Tan›m olarak eksternal (d›fl) kalite, kalite kontrol programlar›ndan sa¤lanan ve
de-¤eri bilinmeyen serumlarla çal›flma yap›larak laboratuvar›n bir d›fl denetleme biri-mi taraf›ndan denetlenmesidir. Bu flekilde di¤er laboratuvarlarla da karfl›laflt›r›lma-s› sa¤lan›r. ‹nternal ve eksternal kalite programlar› birbirlerini tamamlay›c› yöntem-lerdir ve birinin yerine di¤erinin kullan›lmas› do¤ru bir yaklafl›m olmayacakt›r.
‹nternal kalite kontrol ile analitik yöntemin do¤ru kuruldu¤u ve çal›flt›¤› varsa-y›larak, bu do¤rulardan olan sapmalar› saptar. E¤er yöntemin kurulmas› aflamas›n-da veya henüz internal kalite kontrole bafllamaaflamas›n-dan önce hatalar varsa bunlar inter-nal kalite ile saptanamaz. Ek olarak uzun sürede oluflan sistematik hatalar interinter-nal kalite kontrol ile gözden kaçabilir. Bu hatalar›n tespitinde ayn› yöntem ve ayn› ci-haz› kullanan baflka laboratuvarlarla karfl›laflt›rma yap›lmas› yararl› olabilir. Bu amaçla eksternal kalite kontrol programlar› gelifltirilmifltir. 1950’li y›llar›n bafl›nda The College of Amarican Pathologist (CAP) farkl› laboratuvarlara gönderdi¤i bilin-meyen örneklerin analizini sa¤layarak laboratuvarlar aras› de¤erlendirmeyi bafllat-m›flt›r. 1960’lar›n ortalar›nda laboratuvarlar aras› tarama programlar›na kat›lmak la-boratuvar akreditasyonu için zorunlu hale getirilmifltir. Bugün t›bbi lala-boratuvarlar için Sa¤l›k Bakanl›¤›’n›n belirledi¤i laboratuvar hizmetleri performans kriterlerine göre eksternal kalite kontrolü yap›lmal› sonuçlar ve düzeltici önleyici faaliyetler kay›t alt›na al›nmal›d›r.
College of American Pathologists - CAP için : http://www.cap.org/apps/cap.portal adresini inceleyebilirsiniz.
Eksternal kalite kontrol, ba¤›ms›z kurulufllar taraf›ndan yürütülen ve laboratu-varlar›n analitik performanslar›n›n karfl›laflt›rmal› olarak de¤erlendirildi¤i bir sis-temdir. Bu sistemde kontrolü yürüten kurulufl ilgili laboratuvara belirli aral›klarla ayn› lot numaral› kontrol örnekleri gönderir ve bu örnekler kat›l›mc› laboratuvar-lar taraf›ndan programa kat›ld›klaboratuvar-lar› parametreler analiz edilir. Bu örneklerin de¤er-lendirilmesi sonucunda gelen veriler eksternal kalite kontrol merkezinde analiz edilir ve sonuçlar kabul edilebilir, iyilefltirilmesi gerekli ve kabul edilemez olarak rapor edilir. Elde edilen sonuçlar ilgili laboratuvara gönderilerek laboratu-var›n kendi performans› hakk›nda bilgi sahibi olmas› sa¤lan›r. Eksternal kalite kon-trolde en önemli özellik analiz ettikleri kontrol materyalindeki analit konsantras-yonlar›n› bilmemeleri nedeniyle objektif analizin sa¤lanmas›d›r.
Eksternal kalite kontrol nedir tan›m›n› yap›n›z. Nas›l yap›l›r aç›klay›n›z.
153
7. Ünite - Laboratuvarlarda Kalite Kontrol
S O R U
SIRA S‹ZDE SIRA S‹ZDE
AMAÇLARIMIZ
SIRA S‹ZDE SIRA S‹ZDE
AMAÇLARIMIZ
SIRA S‹ZDE SIRA S‹ZDE
AMAÇLARIMIZ
Eksternal kalite kontrolde en önemli özellik analiz ettikleri kontrol materyalindeki analit konsantrasyonlar›n› bilmemeleri nedeniyle objektif analizin sa¤lanmas›d›r.
T›bbi laboratuvarlar için Sa¤l›k Bakanl›¤›’n›n belirledi¤i Laboratuvar Perfor-mans Kriterleri kapsam›nda eksternal kalite kontrolü için kriter “Eksternal ka-lite kontrolleri yap›lmal›d›r (eksternal kaka-lite kontrolü yap›labilen testler için)”fleklindedir.
“Laboratuvar Performans Kriterleri” genelgesi ve kriterlerin tümü için: http://www.perfor-mans.saglik.gov.tr/index.php?pid=46&mNewsDetail=74 adresini ziyaret ediniz.
Bu kritere göre çal›fl›lan testlerden d›fl (eksternal) kalite kontrol program›na ba¤lanabilen parametreler için d›fl kalite kontrolleri periyodik olarak yap›lmal›, so-nuçlar yaz›l› veya elektronik ortamda (CD vb.) kay›t alt›na al›nmal›d›r. Eksternal kalite kontrol sonuç raporlar› de¤erlendirilerek uygunsuz sonuç var ise düzeltici önleyici çal›flmalar yap›lmal›d›r.
Sonuç olarak laboratuvarlarda kalite kontrol ifllemlerinin düzgün olarak yürütü-lebilmesi için tüm laboratuvar çal›flanlar›n›n kalite kontrol ile ilgili temel kavramla-r› bilmesi gerekmektedir. Kurallardan herhangi birinin ihlali söz konusu ise hata-n›n tipini (Bu hatalar analizlerde hata kaynaklar› bölümünde anlat›lacakt›r) belir-lenmeli ve kayna¤› bulunmas›na çal›fl›lmal›d›r. Hatay› giderdikten sonra elde edi-len sonuçlar rapor edilebilir. ‹ç ve d›fl kalite kontrolünün sistematik olarak yap›l-mas›, hasta sonuçlar›n›n do¤rulu¤unun ve tekrarlanabilirli¤inin kan›t›d›r. ‹ç ve d›fl kalite kontrol kay›tlar›n›n saklanmas› ise: Tetkik sonuçlar› ile ilgili hukuki sorufltur-malarda, analitik sürecin güvenli olup olmad›¤›na dair delil teflkil edece¤i gibi yap-t›¤›m›z iflin kalitesini gösterecektir.
154 Veteriner Laboratuvar Teknikleri ve Prensipleri S O R U
D ‹ K K A T SIRA S‹ZDE
DÜfiÜNEL‹M
SIRA S‹ZDE
S O R U
DÜfiÜNEL‹M
D ‹ K K A T
SIRA S‹ZDE SIRA S‹ZDE
AMAÇLARIMIZ
AMAÇLARIMIZ
N N
K ‹ T A P
T E L E V ‹ Z Y O N
K ‹ T A P
T E L E V ‹ Z Y O N
‹ N T E R N E T ‹ N T E R N E T
S O R U D ‹ K K A T DÜfiÜNEL‹M
S O R U
DÜfiÜNEL‹M
D ‹ K K A T
SIRA S‹ZDE SIRA S‹ZDE
AMAÇLARIMIZ
AMAÇLARIMIZ
N N
K ‹ T A P
T E L E V ‹ Z Y O N
K ‹ T A P
T E L E V ‹ Z Y O N
‹ N T E R N E T ‹ N T E R N E T
Kalite kontrol tan›m›n› yapmak.
Kalite kontrol yöntemleri; verilen hizmetin önce-den saptanm›fl özellikleri tafl›y›p tafl›mad›¤›n›n ve ne ölçüde güvenilir oldu¤unun incelenmesi için kullan›lan yöntemler olarak tan›mlanabilir. Bir la-boratuvar›n kaliteli sonuç üretmesi tüm laboratu-var çal›flanlar›n› kapsar. Rutin kalite kontrolü, yan-l›fl sonuçlar›n verilmesinin önlenmesi için analitik hatalardaki art›fl›n saptanmas› yöntemidir.
Kullan›lan temel kavramlar› s›ralamak.
Kalite kontrol konusunu anlayabilmek için bilin-mesi gereken temel kavramlar vard›r. Bu temel kavramlar kalite kontrol ifllemlerinde s›kça karfl›-m›za ç›kar. Bunlar flu flekildedir:
• Ortalama ve standart sapma
• Varyasyon katsay›s› (CV)
• Presizyon (tekrarlanabilirlik)
• Akürezi (Do¤ruluk)
• Dedeksiyon Limiti (Minimum Ölçüm S›n›r›)
• Linearite (Do¤rusall›k)
‹nternal ve eksternal kontrolün amac›n›
aç›klamak.
‹nternal kalite kontrol bir laboratuvar›n analitik kalitesini kendi içinde test etmesidir. Eksternal kalite kontrol ise ba¤›ms›z kurulufllar taraf›ndan yürütülen ve laboratuvarlar›n analitik perfor-manslar›n›n karfl›laflt›rmal› olarak de¤erlendiril-di¤i bir sistemdir. ‹nternal ve eksternal kalite programlar› birbirlerini tamamlay›c› yöntemler-dir ve birinin yerine di¤erinin kullan›lmas› do¤ru bir yaklafl›m olmayacakt›r. ‹nternal kalite kontrol ile analitik yöntemin do¤ru kuruldu¤u ve
çal›flt›-¤› varsay›larak, bu do¤rulardan olan sapmalar›
saptar. E¤er yöntemin kurulmas› aflamas›nda ve-ya henüz internal kalite kontrole bafllamadan ön-ce hatalar varsa bunlar internal kalite ile saptana-maz. Ek olarak uzun sürede oluflan sistematik hatalar internal kalite kontrol ile gözden kaçabi-lir. Bu hatalar›n tespitinde ayn› yöntem ve ayn›
cihaz› kullanan baflka laboratuvarlarla karfl›laflt›r-ma yap›lkarfl›laflt›r-mas› yararl› olabilir.
Kalite kontrol grafiklerinin nas›l oluflturuldu¤u-nu aç›klamak.
Levey-Jennings kontrol grafikleri olufltururken ti-cari kontrol çözeltileri kullan›labilece¤i gibi la-boratuvarlar kendi kontrol çözeltilerini de haz›r-layabilirler. Ticari kontrol çözeltilerinin içerdi¤i ortalama analit konsantrasyonu ve bunun 1S, 2S ve 3S de¤erleri bilinmektedir ve cihaz üzerinde bu de¤erler görülebilmektedir. Laboratuvar ken-di kontrol çözeltisini haz›rlad›¤›nda bu verileri kendisi oluflturmal›d›r. Levey-Jennings grafikleri oluflturulurken yap›lmas› gereken ifllemler s›ra-s›yla flunlard›r:
• Haz›rlanan kontrol çözeltisinden en az 20 öl çüm yap›l›r (20 gün boyunca).
• Aritmetik ortalama hesaplan›r.
• Standart sapma hesaplan›r.
• Kontrol s›n›rlar› hesaplan›r.
Kalite kontrol yorumlanmas›n›n nas›l yap›ld›¤›-n› aç›klamak.
‹nternal kalite kontrolün oluflturulmas›nda bü-yük katk›lar› olan James Westgard’›n gelifltirdi¤i çok kurall› kalite kontrolü, bir dizi kontrol kural-lar›n› içeren ve analitik sonuçlar›n kontrol alt›n-da olup olmad›¤›n› de¤erlendirmeye yarayan ifl-lemdir. Bugün laboratuvarlarda kullan›lan bafll›-ca Westgard kurallar› ile de¤erlendirilerek yo-rumlan›r. Bu de¤erlendirmeye göre rutin çal›fl-maya bafllan›r veya hata tespit edilir. Hata gide-rildikten sonra örnekler analiz edilir.
Özet
1. Afla¤›daki temel kavramlardan hangisi ‘standart sap-man›n ortalamaya göre yüzde kaçl›k bir de¤iflim göster-di¤ini belirtir’ tan›m›na uyar?
a. Presizyon (tekrarlanabilirlik) b. Akürezi (Do¤ruluk)
c. Varyasyon katsay›s› (CV)
d. Dedeksiyon Limiti (Minimum Ölçüm S›n›r›) e. Linearite
2. Westgard kurallar›ndan hangisi reddettirici kural de¤ildir?
a. 12Skural›
b. 13Skural›
c. 22Skural›
d. R4Skural›
e. 41Skural›
3. Laboratuvarda kontrol örne¤i 10 kez çal›fl›ld›¤›nda elde edilen kontrol sonuçlar› s›ras›yla flu flekilde olsun:
94, 92, 86, 87, 89, 96, 85, 92, 98, 96. Bu verilerin ortala-ma ve standart saportala-ma de¤erleri nedir?
a. 90±4 b. 91,5±4,6 c. 93,5±4,6 d. 91,5±3,6 e. 95±4,6
4. Afla¤›dakilerden hangisi kontrol materyalleri çal›fl›r-ken dikkat edilmesi gereçal›fl›r-ken noktalardand›r?
a. ‹çerdikleri analit konsantrasyonu bilinmelidir.
b. Dayan›kl›l›k süresi (stabilitesi) önemlidir.
c. Çal›flma öncesi analiz edilecek örneklerle ayn›
koflullarda çal›fl›l›r.
d. Kalibratör yerine kullan›lamazlar.
e. Hepsi
5. 1. Verilerin aritmetik ortalamas› bulunur.
2. Her bir veri ile aritmetik ortalama aras›ndaki fark bulunur.
3. Bulunan farklar›n her birinin karesi al›n›r ve el-de edilen say›lar toplan›r.
4. Karelerin toplam›ndan elde edilen sonuç veri sa-y›s›n›n bir eksi¤ine bölünür.
5. Oradan da ç›kan sonucun karekökü bulunur.
Yukar›daki basamaklarla hesaplanan parametre han-gisidir?
a. Standart sapma b. Akürezi (Do¤ruluk) c. Varyasyon katsay›s› (CV)
d. Dedeksiyon Limiti (Minimum Ölçüm S›n›r›) e. Linearite
6. Birbirini izleyen iki çal›flmada kontrol örne¤inin ay-n› yönde ortalamay› 2S de¤eri kadar aflt›¤› kural ihlali hangisidir?
a. 12Skural›
b. 13Skural›
c. 22Skural›
d. R4Skural›
e. 41Skural›
7. Gerçek de¤er ile ölçülen de¤er aras›ndaki yak›nl›¤›
ifade eden tan›m afla¤›dakilerden hangisidir?
a. Presizyon (tekrarlanabilirlik) b. Akürezi (Do¤ruluk)
c. Varyasyon katsay›s› (CV)
d. Dedeksiyon Limiti (Minimum Ölçüm S›n›r›) e. Linearite
Kendimizi S›nayal›m
157
7. Ünite - Laboratuvarlarda Kalite Kontrol
8. Birbirini izleyen iki çal›flmadan birinde +2S’den,
di-¤erinde -2S’den fazla bir sapma tespit edilirse rasgele hata yap›ld›¤› düflünülür. Bu afla¤›dakilerden hangi ku-ral›n ihlalidir ?
a. 12S kural›
b. 13S kural›
c. 22S kural›
d. R4S kural›
e. 41S kural›
9. Laboratuvar kendi kontrol çözeltisini haz›rlad›¤›nda, Levey-Jennings grafikleri oluflturulurken yap›lmas› ge-reken ifllem afla¤›dakilerden hangisidir?
a. Haz›rlanan kontrol çözeltisinden en az 20 ölçüm yap›l›r (20 gün boyunca).
b. Aritmetik ortalama hesaplan›r.
c. Standart sapma hesaplan›r.
d. Kontrol s›n›rlar› hesaplan›r.
e. Hepsi
10.Afla¤›daki önermelerden hangisi yanl›flt›r?
a. Do¤ruluk gerçek de¤er ile ölçülen de¤er aras›n-daki yak›nl›¤› ifade eder.
b. Bir metodun do¤rulu¤unun de¤erlendirilmesi eksternal kalite kontrol uygulamalar› ile yap›l›r.
c. Bir yöntemin tekrarlanabilirli¤i iyi ise do¤rulu¤u da iyidir.
d. Tekrarlanabilirlik ayn› örne¤in tekrar edilen öl-çümlerinde benzer sonuçlar elde edilmesidir.
e. Bir metodun tekrarlanabilirli¤inin de¤erlendi-rilmesi internal kalite kontrol uygulamalar› ile yap›l›r.
1. c Yan›t›n›z yanl›fl ise “Temel Kavramlar” bölümü-ne bak›n›z.
2. a Yan›t›n›z yanl›fl ise “Westgard Kurallar›” bölü-müne bak›n›z.
3. b Yan›t›n›z yanl›fl ise “Temel Kavramlar” bölümü-ne bak›n›z.
4. e Yan›t›n›z yanl›fl ise “Kalite Kontrol Materyalleri”
bölümüne bak›n›z.
5. a Yan›t›n›z yanl›fl ise “Temel Kavramlar” bölümü-ne bak›n›z.
6. c Yan›t›n›z yanl›fl ise “Westgard Kurallar›” bölü-müne bak›n›z.
7. b Yan›t›n›z yanl›fl ise “Temel Kavramlar” bölümü-ne bak›n›z.
8. d Yan›t›n›z yanl›fl ise “Westgard Kurallar›” bölü-müne bak›n›z.
9. e Yan›t›n›z yanl›fl ise “Kalite Kontrol Grafikleri”
bölümüne bak›n›z.
10. c Yan›t›n›z yanl›fl ise “Kalite Kontrol” bölümüne bak›n›z.
Kendimizi S›nayal›m Yan›t Anahtar›
S›ra Sizde 1
Kalite kontrol yöntemleri; verilen hizmetin önceden saptanm›fl özellikleri tafl›y›p tafl›mad›¤›n›n ve ne ölçüde güvenilir oldu¤unun incelenmesi için kullan›lan yöntem-ler olarak tan›mlanabilir. Bir laboratuvar›n kaliteli sonuç üretmesi tüm laboratuvar çal›flanlar›n› kapsar. Rutin kali-te kontrolü, yanl›fl sonuçlar›n verilmesinin önlenmesi için analitik hatalardaki art›fl›n saptanmas› yöntemidir.
Kalite kontrol konusunu anlayabilmek için bilinmesi gereken temel kavramlar flu flekildedir: Ortalama ve standart sapma, Varyasyon katsay›s› (CV), Presizyon (tekrarlanabilirlik), Akürezi (Do¤ruluk), Dedeksiyon Li-miti (Minimum Ölçüm S›n›r›) ve Linearite (Do¤rusall›k).
S›ra Sizde 2
Aritmetik ortalama elde edilen de¤erlerin veri say›s›na bölünmesiyle elde edilen de¤erdir. Her bir verinin top-lanmas› ve elde edilen toplam›n veri say›s›na bölünmesi ile elde edilir. Standart sapma (s) ise da¤›l›mdaki her bir de¤erin ortalamadan olan uzakl›¤›n› göstermektedir. Ve-rilerin aritmetik ortalamaya göre nas›l bir da¤›l›m göster-di¤ini anlat›r. Bu de¤er büyüdükçe da¤›l›m yayg›nlafl-maktad›r. Hesaplanmas› ise flu flekildedir: Verilerin arit-metik ortalamas› bulunur. Her bir veri ile aritarit-metik ortala-ma aras›ndaki fark bulunur. Bulunan farklar›n her birinin karesi al›n›r ve elde edilen say›lar toplan›r. Karelerin top-lam›ndan elde edilen sonuç veri say›s›n›n bir eksi¤ine bö-lünür. Oradan da ç›kan sonucun karekökü bulunur.
S›ra Sizde 3
Akürezi (Do¤ruluk) gerçek de¤er ile ölçülen de¤er ara-s›ndaki yak›nl›¤› ifade eder. Günlük uygulamada bir metodun do¤rulu¤unun de¤erlendirilmesi eksternal ka-lite kontrol uygulamalar› ile yap›l›r. Presizyon (Tekrar-lanabilirlik) ayn› örne¤in tekrar edilen ölçümlerinde benzer sonuçlar elde edilmesidir. Rastgele hatay› ölç-mek için kullan›l›r. Günlük uygulamada bir metodun tekrarlanabilirli¤inin de¤erlendirilmesi internal kalite kontrol uygulamalar› ile yap›l›r.
S›ra Sizde 4
‹ki türlü kalite kontrol tekni¤i vard›r: ‹nternal (‹ç) Kalite Kontrol ve Eksternal (D›fl) Kalite Kontrol. ‹nternal kalite kontrol bir laboratuvar›n analitik kalitesini kendi içinde test etmesidir. Özetle flu ifllemler yap›l›r: Test de¤erleri bilinen kontrol serumlar› kullan›larak günlük ölçümler yap›l›r. Sonuçlar Levey-Jennings kontrol kartlar›nda iflle-nir ve Westgard kurallar›na göre de¤erlendirme yap›l›r.
S›ra Sizde 5
Laboratuvarlarda oluflabilecek hatalar› önceden belirle-yebilmek için konsantrasyonu önceden bilinen, yap›s›
analiz edilecek örne¤e benzeyen kalite kontrol mater-yalleri kullan›l›r. Liyofilize veya s›v› halde bulunabilir-ler. Kontrol materyalleri çal›fl›rken dikkat edilmesi gere-ken noktalar özetle flu flekildedir:
• ‹çerdikleri analit konsantrasyonu bilinmektedir.
• Çal›fl›lacak kontrol materyalinin lot numaras› mutla-ka kontrol edilmelidir.
• Dayan›kl›l›k süresi (stabilitesi) önemlidir.
• Kontrol materyali saklama koflullar›na dikkat edil-melidir.
• Çal›flma öncesi analiz edilecek örneklerle ayn› ko-flullarda çal›fl›l›r.
• Kalibratör yerine kullan›lamazlar.
• Ticari kontrol çözeltileri kullan›labilece¤i gibi labo-ratuvar kendi kontrol çözeltilerini de haz›rlayabilir.
S›ra Sizde 6
‹nternal kalite kontrolün oluflturulmas›nda büyük katk›-lar› olan James Westgard’›n gelifltirdi¤i çok kurall› kali-te kontrolü, bir dizi kontrol kurallar›n› içeren ve anali-tik sonuçlar›n kontrol alt›nda olup olmad›¤›n› de¤erlen-dirmeye yarayan ifllemdir. Bugün laboratuvarlarda kul-lan›lan bafll›ca Westgard kurallar› flu flekildedir: 12S ku-ral›, 13S kural›, 22Skural›, R4Skural›, 41S kural› ve 10x kural›.
S›ra Sizde 7
Eksternal kalite kontrol, ba¤›ms›z kurulufllar taraf›ndan yürütülen ve laboratuvarlar›n analitik performanslar›n›n karfl›laflt›rmal› olarak de¤erlendirildi¤i bir sistemdir. Bu sistemde kontrolü yürüten kurulufl ilgili laboratuvara belirli aral›klarla ayn› lot numaral› kontrol örnekleri gönderir ve bu örnekler kat›l›mc› laboratuvarlar taraf›n-dan programa kat›ld›klar› parametreleri analiz edilir. Bu örneklerin de¤erlendirilmesi sonucunda gelen veriler eksternal kalite kontrol merkezinde analiz edilir ve so-nuçlar kabul edilebilir, iyilefltirilmesi gerekli ve kabul edilemez olarak rapor edilir. Elde edilen sonuçlar ilgili laboratuvara gönderilerek laboratuvar›n kendi perfor-mans› hakk›nda bilgi sahibi olmas› sa¤lan›r.
S›ra Sizde Yan›t Anahtar›
Bu üniteyi tamamlad›ktan sonra;
Laboratuvarlarda kullan›lan bafll›ca örnekleri aç›klayabilecek,
Rutin (Günlük) laboratuvarlarda kullan›lan bafll›ca tüpleri tan›yabilecek, Örneklerin saklama koflullar›n› aç›klayabilecek,
24 saatlik idrar örneklerinin toplanmas›n› tart›flabilecek,
Kan ve idrar d›fl›nda kullan›lan bafll›ca örneklerin neler oldu¤unu aç›klayabi-leceksiniz.
‹çindekiler
• Kan örnekleri
• Kan alma tüpleri
• Antikoagülanlar
• Koruyucu maddeler
• ‹drar örnekleri
• Gaita
• BOS
• Vücut s›v›lar›
Anahtar Kavramlar Amaçlar›m›z
N N N N N
Veteriner Laboratuvar Teknikleri ve Prensipleri
• KAN ÖRNEKLER‹
• KAN ALMA TÜPLER‹
• ‹DRAR ÖRNEKLER‹
• GA‹TA
• BEY‹N OMUR‹L‹K SIVISI
• VÜCUT SIVILARI Biyolojik Örnekleri
Alma ve Saklama Koflullar›