Tıp biliminin amacı insan sağlığını korumak ve hastalıkları tedavi etmektir. Ancak bu amaç, tıp hizmetinin yalnızca bir tarafıdır; tıp biliminin insan sağlığı üzerindeki işlevini yerine getirebilmesi için sürekli gelişme göstermesi de gerekmektedir197. Bu gelişmenin sağlanabilmesi için tıbbi araştırmaların yapılması
şarttır. Tıbbi araştırmalar olmadan tıp biliminde gelişme ve ilerleme kaydedilmesi mümkün değildir198. Özellikle insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar, tıp biliminin gelişmesinde çok daha önemlidir. Genel olarak insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar, insan sağlığını geliştirmek amacıyla insan vücudundaki çeşitli sistemlerin nasıl çalıştığını, hastalıkların nedenlerini ve hastalıkları iyileştirmenin ve hastalıklardan korunmanın yollarını öğrenmek için yapılır. İnsanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar sonucunda elde edilen bilgilerin toplanarak incelenmesi ve yorumlanması insan sağlığına çok önemli katkılarda bulunur199. Dolayısıyla tıbbi araştırmalar, tıp biliminde teori ile uygulama arasında önemli bir köprü işlevi görmektedir200. Ayrıca tıbbi araştırmalar sonucunda, sağlık alanındaki kanunlar ve idari düzenlemeler için de yol gösterici bazı veriler de elde edilebilir.
Uluslararası belgelerde de tıbbi araştırmaların, dolayısıyla klinik ilaç araştırmalarının önemine değinilmektedir. Örneğin, Helsinki Bildirgesi’nin201 yedinci paragrafında insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmaların amacı belirtilmektedir. Buna göre insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmaların başlıca amacı, hastalıkların sebeplerini, seyrini ve etkilerini anlamak ve koruma, teşhis ve tedavi yöntemlerini geliştirmektir. Ayrıca, mevcut en iyi girişimler bile güvenilirlik,
197 AYDIN, s.157 198 FAULDER, s.65
199 CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), International Ethical
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002,
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm (10.04.2010)
200 NOAH Barbara A., “Bioethical Malpractice: Risk and Responsibility in Human Research”,
Journal of Health Care Law and Policy, 2004, Vol.7, s.176
etkinlik, verimlilik, erişilebilirlik ve kalite açısından yapılacak araştırmalarla sürekli olarak değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Helsinki Bildirgesi’nin beşinci paragrafında insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmaların önemine değinilmektedir. Buna göre tıbbi ilerleme, nihai olarak insanlar üzerinde yapılan araştırmaları da kapsayan tıbbi araştırmalara dayanır. Bildirge’ye göre bu nedenle, tıbbi araştırmalarda yeterince yer alamayan toplumların, araştırmalara katılmaları sağlanmalıdır.
Yine İHBS’nin Açıklayıcı Raporu’nun 95.paragrafında, tıp ve biyoloji alanında yapılan bilimsel araştırmalar sonucunda elde edilen ilerlemenin, hastaların sağlığının iyiye gitmesine katkı sağladığı vurgulanmaktadır. Ayrıca İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Biyotıp Araştırmalarıyla İlgili Protokol’de, tıbbi araştırmaların öneminden söz edilmektedir. Protokol’ün giriş kısmında biyotıp araştırmaları sonucunda elde edilen bilgilerle gelişen tıp ve biyoloji bilimlerinin, hem kişilerin hayatlarının kurtarılmasına, hem de yaşam kalitesinin yükseltilmesine katkıda bulundukları belirtilmektedir. Ayrıca biyotıp biliminindeki ve uygulamasındaki ilerlemenin, insanlar üzerinde araştırma yapmayı gerektiren bilgi ve keşfe bağlı olduğu da özellikle vurgulanmaktadır.
Tıp biliminin geliştirilmesi, sadece yeni tedavi yöntemlerinin denenmesi ile gerçekleştirilebilir. Diğer bir ifadeyle, yeni bir tedavi yönteminin sonuçlarının tamamen anlaşılabilmesi ve gelecekteki hastaların olası yan etkilerden korunabilmesi için, denemelerin eninde sonunda insan denekler üzerinde yapılması gerekecektir202.
İnsanlar üzerinde yapılan ilaç araştırmalarının amacı da insan sağlığının korunması ve iyileştirilmesi için mevcut tıbbi standartların üzerine çıkılmasının sağlanmasıdır. Her ne kadar, ilaç araştırmaları önce laboratuvar ve hayvan araştırmaları ile başlasa da, araştırılan maddenin insanlar üzerinde faydalı sonuçlar yaratıp yaratmayacağını görmek için insanlar üzerinde denenmesi şarttır. İşte bu yüzden, araştırmaya insanlar üzerinde başlarken, her zaman bir ya da birden çok kişinin, “ilk denek” olmayı kabul
202 GIESEN Dieter, “Civil Liability of Physicians for New Methods of Treatment and
etmesi zorunludur203. Kısacası insanların klinik ilaç araştırmalarına katılması gereklidir. Diğer bir ifadeyle, ilaç araştırmalarının da mutlaka insanlar üzerinde yapılması şarttır204.
Klinik ilaç araştırmalarının insanlar üzerinde yapılmasının birden çok sebebi vardır. Birincisi, araştırma aşamasındaki yeni maddelerin ilaç olarak insanların kullanımına sunulmadan önce, güvenli olup olmadığının ispat edilmesi gereklidir. Diğer bir deyişle, bu maddelerin kişilere zarar verip vermeyeceğinin tespit edilmesi için klinik ilaç araştırmalarının yapılması zorunludur. İkincisi, araştırma ilacının, bunu kullanan insanlara yararlı olup olmayacağının, amaçlanan sonuca ulaştırıp ulaştırmayacağının ortaya çıkarılması gereklidir. Üçüncüsü ise, bir ilacın en iyi kullanım şeklinin belirlenmesidir; klinik ilaç araştırmaları ilacın dozu, verilme süresi, verilme aralıkları, başka bir tedavi ile uyuşup uyuşmadığı gibi hususların tespit edilmesine yardımcı olur205. Kısacası, klinik ilaç araştırmasının öncelikli amacı, yeni bir ilaç hakkında gerekli bilgileri elde etmektir. İlaç şirketlerinin bir ilacı piyasaya sürebilmeleri için gerekli izni alabilmeleri, klinik araştırmalar sonucunda elde edilen bu bilgilere bağlıdır. Böyle bir izin alınmadan, ilaç şirketlerinin geliştirilen ilacı piyasaya sürebilmeleri mümkün değildir.
Yeni ilaçlar bulmak amacıyla yapılan klinik araştırmaların yanısıra, mevcut tedavileri geliştirmek için ruhsatlandırılmış ilaçlarla yapılan klinik araştırmalar da (örneğin ruhsatlandırılmış bir ilacın daha yüksek dozlarda ya da tekrarlarla verilmesi, farklı bir hasta grubunda kullanılması, farklı bir endikasyon için kullanılması gibi) önemlidir ve bu tür akademik klinik araştırmaların genel sağlığa yaptığı katkı büyüktür. Dolayısıyla, yeni ilaç bulmak için yapılan araştırmalar, çok önemli olmalarına rağmen tıp biliminin gelişmesine katkıda bulunan klinik ilaç araştırmaların sadece bir bölümünü oluştururlar. Özellikle kanser hastalığında ilaçlar, bir kanser hastasının aldığı diğer tedavilerin yanında sadece bir unsurdur ve çoğu durumda bir cerrahi müdahale ve/veya radyoterapi ile birleştirilirler; dolayısıyla en
203
BAUM Michael, “The Ethics of Clinical Research”, BYRNE Peter (Ed.), Ethics and Law in Health Care and Research, John Wiley&Sons, Chichester 1990, s.1
204 KAYAALP, s.62 205 SCHOTT, s.45
iyi birleşimi bulmak için de araştırmalar yapılması gerekmektedir ve bu araştırmalar hastaların sadece hayatta kalmasına değil aynı zamanda yaşam kalitelerinin yükseltilmesine de katkı da bulunur. Bu nedenle, genellikle ilaç sanayiinin desteği olmadan yapılan, ticari amaç taşımayan ve ruhsatlandırılmış ilaçlarla yapılan bu tür akademik çalışmalar da genel sağlığın iyileştirilmesi açısından son derece önemlidir206.
Genellikle tartışmasız bir şekilde kabul edilen inanış, klinik ilaç araştırmalarının gelecekteki hastaların daha iyi tedavisi edilmesi, hastalıklara çare bulunması için bir umut olduğudur. Durum böyle olmakla birlikte, herkes bu konuda tamamıyla iyimser değildir. Örneğin, toplumda, hekimlerin bir kısmının mesleklerinde isim yapmak, kariyerlerinde ilerleme sağlayabilmek için ilaç araştırmaları yaptığı, ilaç şirketlerinin ise kazanç sağlamak, bu sektörde daha da büyümek için bu tür araştırmaları desteklediği yönünde bir düşünce vardır. Bu yüzden, araştırmacıların ve ilaç şirketlerinin bu konuda her zaman tarafsız olmadıkları ileri sürülmektedir207. Dolayısıyla, dünyanın hiçbir yerinde toplum tarafından ilaç araştırmalarına sıcak bakılmamaktadır ve imkansız olduğu halde insanlar, ilaçların insanlar üzerinde denenmeden piyasaya sürülmesini ümit etmektedirler208. Bu elbette ki mümkün değildir. Klinik ilaç araştırmaları, üzerinde araştırma yapılan denekler açısından birtakım riskler taşısa da, klinik ilaç araştırmaları hastalıkların önlenmesine yardımcı olduğu için, uzun vadede insanın yaşam kalitesini ve ortalama yaşam süresini artırmaktır. Dolayısıyla, tıpta bilimsel ilerleme kaydedebilmek ve bu ilerlemelerden faydalanabilmek için, özellikle klinik ilaç araştırmalarının teşvik edilmesi gerekmektedir209.
Gelecekte hastalara fayda sağlayacak yeni ilaçların bulunması ve dolayısıyla tıp biliminin ilerlemesi kamu yararınadır210. Ancak, klinik ilaç araştırmalarında en büyük problem, tıp biliminin ilerlemesindeki kamu yararı ile araştırma deneğinin bireysel yararı (hakları) arasındaki çelişkidir. Bu iki kavram arasında bir dengenin
206 BAEYENS, Implementation, s.32 207
GIESEN, Civil Liability, s.25
208 ROSENAU, s.105 209 BRODY, s.31
kurulması şarttır. Bu da araştırmaya izin verecek olan yetkili etik kurullar tarafından sağlıklı bir şekilde yapılan risk-yarar değerlendirmesi ile mümkün olabilir.