ERİYEBİLİR VİDALI SÜTÜR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAME 1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 30-33)

2. Kemiğe tespit malzemesi Self Reinforced Poly-L-Lactic Acide(SR-PLLA) ten imal edilmiş olmalıdır.

3. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.

4. 6,0mm‟ lik anchor önceden drill ile yuva açma amaçlı Bone Punch‟ ı ile birlikte kullanılabilir özellikte olmalı;3,5mm ve 3,1mm‟ lik anchorlar önceden delme aparatı ile kemik delindikten sonra uygulanabilmelidir. 3,5mm2 lik anchor kemik yüzeye açılan yuvasına direkt çakılarak sabitlenmelidir.

5. Vida dış gövde çapı 6,0mm ve 3,1mm olmalıdır.

6. İmplantlara bağlanan sütürler 6,0mm‟ lik anchorda 2 adet; 3,5mm ve 3,1mm‟ lik anchorda tek sütür olarak implant üzerinde hazır bulunmalıdır. İlgili sütürler dayanıklı ve sağlam monofilament materyalden imal edilmiş olmalıdır.

7. İmplantların sütürünün bağlandığı delikler özel yapıda olup; sütürlerin dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.

8. Vida yivleri sütüre geçme yerine kadar devam etmelidir.

9. Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır.

58.GRUP

EKSTREMiTE REKONSTRUKSiYONU YAPMAYA UYGUN AKSiYEL EKSTERNAL FiKSATOR TEKNiK ŞARTNAMESi

1. Fixator üzerinde compresyon ve distraction yapmaya yarayan unite bulunmalıdır.

2. Fixatorle birlikte polihedral 6mm allen anahtarı verilmelidir.

3. Fixatöre gerektiğinde T clamp veya açılı klemp takılabilmelidir.

4. Deneme Fixatörü olmalıdır.

5. Schanz vidalar ve drill klavuzları olmalıdır.

6. Drill üzerinde stoplayıcı olmalıdır.

7. External Circular Fixatör hybrid sistemiyle hybrid kullanım için Clampler olmalıdır.

8. Fixatörün kaplanması sterilden etkilenmemeli ve Fixator üzerinde Firma logosu, lot numarası yazılı olmalı sterilden etkilenmemelidir.

9. Fixatörlerin CE, ISO 13485 ve ISO 9001 belgeleri,TSEK belgesi olmalıdır.CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi çakma takımlarını da kapsamalıdır.

10. ISO 13485 ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arası bir kuruluştan akredite olduğunu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir.

11. Fixatör schanz vidaları ISO 5832/1D standardına hammaddeden üretilmiş olup belgelenmeli, schanz vidaları üzerinde Firma logosu, lot numarası olmalıdır.

31

12. Yumuşak dokulararın gelişiminin takip edilmesi gereken vakalarda kullanılmak üzere Carbon fiber ( radiolesant) kızak seçeneği olmalıdır.Set 400 mm ve daha uzun Carbon fiber kızaklar içermelidir.

13. Sistemin karbon fiber ( radiolesant) ve metal kızaklarına takılabilen 5º,10º,15º radial klempler takılabildiği gibi 5º,10º,13º normal açılı schanz taşıyıcılar set içersinde olmalıdır. .

14. Tüm boyları taşıma çantası içerisinde yerleştirilmiş olmalıdır.

15. Set ile beraber istendiğinde Bonıt Coated kaplı schanz vidalarıda olmalıdır.

16. Sette schanz vidalarının değişken hatveli compresyon yapan Ø6mm L180mm ve 200mm schanzlar olmalıdır..

17. Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıdır.

18. Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri içeren tam bir seti hastanede steril olarak bulundurmalıdır. Setlerde bulunacak malzemelerin dökümü aşağıdaki gibi olmalıdır;

Lrs tip external fixatör short Lrs tip external fixatör standart Lrs tip external fixatör long Lrs tip external fixatör humerus Karbon fibre lrs tip external fixatör short Karbon fibre lrs tip external fixatör standart Karbon fibre lrs tip external fixatör long Karbon fibre lrs tip external fixatör humerus Slıder klemp Slıder klemp mini Schanz vidası Ø 4 Schanz vidası Ø 5 Schanz vidası Ø 6 Hidroksiapatit( BONIT COATED) schanz vidası Ø 4 MM Hidroksiapatit( BONIT COATED) schanz vidası Ø 5 MM Hidroksiapatit( BONIT COATED) schanz vidası Ø 6 MM

59.GRUP

EXTREMİTE DEFORMİTELERİ İÇİN YAZILIM DESTEKLİ KULLANILABİLEN MULTI AXİAL FİXATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıdır.sistem parçaları aşagıdaki ürünlerden oluşmalıdır.ve pediatrik seçeneği mutlaka olmalıdır

2-Sistemin uygun ebatlarda karbon fiberden imal edilmiş minimum 12 mm kalınlığına 5/8 femral Archlar olmalı ve ameliyat sırasında kesmeye gerek kalmamalıdır.

3-Sistemde 4 ayrı düzeltme fonksiyonuna sahip moduller olmaldır. Modüller birbirlerine ilave modüller ile kolayca bağlanabilmelidir.

4-Vaka durumuna göre sağa sola 30 ar derece açı yapan tek planlı, öne ve arkaya “0” noktasından “10” mm

öne,”10”mm “10” mm arkaya translasyon yapan, iki farklı planda translasyon yapabilen modül ve dört farklı planda translasyon ve rotasyon yapabilen moduller olmalıdır.

5-Sistem İlizarov sistemi parçaları ile hibrit olarak kullanılabilmelidir.İlizarov cember ve femural archlarına 360 derece hareket kabiliyetine sahip bağlantı modülleri ile bağlanabildiği gibi aynı zamanda sabit moduller ile bağlanabilmelidir. Sistem istendiğinde alüminyum halkalara ve paslanmaz arklara bağlanabilmelidir.Sisteme 135 derece clampler ve gerekli durumlarda T clampler takılabilmelidir.

6-Sisteme gerekli durumlarda bilgisayar destekli deformite fixatörü adapte edilerek bilgisayar yazılımı ile deformite düzeltme planlaması yapılabilmelidir.

7-Sisteme femuralarch bağlantısı yapıldığında archı dairesel olarak schanz vidaları ile birlikte translasyon yaptırmak yolu ile tedrici düzeltme yapabilen modül olmalıdır.

8-Sistemi oluşturan parçalar ve moduller ek modullerle sistem istenildiği kadar uzatılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

10-Sistemin tüm parçaları tıbbi cihaz kayıt sisteminde kayıtlı olmalı ve UBB’ın onaylı ürünler sayfasında yer almalıdır.

32 11-Sistemde Bonit kaplı schanz vidaları olmalıdır.

12-Sistemin uygun ebatlarda karbon fiberden( radiolesant) imal edilmiş kızakları ve bu kızakların hibrit kullanımına izin veren ek bağlantı modulleri olmalıdır.

13-Sistemin karbon kızaklarına 5º,10º,15º radialclampler takılabildiği gibi 5º,10 º,13º normal açılı schanz taşıyıcıları takılabilmelidir.

14-Sistem multiple planda schanz gönderebilmek için özel delikli clampler içermelidir.İstenildiği anda bu clamplar sorunsuz olarak takılan bilmedir.

15-Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma,hasta hakları gereği hastanın zararını tazmin edeceğini garantileyen güncel sigorta poliçesinin bir örneğini teklif dosyasında sunulacaktır

16-Sistemi oluşturan ürünlerin dökümü aşağıda verilmiş olup her ameliyatta eksiksiz olarak hazır bulundurulacaktır.

Sistemden kullanılan ürünler paket olarak faturalandırılacak ve kullanılan malzeme dökümü faturalar da belirtilmek zorundadır.

1 FixatorSingleDimensionCorrection Device Modul

2 FixatorDoubleDimensionCorrection Device Modul

3 FixatorDoubleDimensionAnd Dual Correct. Device Modul

4 FixatorQuatroDimensionCorrection Device Modul

5 FixatorLengtheningModul

6 Fixator Ring Connect. RotatingAndAngledAdaptorModul

7 FixatorFemuralArch Connect. FixedAdaptorModul

8 FixatorRail Body Connect. FixedAdaptorModul

9 FixatorFootring Connection Modul

10 FixatorFemale Connection Modul

11 FixatorHalfPin C/D Carriage Device

12 FixatorHalfPinFixedCarriage Device

13 FixatorCompressionAndDistarction Device

14 FixatorHalpinCarriageUnitVariableAxis

15 FixatorGradualCorrection Device

16 FixatorCarbonRailSmal

17 FixatorCarbonRailMedium

18 FixatorCarbonRailLarge

19 FixatorCarbonFoot-Ring

20 FixatorCarbonFemuralArch

21 FixatorCarbon Fiber 5/8 FemuralAch

22 Fixator StandartAxial Body

23 FixatorCarbonFıberRodMrı

24 FixatorLengthenıngAndCompressıonTubeTıMrı

25 FixatorRodToRodClampTıMrı

26 FixatorRodToPınClampTıMrı

27 FixatorCompetableCurvedSemıSırkulerRodMrı

28 FixatorOmnıaxialPınClamp 4 HlsMrı

29 FixatorRıgıtPınClamp 3 HlsMrı

30 FixatorSuplemantelRod

33 31 FixatorSulplemantalClamp

32 FixatorAlumınıum 2/3 Rıng D:160

33 FixatorAlumınıum 2/3 Rıng D:180

34 FixatorComposıt 2/3 Rıng D:160

35 FixatorComposıt 2/3 Rıng D:180

36 FixatorAlumınıumFootRıng D:180

37 FixatorComposıtFootRıng D:160

38 FixatorAlumınıumRıng D:140

39 FixatorAlumınıumRıng D:160

40 FixatorAlumınıumRıng D:180

41 FixatorAlumınıumrıng D:200

42 FixatorAlumınıumRıng D:220

43 FixatorAlumınıumRıng D:240

44 FixatorComposıtRıng D:140

45 FixatorComposıtRıng D:160

46 FixatorComposıtRıng D:180

47 FixatorComposıtRıng D:200

48 FixatorComposıtRıng D:220

49 FixatorComposıtRıng D:240

50 FixatorLockedTelescopıcRod Ti Xshort

51 FixatorLockedtelescopıcRod Ti Short

52 FixatorLockedtelescopıcRod Ti Medıum

53 FixatorLockedtelescopıcRod Ti Long

54 FixatorLockedTelescopıcRod Ti Xlong

55 FixatorSchanzScrew

56 FixatorBonitCoatedSchanzScrew

57 FixatorTitanıumSchanzScrew

58 Fixator TitanyumBonitCoatedSchanzScrew

59 FixatorBayonetPointedWire Ø1.8mm400mm

60 FixatorHalfpinSupportingCube

61 FixatorFixatorWireBolt

62 FixatorFixator Universal SinglePinBolt

60.GRUP

DİRSEK FİKSATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAME

Belgede 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. (sayfa 30-33)