurulardır. Etik kurullar, araştırmaya başlanmadan önce, risk- yarar değerlendirmesi yapmakla yükümlüdürler. Bu değerlendirme, bir araştırmada, araştırmadan kaynaklanabilecek risk ve yarar beklentisinin ne ölçüde var olduğunun değerlendirilmesidir ve bu değerlendirme sonucunda, etik kurul tarafından araştırmaya başlanıp başlanamayacağı konusunda bir görüş bildirilir. Dolayısıyla, yararlılık ilkesinin, insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalara uygulanması, bir etik kurul tarafından yapılacak risk-yarar değerlendirmesi ile mümkün olur. Bu
351 LEVINE, Ethics and Regulation, s.16; FADEN/BEAUCHAMP/KING, s.10
değerlendirme sadece yararlılık ilkesinin uygulamaya geçirilmesi için değil, aynı zamanda zararsızlık ilkesi için de söz konusudur353. Bu iki ilke doğrultusunda, etik kurullar tarafından sağlıklı ve dürüst bir risk-yarar değerlendirmesi yapılması zorunludur. Özetle, yararlılık ve zararsızlık ilkeleri, hem toplum hem de araştırma deneği açısından risk-yarar değerlendirmesi yapacak ve araştırmadan beklenen yararın risklerinden daha çok olup olmadığına karar verecek bir bağımsız etik kurulun varlığını zorunlu kılar354. Nitekim, KAHY’nin “etik kurulların görev ve yetkileri”ni düzenleyen 11.maddesinde, etik kurulun araştırma başvurusu hakkında görüş bildirmeden önce, araştırmadan beklenen yarar ve riskleri değerlendirme görevi bulunduğu belirtilmektedir (md.11/1-d-1). Yine KAHY’nin 5.maddesinin (a) bendine göre, “…Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna ilgili Etik Kurulca kanaat getirilmesi halinde, kişilik hakları gözetilerek gönüllü oluru alınması kaydıyla ilgili Etik Kurulun onayı ve 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi ile aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen araştırmalar için Bakanlık izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı halinde yürütülür.”
Helsinki Bildirgesi’nde de insan üzerinde yapılan bir tıbbi araştırmaya başlanmadan önce, risk-yarar değerlendirmesi yapılması gerektiği düzenlenmektedir. Bildirge’ye göre, insan denekler üzerinde yapılan her tıbbi araştırmadan önce, araştırmaya katılan bireylerin ve toplulukların maruz kalabilecekler tahmin edilen riskler ve külfetler, öngörülen yararlarla karşılaştırılarak dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır (md.18). Yine Bildirge’ye göre, hekimler, saptanan riskler yararlardan daha fazla olduğunda ya da olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin kesin kanıtlara ulaşıldığında, araştırmayı derhal sona erdirmelidirler (md.20).
Aynı şekilde 2001/20/EC sayılı Avrupa Birliği Klinik İlaç Araştırmaları Hakkında Direktif’te de araştırmaya başlanmadan önce, etik kurul tarafından risk- yarar değerlendirmesi yapılması gerektiği düzenlenmektedir. Direktif md.3/2-a’ya
353
Doktrinde, risk-yarar değerlendirmesi ile insan üzerinde yapılacak tıbbi araştırmadan kaynaklanan risk ve yarar olasılığı arasında bir denge kurulması zorunluluğunun, “orantılılık ilkesi” olarak da ifade edildiği görülmektedir. Bkz. BERGKAMP, s.65
göre, araştırmada öngörülebilen riskler ve külfetler (zorluklar), bireysel olarak araştırma deneği ile şimdiki ve gelecekteki diğer hastalar bakımından beklenen yararlarla karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Bir klinik araştırmaya, ancak etik kurul ve/veya başka bir yetkili makam tarafından, araştırmadan beklenen tedavi edici yararlar ve kamu yararının, araştırmadan kaynaklanabilecek riskleri mazur gösterdiği sonucuna varılması koşuluyla başlanabilir ve bu koşula uyulup uyulmadığının sürekli denetlenmesi halinde devam edilebilir.
Aslında bu ilke, araştırmanın mutlaka bireysel olarak araştırma deneğine yarar sağlaması gerektiği şeklinde anlaşılmaması daha yerinde olur. Çünkü her araştırma, doğrudan doğruya araştırma deneğine yarar sağlamayabilir. Öncelikle, mümkünse, araştırma, araştırma deneğine yarar sağlamalıdır. Çünkü deneğin yararı, kamu yararından önce gelir. Bu ilke, özellikle, rıza verme ehliyeti olmayan insanlar üzerinde araştırma yapılması durumunda çok önemli bir rol oynar. Mevzuatımızda, bazı özel durumlarda, araştırmanın mutlaka araştırma deneğine doğrudan yarar sağlama beklentisi bulunması durumunda yapılabileceği düzenlenmektedir. Örneğin, KAHY md.5/1-b’ye göre “Çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamaz. Ancak çocuklarda, hamilelik, loğusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda; gönüllüler yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, gönüllü oluru ile birlikte ilgili Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verilebilir.”. Yine Hasta Hakları Yönetmeliği’nde, reşit ve mümeyyiz olmayanlara, kendilerine faydası olmadan, sırf tıbbi araştırma amacı güden tıbbi müdahalelerin hiçbir surette uygulanamayacağı, yararı bulunması şartıyla, reşit ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde tıbbi araştırma yapılmasının, velinin veya vasinin rızasına bağlı olduğu düzenlenmektedir (md.35/1).
Ancak, mevzuatımızda belirtilen bu özel durumlar dışında da, bir araştırmanın araştırma deneğine doğrudan yarar sağlaması beklentisi bulunmuyorsa, araştırmadan tamamen vazgeçilecek midir? Kanımızca, bu durumda araştırmadan tamamen vazgeçmek doğru değildir. Örneğin, sağlıklı kişiler üzerinde yapılan klinik
ilaç araştırmaları, bu kişilere hiçbir yarar sağlamaz. Faz I ilaç araştırmaları, kural olarak sağlıklı insanlar üzerinde yapılır. Sağlıklı insanlar üzerinde yapılan faz I ilaç araştırmaları, kişinin (deneğin) yararının kamu yararından önce geleceği ilkesinin istisnasıdır355. Klinik ilaç araştırmalarının diğer fazlarına, faz I araştırmaları tamamlanmadan devam edilemeyeceğine göre, burada öncelikli olan kamu yararıdır. Sağlıklı denekler, ileride bazı hastalıklara çare olacak ilaçların geliştirilmesi ve bu ilaçlardan tüm insanların yararlanabilmesi, diğer bir deyişle kamu yararı adına fedakarlıkta bulunmaktadırlar. Yine aynı şekilde, klinik ilaç araştırmalarında kullanılan plasebonun da, deneğe hiçbir yararı yoktur. Plasebo sadece, araştırma ilacının etkilerini ölçmek amacıyla kontrol grubuna verilen ve hiçbir etken madde içermeyen (hiçbir etkisi olmayan) maddedir. Plasebo verilen denek, bunu ilaç sanmaktadır. Dolayısıyla, plasebo kullanılması da kişinin yararının kamu yararından önce geleceği ilkesinin istisnasıdır.
Dolayısıyla, bu ilkeyi, deneklerin sağlığına hiçbir zarar gelmeden, araştırmaların kamu yararına yapılması gerektiği şeklinde anlamak ve yorumlamak, kanımızca daha doğru olacaktır. Tüm tıbbi araştırmalar, bilime katkı sağlayarak uzun vadede hastalıklara çare bulmak, insanların daha sağlıklı olması için çabalamak ve böylece yaşam kalitesini arttırmak amacıyla yapılmalıdır. Örneğin, bazı kanser türlerinin, AIDS gibi hastalıkların günümüzde halen kesin tedavisi bulunabilmiş değildir. Dolayısıyla, yapılacak bir tıbbi araştırmanın, bu hastalıkları taşıyan kişilere, doğrudan yararı olmayacağı gerekçesiyle yapılmaması, bu hastalıklara çare bulunmasına engel olabilir. Bu nedenle, araştırma deneklerine zarar gelmeyecek
şekilde, her türlü tıbbi araştırma -mevzuatımızdaki istisnai durumlar hariç- insan ömrünün uzatılması, yaşam kalitesinin artırılması ve insanlığa katkı sağlanması, kısacası kamu yararı amacıyla yapılabilmelidir. Yararlılık ilkesini, araştırmanın araştırma deneğine yarar sağlaması zorunluluğu olarak kabul etmek mümkün değildir. Çünkü, bir araştırmaya başlanmadan öce, sonuçlarının ne olacağı kesin olarak bilinemez. Bu nedenle, yararlılık ilkesini, sadece araştırmanın bireysel olarak araştırma deneğine olan yararı kapsamında değil, aynı zamanda kamu yararı kapsamında da ele almak gerekmektedir. Bu bağlamda, risk-yarar
değerlendirmesinin etik kurullar tarafından, sadece araştırma denekleri açısından değil, aynı zamanda araştırmanın insanlığa katkısı, diğer bir ifadeyle kamu yararı açısından da yapılması yerinde olur. Ancak, elbette ki, kamu yararı uğruna, araştırma deneği olan kişilere hiçbir şekilde zarar verilmemelidir. Araştırmada öncelikli olan araştırma deneklerinin sağlığıdır. Kamu yararı, deneklerin sağlığının korunmasından (yararından) sonra gelmelidir. Nitekim Helsinki Bildirgesi’nde bu noktaya değinilmektedir. Helsinki Bildirgesi’nin 6.maddesine göre, insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda, insan deneklerin iyilik hali diğer bütün menfaatlerden önce gelmelidir. Ayrıca İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’nin “İnsanın Önceliği (Üstünlüğü)” başlığını taşıyan 2.maddesinde, insanın menfaatlerinin ve refahının, toplumun ya da bilimin menfaatinden üstün olması gerektiğini belirtilmektedir. Nitekim Sözleşme’nin 16.maddesinde düzenlenen tıbbi araştırmaya başlamanın koşulları356 da insanın önceliği kuralını gerçekleştirmeye yöneliktir; diğer bir ifadeyle bu koşullar insanın önceliği kuralı ile bağlantılıdır ve bu kuralla birlikte değerlendirilmelidir. Sözleşme’deki bu düzenlemeye paralel olarak, KAHY’de, araştırmadan beklenen bilimsel faydaların ve kamu yararının, araştırmaya katılacak gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek olası risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacağı düzenlenmektedir (md.5/1-a).