Uluslararası Kuruluşlar

Özellikle, homeopatik bir geleneğe sahip olan Üye Devletler, bu tıbbi ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini, Komisyona bildirmeleri şartıyla etkinliğini sağlamak amacıyla yapılan denemelerin ve deneme sonuçlarının değerlendirilmesi için özel kuralları uygulayabilmelidir.

 Tıbbi ürünlerin hareketini kolaylaştırmak ve bir Üye Devlette yapılan kontrollerin bir başkasında tekrarlanmasını önlemek için, üçüncü ülkelerden gelen imalat ve ithalatlar ve bunlarla ilgili izinlerin verilmesi için asgari şartlar getirilmelidir.

 Üye devletlerde, tıbbi ürün imalatının denetlenmesi ve kontrolünün asgari nitelik koşullarını yerine getiren bir kişi tarafından gerçekleştirilmesi sağlanmalıdır.

 Bu ürünlerin uygun koşullarda saklanmasını, taşınmasını ve kullanılmasını garanti altına almak için, tıbbi ürünlerin, üretiminden veya Topluluğa ithal edilmelerinden, halka arz edilmeleri için tüm tıbbi ürünlerin dağıtım zincirinin üzerinde kontrolün sağlanması gerekmektedir. Bu amaçla kabul edilmesi gereken şartlar, hatalı ürünlerin piyasadan çekilmesini önemli ölçüde kolaylaştıracak ve sahte ürünlere karşı daha etkin çabalar sağlayacaktır.

 Etiketleme ve ambalajlama broşürlerinin nasıl sunulacağına ilişkin kurallar belirlenmelidir.

 Kullanıcılara verilen bilgileri düzenleyen hükümler, tıbbi ürünlerin tam ve anlaşılır bilgiler temelinde doğru bir şekilde kullanılabilmesi için yüksek derecede tüketici koruması sağlamalıdır.

 Genel olarak, reçetesiz tıbbi ürünler bile dâhil olmak üzere reklam, halk sağlığını etkileyebilir, aşırı ve kötü düşünülmüş olabilir. Tıbbi ürünlerin izin verildiği yerlerde halka tanıtılmasından önce, tanımlanması gereken belirli kriterleri yerine getirmelidir.

 Tıbbi ürünler üreten veya ithal eden her bir teşebbüs, bir tıbbi ürün hakkında sağlanan tüm bilgilerin onaylanan kullanım koşullarına uygun olmasını sağlamak için bir mekanizma oluşturmalıdır.³⁸

1.9.6. Uluslararası Kuruluşlar

TAB’ların öneminden dolayı uluslararası alanda birçok kurum ve kuruluş faaliyet göstermektedir. TAB’larla ilgili faaliyet gösteren ana kurum ve kuruluşlar arasında;

 Dünya Sağlık Örgütü (WHO),

 Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü (FAO),

 Dünya Koruma Birliği (IUCN),



38 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/HIS/?uri=CELEX:32001L0083, Erişim Tarihi: 26.09.2019.

Türkiye Büyük Millet Meclisi (Sıra Sayısı: 159) ^



 Avrupa İlaç Ajansı (EMA),

 Tıbbi ve Aromatik Bitkiler Küresel Federasyonu (GOFMAP),

 Avrupa Bitkisel Demleme Çaylar Birliği (European Herbal Infusions Association-EHIA),

 Uluslararası Ticaret Merkezi (International Trade Centre ITC),

 Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA),

 ESCORENA Tıbbi ve Aromatik Bitkiler Ağı (ESCORENA Network),

 Doğal Hayatı Koruma Vakfı (WWF),

 Hindistan Tıbbi ve Aromatik Bitkiler Merkez Enstitüsü (CSIR-CMAP),

 Hindistan Hükümeti Ulusal Tıbbi Bitkiler Kurulu (National Medicinal Plants Board-NMPB) yer almaktadır.

Diğer taraftan;

 Tıbbi ve Aromatik Bitkiler Uluslararası Konseyi (International Council for Medicinal and Aromatic Plants - ICMAP)

 İngiliz Bitkisel İlaç Birliği (British Herbal Medicine Association - BHMA)

 Avrupa Şifalı Bitki Yetiştiricileri Birliği (European Herb Growers Association - EUROPAM)

 Amerika Botanik Konseyi (American Botanical Council - ABC)

 Amerika Tıbbi Aktif Bitkiler Konseyi (American Council for Medicinally Active Plants - ACMAP)

 Afrika Tıbbi Bitkiler Standardları Birliği (Association for African Medicinal Plants Standards - AAMPS)

 Hindistan Şifalı Bitkiler Endüstrisi Federasyonu (Federation of Indian Herbal Industry - FIHI)

 Peru Doğal Ürünler Enstitüsü (Peruvian Institute of Natural Products - IPPN)

 Küresel Entegre İlaç Merkezi (Global Information Hub on Integrated Medicine - GLOBinMED)

 Tıbbi Bitkiler Araştırma Topluluğu (Society for Medicinal Plants Research)

 Tıbbi Bitki Kalkınma Enstitüsü (The Institute of Medicinal Plant Development - IMPLAD)

 Çin İlaç Bilimleri Akademisi (Chinese Academy of Medical Sciences - CAMS)

 Pekin Tıp Koleji Birliği (Peking Union Medical College - PUMC)

 Tıbbi Bitkiler Kalkınma Enstitüsü (Institute of Medicinal Plant Development, Beijing) gibi kuruluşlar da TAB’lar üzerine çalışmalar yapmaktadır.^39,40

2001/83/EC sayılı ana direktifi tadil eden 2004/24/EC sayılı Direktif 31.03.2004 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu direktif Belçika’da genç kadınların takip ettiği zayıflama



39 Orta Anadolu Kalkınma Ajansı, “Tıbbi ve Aromatik Bitkiler Sektör Raporu”, Kayseri, 2015, s. 32-35.

40 http://www.fao.org, Erişim Tarihi: 25.09.2019.

Türkiye Büyük Millet Meclisi (Sıra Sayısı: 159)

 

rejiminde kullanılan Çin bitkilerinin ülkeye girişinden sonra rapor edilen ve hızla gelişen bir interstisyel nefropati olan Çin Bitki Nefropatisi adı verilen kamu sağlığı sorunu sonrasında yürürlüğe konulmuştur. AB üyesi ülkeler Avrupa Sağlık Ajansı (European Medicine Agency-EMA) sitesinde yer alan bu direktiflere göre bitkisel ürünlerini değerlendirmektedir.

AB üyesi olmayan Japonya, Malezya vb. diğer ülkelerin kendilerine ait mevzuatı bulunmaktadır.

Avrupa’da hekim ve eczacıların güvenli bir şekilde EMA (Avrupa Sağlık Ajansı) monografları ve ESCOP (Avrupa Bilimsel Fitoterapi Birliği) monografları kullanılmaktadır.

Bu kaynaklarda tıbbi bitkilerin kullanım şekilleri, dozları, ilaç etkileşimleri vb. bilgiler yer almaktadır. Ayrıca Avrupa Farmakopesi veya her ülkenin kendi farmakopesi olabilmektedir.

CITES (The Convention on International Trade In Endangered Species of Wild Fauna and Flora) “Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme”dir. CITES Sözleşmesi; yabani hayvan ve bitki türlerinin canlı ve ölü örnekleri ile bunların kolayca tanınabilen parçaları ile türevlerinin sözleşmeye taraf ülkeler arasındaki ithalatını, ihracatını, reeksportunu ve denizden girişini kısacası uluslararası ticaretini; temeli izin ve belgelere dayanan ve ancak sözleşmede belirtilen bazı şartların yerine getirilmesi halinde bu izin ve belgelerin verilmesini öngören uluslararası bir düzenlemedir. CITES Belgesi ise yönetmeliğin I, II ve III sayılı listelerinde yer alan bir türe ait, örneğin ihracat, ithalat, yeniden ihracatı ve denizden girişinde, yönetim mercileri tarafından düzenlenen, bu kapsamda yapılan işlemler sırasında taraf devletlerin yönetim mercileri ve gümrük idarelerince aranan, sözleşme hükümlerine uygun formatta düzenlenen formdur. Ticaretlerinin düzenlenmesi farklı derecede bulunan yabani hayvan ve bitki türleri, üç ayrı ek liste olarak belirlenmiştir. Buna göre ek listelerden, EK-1 listesi nesilleri tükenme tehdidi ile karşı karşıya bulunan ve bu nedenle örneklerinin ticaretinin sıkı mevzuata tabi tutulması ve bu ticarete sadece istisnai durumlarda izin verilmesi zorunlu olan türleri içerir. EK-2 listesi nesilleri mutlak olarak tükenme tehdidiyle karşı karşıya olmamakla birlikte, nesillerinin devamıyla bağdaşmayan kullanımları önlemek amacıyla ticaretleri belirli esaslara bağlanan türleri içerir. EK-3 listesi ise herhangi bir taraf ülkenin kendi yetki alanı içerisinde düzenlenmeye tabi tuttuğu ve aşırı kullanımını önlemek veya kısıtlamak amacıyla ticaretinin denetime alınmasında diğer taraflar ile işbirliğine ihtiyaç duyduğunu belirttiği bütün türleri kapsamaktadır.

Türkiye Büyük Millet Meclisi (Sıra Sayısı: 159) ^



İKİNCİ BÖLÜM

TIBBİ VE AROMATİK BİTKİ ÇEŞİTLİLİĞİNİN KORUNMASI Türkiye biyolojik çeşitlilik açısından küçük bir kıta özelliği göstermektedir. Avrupa-Sibirya, Akdeniz ve İran-Turan olarak isimlendirilen üç fitocoğrafik bölgesi (bitki coğrafi bölgesi), iki kıta arasındaki konumu, kısa aralıklarla değişen iklimsel ve coğrafi özellikleri, ülkemize çok çeşitli orman, dağ, step, sulak alan, kıyı ve deniz ekosistemleri kazandırmıştır.

Tüm Avrupa kıtasında 12.500 açık ve kapalı tohumlu bitki türü varken, sadece Anadolu’da bu sayıya yakın bitki türü olduğu bilinmektedir. Bunların yaklaşık üçte biri Türkiye’ye özgü (endemik) türlerdir. Coğrafi bölgelerden, Doğu Anadolu ve Güney Anadolu bölgeleri; bitki coğrafyası bölgelerinden ise İran-Turan ve Akdeniz bölgeleri endemik bitki türleri bakımından zengin olanlarıdır.

Ülkemizde, 100’den fazla bitki türünün geniş yayılım gösterdiği ve çok sayıda önemli kültür bitkileri gibi ekonomik açıdan değerli bitki türlerinin menşei ya da çeşitlilik merkezi olan 5 mikro-gen merkezi bulunmaktadır. Bu merkezler dünyada kültüre alınan çok sayıda bitki türünün tarımının gelecekteki sürdürülebilirliği açısından önemli genetik kaynaklar sunmaktadır.

2.1. KORUMA

Biyolojik çeşitliliğin korunması adına yerinde yani doğal ortamında (in-situ) ve yeri dışında (ex-situ) koruma yaklaşımları izlenmektedir. Her iki yaklaşım da uluslararası alanda yaygın kabul görmektedir. İn-situ koruma; türlerin yaşamlarını sürdürebilmek için doğal çevreye bağımlı olduklarını, bu nedenle kendi ekosistemlerinde korunmaları gerektiğini kabul eden bir yaklaşımdır. Ex-situ koruma; gen bankaları, tohum bankaları, botanik bahçeleri vb. kuruluşlarla gerçekleştirilmektedir. Ancak ex-situ korumada türler ile çevre arasındaki etkileşim devam etmediğinden evrimleşme süreci durmaktadır.