TENSİON BAND TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 63-67)

Tension Band Teli

50mm Tension Band Pin (2/pack), Sterile 70mm Tension Band Pin (2/pack), Sterile 90mm Tension Band Pin (2/pack), Sterile

112-113.GRUP

TİTANYUM RADİUS ULNA HUMERUS ÇİVİLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Radius ve Ulna kırıklarının internal stabilizasyonu için uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Çivinin Ulna ve Radius için iki ayrı tipte üretimi olmalıdır.

3. Ulna çivisi proksimaldan uygulanmalı ve 3 ayrı kilitleme vidası ile özel guide üzerinden görüntüleme cihazı gerekmeden kilitlenebilmelidir.

4. Radius çivisi distal uygulanabilmeli ve özel guide sayesinde görüntüleme cihazı gerekmeden kilitlenebilmelidir. Guide kilitleme vidasının ekleme gitmesini engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5. Çiviler kanallı tipte olmalı bu özelliği ve ucunun özel yassı yapısı sayesinde rotasyonel stabiliteyi de sağlamalıdır.

6. Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri gerektiği hallerde en geç 24(yirmidört) saat içinde hastaneye eksiksiz tam set halinde sarflarıyla birlikte teslim edeceğini taahhüt etmelidir.

7. Çiviler ve kilitleme vidaları titanyum olmalıdır.

8. Teknik şartnamede belirtilen özellikler asgari nitelikte olup, üstün özellikli teklifler katalog ve/veya literatür üzerinde gösterilmesi halinde değerlendirmeye alınacaktır.

9. Çivi Ti-6AI-4V materyalden üretilmiş olmalıdır.

10. Çivinin 16cm ile 28cm arasında en az 2‟şer cm arayla boy opsiyonları olmalıdır.

11. 16cm boy vidalar için distal kilitleme guide‟ı bulunmalıdır.

12. Kenar kesiti trapezoid geometride üretilmiş olmalıdır.

64

13. Çivi şaft kalınlık çap opsiyonları 8mm, 9mm ve 10mm opsiyonlarda olmalıdır.

14. Distal uç kalınlıkları 7mm, 8mm ve 8,5mm olmalıdır.

15. Proksimalde değişik düzlemlerden gönderilebilen 4 adet vida deliği olamaldır.

16. Proksimal vida delikleri vidanın çıkmasını önlemek amacıyla yivli yapıya sahip olmalıdır.

17. Distalde 2 adet vida ile kilitlenebilmelidir.

18. Proksimalde kilitleme vidaları 5mm, distal kilitleme 4mm vidalar ile kilitlenmelidir.

19. Sistemin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (, ISO, CE) sahip olmalıdır.

20. Tüm malzeme ve el aletleri konteynır içinde tam bir set olarak verilmelidir.

114.GRUP

UNİLATERAL DEFORMİTE VE UZATMA FİKSATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Fiksatör her türlü deformite düzeltme ve uzatma operasyonlarında kullanılabilecek özellikte dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Sistem tamamen modüler olmalı, ilave modüller sayesinde farklı tedaviler için ürün yapılandırılabilmelidir.

3. Fiksatörün ray bölümü hafif ve radiolucent bir materyalden yapılmış olmalı, muhtelif uzunluk alternatifi sunmalıdır. İlaveten alternatif olarak alüminyum alternatifte sunulmalıdır.

4. Sisteme dinamizasyon özelliği katmak için dinamizasyon modülü alternatifi olmalıdır.

5. Klempler fiksatör üzerinde birbirinden bağımsız olarak manüplasyona (kompresyon, distraksiyon, açılanma, translasyon) izin vermeli ve her bir klemp üzerine 4 den fazla pin yerleştirilebilmelidir.

6. Lateral ve frontal planda translasyon yapan klempleri olmalıdır.

7. Frontal planda rotasyon yapan klempler olmalıdır.

8. Sagittal planda açılanmaya izin veren klempi olmalıdır.

9. Fiksatörün, standart travma ürünleri ile de tam uyumu olmalı ve ihtiyaç olduğunda hibrit kullanım sağlanmalı, ihtiyaç halinde ayak bileği klempi, T Klemp, hibrid ve deformite ringleri ile kullanımı sağlamalıdır.

10. Pin tutucu klemplerde pin yuvaları üçgen yapılı olmalı ve bu sayede üç noktadan baskı uygulayabilmelidir.

11. Fiksatörle birlikte standart ve HA kaplı pin seçenekleri olmalı ve bunlar uca doğru konik yapıda diş özelliği taşımalıdır. Bu sayede çıkartılması daha kolay olmalıdır.

12. Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri gerektiği hallerde en geç 24(yirmidört) saat içinde hastaneye eksiksiz tam set halinde sarflarıyla birlikte teslim edeceğini taahhüt etmelidir.

115.GRUP

9MM DERİNLİKTE ZENGİN STEMCELLERE ULAŞAN MİKRO KIRIK SİSTEMİ 1-)Ürün hasarlı bölgede çok daha fazla sayıda mikrokırık yapabilmek için 1mm çapında olmalıdır.

2-)Ürün Nitinol den yapılmış olmalıdır.

3-)Ürünün enstruman aleti reusable olmalıdır.

4-)Enstruman aleti artroskopik kullanıma uygun olmalı ve kendiliğinden 10derece açı vermelidir.

5-)Ürün 9mm derinliğe geldiğinde kendiliğinden stoplamalıdır.

6-)Ürün pleuri potansiyel zengin hücrelere uğraşarak hastanın kendisinin daha fazla sağlıklı kıkırdak sağlamalıdır.

116.GRUP

MODÜLER KÜÇÜK KEMİK FİKSATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAME

65 Housing Assembly, Multiaxial, Titanium

Outrigger Assembly, Multiaxial, Titanium 60mm Carbon Fiber Rod

60mm Threaded Rod 90mm Carbon Fiber Rod 90mm Threaded Rod

Distraction /Compression Device

Distractor Unit With Handle, Lightweight

.054''x4'' Threaded Guide-Wire Stainless Steel, Trocar Point Distraction Hex

117.GRUP

MR UYUMLU RİNG FİKSATÖR TEKNİK ŞARTNAME 1. Bilgisayar Hesaplamalı Dairesel Eksternal Fiksatör Sistemi

2. Sistem farklı geometrik planlardaki kemik deformitelerinin üç boyutlu olarak düzeltilmesini sağlayabilecek bir dizayna sahip olmalıdır.

3. Sistem birbirinden bağımsız altı farklı uzayabilen çubuğun, yine birbirinden bağımsız iki halkaya bağlanması ile çok güçlü bir tespit yapabilmelidir.

4. Sistemin uzayabilen çubukları titanyum‟dan, halkaları ise karbon fiber compozitinden üretilmiş olmalıdır. Bu sayede sistem hem hafif olmalı hemde MR görüntülemeye uyumlu olmalıdır.

5. Uzayan çubukların iki ucunda her yöne hareket edebilen özel menteşe sistemleri kullanılmalıdır.

6. Uzayan çubukların üzerinde, kullanıldığı yazılımın ihtiyacı olan uzunluklar belirtilmelidir. Bu cetvel sistemi çok kolay görülebilir ve okunabilir olmalıdır.

7. Uzayan çubukların üzerinde üstteki halkaya bağlanacak yönü gösteren işaretler olmalıdır.

8. Uzayan çubukların, çubuk numarasını gösteren renk kodlu numara kelepçeleri olmalıdır.

9. Uzayan çubukların üzerinde bulunan özel somun sayesinde dereceli olarak uzatma veya kısaltma yapılabilmelidir ve bu somunun her ¼ dönüşünde klik stop sistemi olmalıdır.

10. Halkalar en az 7mm kalınlığında ve üzerlerinde çift sıra delik dizilimi olmalıdır. Bu deliklerden dışta kalanlar uzayan çubukların bağlantısı ve tel/vida tutucuların bağlanması için kullanılırken, delik sayısının yetersiz kalması halinde de iç sıra delikler kullanılabilmelidir.

11. Halkalar, özel uygulamalarda gerekmesi halinde kesilebilmeli ve tam olmayan daire kullanımına izin vermelidir.

12. Sistemin tel ve vidaların halka üzerine sabitlenmesi için, kullanıcıya farklı açı ve yüksekliklerde tespit yapabilmesini sağlayan, özel asansörlü ve çok açılı klemp sistemleri olmalıdır.

13. Asansörlü çok açılı klemp sistemleri, halkaya bir somun aracılığı ile kolyaca

bağlanabilmelidir. Halkaya bağlanımı için üzerlerinde uzayan çubuklar ile aynı yiv özelliğinde ve yeterli uzunlukta bir yivli uzantı ile bağlanarak, gerilmeye karşı eğilme direnci artırılmış

olmalıdır.

66

14. Asansörlü çok açılı klempler, aynı zamanda modüler özelliği sayesinde, raysız kullanarak ringe yapışık ve paralel vida ve tel gönderim imkanı sağlamalıdırlar.

15. Asansörlü çok açılı klemplerin ring üzerinde kalan kısmı, somunlarla aynı anahtar ile kullanılarak sıkıştırılabilmelidir.

16. Sistem deformite düzeltimi sırasında, her bir uzayan çubuğun olması gereken uzunluğu hesaplayan online kullanım özelliğine sahip bir yazılım sistemine sahip olmalıdır.

17. Yazılımın kullanılması için gerekli olan üyelik, firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalı, yazılımın kullanım klavuzu ve en son ameliyattan sonra 5 yıl süre ile kullanımının sağlanabileceği de taahhüt edilmelidir.

18. Yazılım, deformite düzeltiminde, kemik projeksiyonu sistemi ile çalışmalı ve az parametre ile hesaplama yapabilmelidir.

19. Yazılım internete bağlı her bilgisayardan ulaşılabilir olmalı ve revizyon ve kontrollerin heryerden yapılabilmesine imkan vermelidir.

20. Sistem her düzlemde ve boyut sınırlaması olmadan translasyon, açısal deformite, kısalık/uzunluk ve rotasyonel deformite düzeltebilir özellikte olmalıdır.

21. Sistemin halka ve uzayan çubuklar dışında kullanım ihtiyacı olan, kemik tutucu vidalar, kemik tutucu teller, somun ve civatalar, pullar, küpler, gibi bütün yan donanımında, diş yapıları tamamen birbirleri ile uyumlu olmalı ve tamamı MR görüntüleme ve hafifliğin devamlılığı için Titanyum hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

118.GRUP

Telemetrik Kontrollü Uzatma Çivisi

Femoral Nail Tibial Nail Humeral Nail

119.GRUP

Sertleşebilen ve Vidalanabilen TCP karışımı

Callos, Third Generation Bone Material, Injectable, Drillable, Haemostatic, 10cc, Sterile

Callos, Third Generation Bone Material, Impactable, Drillable, Haemostatic, 10cc, Sterile

Callos, Third Generation Bone Material, Injectable, Drillable, Haemostatic, 5cc, Sterile

Callos, Third Generation Bone Material, Impactable, Drillable, Haemostatic, 5cc, Sterile

Inject Delivery Kit for Callos

67 Impact Delivery Kit for Callos

120GRUP

Kemik Grefti Çıkarma Ucu

8,0mm Drill, Steril 10,0mm Drill, Steril 12,0mm Drill, Steril 6,0mm Drill, Steril

121.GRUP

TABANCALI CEMENT TEKNİK ŞARTNAMESİ

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 63-67)