Duygu Perçin
Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD, Kayseri
Tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde hem yeniden kullanılabilir ve tek kullanımlık tıbbi aletler piyasada mevcuttur. Her ikisi de Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC) temel ge-rekliliklerini karşılamak zorundadır(1). Hastanelerde tek kullanımlık aletlerin kullanımı ciddi oranda artmıştır. Bu aletler genel olarak yüksek sıcaklığa ve dolayısıyla buhar sterilizasyo-na dayanıklı olmayan polimerik malzemeden (plastik) üretilmektedir. Tekrar kullanılabilen tıbbi aletlerde üretici firma bu aletlere uygulanabilecek uygun temizlik, dezenfeksiyon, paketleme ve sterilizasyon yöntemi ve eğer bir sınırlama söz konusuysa, bunların kaç kez tekrar kullanıma hazırlanabileceği hakkında bilgi vermelidir. Bu bilgilerin temini doğal olarak tek kullanımlık cihazlar için mümkün değildir. Bir cihazın tek kullanımlık mı yoksa tekrar kullanılabilir mi olduğunun kararı üreticinin sorumluluğundadır.
Tekrar kullanılabilir cihazlar valide edilmiş bir yöntemle tekrar kullanıma hazırlandığında hiçbir temel özelliğini kaybetmeyecek şekilde dizayn edilmek zorundadır. Tek kullanımlık aletlerde ise kullanımdan sonra yeniden yıkanıp, dezenfekte ve/veya steril edilmesini en-gelleyen bazı tasarım özellikleri söz konusudur. Bazı simülasyon çalışmaları ve klinik çalış-ma tek kullanımlık aletlerin temizlik, dezenfeksiyon ve/veya sterilizasyon işlemlerinin ye-tersiz olabildiğini ve aletler üzerinde mikroorganizmaların canlı kalabildiğini göstermiştir.
Hastalarda tek kullanımlık aletlerin tekrar kullanılması sonucu, alet üzerinde deterjan ya da dezenfektan kalması, aletlerde fonksiyon bozukluğu gelişmesi ya da enfeksiyon bulaşı (hepatit B, hepatit C, HIV enfeksiyonu, diğer viral, bakteriyel enfeksiyonlar, prion hasta-lıkları gibi) ile ilgili bildirilmiş olgular vardır(2). David Larmuseau(3)14.Dünya Sterilizasyon Kongresinde “The Impact of Reprocessing Single-Use Devices in Belgium-An Economic Study-“ başlıklı tez çalışmasını özetlediği konuşmasında kritik tek kullanımlık aletlerin tek-rar kullanımına bağlı ölüm oranının 5000 hastada 1 olduğunu bildirmiştir. Tüm bu risklerin ötesinde, tek kullanımlık aletin yeniden kullanımı hasta güvenliğini tehlikeye atacağından konunun etik yönü de dikkate alınmalıdır. Bu konuyla ilgili ülkemizde yeterli sayıda adli vaka mevcuttur. Dolayısıyla tek kullanımlık aletlerin özellikle kritik yüzeylerde tekrar kul-lanımının önemli risk taşıdığı açıktır.
Avrupa Birliği ülkelerinde tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanımı Tıbbi Cihaz Yönetme-liği gereği yasaktır. Çünkü bu yönetmeliğe göre, tüm tıbbi aletler üretim amacına uygun şekilde kullanılmalıdır. Yani tek kullanımlık bir alet sadece bir hastada ve bir kez kullanıl-mak üzere üretilmiştir ve birden çok kullanım üretim amacına aykırıdır. Ayrıca, aynı yönet-melik, tek kullanımlık bir tıbbi aleti yeniden kullanıma hazırlayan merkez ya da hastaneyi, aleti üreten firmanın sağlamak zorunda olduğu tüm üretim standartlarını sağlamak du-rumunda bırakmaktadır. Elbette ki bir hastane ya da Merkezi Sterilizasyon Ünitesinin bu üretim standartlarını karşılayabilmesi mümkün değildir.
Amerika’da tek kullanımlık aletler üçüncü parti kuruluşlar tarafından yeniden kullanıma hazırlanabilmektedir. Bunun için FDA kurallarını koymuş ve yasal zemini hazırlamıştır(4). Buna göre tekrar steril edilen tek kullanımlık malzeme artık orijinal üreticinin değil, ye-niden sterilizasyonu yapan firmaya ait kabul edilir ve bu firmanın etiketini taşır. Ancak
cerrahi alan enfeksiyonlarını da içeren cerrahi komplikasyonlarla ilgili bildirimlerin kısıtlı olması ve bildirilen enfeksiyonlarda tek kullanımlık aletin ilk kez ya da çok kez kullanılmış olmasına dair bir bildirim yapılmaması nedeniyle tek kullanımlık aletlerin tekrar kullanımı-nın enfeksiyona katkısı bilinmemektedir. Bu durum “American College of Obstetricians and Gynecologists” komitesi tarafından vurgulanmış ve tek kullanımlık kritik cerrahi alet-lerin yeniden kullanımının güvenilirliği, kalitesi, maliyet etkinliği üzerine ayrıntılı çalışma-lar yapılması gerektiğinin, hasta hakçalışma-ları ve hekim hakçalışma-ları açısından etik yönünün daha iyi irdelenmesi gerektiğinin altı çizilmiştir(5).
Çolak ve ark.(6), laparoskopik kolesistektomi yapılan ardışık125 hasta üzerinde bir çalışma yapmışlar, hastaların 62’sinde tek kullanımlık aleti ilk kez kullanırken, 63’ünde %2 glu-teraldehit ile tekrar steril edilmiş tek kullanımlık laparoskopik malzeme kullanmışlardır.
İki grup arasında ameliyat süresi, ağrı skoru, analjezik ihtiyacı ve yatış süresi açısından istatistiksel anlamlı fark bulamamışlardır. Araştırmacılar, komplikasyon oranının iki grupta sırasıyla %3.2 ve %4.8, cerrahi sonrası enfeksiyon oranının ise %1.6 ve %3.2 olduğunu bildirmişlerdir. Her ne kadar istatistiksel anlamlı artış olmadığı iddia edilse de hem komp-likasyonun hem de enfeksiyon oranının neredeyse iki kat artmış olması göz ardı edile-mez. Roth ve ark.(7) tek kullanımlık laparoskopik diseksiyon aletlerini radyoaktif işaretli ve mikroorganizma içeren kanla kontamine ettikten sonra yıkama ve sterilizasyon işlemi yapmışlar ve gama sayacı, Scanning Elektron Mikroskobu ve X-ray fotoelektron spekt-roskobu kullanarak kalan kontaminant miktarını ölçmüşlerdir. Test ettikleri tek kullanımlık aletlerin %40’ının sterilizasyon işlemi sonrasında steril olmadığını tespit etmişlerdir.
SGK tarafından hazırlanan, özel sağlık kurumlarından hizmet satın alım sözleşmesinde
“Sağlık Bakanlığı’nca yasaklanan ilaç ve tıbbi malzemelerin verildiği ve/veya kullanıldığı-nın tespit edilmesi halinde aynı zamanda tespit edilen bir veya birden fazla ilaç ve tıbbi malzeme için 30 bin lira cezai şart uygulanır” hükmü yer almaktadır. Tek kullanımlık araç, gereç veya aletler, tek bir hasta üzerinde tek bir kez kullanılabilen tıbbi ürünlerdir (kardi-yak kateterler, koroner anjioplasti (PTCA) balon kateterleri, arteriyel kateter iğneleri, cer-rahi laparoskopi makasları, trokarlar, göz hastalıkları (katarakt) için FAKO irrigasyon aspi-rasyon sistemi vd ….)(8). Tek kullanımlık tıbbi malzemenin tekrar kullanımı Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çıkarılan 09.02.2011 tarihli “Tıbbi cihazların sterilizasyonu genelgesi” ile yasaklanmıştır. Dolayısıyla üretici tarafından tek kullanımlık olarak tanımlanmış bir tıbbi malzemenin tekrar kullanılması durumunda cezai yaptırımla-rın uygulanması zorunluluktur(9).
Ne yazık ki, hastanelerdeki ekonomik sıkıntılar, malzeme azlığı vb nedenlerle halen ülke-mizde tek kullanımlık malzemeler yeniden steril edilerek kullanılmaktadır. Tıbbi Cihaz Yö-netmeliği’ne, hasta haklarına, hasta güvenliğine ve sağlıkta kalite standartlarına tamamen aykırı olan bu uygulama konusunda ülkemizde ciddi yaptırımlara ve çözümlere ihtiyaç vardır.
KAYNAKLAR
1. Council Directive 93/42/EEC, 1993.
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:en:PDF.
2. Percin D. Sterilizasyon uygulamaları ve hastane enfeksiyonları. ANKEM Derg 2013; 27 (Ek-2): 75-9.
3. Larmuseau D. The Impact of Reprocessing Single-Use Devices in Belgium-An Economic Study. 14.Dünya Sterilizasyon Kongresi Kongre Kitabı, 2013.
4. FDA. Article in User Facility Reporting Bulletin: Selecting a Third-Party Reprocessor for Single-Use Devices (10/07/2002).
5. American College of Obstetricians and Gynecologists. Comittee opinion on Reprocessed Single-Use Devices, Number 537, October 2012.
https://www.acog.org/-/media/Committee-Opinions/Committee-on-Gynecologic-Practice/co537.pdf?dmc=1&ts=20160914T0838544734
6. Colak T, Ersoz G, Akca T, Kanik A, Aydin S. Efficacy and safety of reuse of disposable laparoscopic instruments in laparoscopic cholecystectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2004; 18(5):727-31.
7. Roth K, Heeg P, Reichl R. Specific hygiene issues relating to reprocessing and reuse of single-use devices for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1091-7.
8. Öztürk R. Sağlık hizmeti ilişkili enfeksiyonlar açısından tek kullanımlık ve tekrardan kullanılabilir araç, gereç ve ürünlerle ilgili sorunlar. Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü Platformu. Köşe yazıları 368. http://www.sdplatform.
com/Yazilar/Kose-Yazilari/368/Saglik-hizmeti-iliskili-enfeksiyonlar-acisindan-tek-kullanimlik-ve-tekrardan-kullanilabilir-arac-gerec-ve-urunlerle-ilgili-sorunlar.aspx.
9. Tıbbi cihazların sterilizasyonu genelgesi;
http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=iegm_mevzuat&thelawtype=7&lang=tr-TR&PageNo=2 (Yayın tarihi:9.2.2011, Erişim tarihi: 27.03.2011)