TİTANYUM TENDON TESPİT MATERYALİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 21-27)

1. Anchor, Açık ve mini açık Bankart ,SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis‟te kullanılabilmelidir.

2. Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 5.0 mm, 3.5 mm ve 2.8 mm,2.0 mm çap seçenekli olmalıdır.

3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı renklerde olmalıdır.

5. Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalı ve üretici tarafından belirtilmiş olmalıdır.

6. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve24(yirmidört) saatte hastanede olmalıdır.

22

Bu şartname ile bağlantılı örnek malzeme listesi aşağıdaki gibidir. MALZEME ADI TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX TI 6.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX TI 6.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX TI 6.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX TI 6.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX TI 3.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX TI 3.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX TI 3.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX TI 3.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX TI 2.8 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX TI 2.8 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#1 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX TI 2.8 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES WITH NEEDLES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES WITH NEEDLES

TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO #2PERLOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO #2PERLOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO #2PERLOADED ULTRABRAID SUTURES WITH NEEDLES

MINITAC-TI 2.0 PRELOADED WITH TWO #3-0 DURABRAID SUTURES ANCHOR MINITAC-TI 2.0 PRELOADED WITH TWO #3-0 DURABRAID SUTURES ANCHOR WITH NEEDLES

23

39- 40- 41- 42-43-44-45-46-47-48-49-50 GRUP

TEKNİK ŞARTNAMELERİ 1. CROSSPIN IMPLANT

• Femoral Tünel Hamstrıng Tespitinde Kondile Yerleşmeli

• Graftin Ortasından Geçip Grefti Asacak Özellikte Vidalanarak Veya Çakılarak Tespit Edilebilmeli

• Korteks Tutunma Noktası Ters Yivli Olup Gerektiğinde Yiv Yönünde Döndürülerek Çıkartılabilmeli

• Hammaddesi Titanyum Alloy Olmalı

• Kanüllü Ve Kanül Çapı 1-1,5 Mm Arasında Olmalı

• Gövde Çapı 3mm Ve Uzunluğu 5 Cm Olmalı

• Uç Kısmı 1,5-2 Cm Uzunluğunda Grefti Koruma Amaçlı Konik Olmalı

• Yiv Çapı 6 Mm Ve 5-8 Mm Uzunluğunda Başsız Olmalı

2. FEMORAL KORTEKS FİKSASYON İMPLANTI Titanyum Ve Polyester Materyalden İmal Edilmiş Olacaktır.

• Greftin Ortasından Geçip Asacak Şekilde Düğümsüz(Continuous Loop) Olarak Yapılmış Bir İpliğe Sahip Olacaktır.

• Düğümsüz İplik Dört Delikli Titanyumdan İmal Edilmiş Bir Düğme Üzerinde Olacaktır.

• Düğümsüz İplik Uzunluğu 15(Onbeş) Mm İle 40(Kırk) Mm Arasında Uzunluklarda Ve 5(Beş)’Er Mm Artışlarla Olacaktır.

• Düğmenin Boşta Kalan Deliklerinden Konumlandırılmasında Yardımcı Olacak İki Farklı Renkte Sağlam Çekme İplikleri Geçirilebilecektir.

• İmplant Tekli Steril Paketlerde Kullanıma Hazır Halde Olacaktır. Steril Süresi Teslim Tarihinden İtibaren En Az 2(İki) Yıl Olacaktır.

• Uygulama İçin Gerekli Yardımcı Malzeme Ve Setler Yüklenici Firma Tarafından, Mülkiyeti Yüklenici Firmada Kalmak Şartıyla Ameliyatlara Servis Yapılacaktır.

3. TIBIAL VE FEMORAL GUIDE WIRE

• Tibia Ve Femurda Tünel Açmaya Yardımcı Olmalı

• Paslanmaz Çelik Olmalı

• 2,3mm - 2,5 Mm Aralığı Çapında, 28cm - 30 Cm Arası Uzunlukta, Ucu; 2mm - 6 Mm Aralığında Sivri Üç Kesitli Konik Yapıda Ve Yivsiz Olmalı

4. FEMORAL GUIDE WIRE

• Paslanmaz Çelikten Olmalı

• Graftin Ve Crosspinin, Femura Lateralden Tespiti İçin Kullanılmalı

• 2,7mm - 3,0 Mm Aralığı Çapında, 34cm – 35 Cm Arası Uzunlukta, Ucu;

• 2mm - 6 Mm Aralığında Sivri Üç Kesitli Konik Ve Yivsiz Olmalı

• Arkası Flexible Guide Wire'ın Konnektörü İle Bağlantı Yapabilmek İçin 2mm - 5 Mm Boyunca Yivli Olmalı.

5. NİTİONAL GUİDE PİN

• Çapı 1mm-2mm, olmalıdır.

• İki ucu da künt olacaktır

24

6. FLEXIBLE GUIDE WIRE

• Femoral Tünele Grafti Çekerek Yerleştirmek İçin Ve Crosspinin Femura Tespiti İçin Kullanılmalı.

• 1,0 Mm Kalınlığında, 55cm – 70 Cm Arası Uzunlukta, Esnek Yapıda, Bükülebilir Olmalı

• Her İki Ucunda Da Femoral Guide Wire Ve Calibrated Guide Wire İle Bağlantı Yapmak İçin Paslanmaz Çelikten Yivli Konnektörleri Olmalı

7. CALIBRATED GUIDE WIRE

• Paslanmaz Çelik Ve Esnek Telden İmal Edilmiş Birbirine Geçirilmiş İki Bölümden Oluşmalı

• Paslanmaz Çelik Bölümünün Kalınlığı 3,0mm Olmalı, Uzunluğu 23cm-25 Cm Arasında Olmalı, Uç Kısmı Flexible Guide Wire İle Bağlantı Yapabilmek İçin 2mm - 5 Mm Boyunca Dişli Olmalı

• Esnek Kısmı 1mm - 1,5mm Kalınlığında, 10cm - 15 Cm Uzunluğunda Olmalı 8. BIO EMİLEBİLİR İNTERFERANS VİDASI

• Pla (Polilaktit Asit) Maddesinden İmal Edilmiş Bioresorbe Özellikte Olmalıdır

• Vida Çapları 7mm-8mm-9mm-10mm-11 Mm Olmalıdır

• Vida Boyları 24mm – 30mm - 35mm Olmalıdır

• Vida Arkası Tam Yuvarlatılmış Olmalı

• Künt Yivli Olmalıdır

• Kanüllü Olmalı

9.GENİŞLETİLEBİLİR INTERFERANS VİDASI

• Kemik Tüneli İçinde, Bilinen Vidalara Kıyasla Vida Boyu Kadar Tendona Bası Yapabilmelidir.

• Kanüllü Yapıda Olmalıdır.

• Üretim Maddesi Titanyum Alloy Olmalıdır.

• Dış Çaplar 7 – 8 – 9 – 10 Mm, Boyları 25mm – 30mm –35mm Uzunluklarında Olmalıdır.

• Vida Arkası Tam Yuvarlatılmış Olmalı.

• Birbirini Tamamlayan İç İçe İki Parçadan Oluşmalıdır.

• Expansive Vidanın Gövdesi Boyunca Uzanan Dört Adet Kanal Olmalıdır.

• Vidanın İçine Ayrıca Vidalanabilen, Yaklaşık Vida Boyu Kadar Uzunlukta Genişletme Pini Olmalıdır. Bu Pin Vidanın İçine Vidalandıkça Vidanın Uç Tarafındaki Konik Yapısı Dışa Doğru Açılmalıdır.

• Dış Vida 6,5mm Çapında Altıgen Tornavida İle, İç Pin 3,5mm Çapında Altıgen Tornavida İle İmplante Edilmelidir.

Hem Femoral Hem De Tibial Fiksasyonuna Uygun Olmalıdır.

10.TCP BIOINTERFERENCE SCREW

• %30 Beta Trikalsiyum Fosfat Ve %70 Pla(Poli Laktit Asit) Maddesinden İmal Edilmiş Bioresorbe Özellikte Olmalıdır

• Vida Çapları 7mm-8mm-9mm-10mm-11 Mm Olmalıdır

• Vida Boyları 24mm – 30mm - 35mm Olmalıdır

• Vida Arkası Tam Yuvarlatılmış Olmalı

• Künt Yivli Olmalıdır

25

• Kanüllü Olmalı

11.LIGAMENT U STAPLE

Yumuşak Doku Veya Ligament Fiksasyonunda Kullanılmalı

• U Şeklinde Olmalı Ve İç Orta Kısmında Kaymayı Engelleyecek Dişler Olmalı

• Ayak Uzunluğu 1,5cm - 2 Cm Arasında Olmalı

• Krom Kobalttan Veya Titanyumdan İmal Edilmiş Olmalı

• Tutunma Yüzeyini Arttıracak Ayaklar Üzerinde Ters Çıkıntılar Olmalı

• Dış Genişliği 1-1,5cm Arasında İç Genişliği 0,5cm -1 Cm Arasında Olmalıdır

12.RF PROBU

• Frekans Aralığı: 0.3mhz~3.0mhz Olmalıdır.

• Çıkan Akım 70ma Olmalıdır.

• Çıkış Gücü ≤120W Olmalıdır

• Minimum 3.0mm Çapında Olmalıdır.

• Elcekten Sonra Minimum 17 Cm Çalışma Uzunluğunda Olmalıdır.

• Kendinden Kablolu Olmalıdır.Ve Minumum Kablo Uzunluğu 3 Metre Olmalıdır.

• Hastanelerdeki Tüm Koter Cihazlarına Uyumlu Olmalıdır.

• Kendi Elceğinden Koagülasyon,Büzüştürme Ve Kesme İşlevlerini Yapabilmelidir.

• Cihazın Uç Kısmı, 90 Derece Açılı Olmalı Ve Yatay Çizgili,Dikey Çizgili,Düz(Flat),Top Şeklinde(Ball), Küret Şeklinde Olmak Üzere Beş Farklı Biçimde Olup Operasyonlarda Farklı Doku Çeşidine Göre Kullanılabilmelidir. Hangi Çeşit Uç Alınacağı İlgili Hekim Tarafından Belirlenecektir.

13.SINGLE USE SHAVER BLADES

• Artroskopik Yumuşak Doku Rezeksiyonu, Kemik Rezeksiyonu Ve Menisektomide Kullanılmalı

• Arkası Plastik ,İç Kesici Bıçak Ve Dış Kanülü Olmalı

• Steril Paketlerde Ve Tek Kullanımlık Olmalı

• Kesici Uçlar Dişli Ve Dişsiz, Kemik Rezeksiyon Uçları Oval Yuvarlak Ve Silindirik Olmalı

• Gerektiğinde Ameliyatta Kullanılmak Üzere Cihaz Temin Edilmelidir

14.SINGLE USE BURR

• Artroskopik Kemik Rezeksiyonunda Kullanılmalı

• Arkası Plastik ,İç Kesici Bıçak Ve Dış Kanülü Olmalı

• Steril Paketlerde Ve Tek Kullanımlık Olmalı

• Kemik Rezeksiyon Uçları Oval Yuvarlak Veya Silindirik Olmalı

• Gerektiğinde Ameliyatta Kullanılmak Üzere Cihaz Temin Edilmelidir.

15. ARTROPUMP TUBİNG SET

26

• Artroskopi ameliyatlarında irrigasyon pompası tarafından pompalanan sıvının operasyon bölgesine basınç ayarlı olarak aktarılmasında kullanılacaktır.

• Tek kullanımlık olacak; tek olarak steril paketlerde bulunacaktır. Steril süresi teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olacaktır.

• Fki sıvı besleme kanallı olacak; böylelikle daha uzun sürede irrigasyon işlemini devam ettirebilecektir.

• İrrigasyon kanüllerdeki luer-lock (vidalı kilitleme) adaptörlere takılabilir çıkış ucuna sahip olacaktır.

• Herhangi bir marka sheath veya kanül seti ile uyumlu olarak çalışabilecektir.

• Uygulama için gerekli yardımcı malzeme ve setler yüklenici firma tarafından mülkiyeti yüklenici firmada kalmak şartıyla teslim edilecektir

Mülkiyeti ilgili firmada olmak üzere, firma

1 adet 30 derece 4mm endoskop ve trokar kılıfı ve trokarı 1 adet Soğuk ışık kaynağı cihazı ve fiber kablosu

1 adet Endoskopik kamera cihazı, kamera elceği.

1 adet düz punch 1 adet sola eğri punch 1 adet sağa eğri punch

1 adet artroskopik yoklama probu 1adet shaver cihazı

ameliyata getirecektir.

Ameliyat Anında Hastaların Malzeme Gereksinimine Göre; Malzeme Ve Teknik Servis Bütünlüğünün Sağlanabilmesi İçin, belirtilen Ürünlerin Tümüne Teklif Verilmesi Zorunludur.

Kısmi Teklif Verilemez.

51.GRUP

KANATLI ANCHOR TEKNİK ŞARTNAME 1. Anchor, çapa şeklinde ve kanatlı olmalıdır.

2. Gövdesi titanyum, kanatları esnek olabilmesi için Nitinol malzemeden üretilmiş olmalıdır.

3. Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri gerektiği hallerde en geç 24(yirmidört) saat içinde hastaneye eksiksiz tam set halinde sarflarıyla birlikte teslim edeceğini taahhüt etmelidir.

4. 2 veya 4 kanatlı seçenekleri olmalıdır.

5. Gövde çapları, 1.3mm veya 2.1mm veya 2.4mm veya 2.9mm olmalıdır.

6. Anchor, iticisi, sütürleri ve iğneleri ile aynı paket içinde, steril ve kullanıma hazır olmalıdır.

7. Anchorlar ile birlikte, uygun ölçülerdeki drilller, hastaneye ameliyat saatinden en az 12 saat önce teslim edilmelidir.

8. Anchorlar, absorbable veya Non-absorbable veya ekstra dayanıklı sütür çeşitlerine sahip olmalıdır.

9. Malzemenin açık ameliyatlardaki kullanımında, anchorun gövde çapına uygun drillin, ameliyat saatinden en az 12 saat önce teslim edilmelidir.

10. Malzemenin artroskopik ameliyatlardaki kullanımında, anchorun gövde çapına uygun drillin ve artroskopik setin ameliyat saatinden en az 12 saat önce teslim edilmelidir. Artroskopik setin içeriği aşağıdaki gibi olmalıdır;

11. Penetrating Grasper

12. Düz ve 45 derece sağ ve sola eğimli seçenekleri olmalıdır.

13. Suture Manipulator 14. Probe

15. Hook

27

16. Knot Pusher 17. Cord Cutter 18. Scissor

19. Tissue Liberator

20. Yukarı ve aşağı uç seçenekleri olmalıdır.

21. Suture Leader

22. Düz, 30 derece sağa eğimli ve 30 derece sola eğimli seçenekleri bulunmalıdır.

23. Her biri farklı renklerle belirtilmiş olmalıdır.

24. Rotator Cuff için sütür geçirici

25. Rotator Cuff lezyonlarında kullanıma uygun olmalıdır.

26. Ergonomik sap dizaynına sahip olmalı ve geniş hareket imkanı sağlamalıdır.

27. Sağ ve sol olmak üzere iki çeşit olmalıdır ve farklı renklerle belirtilmiş olmalıdır.

28. Keskin ve eğimli uç yapısına sahip olmalıdır.

29. Keskin ucu sayesinde fibröz dokulardan kolayca geçebilmelidir.

30. Sap kısmında bulunan yay sayesinde, hareketli ucu kontrol edilebilmelidir.

31. Suturu mekikleme zorunluluğunu ortadan kaldırmalıdır.

32. Uç dizaynı dokunun dönerek delinmesine imkan tanımalıdır.

33. Instabilite ve SLAP lezyonları için sütür geçirici 34. Instabilite ve SLAP onarımları için kullanılabilmelidir.

35. Sağ ve sol olmak üzere iki çeşit olmalıdır ve farklı renklerle belirtilmiş olmalıdır.

36. Keskin ve eğimli uç yapısına sahip olmalıdır.

37. Keskin ucu sayesinde fibröz dokulardan kolayca geçebilmelidir.

38. Sap kısmında bulunan yay sayesinde, hareketli ucu kontrol edilebilmelidir.

39. Suturu mekikleme zorunluluğunu ortadan kaldırmalıdır.

40. Tasarımı sütürün glenoidin saat 6 konumunda düzeltilmesini sağlayarak, hem kapsülü hem de labrumu yakalayabilmelidir.

41. Yumuşak doku plikasyonuna uygun olmalıdır.

52.GRUP

VİDALI ANCHOR TEKNİK ŞARTNAME

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 21-27)