METATARSAL PLAKLAR– METECARPAL PHALANGEAL PLATE T.ŞARTNAMESİ

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 176-180)

AKROMIOKLAVIKULAR SUTUR ANCHOR

METATARSAL PLAKLAR– METECARPAL PHALANGEAL PLATE T.ŞARTNAMESİ

177

1. Metatarsal füzyon ve osteotomiler için uygun dizayn edilmiş dizaynda plakları olmalıdır.

2. Plaklar hastaya uygulandıktan sonra vida başlarını olabildiğince saklayacak bir dizayna sahip olmalıdır. Bu amaçla plak profili artırılmamalıdır.

3. Ürünler düşük profilli olduğu için en iyi yük taşıma özelliğine sahip olan Ti6Al4V ELI hammaddesinden yapılmış olmalıdır.

4. Hem metatarsal osteotomiler için sağ ve sol anatomiye uygun ayrı ayrı plaklar, hem de

metatarsal füzyon ameliyatlarında kullanmak üzere yine sağ ve sol için farklı dizaynlarda ve farklı hasta tipleri için farklı uzunluklarda plaklar olmalıdır.

5. Füzyon plaklarının üzerinde kompresyonu sağlamak üzere kompresyon slotu olmalıdır.

6. İkincil ameliyatlarda kullanımı sağlamak üzere revizyon tip plaklarda olmalıdır.

7. Tüm dış yüzeyleri cilt irritasyonunu önlemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

8. Plakların uygulaması için 2,7 ve 3.5mm kalınlığında self tapping uç özelliğinde ve yine düşük profilli uyumluluk gösteren kortikal vidalar olmalı, ayrıca 4.0mm yine aynı uç ve baş özelliğinde spongioz vidaları olmalıdır.

9. Serbest fragmanların çok olması ve kilitli vida uygulanması gerekliliği söz konusu olduğunda, plak üzerine yiv açacak özel bir tap sistemi olmalı ve drilleme yapıldıktan sonra istenilen açıda vida deliği kilitli hale çevrilerek 2,7 ve 3.5mm kilitli vidalar gönderimi mümkün olmalıdır. Bu işlem için gerekli donanım çakma seti içerisinde her zaman bulunmalıdır.

10. Yumuşak doku stoğunun zaten az olduğu bölgede iritasyonu önlemek için bütün plak ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

11. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

12. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

164.GRUP

Büyük Kırıklar, Minimal İnvaziv Kilitli Plak – Protez- Çivi ve Vidaları grubu Modüler Omuz Protezi Teknik Şartnamesi

1. Omuz protezinin stem kısmı çimentolu olmalıdır.

2. Omuz protezinin tüm parçaları modüler ve titanyum olmalıdır.

3. Humeral stemler 10mm-12mm-14mm çaplarında olmalıdır.

4. Humeral stemlerin uzunlukları 100mm – 150mm – 180mm olmalıdır.

5. Humeral stemler, modüler titanyum parçalar yardımı ile yükseklikleri 5mm – 7mm – 10mm olarak ayarlanabilmelidir.

6. Modüler omuz protezi destekleyicisi standart ve slim ölçülerinde olmalı, rotator manşet ve ilgili kemik parçalarını herhangi bir dikişe gerek duyulmadan kişner telleri ile destekleyiciye tespit edilebilmelidir.

7. Protezin anteversion açısı yukarıdan gönderilen vida ile kolayca sabitlenebilmelidir.

8. Sabitleme vidaları 30mm ve 48mm uzunluğunda olmalıdır.

9. Humeral başlar 3 çap ve 6 farklı baş-boyun mesafesinde olmalıdır.

10. Ürünlerin CE belgesi olmalı ve firmalar tekliflerinde her ürüne ait CE onaylamasını gösterebilmelidir.

11. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

12. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

Tibial Osteotomi Plağı Teknik Şartnamesi 1-Yüksek medial Tibial Osteotomi Plağı materyali 316L Çelikten olmalıdır 2-Plak üzerinde CE işareti, LOT numarası olmalıdır Ürünlerin CE

178

belgesi olmalı ve firmalar tekliflerinde CE belgesini gösterebilmelidir. 3-Plak sahaftı üzerinde 3 delik ve round tip delik olmalıdır 4.5mmlik çelik Kortikal vida kullanılabilmelidir plağın

proksimalinde 2 delik Round tipden olmalıdır ve 6.5 mm lik spongios vidalar veya 4.5mmlik çelik Kortikal vidalar kullanılabilmelidir. 4-Plak Milimetrik ölçülü tırnakları ile ayarlanabilir olmalıdır ve distraksiyonun seviyesi plak üzerinde milimetrik değerler ile ayarlanabilmelidir ve

okunabilmelidir 5-Plakta Osteotomi aralığına yerleşecek alt destek ve üst destek ayakları

olmalıdır bu ayaklar 8 mm lik uzunlukta olmalıdır, yüksek stabilizasyon sağlanarak yük dağılımı dengelenebilmelidir. 6-Plak iki bloktan oluşmalıdır ve milimetrik ayarlana bilen tırnaklar ile iki blok iç içe geçebilmelidir . distrakte edilebilen plak özelliğine sahip olmalıdır. Tespit vidaları yerleştirilmeden yapılan Osteotominin açı pozisyonu skopi ile kontrol edilebilir ve sonradan üst tespit vidaları yerleştirilebilir özelliğine sahip olmalıdır. 7-İki bloktan oluşan plak sisteminin alt blok plağın uzunluğu 14,7mm olmalıdır üst blok plağın uzunluğu 16mm olmalıdır. Sağ ve sol medial Tibia için kullanılabilmelidir. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar

verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır Angle-Stable Humerus Plate Sistemi Teknik İartnamesi 1-Ürün proximal humerus uç kırıklarının tamirinde kullanımına uygun dizayn edilmiş olmalıdır. 2-Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı humerus proximali anatomik yapısına tam uyumlu olmalı , plak kemik üzerine yerleştirildiğinde , kemik teması tam sağlanmalıdır 3-Bütün proximal humerus plakları pure titanyum dan imal edilmiş olmalı , teklif veren firmalar ISO 5832-2 hammadde sertifikasını ibraz etmelidir. 4-Bütün kilitli ve kilitsiz vidalar titanyum alaşımından imal edilmiş olmalı ( TiAIV4 ) , teklif veren firmalar ISO 5832-3 hammadde sertifikasını ibraz etmelidir. 5-Plak cerrahi esnasında K-Telleri ile kemiğe sabitlenebilmelidir. 6-Plak humerus şaftında kompresyon

yaptırabilmelidir. 7-Plak hem 3.5mm hemde 4.5mm kilitli kortikal vidalarla kullanılabilmeli , buna uygun vida boyları tam ve eksiksiz olarak set de bulunmalıdır. 8-Setin içerisnde ayrıca 3.5mm kilitsiz kortikal vidalar da bulunmalıdır. 9-Ürünün proximal vidaları sabit açılı olarak gönderilebilmeli ve bu özellik için uygun drill quide olmalı ve drill quide lar plağa

sabitlenebilmelidir Bütün vidalar , takıldıktan sonra , plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir . Plak humerus proksimaline çok yaklaşabilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlayabilmelidir. Bütün vidalar self-tapping özelliğinde olmalıdır . Plakların anterior yüzeyi iritasyonu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır . Her plakta

kompresyon deliği olmalıdır . Ürünlerin onayı olmalı ayrıca CE belgesine sahip olmalı , beyan edilecek CE belgesinde teklif edilen ürünler code by code gösterilmelidir . İdari şartnamede istenen bütün kalite belgeleri TÜRK-AK onaylı olmalıdır . Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır Dinamik Kondil Ve Dinamik Kalça Plağı

1. Dinamik kalça plak ve Dinamik kondil plak implant sistemi aşağıda belirtilen teknik ve özelliklere sahip olmalıdır . imalatçı firma adı veya amblemi olmalıdır

2. İmplantın üzerinde titanyum olduğu belirtilmelidir 3. İmplantın üzerinde katalog numarası olmalıdır 4. İmplantın üzerinde Lot numarası belirtilmelidir

5. Malzemeler tek paketleme ile ambalajlamalı olmalıdır ve üzerlerinde CE standart amblemi ve numarası olmalıdırTeklif edilecek malzemeler ile birlikte EN ISO 13485 , CE, Pazarlanabilirlik Belgesi ve İmplantda kullanılan materyalin Test Raporu (Fiziksel ve Kimyasal Analiz) Belgesine sahip olmalıdır ve bu belgeler teklif dosyasında bulunmalıdır.

6. Teklif edilecek olan implantın materyali Titanyum olmalıdır .

7. 135 derecelik DHS plakları Kalınlık 7.0mm, genişlik 19.0mm, DHS Plaklar 135 derece açılı 4-5-6-8-10 ve 12 delikler arasında olmalıdır.

179

8. 95 derecelik açılı DCS plaklar Kalınlık 7.0mm, genişlik 18.0mm olmalıdır DCS plaklar 4-6-8-10 ve 12 delikler arasında olmalıdır.

9. Yivli çapı 12.5mm, yiv uzunluğu 22mm, şaft kalınlığı 8.0mm ve 50-110mm arası boylara sahip olmalıdır.

10. Dinamik kalça plakları ve dinamik kondil plakları ile beraber kullanılmalıdır. 36mm uzunluğa sahip olmalıdır.

11. Dinamik kalça plak ve Dinamik kondil plak implant sistemileri cerrahi işlemlerde aşağıda belirtilen vida sistemleri kullanılabilir ve uyumlu olmalıdır .

12. 7-)Titanyum 4.5mm lik Kortikal vida teknik özellikleri:

13. Yiv çapı 4.5mm,olmalıdır , vida tepesi altıgen (Hekzogonal) soketli olmalı, vidalar self tapping özelliğine sahip olmalı Kortikal vidalar 28-54mm arası boylarda olmalıdır.

14. 8-)Titanyum 6.5mm Kanüllü vida teknik özellikleri:

15. Yiv çapı 6.5mm olmaldır vidanın tepesi altıgen soketli olmalıdır . Titanyum kanülü vidalar 16mm yivli.

16. 40mm- 120mm boylarında olmalıdır 4.4mmlik kanüllü dril ile kullanılmaktadır ve 2.5mm K- Wire ile kılavuzlama yapılabilmelidir.

17. 9-)Titanyum 7.5mm Kanüllü vida teknik özellikleri:

18. Yiv çapı 7.5mm, vida tepesi altıgen soketli olmalıdır.5mm lik kanüllü dril ile kullanılmaktdır Titanyum kanüllü vidalar üç ayrı tipde olmalıdır.

19. 1-) 7.5mm kanüllü vidalar 8mm parsiyel yivli 30mm- 130mm arası boylarında vidalara sahip olmalıdır.

20. 2-) 7.5mm kanüllü vidalar 16mm parsiyel yivli 30mm- 130mm arası boylarında vidalara sahip olmalıdır

21. 3-) 7.5mm kanüllü vidalar 32mm parsiyel yivli 45mm- 130mm arası boylarında vidalara sahip olmalıdır

22. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

23. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

Tıtanıum Canullu Vida Teknik Şartnamesi

1. 1-Ürünlerin CE belgeleri olmalıdır. belgesi olması tercih sebebidir.

2. 2-Tüm vidalar Titanyum olmalıdır.

3. 3-6,5 mm vidalar 16 mm vida adımlı olmalıdır.

4. 4-6,5 mm kanüllü vidalar ayrı bir set içinde, enstrumanları ile birlikte bulunmalıdır.

5. 5-6,5 mm vida boyları 40 mm ve 120 mm arası olmalıdır.

6. 7,5 mm vida boyları, 8mm ve 16 mm kısa vida adımlılar için 30 mm ve 130 mm arası, 7. mm uzun vida adımlılar için 45 mm 130 mm arası olmalıdır.

8. Tüm kanüllü vidalar low profile başlı, self drilling, self tapping ve auto reverse özelliğine sahip olmalıdır.

9. Sette vida adımlı kirsner telleri olmalıdır.

10. Her vida kalınlığına uygun kanüllü drilleri olmalıdır.

11. Her vida kalınlığı için en az 3 adet kanüllü drill olmalıdır.

12. Ürünlere ait deklarasyon beyanı olmalıdır.

13. Set içeriği aşağıdakilerden oluşmalıdır.

14. Sette sleeve ve obturator olmalıdır.

15. Her vidaya uygun kanüllü tornavidası olmalıdır.

16. Drill guideleri olmalıdır.

17. Vida ölçeri olmalıdır.

180

18. Vidaları set içinden almak için el aleti olmalıdır.

19. Sleevelerin vida kalınlığına göre renk kodları olmalıdır.

20. Vidalar set içinde size ve kalınlıklarına göre tanımlanmış boylarının yazılı olarak görüldüğü konteynırda dizili olmalıdır.

21. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır.

22. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır

165. GRUP

ALT-ÜST EKSTREMİTE KİLİTLİ TAM ANATOMİK ÇELİK VİDA PLAK STERİL

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 176-180)