2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır.

(1)

1

ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ ANABİLİM DALI’NDA KULLANILACAK İMPLANT VE DİĞER MALZEME ALIMLARI İÇİN GEREKLİ TEKNİK ŞARTNAMELER GENEL

HUKUMLER

1. Aşağıda belirtilen ithal edilen yada üretilen tüm ürünler için; ISO ve CE belgesi olmalıdır.

2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini’de kapsamalıdır.

3. İthal edilen ya da üretilen tüm ürünler için; Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıdır.

4. İthal edilen ya da üretilen tüm ürünler için; HUAP ve medulla sisteminde görülen kod numaralarını kapsayan detaylı teklifler ihale sırasında ibraz edilmelidir.

5. Belirtilen genel tüm şartları kapsamayan firmalar ihale kapsamı dışında kalacaktır.

6. Belirtilen genel şartları sağlayan firmalar için, her ayrı ürün için aşağıda hazırlanmış olan teknik şartnameler esas alınarak değerlendirme yapılacaktır.

7. Aşağıda belirtilen teknik şartnamedeki ek belge ve dokümanlar ihale sırasında ibraz edilecektir.

8. İhalede kalan malzemeler ilgili firmadan istek yapıldıktan sonra en geç 2 gün içerisinde set eksiksiz olarak getirilecektir ilgili Firma tarafından bir mazeret bildirmeksizin eksik getirilen setler en kısa sürede tamamlanmaz ise ilgili firma ihale dışı bırakılacaktır.

9. Ameliyat sırasında teknik olarak sakıncalı ve bozuk malzemeler tutanakla tespit edilecek bu tutanaklar daha sonra aynı marka malzemelerin bir daha alınmamasının gerektirebilir.

10. İhaleye giren tüm firmaların teklif verdikleri malzemeler için yetkili firma sertifikasına sahip olmaları gerekmektedir.

11. SUT fiyatlarına uygun teklif vermeleri ve dosyalarına tekliflerinde SUT kodları ve SUT fiyatlarını belirtmeleri gerekmektedir.

12. Teknik şartnamelere cevap metni verilmelidir. Ayrıca teklif verilen dosyanın bir örneği CD ile dosya içerisinde beyan edilmelidir.

13. Teklif verilen grubun tüm kalemleri aynı marka olmak zorundadır.

14. Ortopedi Bölümü, ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) geldikçe kullanacaktır. Hastane ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) olmadığında almak zorunda değildir.

Ortopedi Bölümü, ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) geldikçe kullanacaktır. Hastane ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) olmadığında almak zorunda değildir.

Tahmini alım miktarları 2014 yılında kullanılan miktarlar baz alınarak yapılmış olup, tahminidir.

2015 yılında, daha önce kullanılmış olan malzeme miktarları artabilir, azalabilir veya hiç olmayabilir. 4734 sayılı kanunun 22. Maddesinin birinci fıkrasının f bendi kapsamında yapılacak alımlara ilişkin sözleşmelerde, sözleşme yapılmış olmasının idareye alım yapma yükümlülüğü getirmeyeceği ile alımın daha az miktarda tamamlanması durumunda yüklenicinin yapmış olduğu gerçek giderlere ilişkin ve yüklenici karşılık olarak bedel istenemez. Ayrıca bu konuda Kamu İhale Kurumu’nun 17/01/2013 tarihli ve 1250 sayılı görüş yazısı ve Sağlık Bakanlığının 20/05/2013 tarihli ve 2105 Sayılı Onay’ı vardır.

15. Malzemelere ihale sürecinde demo istenebilir. Demo sırasında uygun olmayanlar elenir.

(2)

2

1-2. GRUP

DEMiNERALiZE BONE MATRIX TEKNiK ŞARTNAMESİ 1-Demiralize Bone Matrix 5cc,10cc ve 20 cc Olmalı, İnsan Kaynaklı Olmalı Ve Hiçbir Şekilde Hayvan Veya Sentetik Karışım İçermemelidir. 2- Demiralize Bone Matrix Alindiği Donörü İşleyen Doku Bankasının İzni Ve Aatb Kaydi Olmalidir. 3- Ürün Üzerinde Şartlarının Gerektirdiği Testler Yapilmiş Olmalidir.Bu Testler Ürün İçinden Çikacak Bir Prospektüste Gösterilmelidir. 4

4- Ürün Osteoconductiviteyi Bozmayacak Şekilde Gamma İridasyon Yöntemiyle Steril Olmalidir.

5-Ürün Ezilmeye,Nemlenmeye Dayanikli Karton Diş Ambalaj İçinde Bir Şişe İçerisinde Bulunmalidir. 6-Ürün Raf Ömrü Teslim Tarihi İtibari İle En Az 48 Ay Olmalidir. 7-Ürün Oda Sicakliğinda Muhafaza Edilmelidir. 8-Ürünün Içinden Bir Hasta Takip Kartı, sigorta poliçesi ve uygulandığı hastanın takip edilebilmesi için donor numaralarını gösterir En Az 5 Adet Sticker çıkmalıdır.9-SGK tarafından ödemesi olmalı, SGK nın 07/02/2014 tarihli tebliğine uygun olması ve Sağlık Bakanlığının ilgili yönetmeliklerine uygun olması gerekmektedir

3-4 GRUP

İNSAN KAYNAKLI CANCELLOUS GRANÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-Cancellous Granül 15 ve 30cc İnsan Kaynakli Olmali Ve Hiçbir Şekilde Hayvan Veya Sentetik Karişim İçermemelidir. 2-Cancellous Granül 15 ve 30cc Alindiği Donörü İşleyen Doku Bankasinin İzni Ve Aatb Kaydi Olmalidir. 3-Ürün 4-10mm Ebatinda Cancellous Partiküllerden Oluşmali İçinde Cortical Parça Barindirmalidir. 4-Ürün Üzerinde Şartlarinin Gerektirdiği Testler Yapilmiş Olmalidir.Bu Testler Ürün İçinden Çikacak Bir Prospektüste Gösterilmelidir. h5-Ürün

Osteoconductiviteyi Bozmayacak Şekilde Gamma İridasyon Yöntemiyle Steril Olmalidir. 6-Ürün Ezilmeye, Nemlenmeye Dayanikli Karton Diş Ambalaj İçinde Bir Şişe İçerisinde Bulunmalidir.

7-Ürün Raf Ömrü Teslim Tarihi İtibari İle En Az 48 Ay Olmalidir. 8-Ürün Oda Sicakliğinda Muhafaza Edilmelidir. 8-Ürünün Içinden Bir Hasta Takip Kartı, sigorta poliçesi ve uygulandığı hastanın takip edilebilmesi için donor numaralarını gösterir En Az 5 Adet Sticker çıkmalıdır.9- SGK tarafından ödemesi olmalı, SGK nın 07/02/2014 tarihli tebliğine uygun olması ve Sağlık Bakanlığının ilgili yönetmeliklerine uygun olması gerekmektedir

5-6 GRUP

YÜKSEK VISKOZITELI ÇIMENTO TEKNIK ŞARTNAMESI 1-) Yüksek Viskositeli Çimento ürün özellikleri aşşağıdaki gibi olmalıdır. 1-140 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır. 1-2 Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir. 1-3 Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir. 1-4 Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır. 1-5 Raf ömrü 36 aydır. 1-6 Çalışma süresi süresi 8 dakikadır. 1-7 Aktif maddenin sıvı kısmında 19,5 ml methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methyl methacrylate olmalıdır. Erken katılaşma özelliği olmalıdır. 1-9 ve ISO13485 CE belgesi olmalıdır. 1-10 PM/MA oarını kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır. 1-11 Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10‟un altında olmamalıdır. 1-12 Çimentonun kemiğe çabuk nüfüz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır. 1-13Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20

PSI‟dan, 2mm üzeri 40 PSI‟da 4mm üzerinde olmalıdır. 1-14Sağlık bakanlığı kullanımı izni veya ithal ürünler için ithalat izin belgesi olacaktır. 1-15Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrene copolymer kimyasal oranı %75‟in altında olmamalıdır. 6

(3)

3

1-16Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır ve bu klinik deneylerle kanıtlanmış olmalıdır. 2) Ürün Kullanım özellikleri aşşağıdaki gibi olmalıdır; 2-1 SmartSet HV Endurance öncelikle vakum sistemli şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir. 2-2

Çalışma süresi süresi 8 dakikadır. 2-3 Çimento efektif bir şekilde sertleşene kadar basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir. DÜŞÜK VİSCOSİTİLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Teklif edilen kemik çimentosu, düşük viscositili olmalıdır.

2. Düşük viscositili kemik çimentosu 7 dk. içinde istenilen kıvama erişebilmelidir.

3. Teklif edilen düşük viscositili kemik çimentosu, 60gr powder ve 30 ml likid maddeye sahip olmalıdır.

4. Teklif edilen kemik çimentosu radiopaque olmalıdır.

5. Teklif edilen ürün CE belgesine sahip olmalıdır.

6. Teklif edilen kemik çimentosu Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

7. Antibiyotik olarak gentamicin içerecektir eklenecektir.

8. Vaka için istenildigi anda hastanede olmalıdır.

7.GRUP

ANTIBIYOTIKLI ORTA VISKOZITELI ÇIMENTO TEKNIK ŞARTNAMESI 1-) Antibiyotikli Orta Viskositeli Çimento ürün özellikleri aşşağıdaki gibi olmalıdır. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır. 1-2 Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir. 1-3 Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir. 1- 4 Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır. 1-5 Raf ömrü 36 aydır. 1-6 Çalışma süresi süresi 8 dakikadır. 1-7 Aktif maddenin sıvı kısmında 19,5 ml methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methyl methacrylate olmalıdır. 1-8 Geç katılaşma özelliği olmalıdır. 1-9 ve ISO13485 CE belgesi olmalıdır. 1-10 PM/MA oarını kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır. 1-11 Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10‟un altında olmamalıdır. 1-12 Çimentonun kemiğe çabuk nüfüz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır. 1-13Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20 PSI‟dan, 2mm üzeri 40 PSI‟da 4mm üzerinde olmalıdır. 1-14Sağlık bakanlığı kullanımı izni veya ithal ürünler için ithalat izin belgesi olacaktır. 1-15Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75‟in altında olmamalıdır. 1-16Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır ve bu klinik deneylerle kanıtlanmış olmalıdır. 1-17 Antibiyotik ihtiva etmelidir. 2) Ürün Kullanım özellikleri aşşağıdaki gibi olmalıdır; 2-1 SmartSet HV

Endurance öncelikle vakum sistemli şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir

8.GRUP

.

ÇİMENTO ŞIRINGASI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.CE belgesine sahip olmalı.

9.GRUP

OMURGA TORAKOLOMBER ANTERİOR PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Torakolomber omurga anatomisine uygun olmalı.

(4)

4

2. Sistem her omurgaya 2 vida konseptine uygun olacak

3. Uygun boylarda ve sayıda Vidaları, Plakları , Somunları olacak.

4. Aşağıda yazılı tüm uygulama enstrümanları var ve çalışır olacak (Vida ve Somun

Tornavidaları, Probe, Biz, Derinlik Ölçücüsü, Distraksiyon ve Kompresyon Aparatları, Plak Tutucusu, Plak Eğicisi, Template)

5. Düşük profilli olacak

6. Sistem distraksiyon ve kompresyon yapmaya uygun olacaktır

7. Vida ve transvers bağlayıcıların plağa bağlantı aparatları sağlam ve uluslararası standartlara uygun olacak.

8. Sarf malzemeler Titanium olacaktır.

9. CE belgeli olmalı 9. Set şeklinde gelecektir

10.GRUP

COCR CABLE SYSTEM(TROKANTERİK GRİP VE PLAK VE KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.CO CR olmalı

2. set şeklinde gelmeli. İçinde çakma aletleri olmalı 3. açılımı aşağıdaki gibi olmalı

CoCr Cable Kablo CoCr Cable sleeve CoCr Trokanterik Plak

11.GRUP

EL BİLEK FİKSATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Fixatör bir long modül ve bir short modül olmak üzere 2 ana gövdeden oluşmalıdır.

2. İki ana gövde double joint ile birbirine bağlanmalıdır.

3. Double ball-joint sayesinde bile 50°lik açı ile flexion ve extansiyon yapabilmelidir 4. Ana gövdelerde hareket edebilen birer adet düz clamp bulunmalıdır.

5. Ana gövdelere gerektiğinde T klemp ve ulnar clamp takılabilmelidir.

6. Gerektiğinde double ball-joint sayesinde gövdelerden biri çıkarılarak compresyon distraction yapma olanağı sağlayan modül takılabilmelidir.

7. Fixatörün CE,ISO 13485 ve ISO 9001,TSEK belgesi olmalıdır.CE belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini‟de kapsamalıdır.

8. ISO 13485 ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arası bir kuruluştan akredite olduğunu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir.

9. Vida ve drill klavuzları, drill stoplayıcı olmalıdır.

10. Schanz vidaları ISO 5832/1D standardında cerrahi paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

11. Bonit coated schanz vidası seçeneği olmalıdır.

12. Yumuşak doku takibi gereken veya parçalı kırıklarda kullanılmak üzere radiolesant ( karbon fiber )seçeneği olmalıdır.

13. Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma sorumludur.

(5)

5

12-13-GRUP

UNİPLANAR EKSTERNAL FİKSATÖR (Önkol, Dirsek, Humerus, Pelvis, Proksimal Femur, Femur, Ayak bileği, tibia) SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İlgili kemiğe uygun şekilde değişik çakma çıkarma SETLERİ olacaktır. Setlerde, çakma ve çıkarma yapabilecek tüm aparatlar (Allen anahtarları, driller, guide‟lar, T Handle‟lar, fiksatör tutucular vb) bulunacaktır.

2. Yukarda sayılan kemiklere uygun boy kalınlık ve sayıda şanz çivileri olacaktır.

3. Şanz çivileri self taping olacaktır.

4. Yukarda sayılan kemiklere uygun şekilde ve sayıda fiksatörler olacaktır 5. Dirsek formunda hareketli modülü olacaktır.

6. PROKSİMAL FEMUR SETİNDE sistem proksimal bölümünde femur boynuna şanz çivisi gönderecek şekilde olmalıdır.

7.Tüm formlarda distraksiyon ve kompresyon özelliğine sahip olacaktır.

8. Proksimal ve distal de oynar başlıklı olacaktır.

9. Şanz çivisi-fiksatör bağlantıları uluslar arası standartlara uygun ve sağlam olacaktır.

10. Kemik uzatma ameliyatlarına uygun olacaktır.

11. Ameliyat sırasında setin herhangi bir çakma ve çıkarma aparatında veya kullanılan implantta herhangi uyumsuzluk ve uygunsuzluk halinde, o setin bir daha kullanılmaması sonucunu doğurur.

Firma bu durumda aynı fiyattan uygun ve uyumlu başka bir set getirme yükümlülüğündedir. Bu sette de aynı uyumsuzluk ve uygunsuzluk saptanırsa, firma aynı fiyattan başka marka bir set getirme yükümlüğündedir. Kullanılan implant bir komplikasyona yol açarsa, firma yine aynı fiyattan başka marka bir set getirme yükümlüğündedir.

12. Set CE standartına haiz olacak.

13. İhale öncesi broşürleri görülecektir.

14. İhale öncesi veya sonrası demo yapılacak. Uygun olmayanlar elenecektir.

15. Kazanan firma ameliyat öncesinde setin tüm aletlerinin mekanik temizliğini yapmış olacak;

set kirli, kanlı vb olmayacak. MONOLATERAL EKSTERNAL FİKSATÖR 1. Fiksatörlerin genel olarak gövdesi, hareketli parçaları ve Schanz sıkıcı başlıkları alüminyum alaşımlı

malzemeden, alien başlı vidalar, gerdirici mekanizması, çekirdek, küre, tespit set uskuru ve eksantrik sıkıcılar ile klempler karbon malzemeden yapılmış olmalıdır. Sistem üzerinden farklı açılarda schanz vidaları gönderilebilecek klempler olmalıdır. 2. Kullanıldığı alana göre küçük, orta ve büyük boylarda ve 4–6 mm çaplı Schanz vidalarını kolaylıkla sabitleyebilecek şekilde olmalıdır. 3. Fiksatör üzerinde kompresyon ve distraksiyon yapabilen ünite bulunmalıdır. 4. Sette fiksatör parçalarıyla uyumlu alien anahtar bulunmalıdır. 5. Fiksatöre gerektiğinde T klemp ve 135 derece açılı klemp takılabilme özelliği olmalıdır. 6. Fiksatör gövdesinde bulunan kilitleme

somunu gevşetildiğinde en az uzatma miktarı kısa fiksatörde 25±5 mm, standart boyda 45±5mm ve uzun boyda 65±5 mm olmalıdır. 7. Sette Schanz vidaları ve drill kılavuzları olmalıdır. Fiksatör ile birlikte standart altı adet Schanz vidası verilmelidir. Schanz vidaları titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Schanz vidaları 200 mm boy, 6 mm gövde kalınlığı ve 4, 5, 6 mm yiv kalınlıklarında olmalıdır. Yiv boyları beşer mm aralıkla artmalı ve 25- 50 mm boy aralıklarını içermelidir.

Schanz vidaları için sette 4,5 ve 5 mm matkap ucu olmalı ve Schanz vidaları self cutting ve yuvarlak uç seçenekli olabilmelidir. 8. Her fiksatör uygulama takımında en az altı adet yumuşak doku koruyucu cezve, üç adet alien anahtarı, üç adet daha yedek pabuç (1 adedi T klemp olmalı) 15 adet daha yedek Schanz vidası (4, 5, 6 mm yiv kalınlıklı beşer adet) olmalıdır. 9. Standart bir ameliyatta fiksatörle verilecek malzemeler; Schanz çivisi (6 adet), proksimal ve distal klempi ile birlikte fiksatör gövdesi (1 adet), alien anahtarı (1 adet) ve distraktör (1 adet

14.GRUP

1.CE BELGELİ olmalı

2.Ekstremiteyi uzatmak amaçlı içiçe geçmeli

(6)

6

3.Set şeklinde gelmeli

15.GRUP

DİRSEK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Genel Teknik Hükümler : 1- Tedarikçi firma, talep edildiğinde malzemeye ait kalite belgelerini ibraz etmek zorundadır. 2- Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası, ürün boyutsal özellikleri bulunması zorunludur. 3- Tedarikçi firma, herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları

belgelemek zorundadır. 4- Tedarikçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını daha önceden yapılmış olan uygulama sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. 6- Üretici firma ISO 9001, ürün ise TSE (yada TSEK) ve CE belgelerine sahip olmalıdır. 7- Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. 8- Sarf ürünler ortamda partikül oranı max.10.000 partiküle/feet3 düşürülmüş bölgede hazırlanıp max 100 partiküle/feet3 düşürülmüş temiz odada Gamma sterilizasyon paketine konmalıdır. 9- Sarf ürünlerin tamamı Gamma sterilizasyonda min 25 kGy. Max 35 kGy steril edilmiş ve ürün özelliklerini yazan sağlam bir ambalajda paketli olmalıdır. 10- Önerilen protez çakma seti ve tüm protezler eksiksiz olarak ameliyattan en geç 24 saat önce hastane sterilizasyon ünitesine teslim edilmelidir. Ürün

Özellikleri: Humerus Alt Uç Komponent Malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 – 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Stem çapı 7mm ve 8mm olmalıdır.Protezin her stem çapı için stem boyları 50-70-90-110mm Olmalıdır.

Protezin stem kısmı rotasyonel harekete engel olacak şekide tasrlanmış olmalıdır. Ulnar komponentin bağlantısı için mafsal delikleri olmalıdır. Stem kısmı tutunmayı sağlayıcı pürüzlü yüzeye sahip olmalıdır. Ulnar Komponent Malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 – 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Stem çapı 5,5mm boyu 65mm olmalıdır. Stem yapısı sağ ve sol dirseğe uygun anatomik yapıda olmalıdır.

Komponentin üst kısmı parlak alt kısımları ise tutnmayı sağlayacak şekilde pürüzlü olmalıdır. 13 Ara Burç 1-Malzemesi ASTM F648 veya ISO 5834 standartına uygun UHMW-PE olacaktır. 2- Ulnar komponentin göbek deliğine takılmalı ve ulnar komponentin göbek mili üzerinde rahat hareketini sağlamalıdır. Çektirme Civatası Malzemesi, ASTM F 136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Göbek milini çektirerek humeral

komponente sıkı montajını sağlamalaıdır. Göbek Mili Malzemesi, ASTM F 136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Humeral componentin montyajında ve kullanım sırasında ekseni etrafında dönmeyi engelleyecek şekilde olmalıdır

.

16.GRUP

KANÜLLÜ VİDA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Genel Teknik Hükümler 1- Tedarikçi firma, talep edildiğinde malzemeye ait kalite belgelerini ibraz etmek zorundadır. 2- Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması ürün boyutsal özellikleri bulunması zorunludur. 3- Tedarikçi firma, herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır. 4- Üretici firma ISO 13485, ürün ise CE belgelerine sahip olmalıdır. Ürün Özellikleri 1- Sarf ürünlerin malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832–3 standardına uygun

Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun Titanyum olacaktır. 2- vidalar self teping olmalıdır. ASTM F 543 standardında belirtilen gerekleri karşılamalıdır. 3- 4 mm kanüllü vidalar 12 mm ila 70 mm arasında olmalıdır. 4-6,5mm kanüllü vidalar 25mm ila 120mm arasında olmalıdır. Yiv boyu 16mm olmalıdır.Set içinde 80 ile 85 mm vidalardan 4‟er adet geri kalan tüm ölçülerden 2 şer adet bulunmalıdır. 5- Uygulama seti içinde Vidalara uygun delikli matkap ucu, tep tornavida, dereceli guide ucu yivli K.teli bulunmalıdır. 6- Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri acil gerektiği

(7)

7

hallerde en geç 6(altı) saat içinde hastaneye eksiksiz tam set halinde sarflarıyla birlikte teslim edeceğini taahhüt etmelive temin etmelidir.

17-18 GRUP

MİNİ MİKRO PLAK T. ŞARTNAMESİ 1.CE olmalı

2. Titanyum olmalı 3. set şeklinde olmalı

4. VİDALAR 2.5-2.0-1.0 mm olmalı

5.Plaklar metakarp metatars ve falanx için low profile olmalı.

19.GRUP

BAŞSIZ TİTANYUM KOMPRESYON VİDASI T. ŞARTNAMESİ

BÜYÜK KEMİKLER İÇİN TİTANYUM BAŞSIZ,

KONİK,KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI

KÜÇÜK KEMİKLER İÇİN TİTANYUM BAŞSIZ, KONİK, KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI

20-21.GRUP

Omuz Protezi Teknik Şartnamesi

1. Omuz protezinin stem kısmı çimentolu olmalıdır.

2. Omuz protezinin tüm parçaları modüler ve titanyum olmalıdır.

3. Humeral stemler 10mm-12mm-14mm çaplarında olmalıdır.

4. Humeral stemlerin uzunlukları 100mm – 150mm – 180mm olmalıdır.

5. Humeral stemler, modüler titanyum parçalar yardımı ile yükseklikleri 5mm – 7mm – 10mm olarak ayarlanabilmelidir.

6. Modüler omuz protezi destekleyicisi standart ve slim ölçülerinde olmalı, rotator manşet ve ilgili kemik parçalarını herhangi bir dikişe gerek duyulmadan kişner telleri ile destekleyiciye tespit edilebilmelidir.

7. Protezin anteversion açısı yukarıdan gönderilen vida ile kolayca sabitlenebilmelidir.

8. Sabitleme vidaları 30mm ve 48mm uzunluğunda olmalıdır.

9. Humeral başlar 3 çap ve 6 farklı baş-boyun mesafesinde olmalıdır.

Total omuz protezinde glenoid komponenti olmalıdır ve screw ile uygulanmalıdır.

10. Ürünlerin CE belgesi olmalı ve firmalar tekliflerinde her ürüne ait CE onaylamasını gösterebilmelidir.

11. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

12. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

22.GRUP

Anatomik plak teknik şartnamesi 1.Ce Olmalı

2. Plakların kilitli ve kilitsiz delikleri olmalı ve uygulanacak kemiğe uygun anatomide olmalı 3.Titanyum olmalı

4. 3.5 ve 4.5 mm vidalar kilitli ve kilitsiz olmalı.

(8)

8

23. GRUP

KOMBİNE EDİLEBİLİR PEDİATRİK / YETİŞKİN İLİZAROV FİXATÖR SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıdır

Schanz vidaları, K.Telleri ve cerrahi çelik tüm malzemeler ISO 5832 / 1 D ,ASTM F138, Standartlarından herhangi birine uygun malzemeden imal edilmiş olmalı ve cerrahi kullanıma uygunluğunu ispat etmek için karşılaştırmalı analiz sertifikaları ibraz edilmelidir.

2-CE Belgesinde ‘’İlizarov sistemi’’ ibaresi ve Karbon halka ibaresi açıkça yazılı olmalıdır. Ayrıca TURKAK ‘tan alınması zorunlu olan akreditasyon belgesinde de Karbon halka ve ilizarov sistemi ibaresi açıkça yazılı olmalıdır.

3-Aşağıdaki parçaların biomekanik testleri olmalıdır.

a)Karbon çember (Basmaya karşı deformasyon testi kg) b)Zeytinli Kirschner teli (Zeytini yerinden kaydırma kg) c)Tel gerdirici kalibrasyonu

4-Setin tüm implant ve çakma takımları sterilizasyon tepsilerine tektek yerleştirilmiş olmalı böylece vaka esnasında ihtiyac olunan malzemeye kolaylıkla ulaşılmalıdır.

5-Setinin tamamı karbon yarım halkalar, carbon footringler,5/8 karbon halkalar,karbon femural arklardan oluşmalı,sistemin pediatrik seçeneği de karbondan olmalıdır.Ayrıca set içerisinde telescopic rodlar,düz ve kanallı rodlar,bağlantı cıvata ve somunları, fiberli somunlar,düz plaklar, burgu plaklar , ucu yivli plaklar, süngü ,ücgen uçlu düz cerrahi teller, zeytinli cerrahi teller, Ø4 ,Ø5,Ø 6 mm çapında schanz vidaları, gerekli durumlarda kullanılmak üzere bonit kaplı schanz vidası seçeneği , bağlantı küpleri, açılı bağlantılar, düz, 90 derece açılı , çoklu açılı,burgulu menteşler ,hybrid adaptörler olmalıdır

6-Setin içinde enaz üç farklı tipte tipte, tel germe yükünü gösteren, skalalı gerdirici, ostetom seti, rod makası,şarjlı ve steril olabilen cerrahi delici motor, gigli testeresi, pediatric ve el cerrahisi için mini karbon sistem , kompresyonlu schanz vidası ,bonit kaplı schanz vidası seçenekleri olmalıdır

7- External Circular Fixatör hybrid sistemiyle hybrid kullanım için sabit başlı ve kaydırmalı clampler

olmalıdır.Pediatrik sirküler sistem yetişkin hastaların üst extremite kırıklarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.Gerekli durumlarda diğer external fixatörler ile pediatrik sistemi bir birine bağlayan hybrit clempler set içerisinde hazır bulundurulmalıdır.

8- Sirküler sisteme kombine edilen Fixator üzerinde compresyon ve dıstractıon yapmaya yarayan unıte

bulunmalıdır.Fixatörün gövdesinde bulunan anahtar gevşetildiğinde Fixator boyu min.8 cm uzamalıdır.Fixatörün pelvis ve dirsek kırıkların kullana bilbek için uygun secenekleri olmalı ve set muhtevihatın da bulundurulmalıdır , schanz tutucu pabucları ana gövdeye vidalanarak bağlanmalı, schanz tutucu klembi gövdeye bağlayan bölümdeki küre üzerinde kaymayı engelleyici diamond shape yüzey olmalıdır.Fixatöre gerektiğinde T clamp veya metapiseal klemp takılabilmelidir. Fixatörün standart, uzun,kısa boy,sabit başlı,oynar başlı,kızaklı klempli ve karbon Kızaklı seçenekleri olmalıdır. Sistemin, karbon fiber ( radiolesant) ve metal kızaklarına takılabilen 5º,10º,15º radial klempler takılabildiği gibi 5º,10º,13º normal açılı schanz taşıyıcılar set içersinde olmalıdır.

9-Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma,hasta hakları gereği hastanın zararını tazmin edeceğini garantileyen güncel sigorta poliçesinin bir örneğini teklif dosyasında sunulacaktır

10-Sistemi oluşturan ürünlerin dökümü aşağıda verilmiş olup her ameliyatta eksiksiz olarak hazır bulundurulacaktır.

Sistemden kullanılan ürünler paket olarak faturalandırılacak ve kullanılan malzeme dökümü faturalarda belirtilmek zorundadır

(9)

9

S.No Malzeme

1 90°200mm FemuralArch

2 120°250mm FemuralArch

3 SchanzScrew Ø 6x160 Mm

6 BonitCoatedSchanzScrew Ø6 Mm L200

9 ObligueSupport Connector

10 ObligueSupport Connector Long

11 Washer Ø16mm

12 SinglePinFixationBolt

13 MultiplePinFixationBolt

14 RoundPinFixationBoltShort

15 RoundPinFixationBoltLong

16 Universal PinFixationBolt

17 Special PinFixationBolt 2

18 Metal Half Ring Ø 80mm / 240mm

19 CarbonHalf Ring Ø 80mm/240mm

20 CarbonFemuralArch

21 Metal Footring Ø 80 Mm/240mm

22 CarbonFootring Ø 80 Mm/240mm

23 Male Support 2 Holes/4 holes

24 Female Post 2 Holes/4 holes

25 Male HalfHinge

26 FemaleHalfHinge

27 Universal HalfHinge

28 MultipleAngled Universal HalfHinge

29 ThrocharPointedWire Ø1.5mm 370mm

33 OliveWire Ø1.5mm 370mm

37 BayonetPointedWire Ø1.5mm 370mm

41 M6 Bolt 12mm

(10)

10 42 M6 Bolt 16 Mm

43 Civata M6x25 Mm

44 M6 Bolt 30mm

45 M6 Nut

46 Fiberli Somun

47 M6 LongNut

48 Washer Ø12mm

49 CannulatedBolt

50 SlottedBolt

51 SlottedWasher

52 ConicalCouple

53 Conicalwasher

54 SerratedWasher

55 HalfpinSupportingCube 1 Hole/4 holes

56 WireFixationBuckle

57 Trans Rotation Device

58 TwistedPlate

59 Male Support Hol.

60 Female Post 1 Hol.

61 Sliw Ø 4.2 Mm

62 Sliw Ø 5.2 Mm

63 Sliw Ø 6.2 Mm

64 Cube Set Screw

65 WasherShort

66 WasherLong

67 Teleskopik rod 50mm/200mm

68 Dişli rod 60mm

69 Dişli rod 80mm

70 Dişli rod 100mm

71 Dişli rod 120mm

72 Dişli rod 150mm

73 Dişli rod 200mm

74 Dişli rod 300mm

75 Dişli rod 350mm

76 Dişli rod 400mm

77 Kanallı rod 40mm

82 ShortFıxator Body

83 Standart Fıxator Body

84 LongFıxator Body

85 Pediatrik Fixator Body

86 Yetişkin Pelvisfixatör

(11)

11 87 Pediatrik Pelvisfixatör

88 Parmak fixatöraliminyum

89 Parmak fixatör Karbon fiber

90 Elbilekfixatöraliminyum

91 Elbilekfixatör karbon fiber

92 Dirsek fiatör

93 Humerusfixatör

94 Pediatrik FemuralArch 100 Mm

95 Pediatrik FemuralArch 120 Mm

96 Pediatrik Yarim Karbon Halka Ø 50

99 Pediatrik 5/8 Karbon Halka Ø 25

105 Pediatrik Tam Karbon Halka Ø 50

106 Pediatrik Tam Karbon Halka Ø 100

107 Pediatrik Karbon Plak 2 Delikli 18 Mm

114 Pediatrik Çember Uzatma Plaği 5 Del. 40 Mm

(12)

12 117 Pediatrik Twist Plak 7 Mmm

118 Pediatrik Twist Plak 17 Mm

119 Pediatrik Buşon

120 Pediatrik Erkek Sport 1 Delikli

124 Pediatrik Dişi Sport 1 Delikli

128 Pediatrik Düz Pas.Plak 2 Delikli 18 Mm

129 Pediatrik Düz Pas.Plak 3 Delikli 27mm

135 Pediatrik KanalliPas.Plak 11 Delikli 99 Mm

136 Pediatrik KanalliPas.Plak 14 Delikli 126 Mm

137 Pediatrik Silindir Plak

138 Pediatrik Küp 1 Delikli

141 Pediatrik Sliw Ø 2,5

142 Pediatrik Sliw Ø 3,0

143 Pediatrik Yuvarlak Schanz Tutucu

144 Pediatrik Fiberli Somun

145 Pediatrik Somun

146 Pediatrik Civata 10 Mm

147 Pediatrik Civata 16 Mm

148 Pediatrik Kare Somun

149 Pediatrik Delikli Civata

150 Pediatrik Setskur

(13)

13 151 Pediatrik Pul Ø 9 Mm

152 Pediatrik Teleskopik Rod 35 Mm

153 Pediatrik Teleskopik Rod 75 Mm

154 Pediatrik KanalliRod 40 Mm

155 Pediatrik KanalliRod 50 Mm

156 Pediatrik Dişli Rod 40 Mm

161 Pediatrik StopluK.Teli 1,2x150 Mm

164 Pediatrik Kirschner Teli Üç.Uc.1,2x150 Mm

165 Pediatrik Kirschner Teli Üç.Uc.1,5x150 Mm

166 Pediatrik Kirschner Teli Sün.Uc.1,2x150 Mm

167 Pediatrik Kirschner Teli Sün.Uc.1,5x150 Mm

168 Pediatrik HalfPin Ø 2,5x45

173 Pediatrik HalfPin Ø 3x50

(14)

14 177 Pediatrik HalfPin Ø 4x60

180 Pediatrik SlottedHalfPin Ø 4x80

181 Pediatrik SlottedHalfPin Ø 4x100

182 Pediatrik FulleyThreadedHalfPin Ø 4x80

183 Pediatrik FulleyThreadedHalfPin Ø 4x100

24.GRUP

ÇİMENTOLU TAM ANATOMİK SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral komponent kobalt kromdan veya seramik yüzeyli olmalıdır.

2. Tibial komponent titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

3. Hem Femoral ve hem Tibial komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

4. Polietilen parça çeşitli kalınlıklarda olmalı ve tibial komponentler ile uyumlu olmalıdır.

5. Femoral komponent‟in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

6. Femoral komponent 135‟ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

7. İnsert‟in patella ile temas eden yüzeyi 135‟ flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8. Total diz protezi arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

9. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

10. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (, ISO, CE) sahip olmalıdır.

11. Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.

12. En az 4 boy femoral komponent, en az 4 boy tibial komponent olmalıdır.

13. Sette arka çapraz bağı koruyan ve korumayan donanım birlikte olmalı, ameliyat sırasında herhangi bir safada karar verilip sorunsuz uygulanabilmelidir.

14. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

15. Hem femoral komponent hem tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

16. Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

17. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

18. Tibial kesi en az 3 derece posteriora slotlu yapılabilmelidir.

19. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

20. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

(15)

15

21. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

22. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

23. Polietilen UHMPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

24. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

25. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

26. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

27. Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır..

28. Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

29. Hiperfleksiyon hem post stabilize hemde CR seçeneği sunmalıdır.

30. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve 31. 24(yirmidört) saatte hastanede olmalıdır.

25.GRUP

ÇİMENTOLU TAM ANATOMİK HAREKETLİ İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

2. Insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

3. Insert en az 4 farklı kalınlıkta olmalıdır.

15. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

18. Femoral komponent krom kobalt veya seramik yüzey, tibial komponent titanyum olmalıdır.

23. Minimal invaziv uygulama yapılabilecek setler ameliyatta sunulmalıdır.

(16)

16

26.GRUP

ÇİMENTOLU TAM ANATOMİK SABİT İNSERTLİ TOTAL SERAMİK DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral komponent seramik yüzeyli olmalıdır.

2. Tibial komponent titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

20. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

27. Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

28. Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

29. Hiperfleksiyon hem post stabilize hemde CR seçeneği sunmalıdır.

27.GRUP

(17)

17

ANATOMİK FEMURLU ÇİMENTOLU BAĞ KESEN SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürün ISO 9001, EN 46001, EN, CE ve kalite belgelerine sahip olmalıdır.

2. Femoral Komponent Cobalt Crom ve Titanium ( Co-Cr- MO / Ti Al 4V Alloy) maddelerinden üretilmiş olmalıdır.

3. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır,sağ sol olarak ayrılmalıdır.

4. Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup “Bağ kesen” uygulamada kullanılmak üzere kullanılacak olan Polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.

5. Femoral komponet 55mm den 80mm ye kadar 5 er mm artacak şekilde 6 (altı) boy olmalıdır.

6. Femoral komponent kesisinde ,sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

7. Ürün tamamen anatomik yapıya uyumlu olması için Femoral Condilleri dıştan içe doğru 8 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

8. Tibial komponent üniversal olmalıdır.

9. Tibial Komponent Titanium ( Ti 6 Al 4V Alloy) malzemelerinden üretilmiş olmalıdır.

10. Tibial komponent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ” kilitlenme kaması” tibial komponent ile birlikte paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

11. Tibial İnsert kalınlığı 10mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10,12,14,16,18) mm olamak üzere 5 (beş) boy ve (59,63-67,71-75,79-83,87-91 ) mm olmak üzere 5 (beş) genişlikte toplam 25 (yirmibeş) ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

12. Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 4 (dört) ayrı dizaynda üretilmiş (keel, I-beam, Flutted, Cruciate) tibial stem takılabilmelidir.

13. Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 2 (iki) ayrı boyda (40mm ve 80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş olmalıdır.

14. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

15. Femoral Komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral kompenet ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

16. Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran Arcom Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.Ayrıca tek peg seçeneğide bulunmalıdır.

17. Sistem istenildiğinde aynı set ile, çimentosuz, bag koruyan ve mobile inserte kullanmaya müsaade etmelidir.

28-29-30-31-32.GRUP

ANATOMİK FEMURLU ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN VE KESEN HAREKETLİ VE SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

4. Femoral komponet 55mm den 80mm ye kadar 5 er mm artacak şekilde 6 (altı) boy olmalıdır.

5. Femoral komponent kesisinde, sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

(18)

18

9. Tibial İnsert kalınlığı 4mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde14mm kadar olmalıdır.

Tibial compenent 59,63-67,71-75,79 mm boylarında olmalıdır.

10. Tibial komponent I-beam tibial stem ile yek pare olmalıdır..

11. Patella Arcom Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.Ayrıca tek peg seçeneğide bulunmalıdır.

33.GRUP

SABİT UNİKOMPARTMANTEL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Femoral Komponent kobalt kromdan üretilmiş olmalıdır. (ASTM 75)

2. İstendiğinde femoral komponentin okside edilmiş zirconium opsiyonu sunulabilmelidir.

3. Femoral komponentin en az 7 farklı boy opsiyonu olmalıdır.

4. Femoral komponentin üzerinde rotasyonu önleyici bir fin bulunmalıdır.

5. Patellar eklem aralığının en uygun şekilde ayarlanması için femoral ve tibial kesinin aynı kesi bloğunun üzerinden yapılması gerekmektedir.

6. FTibial komponentin en az 6 farklı boy opsiyonu olmaldır.

7. Tibial komponentin inlay, metal arkalı‟li onlay ve tamamen polietilen opsiyonları olmaldır.

8. Metal arkalı‟li onlay ve tamamen polietilen opsiyonları anatomik yapıda olmalıdır.

9. Femoral ve tibial uyumun sağlanması için sistemin reaming aparatı tibia denemesi üzerinde hizalanarak eklem fleksiyona ve ekstansiyona alınarak çalışmalıdır.

10. Sistemdeki tüm polietilen implantlar ethilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

34.GRUP

UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Protez çakma setinin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

2. Tibial kesi kılavuzu ekstramedüller ve ayarlanabilir olmalıdır.

3. Tibial kesi için sagittal ve horizontal kesici motor ve testere birlikte bulunmalıdır.

4. Tibia deneme plateleri sağ ve sol olmak üzere en az 6 farklı büyüklükte, meniskal insertler ise en az 7 farklı kalınlıkta olmalıdır. Meniskal insertler hareketli olmalıdır.

5. Femoral kesi kılavuzu intramedüller olmalıdır. Bir veya birden fazla kılavuz yardımıyla;

femoral komponent kesisi, üç planda (ön,yan ve üst) ayarlanarak yapılabilmelidir.

6. Femoral kesi güvenliği için posterior kesi bloğu bulunmalıdır.

7. Femoral ve tibial komponentlerin fleksiyon ve ektansiyon aralığını ayarlayacak en az 8 farklı kalınlıkta deneme (blok veya spigot) kılavuzları olmalıdır.

8. Femoral deneme komponent en az 3 farklı büyüklükte olmalıdır.

9. Çakma seti minimal invazif özellikte olmalıdır.

10. Protez özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

11. Femoral ve tibial komponentler Co-Cr alaşımlı, dış yüzeyleri parlak ve mikro derecede pürüzsüz ve iç yüzeyleri sementli uygulamaya elverişli olmalıdır.

12. Rotasyonel stabiliteyi artırıcı olarak, femoral komponent çıkıntılı (pegli), tibial komponent kamalı olmalıdır.

13. Meniskal insertler en az 7 farklı kalınlıkta olmalıdır. İnsertler Ultrahigh molecular weight polyethylene (UHMWPE) özellikte olmalı; ancak highly cross-link, gamma, etilen ve argon gas sterilizasyon vb. gibi aşınmayı azaltıcı faktörlere sahip olması üstün özellikler olarak tercih sebebi olacaktır.

14. Meniskal insertler hareketli olmalıdır.

15. Femoral ve tibial protez komponentlerini çakmak için özel çakıcılar olmalıdır.

(19)

19

16. Tüm komponentlerde üretici firmanın markası, protezin büyüklüğü ve seri nosu silinemeyecek şekilde basılı olmalı; ayrıca paketlerde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri nosu ve miadını gösteren etiket bulunmalıdır.

35 GRUP

REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZi TEKNİK ŞARTNAMESİ

6. Revizyon diz protezi arka çapraz bağı kesen ya da istendiğinde koruyan yapıda olabilmelidir.

7. Femoral komponente ve tibial komponente istendiğinde kolaylıkla stem eklenebilmelidir.

8. Stem uzunlukları en az 3 boy olmalıdır. ( 100mm,150mm,200mm) 9. Stem Kalınlıkları en az 4 boy olmalıdır.

10. Hem femoral komponente hem de tibial komponente uygun farklı boy, şekil ve kalınlıklarda wedge‟ler olmalıdır.

11. Tibial komponent için 7 derecelik full bir wedge sistemde kesinlikle bulunmalıdır.

23. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

26. Femoral komponent krom kobalt, tibial komponent titanyum olmalıdır.

27. Polietilen UHMPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

36.GRUP

ANATOMİK FEMURLU REVİZYON DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

(20)

20

4. Femoral komponet 60mm den 75mm ye kadar 5 er mm artacak şekilde 4 (dört) boy olmalıdır.

5. Femoral komponent kesisinde ,sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9. Tibial komponent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ” kilitlenme kaması” tibial komponent ile birlikte paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

10. Tibial İnsert kalınlığı 10mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde

(10,12,14,16,18,20,22,24) mm olamak üzere 8 (skiz) boy ve (59,63-67,71-75,79-83,) mm olmak üzere 4 (beş) genişlikte toplam 32 (otuziki) ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

11. Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından ,tibial block ve tibial stem takılabilmelidir.

12. Tibial blocklar 6mm ve 10 mm olmak üzere 2 ayrı farklı kalınlıkta olup sağ sol olarak ayrılmalıdır, Tıbıal komponentin hem medialinde hemde lateralinde block ların tutumunu artırmak amacı ile gerektiğinde kullanılmak üzere vida deliği bulunmalı ve bu delikler ( argon gazı ile sıkıştırılarak üretilmiş olan ) Arcom maddesiyle güçlendirilmiş olan polyethylen ( UHMWPE ) ile kapatılmış olmalıdır.

13. Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 3 (üç) ayrı boyda (80mm ,120mm ve 160mm) ve 7 (yedi) farklı çapta (

10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,22mm,24mm ) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş olmalıdır.

14. Femoral komponente uygulanacak stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 3 (üç) ayrı boyda (80mm ,120mm ve 160mm) ve 7 (yedi) farklı çapta (

10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,22mm,24mm ) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş olmalıdır

15. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

16. Femoral Komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral kompenet ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

17. Femoral kondil yüzeyindeki defektleri kapatmak için hem distal yüzeye hemde posterıor yüzeye uygulanabilecek, Komponent üzerine vidalanabilen distal ve posterior blocklar sistemde bulunmalıdır, bu blockların 2 (iki) farklı kalınlığı (6 mm ve 10 mm) olmalıdır. Uygulanabilecek bu blocklar her femoral komponent size ı için ayrı ayrı olmalıdır.

37.GRUP

ÖN VE ARKA ÇAPRAZ BAĞ TAMİR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Set hem patellar tendon hem hamstring grefti ile rekonstrüksiyona uyumlu üretilmiş olmalıdır.

2. Hem ön çapraz bağ, hem arka çapraz bağ tamirine uygun parçaları içermelidir.

(21)

21

3. Hem tek tünel, hem çift tünel rekonstrüksiyona uygun olmalıdır.

4. Patellar tendon tespiti için titanyum interferens vidası veya eriyebilir interferens vida kullanılabilmelidir.

5. Hamstring greftinde femoral proksimal tespiti için titanyum yüzüklü polyester loop ile asma sistemi olmalıdır.

6. Titanyum yüzüğün üzerinde en az 4 adet delik olmalı, yerleştirme ve döndürmeye yarayacak iplerin geçmesine imkan tanımalıdır.

7. Polyester loop fabrikasyon devamlı halka şeklinde olmalı, düğüm yada eklenti içermemelidir.

8. Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri gerektiği hallerde en geç 24(yirmidört) saat içinde hastaneye eksiksiz tam set halinde sarflarıyla birlikte teslim edilecektir..

Çapraz Bağ Tamir Seti Femoral Tespit

Düğmesi Muhtelif Boylarda 40 adet Titanyum İnterferens

Vidası Muhtelif Boylarda 40 adet Emilebilir Interferens

Vidası Muhtelif Boylarda 50 adet Trikalsiyum Fosfat

Interferens Vidası Muhtelif Boylarda 20 adet Tibial tespit vidası Muhtelif Boylarda 15 adet Ligament Staple Muhtelif Boylarda 50 adet Kılavuz Teli Muhtelif Boylarda 50 adet

Tibial tespit için titanyum interferens vidası, eriyebilir interferens vida, post vidası ve/veya ligament staple kullanılabilmelidir.

2. Eriyebilir interferens vida PLLA türevlerinden imal edilmiş olmalı ve EO gazı ile steril edilmiş ambalajlarda olmalıdır.

3. Post fiksasyon vidasının boyun kısmı yivsiz olup tendonu bağlamaya uygun olmalıdır.

4. Tibial tünelin kemik doku ile dolmasını sağlayan trikalsiyum fosfat vidaların her boyu sette olmalıdır.

5. Trikalsiyum fosfat vidaların bileşiminde gücünü artıran polilaktik asit türevleri olmalıdır.

6. Kırılmayı önleyen özel tronavida dizaynına sahip olmalıdır.

7. Tüm vidalar 7, 8, 9 10 ve 11 mm çaplara, 20, 25, 30 ve 35 mm uzunluklara sahip olmalıdır.

8. Gerketiğinde ters yivli vidalar da sette bulunmalıdır.

9. Hem femoral, hem tibial tek kullanımlık kılavuz teller olmalıdır.

10. Uygulama seti hastanede tutulacaktır.

38.GRUP

TİTANYUM TENDON TESPİT MATERYALİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Anchor, Açık ve mini açık Bankart ,SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis‟te kullanılabilmelidir.

2. Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 5.0 mm, 3.5 mm ve 2.8 mm,2.0 mm çap seçenekli olmalıdır.

3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı renklerde olmalıdır.

5. Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalı ve üretici tarafından belirtilmiş olmalıdır.

6. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve24(yirmidört) saatte hastanede olmalıdır.

(22)

22

Bu şartname ile bağlantılı örnek malzeme listesi aşağıdaki gibidir. MALZEME ADI TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX TI 6.5 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX TI 5.0 MM SUTURE ANCHOR WITH TWO#2 PRELOADED ULTRABRAID WITH NEEDLES

TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES WITH NEEDLES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO#2 PRELOADED DURABRAID SUTURES WITH NEEDLES

TWINFIX AB 5.0 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO #2PERLOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO #2PERLOADED ULTRABRAID SUTURES

TWINFIX AB 6.5 MM SUTURE ANCHOR PLLA WITH TWO #2PERLOADED ULTRABRAID SUTURES WITH NEEDLES

MINITAC-TI 2.0 PRELOADED WITH TWO #3-0 DURABRAID SUTURES ANCHOR MINITAC-TI 2.0 PRELOADED WITH TWO #3-0 DURABRAID SUTURES ANCHOR WITH NEEDLES

(23)

23

39- 40- 41- 42-43-44-45-46-47-48-49-50 GRUP

TEKNİK ŞARTNAMELERİ 1. CROSSPIN IMPLANT

• Femoral Tünel Hamstrıng Tespitinde Kondile Yerleşmeli

• Graftin Ortasından Geçip Grefti Asacak Özellikte Vidalanarak Veya Çakılarak Tespit Edilebilmeli

• Korteks Tutunma Noktası Ters Yivli Olup Gerektiğinde Yiv Yönünde Döndürülerek Çıkartılabilmeli

• Hammaddesi Titanyum Alloy Olmalı

• Kanüllü Ve Kanül Çapı 1-1,5 Mm Arasında Olmalı

• Gövde Çapı 3mm Ve Uzunluğu 5 Cm Olmalı

• Uç Kısmı 1,5-2 Cm Uzunluğunda Grefti Koruma Amaçlı Konik Olmalı

• Yiv Çapı 6 Mm Ve 5-8 Mm Uzunluğunda Başsız Olmalı

2. FEMORAL KORTEKS FİKSASYON İMPLANTI Titanyum Ve Polyester Materyalden İmal Edilmiş Olacaktır.

• Greftin Ortasından Geçip Asacak Şekilde Düğümsüz(Continuous Loop) Olarak Yapılmış Bir İpliğe Sahip Olacaktır.

• Düğümsüz İplik Dört Delikli Titanyumdan İmal Edilmiş Bir Düğme Üzerinde Olacaktır.

• Düğümsüz İplik Uzunluğu 15(Onbeş) Mm İle 40(Kırk) Mm Arasında Uzunluklarda Ve 5(Beş)’Er Mm Artışlarla Olacaktır.

• Düğmenin Boşta Kalan Deliklerinden Konumlandırılmasında Yardımcı Olacak İki Farklı Renkte Sağlam Çekme İplikleri Geçirilebilecektir.

• İmplant Tekli Steril Paketlerde Kullanıma Hazır Halde Olacaktır. Steril Süresi Teslim Tarihinden İtibaren En Az 2(İki) Yıl Olacaktır.

• Uygulama İçin Gerekli Yardımcı Malzeme Ve Setler Yüklenici Firma Tarafından, Mülkiyeti Yüklenici Firmada Kalmak Şartıyla Ameliyatlara Servis Yapılacaktır.

3. TIBIAL VE FEMORAL GUIDE WIRE

• Tibia Ve Femurda Tünel Açmaya Yardımcı Olmalı

• Paslanmaz Çelik Olmalı

• 2,3mm - 2,5 Mm Aralığı Çapında, 28cm - 30 Cm Arası Uzunlukta, Ucu; 2mm - 6 Mm Aralığında Sivri Üç Kesitli Konik Yapıda Ve Yivsiz Olmalı

4. FEMORAL GUIDE WIRE

• Paslanmaz Çelikten Olmalı

• Graftin Ve Crosspinin, Femura Lateralden Tespiti İçin Kullanılmalı

• 2,7mm - 3,0 Mm Aralığı Çapında, 34cm – 35 Cm Arası Uzunlukta, Ucu;

• 2mm - 6 Mm Aralığında Sivri Üç Kesitli Konik Ve Yivsiz Olmalı

• Arkası Flexible Guide Wire'ın Konnektörü İle Bağlantı Yapabilmek İçin 2mm - 5 Mm Boyunca Yivli Olmalı.

5. NİTİONAL GUİDE PİN

• Çapı 1mm-2mm, olmalıdır.

• İki ucu da künt olacaktır