ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 138-141)

TRANS İLİAK FİKSASYON ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT

1. Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

2. Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

3. Femoral komponent‟in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

4. Femoral komponent 135‟ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5. Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

6. Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

7. Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9. Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

10. Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı)

intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır. 11. Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır12. Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır. 13. Femur

anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir. 14. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır. 15. Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır. 16. Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır. 17. Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır. 18. Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firma bu hizmeti sunabilmelidir. 19. Primer

ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır. 20. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (, ISO, CE) sahip olmalıdır. 21. Ürün Gama inert , gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla

139

paketlenmelidir. 22. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır. 23. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır TUMÖR

REZEKSİYONLU MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponent anatomik yapıda olmalı ve 5 boy size seçeneği bulunmalıdır.. 2. Femoral komponent CoCrMo, UHMW-Polyethylen, FeCrNiMnMoNbN alaşımından üretilmiş olmalıdır. 3. Tibial konponent universal yapıda ve Co Cr Mo alaşımdan üretilmiş olmalıdır. 4. Tibial konponent en az beş sıze seçeneği sunmalıdır. 5. Femoral ve tibial konponentler , kendilerinden bir boy küçük be büyük size lar ile kullanılabilmelidir.6. Tibial insert eklemin 3 farklı boya ayarlanmasına sorunsuz olarak izin vermelidir. 7. Clamplı tibial insert 5 boy size seçeneği sunmalıdır ve her size kendi içinde 3 farklı kalınlık seçeneği sunmalıdır.8. Tibial insert UHMW-Polyethylen den ve tibial insert clampı Ti6Al4V alaşımında üretilmiş olmaldır. 9. Femoral augmentler çeşitli orandaki kemik defektelerini kompanze edebilmek için, yükseklik artımını sağlayan 10 mm kalınlığındaki olamlıdır ve bu bloklar en az 5 size seçeneği sunmalıdır. 10. Femoral augmentler hem distal femur, hem de postorior femur kullanılmaya uygun olmalıdır. 11. Femoral augmentler femoral konponente vida ile tutturula bilmelidir. 12. Femoral ve tibial komponentlerde bulunan ince stemler medullar oyuk daraldığında çimentolu anchorage „a izin vermelidir. 13. Femoral ve tibial stemler, en az dört kalınlık ve dört uzunluk seöeneğine sahip olmalıdır. 14. Femoral ve tibial stemler çimentolu ve çimentosu uygulabilmelidir. 15. Çimentolu stemler Co Cr, çimentosuz stemler titanium alaşımdan üretilmiş olmalıdır. 16. Tibial bloklar, Co Cr dan üretilmiş ve en az üç değişik kalınlık seçeneğinde olmalıdır. 17. Tibial bloklar, tibail konponente vida ile tespit

edilebilmelidir. 18. Tibial insert komponenti, tibial komponente bir clamp aracılığı bağlanmalıdır.

19. Femoral ve tibial komponent çimentolanabilir intramedular stemlerle kemik içine anchorage edilebilmelidir. 20. Femoral komponentin yapısı minimal kemik reseksiyonu sağlayacak biçimde olmalı, böylece kondiler fraktür azaltılabilmelidir. 21. Femoral komponentte 40mm lik rotasyon pegi bulunmalıdır ve rotasyon pegi 20mm ye kadar distraksiyona izin vermelidir. Ayrıca rotasyon pegi fiziksel olarak 10º den 15 º ye kadar iç ve dış rotasyona imkan tanımalıdır. 22. Teklif edilen sistem CE ve belgelerine sahip olmalıdır. 23. Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir. 24. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar

verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır. 25. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

140

155.GRUP

ANATOMİK STEMLİ SERAMİK&SERAMİK TOTAL KALÇA PROTEZİ PRİMER ÇİMENTOSUZ SERAMİK-SERAMİK TOTAL KALÇA

PROTEZİİGRUBU 1. İthal ürünlerde imalatçı firma ISO, bütün ürünler CE ve ve/veya TUV uygunluk belgesine sahip olmalıdır. 2. Yerli imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler CE ,ISO belgesine sahip olmalıdır. 3. Bütün ürünlerin üzerinde; imalatçı firma adı veya amblemi, imalat seri no (lot), katalog no CE standard amblemi yazılı olmalıdır. Aynı özellikler steril ambalaj üzerinde de belirtilmelidir. 4. Firma protez ve çakma setini hastane bildirdikten sonra 24 saat içerisinde teslim edecek. Teslimde gecikmedeki her 24 saat için protez fiyatının 1/10‟u kadar hastane ödemede indirim yapacak ve gecikme 3 kez den fazla olursa hastane sözleşmeyi iptal edebilecektir. 5. Protez çakma setindeki aksaklık ve bozuk aletler hakkına firma üç kez uyarıldıktan sonra sözleşme hastane tarafından iptal edilebilecektir. 6. Ürünler gama yada EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, üç kat steril ambalajla paketlenmelidir. 7. Her komponent ayrı fiyatlandırılacak ve toplamı üzerinden ihale yapılacaktır. 8. Her madde ayrı ayrı ihaleye katılan firma tarafından onaylanacaktır. 9. Malzemelerin kusursuz kullanılması ve firmanın teknik hizmeti konusunda eğitim hastaneleri veya tıp fakülteleri Ortopedi ve

Travmatoloji kliniklerinden referans getirecektir. 10. Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı hidroksiapatit kaplama protezin tüm yüzeyini içermemelidir. 11. Femoral protez 12/14 taper olmalıdır. 12. Femoral protezler uluslar arası standart belgelerine (ISO, CE, v.b.) sahip olmalıdır. 13. Femoral protez titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. 14. Femoral protez yekpare olmalıdır. 15. Femoral komponentin distali parlatılmış ve sivriltilmiş olmalıdır. 16. Femoral komponent sağ ve sol olarak anatomik ve tapered olmalıdır. Enstrümentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır. 18. Deneme raspa üzerinden

yapılabilmelidir. 19. İki değişik boyun ofset seçeneği olmalıdır. 20. Boyun geometrisi

impingmenti azaltmak için özel dizayn edilmiş olmalıdır. 21. Boyun UHMPE aşınmasını önlemek amacı ile özel olarak parlatılmış olmalıdır. 22. Protezin lateralinde rotasyonu önleyici çıkıntılar olmalıdır. 23. Her taraf için distal çapı 9 mm ile 18 mm arası en az 10 boy olmalıdır. 24. Stem boyun açısı 135 dereceden az olmalıdır. Sistemde kullanılan femoral baş 3. jenerasyon alumina seramik alaşımlı olmalıdır. 25. Başların 12/14 taper 28mm ve 32 ve36 mm opsiyonları olmalıdır.

Her opsiyon için en az 3 adet boy seçeneği olmalıdır. 26. Sistemde seramik başlarla uyumlu 3.

jenerasyon alumina seramik linerlar bulunmalıdır. 27. Liner ların 28, 32 ve 36mm iç çap

opsiyonları olmalıdır. 28. Seramik liner‟ın çizilmeden çıkartılabilmesi için enstrüman setinde özel çıkartıcı aparatı bulunmalıdır. 29. Sistemde kullanılacak asetabular komponent Press-fit ve yiv içermeyen yapıda olmalıdır, primer tespit için vida uygulama delikleri olmalıdır. 30. Acetabular protezin dış yüzü kaba poröz beadli kaplama olmalıdır. 31. Acetabular protezin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır. 32. Acetabular protez titanyumdan imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir. 33. Protezlerin tüm elemanları uluslar arası standart

belgelerine ( ISO, CE, vb.) sahip olmalıdır. 34. Protezin dış yüzü presfit tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır. 35. Reamerları pratik olarak değiştirilebilmelidir. 36. Proteze tam uyumlu ve kemik protez temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır. 37. Fleksibl dirili ve fleksibl tornavidası olmalıdır. 38. Acetabular komponentin

çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır 39. Navigasyon sistemi ile birlikte kullanılabilmelidir. 40. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır.

Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır. 41. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır 215

141

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 138-141)