WAGNER TİPİ REVİZYON- PARSİYEL-TROCANTERİK DESTEKLİ REVİZYON TOTAL BİPOLAR KALÇA PROTEZLERİ

TRANS İLİAK FİKSASYON ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

WAGNER TİPİ REVİZYON- PARSİYEL-TROCANTERİK DESTEKLİ REVİZYON TOTAL BİPOLAR KALÇA PROTEZLERİ

1. Wagner Tipi Revizyon Stemler ASTM F 136-98 veya ISO 5832-3 standardına uygun Ti6Al4V alaşımlı malzemeden imal edilmiş olacaktır. Revizyon Stemlerin femoral şaftı femur şaftına göre 135°,

uygulama konikleri 12/14 olmalıdır. Stemlerin şaft bölümü titanyum kumu ile kumlanmış, konik kısmı polisajlı olmalıdır. Stemler 8 değişik çap ölçüsünde ve 190,225,265 ve 305 olmak üzere dört değişik boyda olmalıdır. Setin içerisinde hem wagner hem de cone tipi stemler bulunmalıdır. Stemlerde şaft boyunca longitüdinal uzanan rotasyon önleyici kanatlar olmalıdır. Stemlere ait raspalar stem

boyutlarına göre değişebilen çaplarda olmalıdır. Wagner Tipi Femoral Stemler sterilizasyon emniyetini taşıyacak özel taşıma tavaları ve konteynerlarda bulunmalıdır. Stemlerin üzerilerinde boy ve çap ölçüleri belirtilmelidir.

2. 28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır.

Üzeri parlatılmış ve 5 farklı boyda olmalıdır. 28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

3. Expension Cuplar ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Ti6Al4V alaşımında imal edilmiş olmalıdır. Tüm yüzeyleri kumlanmış olup anma ölçüleri 10 değişik ölçüde olmalıdır. Expension Acetabular Cup 6 kanatlı olmalı ve acetabuluma oturacak yerlerinde tırnaklı çıkıntılar olmalıdır. İçine liner for expension cup takılabilmelidir. Liner for expension cup ın malzemesi ASTM F648 veya ISO 5834 standardına uygun UHMW-PE malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Yarım küre şeklinde olup expension cup gibi 10 değişik boyda olmalıdır. İç yüzeyleri 28 mm küreye oturacak şekilde olmalıdır.

Metal Cupa çevrilerek oturtulmalıdır. Expension Cup ve Insert Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

4. Vidalı Acetabular Cuplar ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Ti6Al4V alaşımında olmalıdır. Cup yarım küre şeklinde olup anma ölçüleri 9 değişik boyda olmalı, tamamı titanyum kumu ile kaplanmış olmalıdır. Kabın dış yüzeyinde vida kafasının iç yüzeyden tam oturabileceği şekilde şekillendirilmiş beş adet vida tespit deliği ve iki seri tırnak olmalıdır. Vidalı cup ın alt taban çevresinde ınsert vidalı cuba uygun oniki adet diş bulunmalıdır. Kabın orta kısmına çıkartma deliği açılmış olmalıdır. Pres-fit kullanıma uygun olmalıdır. İçine Liner for acetabular cup takılabilmelidir. Liner for acetabular cup ın malzemesi ASTM F648 veya ISO 5834 standardına uygun UHMW-PE malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 10° açılı olmalıdır. Insert vidalı cup vidalı acetabular cup gibi 9 değişik boyda olmalıdır. İç yüzeyleri 28 mm küreye oturacak şekilde olmalıdır. Titanyum vidalar ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Ti6Al4V alaşımında olmalıdır. Vida çapları 6,2 mm spongiöz dişli ve self taping olmalıdır. Vida boyları 25-30-35-40 ve 45 mm uzunlukta olmalıdır. Cuplar ve Insertler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama

sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

5. Sistem hem vidalı cup hem de expension cup tipi kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

6. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

7. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

WAGNER TİPİ REVİZYON BİPOLAR PARSİYEL KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİWagner Tipi Revizyon Stemler ASTM F 136-98 veya ISO 5832-3 standardına uygun Ti6Al4V alaşımlı malzemeden imal edilmiş olacaktır. Revizyon Stemlerin femoral şaftı femur şaftına göre 135°, uygulama konikleri 12/14 olmalıdır. Stemlerin şaft bölümü titanyum kumu ile kumlanmış, konik kısmı polisajlı

155

olmalıdır. Stemler 8 değişik çap ölçüsünde ve 190,225,265 ve 305 olmak üzere dört değişik boyda olmalıdır.

Setin içerisinde hem wagner hem de cone tipi stemler bulunmalıdır. Stemlerde şaft boyunca longitüdinal uzanan rotasyon önleyici kanatlar olmalıdır. Stemlere ait raspalar stem boyutlarına göre değişebilen çaplarda olmalıdır.

Wagner Tipi Femoral Stemler sterilizasyon emniyetini taşıyacak özel taşıma tavaları ve konteynerlarda bulunmalıdır. Stemlerin üzerilerinde boy ve çap ölçüleri belirtilmelidir.

1. 28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır.

2. Double (Bipolar) Cupların dış yüzeyi ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Tüm yüzeyi parlak olup 9 ayrı boyda olmalıdır. Bipolar ınsertin malzemesi ASTM F 648 standardında UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır. Bipolar ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır. Bipolar Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

3. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

4. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

WAGNER TİPİ REVİZYON STEMLİ ACETABULUM ÇİMENTOLU TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

3. Polietilen Acetabular Cuplar ASTM F 648 ISO 5834 standardındaki UMMW-PE malzemeden üretilmiş olmalıdır. Kabın dış kısmı çepeçevre kanallı olmalı ve röntgen filminde yerleşimi gösterecek ağza yakın yere segment geçirilmiş olmalıdır. Cup 9 farklı boyda ve iç çap ölçüsü 28 mm küreye uygun olmalıdır.

Acetabular cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

4. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

5. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

Çimentosuz Primer Uygulama İçin Parsiyel Kalça Protezi

1-Protezi oluşturan tüm parçalar (proximal gövde ve femoral stem) ASTM F136-98, Tİ6AL4V standardındaki Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2-Protezin oluşturan proximal femur gövdeler üç tip, 135º boyun açılı ve 12/14 koniğe uygun yapıda imal edilmiş olmalıdır. Trocanter majör bölgesinde tutunmayı tam sağlayabilmek için çıkıntılar bulunmalıdır.

3-Proximal femur gövdelerinin çektirme deliği ve konik yuvaları hariç gövdenin tamamı titanyum kumuyla kaplanmış olmalı ve silindirik stem üzerinde 360 derece konumlandırılabilerek istenilen antiversiyon açısı verilebilmelidir.

156

4-Protezi oluşturan femoral stemler titanyum kumuyla kaplı anatomik ve düz yapıda, 6 farklı kalınlık ve 3 ayrı boyda olmalıdır. Üzerinde kemiğe uyum ve rotasyonu önleyici olarak üçgen kesitli ve sivri uçlu çıkıntılar olmalıdır.

5-Femoral stemin her şaft ölçüsü için ayrı ayrı oyucusu olacak ve oyucular modular olarak T anahtara uyumlu olarak imal edilmiş olmalıdır.

6-Proximal femur gövdeleri femoral stemlere sabitlemek için üç ayrı boyda vidalar olmalıdır.

7-28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

8-Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri parlatılmış ve 5 farklı boyda olmalıdır.

9-28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

10-Double (Bipolar) Cupların dış yüzeyi ISO 5832-1 standardına uygun CrNiMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

11-Tüm yüzeyi parlak olup 9 ayrı boyda olmalıdır.

12-Bipolar ınsertin malzemesi ISO 5834-2 standardında UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır.

13-Bipolar ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır.

Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

14-Bipolar Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

STEM ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ ACETABULUM ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kalkar destekli Stemler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CoCrMo alaşımlı

malzemeden imal edilmiş olacaktır. Stem gövde ve şaftı monoblok olmalı ayrıca çimentolu uygulamaya müsait olacak şekilde protezin tamamı kumlanmış olmalıdır. Stemlerin uygulama konikleri 12/14, kalkar boyları dört değişik boy stem kalınlıkları üç değişik kalınlıkta olmalıdır. Stemlere ait raspalar stem boyutlarına göre 3 değişik çapta olmalıdır. Stemlerin yan taraflarındaki kanatlarda bağları tutturmaya yarayan tendon delikleri olmalıdır. Protezin üst kısmında çakıcı aparatın gireceği yivli delik olmalıdır. Uygulama setinin içerisinde deneme protezleri olmalıdır. Stemin distalinde protezi çimento içerisinde ortalamaya yarayacak centerlazier deliği olmalıdır. Femoral stemin distaline takılabilen centerlazier ASTM F 648-98 standardına uygun UHMW-PE (Polietilen) malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Dört ayrı boyda olmalıdır. Protez ile uyumluluğu bakımından iç kısmı konik olmalıdır ve protezin distal kısmının medula kanalının merkezinde olmasını sağlamalıdır. Protezde cement

kullanımında medula kanalında cement kaymasını engelleyebilmek için kullanılan Femoral Stem Tıkacı (Plug) ASTM F 648-98 standardına uygun UHMW-PE (Polietilen) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

5 ayrı boyda olmalıdır. Tüm ürünler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

157

sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

5. Sistem hem vidalı hem de expension tipi kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

6. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

7. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

KALKAR DESTEKLİ PARSİYEL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Kalkar destekli Stemler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CoCrMo alaşımlı

5 ayrı boyda olmalıdır. Tüm ürünler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

2. Unipolar Headler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Üzeri parlatılmış ve 11 farklı boyda olmalıdır. Konik kısımları femoral stemin küre uygulama koniklerine uygun 12/14 olmalıdır. Unipolar Headler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

3. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

4. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

KALKAR DESTEKLİ ÇİMENTOLU TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kalkar destekli Stemler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CoCrMo alaşımlı

158

olmalıdır. Dört ayrı boyda olmalıdır. Protez ile uyumluluğu bakımından iç kısmı konik olmalıdır ve protezin distal kısmının medula kanalının merkezinde olmasını sağlamalıdır. Protezde cement

5 ayrı boyda olmalıdır. Tüm ürünler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

Acetabular cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

4. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

5. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

Kalkar Destekli Bipolar Kalça Protezi

1. Kalkar destekli Stemler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CoCrMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2. Stem gövde ve şaftı monoblok olmalı ayrıca çimentolu uygulamaya müsait olacak şekilde protezin tamamı kumlanmış olmalıdır.

3. Stemlerin uygulama konikleri 12/14, kalkar boyları dört değişik boy stem kalınlıkları üç değişik kalınlıkta olmalıdır.

4. Stemlere ait raspalar stem boyutlarına göre 3 değişik çapta olmalıdır. Stemlerin yan taraflarındaki kanatlarda bağları tutturmaya yarayan tendon delikleri olmalıdır.

5. Protezin üst kısmında çakıcı aparatın gireceği yivli delik olmalıdır.

6. Uygulama setinin içerisinde deneme protezleri olmalıdır.

7. Stemin distalinde protezi çimento içerisinde ortalamaya yarayacak centerlazier deliği olmalıdır.

Femoral stemin distaline takılabilen centerlazier ASTM F 648-98 standardına uygun UHMW-PE (Polietilen) malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Dört ayrı boyda olmalıdır. Protez ile uyumluluğu bakımından iç kısmı konik olmalıdır ve protezin distal kısmının medula kanalının merkezinde olmasını sağlamalıdır.

8. Protezde cement kullanımında medula kanalında cement kaymasını engelleyebilmek için kullanılan Femoral Stem Tıkacı (Plug) ASTM F 648-98 standardına uygun UHMW-PE (Polietilen) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9. 28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır.

10. Üzeri parlatılmış ve 5 farklı boyda olmalıdır.

11. Bipolar Cupların dış yüzeyi ISO 5832-1 standardına uygun CrNiMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Tüm yüzeyi parlak olup 42 mm den başlayıp 58 mm e kadar 9 ayrı boyda olmalıdır.

12. Bipolar Insertlerin malzemesi ISO 5834-2 standardında UHMW PE den imal edilmiş olmalıdır. Bipolar Insertlerin iç kısmı 28 mm modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır.

13. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

14. Protezi oluşturan tüm implantlar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

15. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

16. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

CEMENTSİZ HİDROKSİAPATİT KAPLI BİPOLAR PARSİYEL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

159

1. Femoral Stemler ISO 5832-11 standardında titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 8 farklı boyda olmalıdır. Femoral stemin 1/3 lük proximal kısmı porous üzeri hidroksiapatit kaplı, distal kısmı

parlatılmış yapıda olmalıdır. Stem raspaları Modular olmalı aynı zamanda test stem olarak da

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 154-166)