Steril tıbbi cihaz/cihazlar kullanıma sunulmadan önce; paket etiketi, tek kullanımlık tıbbi cihazların son kullanım tarihi, tekrar kullanılabilen tıbbi cihazların raf ömrü kontrol edil-melidir. Raf ömrü dolmuş olan tıbbi cihazlar yeniden hazırlanarak steril ediledil-melidir. Son kullanım tarihi dolan tek kullanımlık tıbbi cihazlar yeniden steril edilerek kullanılmamalı-dır. Çünkü sterilizasyon işlemi tıbbi cihazda oluşmuş yaşlanma ve performans kayıplarını gidermeyeceği gibi aksine sterilizasyon sırasında tıbbi cihazın maruz kalacağı sıcaklık, basınç, kimyasallar vb. muhtemel yıpranma ve performans kayıplarını arttıracaktır.
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğünün 2011/7 sayılı “Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu” konulu genelgesinde bu konuya dikkat çekilmektedir. Söz konusu ge-nelgede; “Üreticinin, tek kullanım için sağlık garantisi ile piyasaya sunduğu malzemenin, mükerrer rutin sterilizasyon işlemi uygulanmış olsa bile, tıbbi malzemenin yapısından kaynaklı sebeplerle ideal sterilizasyonu sağlanamadığı bilinmekte ve bunun yanında tıbbi malzemenin fonksiyonel, fiziksel ve kimyasal özelliklerinin aynen korunduğu garanti edi-lememektedir. Üretici firmalar, tıbbi malzemeleri kullanım kılavuzuna uygun olarak kul-lanılması şartıyla ürün güvenliğini garanti etmektedir. Tıbbi malzemenin tek kullanımlık olanlarının kullanım kılavuzuna aykırı olarak tekrar steril edilerek kullanılması durumunda ise ortaya çıkabilecek her türlü olumsuz durum karşısında tüm sorumluluğun ilgili hekim ve idare üzerinde olacağı açıktır. Dolayısı ile tek kullanımlık olarak üretilen tıbbi malzeme-lerin kullanım kılavuzuna aykırı olarak kesinlikle birden fazla kullanımı yoluna gidilmeme-lidir” denilmektedir.
Steril paketler kullanıma sunulmadan önce kontrol edilmesi gereken bir diğer konu paket bütünlüğüdür. Yırtık delik paketler ya da emniyet etiketi çıkartılmış konteynerler kullanıma sunulmamalıdır. Paketin, toz, nem vb. kirleticilerden korunmuş olduğundan emin olun-malıdır. Steril paketlere dokunmadan önce eller yıkanmış ve iyice kurulanmış ololun-malıdır.
Sterilitesinden kuşku duyulan tıbbi cihazlar kontamine kabul edilmelidir. Steril paketleri açarken dikkat edilmesi gereken en önemli kural içeriğin kontaminasyondan korumasıdır.
Bu nedenle steril paketler kullanım alanında ve bu iş için ayrılmış temiz bir yüzey üzerin-de açılmalıdır. Steril paketler kullanım alanına verilmeüzerin-den önce üzerlerinüzerin-deki koruyucu poşetler çıkartılmalıdır.
Dikdörtgen ya da zarf tekniği ile sararak paketlenmiş olan tıbbi cihaz ya da örtü setlerini açarken içeriğin kişi ile temasını ve dolayısıyla kontaminasyonunu önlemek için önce ki-şiye uzak olan kenar açılır. Daha sonra sağ ve sol kenarlar en son kiki-şiye yakın olan kenar açılır. Paket içi indikatör kontrol edilir.
Konteyner ile paketlenmiş tıbbi cihazlar açılırken önce konteynerin emniyet etiketi çıkartı-lır. Daha sonra kapak açılır, paket içi indikatör kontrol edilir. Paket indikatöründe sorun yok ise ve içerik steril eldiven ile konteynerin dışına temas ettirmeden çıkartılır.
Film paketler açılmadan önce paket içi indikatörü görmek mümkündür. İndikatörde bek-lenen renk değişimi yok ise paket steril olmamış kabul edilir ve kullanıma sunulmaz. Isı ile kapatılan paketler asla yırtılarak açılmaz. Paket açma payından tutulup açama yönünde her iki yüzeyi karşılıklı çekilerek açılır. İçerik ya steril eldiven giymiş bir kişi tarafından dik-katlice çıkartılır, ya da paketi açan kişi tarafından steril alana dikkatli ve yavaşça bırakılır.
Açılan tüm steril tıbbi cihazlar kontaminasyondan korumak amacıyla ameliyat odasının trafikten uzak güvenli bir yerine alınmalı ve görüş alanında bulundurulmalıdır.
Sterilitenin sürdürülebilirliği için paketleme vaz geçilmez bir işlemdir. Paket malzemesinin seçimi, paketin içeriğinin tasarımı, paketleme tekniği, steril paketin taşınması, muhafaza-sı ve sunumu bir bütün olarak ele alınmalı ve her bir işlem bir sonraki basamakta yapılacak işler düşünülerek gerçekleştirilmelidir.
Tablo:1 Sterilizasyon Yöntemleri İçin Kullanılabilecek Paketleme Malzemeleri
Paketleme malzemesi
Sterilizasyon Yöntemi Basınçlı Buhar Hidrojen
Peroksit
Plazma Formaldehit Gamma
Sterilizasyon kâğıtları + - + +
PP. Sterilizasyon
sargısı (wrap) + + +
-Kağıt + film
rulo/poşet* + - + +*
PP. Tayvek +film
rulo/poşet - + +
-Metal Konteyner + + + +
Plastik konteyner** +** + + +
PE: Polietilen, PO: Polipropilen
*:Film PE olmak şartı ile uygundur. **: Sterilizasyon sıcaklığına dayanıklı olduğunu kontrol ediniz.
Tablo:2 Hizmet Kalite Standartları Versiyon 5’te Önerilen Maksimum Sterilizasyon Raf Ömrü Süreleri
Paketleme Materyali Paket Sayısı Maksimum Raf Ömrü
Tayvek rulo 2 1 yıl
Sterilizasyon poşeti ( kağıt +film ) 2 6 ay
Konteyner 1 1 yıl
Tekstil 2 30 gün
Wrap( PP nonvowen
sterilizasyon sargısı ) 2 30 gün
Tablo 3: Sterilizasyon Raf Ömrünü Belirlemede Kullanılacak Puanlama Sistemi
Blister Kağıt ile kaplı 80
Blister Tyvek ile kaplı 100
Iç paketleme içeren konteyner 210
İkinci kat paket malzemesi
Kağıt paket malzemesi 60
Non-woven paket malzemesi 80
Kese kağıdı 80
kağıt +plastik film 100
Blister Kağıt ile kaplı 100
Blister Tyvek ile kaplı 120
Konteyner 250
Diğer koruyucu etkenler
Toz örtüsü 400
Kapalı kutu 250
Dağıtım ambalajı 250
Mobilya kutu & dağıtım ambalajı 750
Depolama Yeri
Koridor / hastanın odası 0
Ameliyathane/ Doktor ofisi 50
Koğuş vb depo odası 75
Klinik steril malzeme odası 250
Ameliyathane steril malzeme depo odası 300
MSÜ steril depolama alanı 300
Toplam Puan Raf
2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”; Resmi Gazete Tarihi: 07.06.2011 Resmi Gazete Sayısı: 27957 3. Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi; 2015; www.das.org.tr
4. SKS Hastane Seti Versiyon 5; www.kalite.saglik.gov.tr
5. Aletlerin Tekrar Kullanıma Doğru Hazırlanması 10; www.a-k-.org 6. TS EN ISO 11607;www tse.org tr
7. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 William A. Rutala, Ph.D., M.P.H.1,2, David J. Weber, M.D., M.P.H.1,2, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC 8. Özbayır T.; Aletlere Göre Hazırlık Bakım, Paketleme, Konteynırlar ve Kullanımı, Transfer ve Depolama; 6. Ulusal
Sterilizasyon Dezenfeksiyon Kongre Kitabı; s: 217-229; y: 2009
9. Genç M, Eti Aslan F. Sterilizasyon döngüsünde vazgeçilmez adımlardan birisi; paketleme. 5.Ulusal Sterilizasyon Dezenfeksiyon Kongresi Kitabı. Ankara: Bilimsel Tıp Yayınevi,2007:195-208.
10. Toruk H.; Ameliyathanelerde Aseptik Teknik Uygulamaları, Steril Masa Ve Alan Hazırlığı; 2. Ulusal Sterilizasyon Ameliyathane Dezenfeksiyon Kongresi; 170-178