İntramedüler Fiksasyon Kilitleme Vidası

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 112-115)

TRANS İLİAK FİKSASYON ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Kilitli 2.4mm Radius Uç Plak İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

11. İntramedüler Fiksasyon Kilitleme Vidası

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak İntramedüler Fiksasyon Kilitleme Vidası aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Kendinden Tepli Kilitleme vidası

 Vidaların 4.0, 5.0 ve 6.0mm(±0,5mm) Kilitleme vidalarının uzunlukları 26mm ile 100mm arası olacaktır.

 Kilitleme vidaları Titanyum veya özel alaşım-Ti6Al7Nb olmalıdır.

 Her bir vidanın yivli kısmı üç ayrı çap özelliğinde olacaktır. En ucunda çivi deliği ile vida arasındaki boşluğu kapatıp açısal stabilite sağlayan eriyebilen dübel’in serbest takılabileceği çapta, orta kısmı dübelin şişip çiviye kilitlendiği çapta, başa yakın kısmı da yakın korteksi tutabilecek çapta olacak şekilde üretilmiş olmalıdır.

 Teplemeye ihtiyaç olmadan kullanılan biçimde olacaktır. Yakın kortekste daha iyi tutunum sağlaması için geniş olan yivli kısımda da self-tapping özellik olacaktır.

113

 Tümü yivli olacak ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olacaktır Eriyebilen Vida Dübeli

 Vida Titanyum veya özel alaşım olacaktır. Eriyebilen dübel ise 70:30 polilaktid asit (L-lactide-co-D,L-Lactide) materyalinden üretilmiş olmalıdır. İlk 12 hafta içinde erimeye başlamalı, 2 yıl içinde de tamamen erimelidir.

 Açısal stabilite gerektiren Metafiz bölgesine yakın kırıklarda ve Osteopenik kırıklarda endike olmalıdır.

13.Antibiyotik Kaplamalı Kanüllü Tibial Çivi İmplant Tip Teknik Şartnamesi Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Antibiyotik Kaplamalı Kanüllü Tibial Çivi İmplantları aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Antibiyotik Kaplamalı Kanüllü Tibial Çivi

 Sağ ve Sol tibia için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olacaktır.

 Titanyum veya özel alaşım-Ti6Al7Nb olacaktır.

 Çivini yüzeyi gentamisin sulfat emdirilmiş poly lactide film ile kaplanmiş olmalı ve bu yüzey sayesinde kontrollü antibiyotik salınımı yapabilmelidir

 Antibiyotik salınımı ilk 24 saatte başlamalı ve 6 gün boyunca aynı seviyedeki salınım, kontrollu bir sekilde devam etmelidir.

 Enfeksiyon riski yuksek açık kırıklarda veya profilaktik amaçlı kullanılabilmelidir.

 Kanüllü tibial Çiviler 9-12mm arası çaplarda, 255-390mm arası uzunluklarda olacaktır.

 Tibianın en uç proksimali, şaft bölgesi ve en uç distaline vida göndererek fiksasyon sağlanabilmelidir.

 Dinamik ve statik kilitlemeye izin verecektir. Dinamik kilitleme deliği 4.0 ve

5.0mm(±1mm)kilitleme vidası kullanılarak kırıkların fiksasyonuna izin verecek dizaynda olacaktır. Proksimal tibianın fiksasyonu için 5.0mm(±1mm)cancellous çift göbek çaplı vida kullanılacaktır.

 Kırık Redüksiyonu ve dinamizasyon proksimal kilitleme vidası ile de yapılabilmelidir.

 Çivinin giriş noktası tibial platonun ön eşiği ile lateral interkondiler eminens’in medüler kanalın birleştiği nokta olmalıdır.

 Distalde eklem hattının hemen üzerine kadar çivi çakılabilmeli ve malleol’den oblik vida yerleştirilebilmelidir.

 Distalde oblik vida deliği çivinin ucundan 5mm uzaklıkta, AP vida deliği 22mm uzaklıkta ve ML deliği 37mm uzaklıkta olmalıdır.

 Proksimalde proksimal oblik vida deliği çivinin tepesinden 14mm uzaklıkta, distal oblik vida deliği 20mm uzaklıkta, AP vida deliği 30mm uzaklıkta, Dinamik delik 36mm uzaklıkta, dinamik deliğin statik noktası 43mm uzaklıkta ve asıl statik delik 57mm uzaklıkta olmalıdır.

Tepe vidası

 9-12mm arası Kanüllü Tibial çivilerle kullanılacaktır.

 Proksimalinde bulunan, çivinin çakılmasını ve çıkarılmasını sağlayan yiv boşluklarında doku gelişimlerini engelleyecektir. Tepe vidası 0mm-15mm arası 4 boy olacaktır.

4.0mm Kendinden tapli, Kilitleme vidası

114

 4.0mm(±0,5mm) Kilitleme vidalarının uzunlukları 26mm ile 58mm arası olacaktır.

 Tepleme ye ihtiyaç olmadan kullanılan biçimde olacaktır.

 Tümü yivli olacak ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olacaktır

 Titanyum veya özel alaşım-Ti6Al7Nb olacaktır.

5.0mm Kendinden tapli, Kilitleme vidası

 5.0mm(±1mm)Kilitleme vidalarının uzunlukları 26mm ile 70mm arası olacaktır.

 Tepleme ye ihtiyaç olmadan kullanılan biçimde olacaktır.

 Tümü yivli olacak ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olacaktır

 Titanyum veya özel alaşım-Ti6Al7Nb olacaktır.

5.0mm Kendinden tapli, spongioz Kilitleme vidası

 5.0mm(±1mm) Kilitleme vidalarının uzunlukları 30mm ile 70mm arası olacaktır.

 Tepleme ye ihtiyaç olmadan kullanılan biçimde olacaktır.

 Tümü yivli olacak ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olacaktır

 Cancellous bölgede daha iyi tutunum için uç kısmının göbek çapı daha ince olacak ve yivler cancellous özellikte, baş kısmına yakın kısmının göbek çapı daha kalın olacak ve yivler kortikal özellikte olacaktır.

 Tibial platonun fiksasyonu için kullanılabilecektir.

 Titanyum veya özel alaşım-Ti6Al7Nb olacaktır.

142.GRUP

PROXİMAL FEMORAL NAİL ( KİLİTLİ KOMRESYON ÖZELLİĞİ OLAN)

1-Sistem bütün imlantları ISO 5832/3 yada ASTMF136'ya uygun Tİ6AL4V-ELİ Standartdında titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

2-Çiviler kanüllü olmalı ve operasyon sonuna kadar guide teli üzerinden implantasyon yapmaya uygun olmalıdır.

3-Proximal Femoral çiviler 9/10/11 mm çaplarında ve enaz üç farklı uzunluk ta olmalı. 130 derece çivinin proksimal kısımdan femur başına lag screw gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu lag screw hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon vidası gönderilebilmelidir. anti rotasyon vidalarının hem yivli hem yivsiz seçenekleri olmalidır.

4-Femur başına gönderilecek implant, 75 ile 130 mm arası 12 boy seçenekli ve yiv yapısı osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak şekilde olmalıdır .

5-Antirotasyon vidasının femur başına gönderilen lag screw’e kilitlene bilmesi için lag screw’in tepesine kilit vidası gönderile bilmelidir.

115

6-Sistem femur boynuna kontrollü bir şekilde kompresyon yapabilmeli,yapılan kompresyon çivi içerisinden gönderilen özel bir vida ile sabitlene bilmelidir .Yapılan kompresyonu sabitlemek için çivi içerisinden gönderilen vida üzerinden de End Cap konula bilmelidir.

7-Proximal Femoral çivilerin distal kilitlemesi için harici bir distal kilitleme aparatı olmalı,aparat üzerinde çivi uzunluklarına gore distal vida yerleri işaretli olmalıdır.

Çivilerin distal kilit sistemi skopi,manyetik prob v.s işleme gereksinim duymadan kilitleme yapabilmelidir.

8-Distal kilitleme vidaları hem dişsiz hemde full dişli opsiyona sahip olmalıdır.

9-Çivinin çakılması için gerekli bütün el aletleri ve kilitleme aparatları ve medullanın içinin oyulması için 9-12mm çaplarında flexible modüler reamer seti ve bu reamerları kullandıracak buhar otoklavında steril edilmeye uygun cerrahi kullanım için üretilmiş şarjlı motor Standard çakma seti içerisinde bulunmalıdır.

10-Distal kilitleme vidaları 24-110mm boyları arasında olmalıdır.

11-Anti rotasyon vidaları 75-130 mm arası boylarda olmalıdır.

12-Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma hasta hakları gereği hastanın zararını tazmin edeceğini garantileyen belgeler sunmalıdır.

143.GRUP

TİBİA TİTANYUM CANNULLATED INTRAMEDULLAR KOMPRESYON

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 112-115)