TRANS İLİAK FİKSASYON ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

MİNİMAL İNVAZİV KİLİTLİ PLAK-VİDA GRUBU

1. Büyük-Küçük Kırıklar, Minimal İnvaziv Kilitli Plak ve Vida Grubu İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

1.5 mm Mini Plak Ve Vidalar

Endikasyonlar: 1.5mm plaklar orta ve proksimal phalanges da kullanılmalıdır.

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

1.5mm vidaların yiv çapı 1.5mm, göbek çapı 1.1mm, baş çapı 2.9mm olmalıdır. 1.5mm vidaların boyları 6mm ile 24mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar 1mm artacak, 14mm ile 24mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

1.5mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 59mm, kalınlığı 1.0mm ve genişliği 4.0mm olmalıdır.

 1.5mm T-Adaptasyon Plaklarının başı 3 gövdesi 8 delikli ve başı 4 gövdesi 8 delikli olmalıdır.

Plakların kalınlığı 1.0mm ve genişliği 4.0mm olmalıdır.

 1.5mm Y-Adaptasyon Plağı 11 delikli olmalıdır. Plağın kalınlığı 1.0mm ve genişliği 4.0mm olmalıdır.

1.5mm Destek Plakları 8 delikli olmalı ve sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlıkları 0.7mm olmalıdır.

 1.5mm Mini Kondiler Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlığı 0.9mm ve genişliği 3.5mm olmalıdır.

1.5mm H Adaptasyon Plakları

8 delikli olmalı ve sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlıkları 0.7mm olmalıdır.

2.0mm Mini Plak Ve Vidalar

97

Endikasyonlar: El cerrahisinde 2.0mm plaklar proksimal phalanges, metakarpal ve karpal bölgede kullanılmalıdır.

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

 2.0mm vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.0mm, göbek çapı 1.4mm, baş çapı 3.3mm olmalıdır. 2.0mm vidaların boyları 6mm ile 38mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar 1mm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

 2.0mm Kilitli vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve tepesi yivli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.0mm ve göbek çapı 1.4mm olmalıdır. 2.0mm vidaların boyları 6mm ile 30mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar 1mm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Plağa kilitlenebilir olmalıdır.

2.0mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 71mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

 2.0mm LCP-Plaklar 4-8 delik arası 1’er delik artacak şekilde olmalıdır. Plakların kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

 2.0mm Kondil Plağının tepesi 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

 2.0mm Y-Adaptasyon Plağının tepesi 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 54.7mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

 2.0mm T-Adaptasyon Plaklarının başı 2 gövdesi 7 delikli ve başı 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır.

Plakların uzunluğu 52.4mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

 2.0mm Mini H-Plak 4 delikli olmalıdır ve plağın kalınlığı 1.0mm olmalıdır.

 2.0mm Mini Kondiler Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların kalınlığı 2.0mm ve genişliği 5.0mm olmalıdır.

2.4mm Mini Plak Ve Vidalar

Endikasyonlar: El cerrahisinde 2.4mm plaklar metakarpal ve karpal bölgede kullanılmalıdır.

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

 2.4mm vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.7mm, baş çapı 4.0mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 6mm ile 40mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar 1mm artacak, 14mm ile 40mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

 2.4mm Kilitli vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kilitli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm ve göbek çapı 1.9mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 6mm ile 30mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar 1mm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.4mm Başsız Kanüllü Kompresyon Vidaları titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Başsız kanüllü vidaların distal yivi 2.4mm çapında, yivli baş kısmı 2mm olmalıdır. Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivli vidalar 9mm-40mm arası boylarda, uzun yivli vidalar 16mm-40mm arası boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 2.4mm başsız kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı

98

sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Set içerisinde vida başının kemik yüzeyindeki yüksekliğini tespit etmek amacı ile renk kodlu tornavida ucu olmalı, ayrıca Set içerisinde 1.1mm çapında ucu yivli klavuz teli bulunmalıdır.

Endikasyonlar; Başsız kanüllü vidalar intra-artiküler, extra- artiküler, küçük kemik, artrodez, küçük eklem, karpal kemikler, metakarp, tarsal kemikler, metatarsal kemikler, patella, styloid, skafoid ve radius başı kırıklarında kullanılmalıdır.

 2.4mm LCP-Plaklar 4-8 delik arası 2’er delik artacak şekilde olmalıdır. Plakların kalınlığı 1.7mm, ve genişliği 8.0mm olmalıdır.

 2.4mm LCP-Kondil Plağının tepesi 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 59mm, kalınlığı 1.3mm, genişliği 6.4mm olmalıdır.

 2.4mm T-Plağının başı 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plakların uzunluğu 57mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 6.4mm olmalıdır.

 2.4mm Y-Adaptasyon Plağının tepesi 3 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 60mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 6.5mm olmalıdır.

 2.4mm T-Adaptasyon Plaklarının başı 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plakların uzunluğu 58mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 6.4mm olmalıdır.

2.4mm Adaptasyon Plağı 12 delikli olmalıdır. Plağın boyu 72mm, kalınlığı 1.3mm ve genişliği 6.5mm olmalıdır.

2.7mm Mini Plak Ve Vidalar

Endikasyonlar: Ayak cerrahisinde 2.7mm plaklar 1. metatarsal ve tarsal bölgedeki kırıklarla MTP 1 füzyonları ve kalkaneokuboidal gibi atrodez ve osteotomilerde kullanılmalıdır.

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

 2.7mm vidalar tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.0mm, baş çapı 5.0mm olmalıdır.

2.7mm vidaların boyları 10mm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

 2.7mm Kilitli vidalar tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kilitli olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm ve göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.5mm olacaktır. 2.7mm vidaların boyları 6mm ile 30mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar 1mm artacak, 14mm ile 30mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

 2.7mm Kilitli H Plaklar 5 ve 8 delik arası iki tipi olmalıdır. Plakların kalınlığı 1.5mm olacaktır.

2.7mm Kilitli Kondil Plağının tepesi 2 gövdesi 7 delikli olmalıdır. Plağın uzunluğu 65.5 mm, kalınlığı 1.3mm, genişliği 5.0mm olmalıdır.

 2.7mm Kilitli L-Plağının başı 2 gövdesi 3 veya 4 delikli olmalıdır. Plakların uzunluğu en fazla 40mm, kalınlığı 1.5mm olmalıdır. Sağ yöne, sol yöne ve sağ-sol oblik olmak üzere 4 farklı tipi olmalıdır.

 2.7mm Kilitli T Plağının tepesi 2 gövdesi 3 veya 4 delikli olmalıdır. uzunluğu en fazla 40mm, kalınlığı 1.5mm olmalıdır.

2.7mm Kilitli Düz Plaklar 4-7 delik arası 1’er artan boyları olmalıdır. Plakların uzunluğu 40-67mm arası, kalınlığı 2.7mm ve genişliği 7.5mm olmalıdır.

2.7mm 1/4 Tübüler Plağı 4 veya 6 delikli olmalıdır. Plağın boyu sırasıyla 34 ve 50mm, kalınlığı 1.0mm ve genişliği 7.0mm olmalıdır. Tübüler plak yakalıklı olacaktır.

99 2.4/2.7mm Değişken Açılı Mini Plaklar ve Vidalar

Endikasyonlar: Ayak cerrahisinde 2.7mm plaklar 1. metatarsal ve tarsal bölgedeki kırıklarla MTP 1 füzyonları ve kalkaneokuboidal gibi atrodez ve osteotomilerde kullanılmalıdır.

Çakma seti içerisinde değişken açı ile vida göndermeye uygun kilitli vida kılavuzu, plak bükücüler, derinlik ölçer, plak ve vida arasındaki soğuk füzyonu engellemek amacıyla tork limitleyici bulunmalıdır.

Plaklar ile birlikte ameliyatta bulunacak çakma setinde muhtelif boylarda kompresyon amacıyla kullanılmak üzere zeytinli kirschner telleri ve krischner tellerinin zeytinlerine oturan kompresyon pensi bulunmalıdır.

Sette füzyon plakları ile kullanılmak üzere proksimal ve distal oyucular bulunmalıdır. Bu oyucular içbükey ve dışbükey olarak 2 ayrı formda olmalı ve her ikisi de kanüllü olmalıdır.

Ek olarak açık kama plaklarının uygulanmasında kullanılmak üzere mandal mekanizması ile osteotomi açıklığını tutan ölçü aleti bulunmalıdır.

Plak ve Vidaların Teknik Özellikleri:

 2.7mm Vidalar, tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.0mm, baş çapı 5.0mm olmalıdır.

2.7mm vidaların boyları 10mm ile 30mm arası olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.7mm Değişken Açılı Kilitli Vidalar, tepleme gerektirmemeli, yıldızbaşlı olmalı ve tüm yönlerde maksimum 15° açı ile plağa kilitlenebilmelidir. Vidaların yiv çapı 2.7mm ve göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı, 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.5mm olacaktır.

 2.4mm Vidalar, tepleme gerektirmemeli, yıldız başlı ve kortikal olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.7mm, baş çapı 4.0mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 6mm ile 40mm arası olmalıdır. 6mm ile 14mm arası vidalar 1mm artacak, 14mm ile 40mm arası vidalar 2mm artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 96-99)