GENEL HÜKÜMLER

Ortopedi ve Travmatoloji ana bilim dalında Femur baş kırıkları veya acetabular demormitlerinin iyileştirilmesinde kullanılan sementli veya sementsiz femoral şaftlar.

Femoral şaftlar AISI316 1.4441 veya ASTMF136 - 98 Tİ6AL4V standartlarına uygun Krom-Nikel paslanmaz çelik veya titanyumdan imal edilmiş olacaktır.

Straight Stem Çimentolu Şaftlar 7 ½ -10-12 ½ ve 15 ölçülerinde dört tip olarak imal edilecektir.

Straight Stem Çimentosuz Şaftlar 5-6-7-8-9-10-11,25-12 ½ ve 15 ölçülerinde 9 tip olarak imal edilecektir.

Straight Stem şaftların her biri için ayrı oyucu raspa AISI304 kalite Krom-Nikel paslanmaz çelik malzemeden imal edilecektir.

Ürünlerin kod, lod numaraları ile ölçüsü ve üretici firma markası LAZER yazımlı olacaktır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

Straight Stem Sementli Femoral Şaftlar

Staright Stem Çimentolu Femoral Şaftlar 1.4441 kod numaraları, AISI316 kalite Krom-Nikel paslanmaz çelik Tİ6AL4V ASTM F136-98 Kalite Cr.Cob. malzemeden imal edilecektir.

Straight Stem Çimentolu Femoral Şaftların Şaft-Neek boyun açısı 135 olarak imal edilecektir.

Straight Stem Çimentolu Femoral Şaftların 12/14 ve 14/16 konikli olarak imal edilip Endo Modüler Küre ve Unipolar Modüler Küre kullanımına uygun olacaktır.

Straight Stem Çimentolu Femoral Şaftların 12/14 ve 14/16 konik kısmı hariç gövde ve şaft boğazları kumlanacak konik kısmı ise polisajlı ve parlak olacaktır.

Straight Stem Çimentolu Femoral Şaft gövdesinin her iki tarafında sement oluğu olarak 1x4 mm U kanalı olacaktır.

Straight Stem Çimentosuz Femoral Şaftlar

167

Straight Stem Sementsiz Femoral Şaftlar Tİ6AL4V, ASTMF136-98 kalite Titanyum malzemeden imal edilecektir.

Straight Stem Çimentosuz Femoral Şaftların Gövde ve Neek boyun ölçüsü 145 olarak imal edilecektir.

Straight Stem Çimentosuz Femoral Şaftların Endo Modüler Küre oturma konikleri 12/14 olarak imal edilecektir.

Straight Stem Çimentosuz Femoral Şaftların gövde üst kısmının her iki tarafına 60 mm boyda ve tepesi keskin üçgen olacak şekilde gövde büyüklüğüne göre 2-3 veya 4 adet erkek kanal açılacaktır.

Straight Stem Çimentosuz Femoral Şaftlarda 12/14 konik kısmı hariç gövdenin ve boyunun tamamı Titanyum kumu ile kumlanmış olacaktır.

Straight Stem Çimentosuz Femoral Şaftların her biri için ayrı ayrı oyucu raspa AISI304 kalite malzemeden imal edilmiş fakat Modüler tip olarak setlerde bulundurulacaktır.

Gerek sementli ve gerekse sementsiz Straight Stem Femoral Şaftlar GAMMA STERİL ve NON STERİL olarak her ikisi birlikte gönderilecek fakat raspalar ve çakma seti el aletleri NON STERİL olarak gönderilecektir.

FEMORAL STEM CEMENTSİZ POROZ KAPLI ANATOMİK, ACETABULUM CEMENTLİ TOTAL KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Cementsiz Poroz Kaplı Anatomik Stemler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CoCrMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olacaktır.

2-Stemlerin femoral şaftı femur şaftına göre 135° açılı ve koniği de 12/14 olmalıdır.

3-Stemler 5 boy, sağ ve sol ayrımlı olarak imal edilmiş olmalıdır.

4-Stemler çimentosuz uygulanacağı için proximalde 1/3 lük kısmı poroz kaplı kalan kısımları kalın kristal kum ile kumlanmış konik kısmı ise polisajlı olarak imal edilmiş olmalıdır.

5-Stemlere ait raspalar stem boyutlarına göre sağ ve sol ayrımlı olmalıdır.

6- Oyucular Modular olduğu için test gövdesi olarak da kullanılabilmelidir.

7-Stemler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

8-28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9-Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır.

10-Üzeri parlatılmış ve 5 farklı boyda olmalıdır.

11-28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

12-Polietilen Acetabular Cuplar ASTM F 648 ISO 5834 standardındaki UMMW-PE malzemeden üretilmiş olmalıdır.

13-Kabın dış kısmı çepeçevre kanallı olmalı ve röntgen filminde yerleşimi gösterecek ağza yakın yere segment geçirilmiş olmalıdır.

14- Cup 9 farklı boyda ve iç çap ölçüsü 28 mm küreye uygun olmalıdır.

15-Acetabular cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

CEMENTSİZ POROZ ÜSTÜ HİDROKSİAPATİT KAPLI BİPOLAR PARSİYEL KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

168

Femoral Stemler ISO 5832-11 standardında titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 8 farklı boyda olmalıdır. 1/3 lük proximal kısmı porous üzeri hidroksiapatit kaplı, distal kısmı parlatılmış yapıda olmalıdır.

Raspaları Modular olmalı aynı zamanda test stem olarak da kullanılabilmelidir.28 mm küreler bipolar başla ve femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Üzeri parlatılmış ve 5 farklı boyda steril ambalajlarda olmalıdır. Ambalajın üzerinde ürüne ait tüm özellikler bulunmalıdır.Double (Bipolar) Cuplar CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Tüm yüzeyi parlak olup 42 mm den başlayıp ikişer mm aralıklarla 58 mm e kadar 9 ayrı boyda olmalıdır. İçerisine bipolar ınsert takılabilmelidir. Bipolar ınsertin malzemesi ASTM F 648 standardında UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır.

Bipolar ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte ve Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır. Protezlerin ve bipolar başın özel uygulama setleri olmalıdır. Tüm implantlar gama veya etilen oksit ile steril edilmiş iç içe geçirilmiş üç ayrı kutuda olmalıdır. En dış paketin üzerinde standartlara uygun ürünlerin lot, isim ve diğer bilgilerini içeren 4 adet yapışkanlı etiket bulunmalıdır. Tüm implantlar CE, ISO standart belgelerine sahip olmalıdır. Firma operasyon içi gerekli çakma seti ve delici kesici motorları operasyon öncesi vermek zorundadır.

ANATOMİK POROZ KAPLI CEMENTSİZ BİPOLAR PARSİYEL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cementsiz Poroz Kaplı Anatomik Stemler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CoCrMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olacaktır. Stemlerin femoral şaftı femur şaftına göre 135° açılı ve koniği de 12/14 olmalıdır. Stemler 5 boy, sağ ve sol ayrımlı olarak imal edilmiş olmalıdır. Stemler çimentosuz uygulanacağı için proximalde 1/3 lük kısmı poroz kaplı kalan kısımları kalın kristal kum ile kumlanmış konik kısmı ise polisajlı olarak imal edilmiş olmalıdır. Stemlere ait raspalar stem boyutlarına göre sağ ve sol ayrımlı olmalıdır. Oyucular Modular olduğu için test gövdesi olarak da kullanılabilmelidir. Stemler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır. 28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri parlatılmış ve 5 farklı boyda olmalıdır. 28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır. Double (Bipolar) Cupların dış yüzeyi ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Tüm yüzeyi parlak olup 9 ayrı boyda olmalıdır.

Bipolar ınsertin malzemesi ASTM F 648 standardında UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır. Bipolar ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır. Bipolar Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

KABLO & KABLO SLEEVE TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-GENEL HÜKÜMLER

1. Tedarikçi firma talep edildiğinde üretildiği malzemeye ait kalite belgesini ibraz edecektir.

169

2. Tedarikçi firma ISO 9000 kalite sistem belgesi ve EN 13485 93/42 EEC Medikal ürünler direktifine göre üretim yapmış olduğu CE belgesine sahip olmalıdır.

3. Tedarikçi firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünün lot numarasından hareket edilerek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

4. Bahse konu Ürünler Steril ve NON steril olarak partikül oranı max 10.000 partiküler/feet3’e düşürülmüş bölgede hazırlanıp 100 partiküler/feet3’e düşürülmüş temiz odada ambalajlanmış olacaktır.

B- TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Kablo& Kablo Sleeve’ler ISO 5832/1 , ISO 5832/3 , ISO 5832/4 malzemeden üretilmektedir.

2. Ürün yüzeyleri finiş polisajlı olacaktır.

3. Kablo kalınlıkları 2mm olacaktır.

4. Kablo boyları 50 – 65 – 75 cm olacaktır.

5. Sleeve delik çapları 2,2mm olacaktır.

157.GRUP

ÇOK PLANLI TİTANYUM DİSTAL KİLİTLEMELİ İNTREMEDÜLER FEMUR ÇİVİSİ