Bir sterilizör kullanılmaya başlamadan önce, yerine montaj edilmeli ve kullanım öncesi valide edilmelidir.
Bilindiği üzere yüksek ısı buharlı sterilizasyon cihazları; ceket, kazan, buhar jeneratörü, vakum pompası ve bunların çalışma değerlerini gösteren ölçü aletleri, sensörler, bu kom-panentlerin tamamını yöneten bir PLC veya işlemciler, yazılımdan vb parçalardan oluş-maktadır.
Buradaki tüm sistemlerin ve yöntemlerin beklendiği şekildeki sonuçlarının, kanıtlanması gerekmektedir.
Buhar jeneratörünün istenilen kalitede ve süreklilikte buhar üretmesi, vakum pompasının ise içerideki havayı boşaltmasındaki verimliliği, buhar sterilizasyonun en önemli paramet-releridir.
Firmaların kullandığı metodlar, süreçler farklılık göstermektedir. Bu farklılıkların içerisinde sonuçta bir sterilizasyon işlemi gerçekleşmektedir.
Sterilizasyon işlemi gerçekleşirken kullanıcıların yaptıkları işin doğruluğunu görmek ve gönül rahatlığı ile çalışmak istemeleri kadar doğal birşey olamaz. Çünkü insan sağlığını direk etkileyen cerrahi bir çok alet steril edilerek kullanılmaktadır. Burada birçok faktör, işin içerisinde bulunduğundan cihazın veya sistemin beklendiği gibi çalıştığını ve istenen sonuçları verdiği kanıtlanmalıdır. Bu kanıtlama işi, cihazın üreticisi veya bakım onarımcısı dışında bağımsız onaylanmış bir kuruluşca yapılmalıdır. Ülkemizde bu konuda akredite veren kuruluş TÜRKAK’dır.
TÜRKAK onaylı TS EN İSO/İEC 17020 belgeli konusunda uzman bir firmaya cihazlarımızın en az yılda 1 kez Validasyon çalışmalarını yaptırmalıyız.
Buhar Sterilizasyonunu ele alırsak, bu cihazlar yoğun kullanılan cihazlardır. Basınç, sıcaklık ve buhar altında çalıştığından, cihazda ve yazılımında zaman içerisinde sapmalar meyda-na gelebilmektedir.
Cihaz satın alırken her bir cihazın ayrı ayrı validasyon belgeleri istenmeli ve bu belgeler ulaşılabilecek şekilde muhafaza edilmelidir. Garanti kapsamında iken bu sorumluluğun üretici veya yüklenici firmaya yüklenmesi düşünülmelidir ve hatta uzatılmış garantilerde bile istenmelidir.
Sterilizasyon cihazlarının doğru verimli çalışması için cihazın bulunduğu ortamında vali-dasyonuda ayrıca yapılmalıdır. Cihazların bulunduğu mekanlar da dizayn edilirken temiz oda şartlarını taşımalıdır. Cihazın bulunduğu ortamın sızdırmazlık testi, havadaki ölçüm-leri hava değişim sayılarının hesaplanması, proje ve standartlara göre değerlendirilmesi, basınç farkları, hava akış yönleri, hava hızı particül ölçümleri, ortamın yeniden teminlen-me sürecinin tespiti yapılmalıdır. (TS EN İSO/İEC 14644 belirlenmiştir.)
Günümüzde gelişen teknoloji ve artan kalite standartları ile birlikte insan sağlığını direk ilgilendiren cihazların doğru çalışması büyük önem arz etmektedir.
Bu cihazların doğru çalıştığının dönem dönem kontrolleri gereklidir. Çünkü üretici cihazı ürettikten sonra ne kadar süre sonra cihaz kullanılmaya başlanmıştır cihazın içerisinde mi-adlı parçalar olabilmektedir. Bilindiği üzere ürünlerde kullanılan ara parçaların sensörlerin, pillerin raf ömürleri vardır. Cihazın kurulduğu yerdeki basınç ve ısı farklılıkları, kullanım sıklığı, cihazın zaman içinde parçalarında meydana gelen ölçüm sapmaları, cihazın kulla-nıldığı ortamın ortam şartları bir çok değişkeni değiştirebilmektedir.
Kalibrasyon;
Kalibrasyon bir ayarlama değildir. Kalibrasyon bilinen bir değerle cihazın ölçümlerinin karşılaştırılması olduğundan kalibrasyon işlemi de Validasyonda olduğu gibi bağımsız TÜRKAK tarafından akredite TS EN İSO/İEC17025 belgesinde haiz bir firma tarafından yapılmalıdır ve bilgiler dökümante edilerek raporlanmalıdır.
• Sterilizasyon cihazı kalibrasyon sertifikasında bulunması gerekenler
• Labaratuvarın adı, adresi, telefonu, faks ve e-mail bilgileri
• Kalibrasyonun yapıldığı yer ve tarih
• Kalibrasyonu yapan ve laboratuvar sorumlusunun ünvan, ad, soyad ve imza
• Onay mühürü
• Kalibrasyon yapılan cihazın tanımı, imalatcısı, modeli ve seri no’su
• Kalibrasyon kullanılan referans standartlar ve bu standartlara ait bilgiler (modeli, tanımı, seri nosu ve geçerlilik süresi) izlenebilirlik açısından gerekli
• Kalibrasyon metodu
• Çevre şartları
• Gelecek kalibrasyon tarihi
• İzlenebilirlik
• Sayfa nosu ve toplam sayfa sayısı
• Kalibrasyon sonuçları; referans değerler, cihazdan elde edilen sonuçlar, sapma miktarı ve ortalaması belirtilmelidir.
• Kalibrasyon standardına göre cihazın bu standartı karşılayıp karşılamadığına dair sonuç belirtilmelidir.
Hangi sıklıkla kalibrasyonu yaptırmalıyız?
Bir otoklavın periyodik testleri, gerek kullanıcı gerekse harici bir test edici tarafından pay-laşılmak suretiyle günlük, haftalık, dört aylık ve yıllık aralıklarla yapılır. Günlük ve haftalık testleri çoğunlukla kullanıcı yüklenebilir çünkü bunlar çok özel işlemler ve özel ekipman-lar gerektirmez. Yıllık (bazen altı veya dört aylık) periyodekipman-larla yapılan testler ise güvenlik, temizlik ve hava sızdırmazlık kontrollerinin yanında ölçü aletlerinin kalibrasyonunu hem de validasyon ehliyetlendirme testlerini içerir
Cihazların imal edildiği standartlarda belirtilen performans ve yeterlilik şartlarında yer alan ve cihaz imalatçısının belirtmiş olduğu kontrol prosedürlerinde belirtilmiş olan peri-yotlarda kalibrasyon yapılır.Genel anlamda bu süreler bir yıldan uzun süreli tutulmamalı ve cihazın bulunduğu çevre şartları, kullanım yeri ve sıklığı ile cihazın önemine göre ar-tabilir.
Cihazların bakım-onarım sonrasında da kalibrasyonu mutlaka onaylanmış kuruluş tarafın-dan yapılmalıdır.
Özetle;
Merkezi Sistem Siterilizasyon cihazları için, doğru çalıştığına ve sterilizasyon koşullarını tutarlılıkla sağladığına kanıt sağlamak üzere kalıcı bir kayıt tutulmalıdır. Bu kayıt bir def-ter, bir klasör veya istendiğinde yazılı dökümleri alınabilecek bir elektronik dosya olabilir.
Cihazın tüm tarihçesini gösterebilmeli, güncel tutulabilmesi için cihazın yakınında bulun-ması ve aşağıdakileri içermesi gerekir:
• Kurulum ve validasyon kontrol ve testlerinin kayıtları
• Her bir sterilizasyon çevriminin rutin gösterimi,
• Çevrim hatayla sonlanırsa, sorunun telafisi için ve işlemi geçersiz yükleme için ne ya-pıldığı,
• Tüm periyodik testlerin sonuçları-yükleme resimleri ile sıcaklık profil grafikleri dahil (kullanıcı tarafından yapılan günlük, haftalık ve test edici tarafından yapılan yıllık testler),
• Bakım, onarım veya modifikasyon konulu her işlemin kaydı,
• Basınçlı kaplar yönetmeliği uyarınca alınmış güvenlik kontrol raporu,
• Kullanıcının eğitim kayıtları.
Hastanenin en önemli birimlerinden birisi sterilizasyon birimi ve ameliyathanedir. İnsan sağlığı açısından sterilizasyon birimindeki ve ameliyathane de kullanılan cihazların öl-çüm güvenliğinin sağlanması hastanelerde sunulan hizmetin kalitesini etkileyebilecek en önemli belirleyici konumdadır.
Özellikle Merkezi Sistem Ünitesi cihazlarının, ekipmanların prosesin yazılımın doğrulu-ğunun güvenirliliğinin, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması validasyonu gerekmektedir.
Yine Ameliyathane ve Merkezi Sistem Ünitesi cihazlarının, yoğun ve zorlu şartlar altında çalışmalarından dolayı cihazın doğruluğunun test / kalibrasyon edilmesi gerekmektedir.
Gerek Validasyon gerekse Kalibrasyonun cihaz alımlarında ilgili teknik şartnameye yazıl-malı, kurulum sonrası bunlar yapılmalı ve istenmelidir
Garanti kapsamında ve sonrasında her yapılan bakım onarımdan sonra özellikle kalib-rasyonun tekrarlanması gerekmekte aksi belirtilmedikçe, cihazın ve bulunduğu ortamın validasyonun yılda 1 kez, TS EN İSO/İEC 17020 belgesine sahip bağımsız bir kuruluşa yaptırılması, kalibrasyonun yılda en az 2 kez TÜRKAK onaylı TS EN İSO/İEC 17025 belge-sine sahip bir bağımsız kuruluşa yaptırılması önem arz etmektedir.
Tablo 1. Genel Ameliyathane cihazları (Kalibrasyon: TS EN İSO/İEC 17025 belgesine sahip ba-ğımsız kuruluşça. Validasyon: TS EN İSO/İEC 17020 belgesine sahip baba-ğımsız kuruluşça.)
Cihaz adı Kalibrasyon Cihaz adı Kalibrasyon
Aneztezi cihazı Önerilen 6 Ayda bir/yada
en az yılda 1 C-Kollu Röntgen cihazı Önerilen 6 Ayda bir/yada en az yılda 1
Defibrilatör Önerilen 6 Ayda bir/yada
en az yılda 1 Perferatör yılda 1
Elektrokoter Yılda 1 kez Alçı motoru Yılda 1 kez
Cerrahi aspiratör Yılda 1 kez Doğum için vakum cihazı Yılda 1 kez
Ameliyat masası Yılda 1 kez El dopleri Önerilen 6 Ayda bir/yada
en az yılda 1 Ameliyat tavan lambası Yılda 1 kez Küvöz veya
transport küvöz Yılda 1 kez Akülü seyyar lamba Yılda 1 kez USG cihazı trans vaginal
prop Önerilen 6 Ayda bir/yada
en az yılda 1
Otoklav Önerilen 6 Ayda bir /ya da
en az yılda 1 Diagnostik laparaskop Yılda 1kez
Negatoskop Yılda 1 kez Fetal monitör (NST) Önerilen 6 Ayda bir/yada
en az yılda 1 Ameliyathane validasyonu
(temiz oda) Önerilen 6 Ayda bir /ya da
en az yılda 1 İnfüzyon pompası Önerilen 4 ayda bir/yada 6 aylık periyotlar
Tablo 2. Merkezi sterilizasyon Cihazları (Kalibrasyon:TS EN İSO/İEC 17025 belgesine sahip ba-ğımsız kuruluşça. Validasyon: TS EN İSO/İEC 17020 belgesine sahip baba-ğımsız kuruluşça.)
Cihaz adı Kalibrasyon (TS EN İSO/İEC 17025
belgesine sahip bağımsız kuruluşça)
Yüksek ısı sterilizatörleri (buhar otoklav ) 4 ayda bir (Önerilen 6 Ayda bir / yada en az yılda 1)
Kuru hava sterilizatörleri Yılda 1 kez
Düşük Isı sterilizatörleri Formaldehit /Eto/H2O2 Önerilen 6 Ayda bir / yada en az yılda 1
Yıkama dezenfeksiyon makinası Yılda 1
Ultrasonic Yıkama Cihazı Yılda 1
KAYNAKLAR
1. EN İSO 13485.2003 Medikal cihazlar kalite sistemi 2. EN 285 Buhar sterilizatörleri
3. En 1422 Etilen oksit sterilizatörleri
4. PR EN 15883 Yıkama Dezenfeksiyon Cihaz mak.
5. En 14180 LTSFve Gaz Plazma sterilizatörleri 6. EN 554 Buharlı Sterilizatör için Validasyon 7. En 550 ETO Sterilazatör Validasyonu
8. TS EN ISO/IEC 17025 deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu 9. TS EN ISO/IEC 17020 Muayene kuruluşlarının akreditasyonu
10. Biyomedikal cihaz teknolojileri Ankara 11. AAF Clean Room Information.
12. LUWA, Clean Room Technology.
13. BİLGE M. “Temiz Oda Teknolojisi ile ilaç Endüstrisinde Temiz Oda Uygulamaları” Tesisat Mühendisleri Dergisi Klima Özel Sayısı
14. Soper CJ, ”Design and operation of clean rooms” Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design, (Ed: ME Aulton), Churchill Livingstone,