1. Ürün kondral ve osteokondral lezyonlarda kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.
2. Ürün steril olmalıdır.Tek tabakadan oluşmalıdır.
3. Ürün biyolojik olarak ayrıştırılabilir dokunmamış HYAFF yapıtaşından oluşmalıdır. İçeriğinde hücresel matriksin doğal bileşeni olan hyaluronik asit esteri içermelidir.
4. Ürün lezyonun üzerine konduğunda mezenşim hücrelerinin tutunmasını , fibroblastların ve hücrelerin migrasyonunu arttırarak kıkırdağın ve kemiğin yeniden yapılandırılmasına katkıda bulunmalıdır.
5. Lezyonla temas yüzeyi hücresel matriks komponentlerinin düzenli birikimini sağlamak üzere üç boyutlu bir yapıda olmalıdır.
6. Lezyonun yapısına uygun olmalı, lezyonun şekline göre kesilip yerleştirilebilmeldir.
7. Ürün çift steril ambalaj içerisinde olmalıdır. Böylelikle kullanım anına kadar sterillik garanti edilebilmelidir.
8. Ürün menisküste, aşil rüptüründe ,cuff yırtığında,plak çıkarılması sonrası kemikte oluşan defekte ve tip I kollajen elde etmek istediğimiz bölgelerde kullanılabilmelidir.
9. Ürün lezyon üzerinde parçalı ve eklemeli kullanıma(3 kata kadar) uygun olmalıdır.
10. Ürün biyolojik içeriğinde var olan moleküler yapı sayesinde (G.A.G.) lezyon bölgesine yapışabilmelidir.
11. Ürün defekt bölgesinde gerekli olduğu durumlarda pin ile veya yapıştırıcı ile kullanılabilmelidir.
12. Ürün doku tarafından tamamen emilebilmeli ve dokuya entegre olabilmelidir.
13. Ürün tek kullanımlık olmalıdır.
14. Ürüne ait CE belgeleri olmalıdır.
15. Ürün 2x2 cm ölçülerinde olmalıdır.
172. GRUP
Yiv Üstüne Yiv Açılabilen Kilitli Kanatlı Kompresyon mr uyumlu çelik plağı Şartnamesi 1. Malzemeler MR uyumlu çelikten, kilitli ve kilitsiz kullanılmaya uygun bir şekilde imal
edilmiş olmalıdır.
2. Plak radius shaft, ulna shaft, fibula shaft, fibula distal, clavicula ve lateral malleolun kemik yüzeyine hiçbir eğim gerektirmeden tam anatomik şekilde oturmalıdır.
3. Plak fragmanlar arası vida ihtiyacını ortadan kaldırıp ameliyat süresini kısaltmalı ve iatrojenik ufalanma riskini ortadan kaldırmalıdır.
4. Vidalar plak üzerine gömme olmalı ve bu sayede çıkma ihtiyacını azaltmalıdır.
5. Plak üzerindeki tek delikten hem kilitli hem de kilitsiz vida atmaya uygun olmalıdır.
6. Plak üzerindeki delik serbest açıda kilitli vida göndermeye uygun olmalıdır, vida yiv üstüne yiv açabilme özelliğine sahip olmalıdır.
192
7. Sette kompresyon ekipmanı bulunmalı, plak üzerindeki kompresyon deliğinden kırık bölgesinin kompresyonuna olanak sağlamalıdır.
8. Sette kanatları germe aparatı bulunmalı ve bu aparat sayesinde kırığın eski haline gelmesi basitlendirilmelidir.
9. Plağın kanatlarında 2,3 mm vida atılarak hem kanat hemde kırık kompresyonunu sağlayan delik bulunmalıdır.
10. Plak üzerinde dört alternatif çapta vida kullanılabilmelidir. ( vida çapları 2,4 cortical, 3,2 cortical, 3,5 kilitli cortical ve 3,8 spongioz)
11. İstenildiği taktirde plak üzerinden 4.0mm cannuledet ve 4.0 mm cortical vida gönderilmelidir.
12. Plağın kilitli vidası kompresyon özelliğinde olmalıdır. Ek hiçbir işlem gerektirmeden hatve derinliği ve adım boyu farkı özelliği ile plağa kilitlenirken kompresyon sağlamalı, plağı kemiğe komprese edebilmeli ve kırık fragmanı kendine çekebilmelidir.
Yiv Üstüne Yiv Açılabilen Kilitli Kanatlı Kompresyon mr uyumlu titanyum plağı Şartnamesi
1. Malzemeler MR uyumlu Titanyum, kilitli ve kilitsiz kullanılmaya uygun bir şekilde imal edilmiş olmalıdır.
2. Plak radius shaft, ulna shaft, fibula shaft, fibula distal, clavicula ve lateral malleolun kemik yüzeyine hiçbir eğim gerektirmeden tam anatomik şekilde oturmalıdır.
3. Plak fragmanlar arası vida ihtiyacını ortadan kaldırıp ameliyat süresini kısaltmalı ve iatrojenik ufalanma riskini ortadan kaldırmalıdır.
4. Vidalar plak üzerine gömme olmalı ve bu sayede çıkma ihtiyacını azaltmalıdır.
5. Plak üzerindeki tek delikten hem kilitli hem de kilitsiz vida atmaya uygun olmalıdır.
6. Plak üzerindeki delik serbest açıda kilitli vida göndermeye uygun olmalıdır, vida yiv üstüne yiv açabilme özelliğine sahip olmalıdır.
7. Sette kompresyon ekipmanı bulunmalı, plak üzerindeki kompresyon deliğinden kırık bölgesinin kompresyonuna olanak sağlamalıdır.
8. Sette kanatları germe aparatı bulunmalı ve bu aparat sayesinde kırığın eski haline gelmesi basitlendirilmelidir.
9. Plağın kanatlarında 2,3 mm vida atılarak hem kanat hemde kırık kompresyonunu sağlayan delik bulunmalıdır.
10. Plak üzerinde dört alternatif çapta vida kullanılabilmelidir. ( vida çapları 2,4 cortical, 3,2 cortical, 3,5 kilitli cortical ve 3,8 spongioz)
11. İstenildiği taktirde plak üzerinden 4.0mm cannuledet ve 4.0 mm cortical vida gönderilmelidir.
193
12. Plağın kilitli vidası kompresyon özelliğinde olmalıdır. Ek hiçbir işlem gerektirmeden hatve derinliği ve adım boyu farkı özelliği ile plağa kilitlenirken kompresyon sağlamalı, plağı kemiğe komprese edebilmeli ve kırık fragmanı kendine çekebilmelidir.
Yiv Üstüne Yiv Açılabilen Kilitli Kancalı Hook mr uyumlu çelik Plağı Teknik Şartnamesi
1. Malzemeler MR uyumlu çelikten kilitli ve kilitsiz kullanılmaya uygun bir şekilde imal edilmiş olmalıdır.
2. Plak üzerindeki tek delikten hem kilitli hem de kilitsiz vida atmaya uygun olmalıdır.
3. Plak üzerindeki delik serbest açıda kilitli vida göndermeye uygun olmalıdır, vida yiv üstüne yiv açabilme özelliğina sahip olmalıdır.
4. Plak lateral malleol, medial malleol, olecronon, clavicula, dkç ve distal humerus (laeral-medial) kemik yüzeyine hiçbir eğim gerektirmeden tam anatomik şekilde oturmalıdır.
5. Plağın distalindeki kancalar kemik üzerine paralel olacak şekilde açılı olmalı, bu sayede plağı çok az kontörlü yaparak çıkarma ihtiyacını ortadan kaldırmalıdır.
6. Vidalar plak üzerine gömme olmalı ve bu sayede çıkma ihtiyacını azaltmalıdır.
7. Takma ekipmanları kancaların sondaj deliklerine hassas bir şekilde hedeflenmesini sağlamalıdır.
8. Sette kompresyon ekipmanı bulunmalı, plak üzerindeki kompresyon deliğinden kırık bölgesinin kompresyonuna olanak sağlamalıdır.
9. Plak üzerinde üç alternatif çapta vida kullanılabilmelidir. ( vida çapları 3,2-3,5 cortical ve 3,8 spongioz)
10. İstenildiği takdirde plak üzerinden 4.0mm cannulated ve 4,0 mm cortical vida gönderilmelidir.
11. Plağın kilitli vidası kompresyon özelliğinde olmalıdır. Ek hiçbir işlem gerektirmeden hatve derinliği ve adım boyu farkı özelliği ile plağa kilitlenirken kompresyon sağlamalı, plağı kemiğe komprese edebilmeli ve kırık fragmanı kendine çekebilmelidir.
Yiv Üstüne Yiv Açılabilen Kilitli Kancalı Hook mr uyumlu Titanyum Plağı Teknik Şartnamesi
194
1. Malzemeler MR uyumlu titanyumdan, kilitli ve kilitsiz kullanılmaya uygun bir şekilde imal edilmiş olmalıdır.
2. Plak üzerindeki tek delikten hem kilitli hem de kilitsiz vida atmaya uygun olmalıdır.
3. Plak üzerindeki delik serbest açıda kilitli vida göndermeye uygun olmalıdır, vida yiv üstüne yiv açabilme özelliğina sahip olmalıdır.
4. Plak lateral malleol, medial malleol, olecronon, clavicula, dkç ve distal humerus (laeral-medial) kemik yüzeyine hiçbir eğim gerektirmeden tam anatomik şekilde oturmalıdır.
5. Plağın distalindeki kancalar kemik üzerine paralel olacak şekilde açılı olmalı, bu sayede plağı çok az kontörlü yaparak çıkarma ihtiyacını ortadan kaldırmalıdır.
6. Vidalar plak üzerine gömme olmalı ve bu sayede çıkma ihtiyacını azaltmalıdır.
7. Takma ekipmanları kancaların sondaj deliklerine hassas bir şekilde hedeflenmesini sağlamalıdır.
8. Sette kompresyon ekipmanı bulunmalı, plak üzerindeki kompresyon deliğinden kırık bölgesinin kompresyonuna olanak sağlamalıdır.
9. Plak üzerinde üç alternatif çapta vida kullanılabilmelidir. ( vida çapları 3,2-3,5 cortical ve 3,8 spongioz)
10. İstenildiği takdirde plak üzerinden 4.0mm cannulated ve 4,0 mm cortical vida gönderilmelidir.
11. Plağın kilitli vidası kompresyon özelliğinde olmalıdır. Ek hiçbir işlem gerektirmeden hatve derinliği ve adım boyu farkı özelliği ile plağa kilitlenirken kompresyon sağlamalı, plağı kemiğe komprese edebilmeli ve kırık fragmanı kendine çekebilmelidir.
173.GRUP
Dual kaplı (Stem ve Cup) Constrained İnsertli Total Kalça Protezi
1. Acetabular Cup Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.
2. 42 mm ile 66 mm arasında cup seçenekleri olmalıdır.
3. Tüm boy Acetabular Cuplarda 3 vida deliği bulunmalıdır.
4. Aynı özellikte olmak kaydıyla Acetabular Cuplar ( HA , Poroz ) özellikli olanlarda bulunmalıdır.
5. Acetabular Linerlar Cup ile extra ( halka , ring vb.) bir aparat kullanmadan kilitlenebilmelidir. Constrained olmalıdır.
6. Acetabular Linerler 0 – 10 ve 20 derecelik seçenekleri bulunmalıdır.
7. Acetabular linerlar UHMWPE’den üretilmiş olmalıdır.
8. Femoral Headler 22 mm ve 28 mm baş seçeneğine sahip olmalıdır.
9. 28 mm olan headler 5 boya sahip olmalıdır.(-3 , 0 , +3, +6 , +9) 10. 22 mm headler 3 boy olmalıdır. (-3.5 , 0 , +3.5)
11. Femoral headler CocrMo’dan üretilmiş olmalı Nitrat ile güçlendirilmiş olmalıdır.
12. Headler 12/14 cone olmalıdır.
13. Femoral Stemler Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.
195 14. En az 7 boy seçeneği olmalıdır.
15. ½ Dual ( ha+Por) kaplı olmalı Proximali Street , Distali yuvarlak olmalıdır.
16. 135 derece anatomik yapıya sahip olmalıdır.
17. Sistem de aynı özellikler olmak koşuluyla poroz , ha olmak üzere seçeneklerde bulunmalıdır.
18. Distali Proximal’ine göre ön diz ağrısını engellemek adına daha ince olmalıdır.
19. Acetabular Vidalar 6.5 mm ve titanyum olmalı en az 6 boya sahip olmalıdır.
20. Aynı sistem ile bipolar yapılabilmelidir.
21. Set içerisinde mutlaka Liner ,cup , head denemeleri olmalıdır.
22. Aynı set ile çimentolu ve çimentosuz uygulama yapılabilmelidir.
174. GRUP
ÇimentoSUZ Bipolar Kalça Protezi
1. Ürün ISO 9001 , EN46001 , CE ve FDA kalite belgelerine sahip olmalıdır.
2. Bipolar Cup dış yüzeyi CoCr , iç yüzeyi UHMWPE den imal edilmiş olmalıdır 3. Bipolar cup seçenekleri 42 mm.den 60 mm.ye kadar artacak şekilde dış çaplarda
bulunmalıdır, en az 10 boy olmalıdır
4. Bipolar cup iç çapları 22 ve 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı , head içine kilitleme halkası ile yerleştirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli görülürse geri açılabilir bir mekanizmaya sahip olmalıdır.
5. Bipolar cup gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.
6. Sistemde mevcut olan tüm bipolar cupların denemeleri bulunmalıdır.
7. Femoral Headler 22 mm ve 28 mm baş seçeneğine sahip olmalıdır.
8. 28 mm olan headler 5 boya sahip olmalıdır.(-3 , 0 , +3, +6 , +9) 9. 22 mm headler 3 boy olmalıdır. (-3.5 , 0 , +3.5)
10. Femoral headler CocrMo’dan üretilmiş olmalı Nitrat ile güçlendirilmiş olmalıdır.
11. Headler 12/14 cone olmalıdır.
12. Femoral Stemler Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.
13. En az 8 boy seçeneği olmalıdır.
14. ½ Dual ( ha+Por) kaplı olmalı Proximali Street , Distali yuvarlak olmalıdır ve 135 derece anatomik yapıya sahip olmalıdır.
15. Distali Proximal’ine göre ön diz ağrısını engellemek adına daha ince olmalıdır.
16. Set içerisinde mutlaka Stem , bipolar cup ve head denemeleri olmalıdır.
17. Aynı set ile çimentolu ve çimentosuz uygulama yapılabilmelidir.
175.GRUP
Çimentolu Bipolar Kalça Protezi
196
1. Ürün ISO 9001 , EN46001 , CE ve FDA kalite belgelerine sahip olmalıdır.
2. Bipolar Cup dış yüzeyi CoCr , iç yüzeyi UHMWPE den imal edilmiş olmalıdır 3. Bipolar cup seçenekleri 42 mm.den 60 mm.ye kadar artacak şekilde dış çaplarda
bulunmalıdır, en az 10 boy olmalıdır
4. Bipolar cup iç çapları 22 ve 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı , head içine kilitleme halkası ile yerleştirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli görülürse geri açılabilir bir mekanizmaya sahip olmalıdır.
5. Bipolar cup gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.
6. Sistemde mevcut olan tüm bipolar cupların denemeleri bulunmalıdır.
7. Femoral Headler 22 mm ve 28 mm baş seçeneğine sahip olmalıdır.
8. 28 mm olan headler 5 boya sahip olmalıdır.(-3 , 0 , +3, +6 , +9) 9. 22 mm headler 3 boy olmalıdır. (-3.5 , 0 , +3.5)
10. Femoral headler CocrMo’dan üretilmiş olmalı Nitrat ile güçlendirilmiş olmalıdır.
11. Headler 12/14 cone olmalıdır.
12. Femoral Stemler Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.
13. En az 8 boy seçeneği olmalıdır.
14. Çimentolu uygulanabilmeli ve Proximali Street , Distali yuvarlak olmalıdır.
15. 135 derece anatomik yapıya sahip olmalıdır.
16. Distali Proximal’ine göre ön diz ağrısını engellemek adına daha ince olmalıdır.
17. Set içerisinde mutlaka Stem , bipolar cup ve head denemeleri olmalıdır.
18. Aynı set ile çimentolu ve çimentosuz uygulama yapılabilmelidir.
176-177-178-179-180-181. GRUPLAR
TEKNIK ŞARTNAMESI 3,5 - 4,5 KAMALI AÇILI HIP & CONDYLAR OSTETOMY, PLAK ve VİDA SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-Teklif edilen Titanyum Ürünler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden , St.Steel ürünler ISO 5832-1 standardına uygun kalitedeki paslanmaz çelik olmalıdır. 2-İstenildiği taktirde teklif edilen ürünlere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir. 3-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir. 4-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz
edilebilmelidir. 5- Teklifedilen ürünlere ait implantlar ve çakma –çıkarma takımları buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı Filitreli konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara
yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.İlgili firma ameliyat öncesi konteynırların ve silikon destekli tavaların kirli, kanlı olmamasına özen gösterecek olup setlerin bakımından somrumludur 6-Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 6 köşe allen anahtar ş eklinde olmalıdır.vida uçları self tapping özellikte olmalıdır 275
7-Kilitli - Cortical vidalar ASTM –F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Ti6Al4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır. 8-Teklif edilen her ürün çeşidi için dizayn edilmiş setler çerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır. 9-Kilitli plakların hasta üzerine
uygulanması için plaklar üzerinde bulunan k.wire deliklerinden geçecek ve uygulama esnasında plak sabitlemesine yardımcı olacak pimler set içerisinde olmalıdır. 10-Kemik üzerine açılan vida delikleri için kullanılan driller set içerisinde olmalıdır. 11- Kilitli plakların üzerinde bulunan
197
kilitleme deliklerine montaj edilebilen derinlik ölçerli driller set içerisinde olmalıdır. 12-Kilitli cortical ve cortical vidaların plaklar üzerine montajı için set içerisinde tork anahtarı yer almalıdır.
13-Plakların kilitleme işleminde kullanılan cortical ve kilitli cortikal vidaların plak üzerine takılmasında kullanılan tornavidalar clampli yapıda yani vidalar uygulama esnasında tutucu vasıtası ile serbest el tekniğine yardımcı olacak özellikte set içerisinde yer almalıdır. 14-Set içerisinde kortikal ve kilitli kortikal vidaların kemik üzerine uygulanması için delinmiş olan derinliklerinin ölçülebilmesi için derinlik ölçer olmalıdır. 15-Set içerisinde plakların uygulanması esnasında kullanılan plak tutucular set içerisinde yer almalıdır. 16-Kortikal vidaların ve kilitli kortical vidaların kemik üzerine uygulanması için gerekli taplar set içerisinde yer almalıdır. 17-Kemik üzerine vida deliklerinin delinebilmesi için kullanılan drillere uygun serbest el tekniğini destekleyici drill guıdelar olmalıdır. 18-El aletleri kullanım amaçlarına göre AISI 304 kalite paslanmaz çelikten yada AISI 4021 kalite sertleşebilen çelikten imal edilerek set içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulmalıdır.
182. GRUP
EXTREMİTE DEFORMİTELERİ İÇİN TÜM DOĞRULTULARDA DÜZELTME YAPABİLEN BİLGİSAYAR DESTEKLİ SİRKÜLER FİXATÖR ŞARTNAMESİ 1. Strutlar hızlı akut düzeltme özelliğine sahip olmalıdır.
2. Strutlarda 5 farklı(XS, S, M, L, XL) boy opsiyonları bulunmalıdır.
3. Strutlar renk kodlarıyla işaretlenmiş olmalıdır.
4. Strutlarda uzunluk gösteren skala olmalıdır.
5. Strutların gövdesi titanyum alaşımından olmalıdır.
6. Sistem çift sıra delikli tam çemberlere sahip olmalıdır.
7. Çember çapları 100mm – 300mm arasında 20 mm aralıklarla değişmelidir.
8. Sistem ılızarov sirküler setinde sunulan carbon yada aliminium halakalarındaki delikleri birebir karşılamalı sistem parçaları ile birlikte kullanılabilir olmalı yada gerektiğinde tubuler fiksatörle hibrit kullanılabilir olmalıdır.
9. Çemberler aliminyum yada carbon dan üretilmiş olmalıdır.
10. Çember üzerinde Strut bağlantı yerleri işaretli olmalıdır.
11. Çembere bağlanan strutlar kendi ekseni etrafında dönme özelliğine sahip olmalıdır.
12. Sistemde strut değiştirme aparatı olmalıdır.
13. Sistem 2/3 çift sıra delikli çemberlere,footringlere sahip olmalıdır.
14. Yazılım operasyon sırasında akut düzeltmeye olanak tanıyacak serbestiye sahip olmalıdır.
15. Yazılım cerraha hem manuel deformite ölçümü hem de yazılımm destekli hesaplama olanağı tanımalıdır. Cerrah istediği yöntemi seçip kullanma hakkına sahip olmalıdır.
16. Yazılım destekli hesaplama modülünde 1 metreden röntgen çekme zorunluluğunu olmamalı skopi üzerinden çekilen fotoğrafla bile ölçüm yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
17. Yazılım şablon çıkarmaya gerek kalmadan deformite hesaplaması yapamaya olanak tanımalıdır.
18. Yazılım hasta bilgilerinin tutulabildiği bir arşivleme sistemine sahip olmalı gerektiğinde hasta izlenebilirliği bu kayıtlar üzerinden sağlanabilmelidir.
19. Teknik şartnamede tanımlı olan tüm ürünler ihale alım listesinde yer almasa bile söz konusu ürünler kullanıldığında firma bu ürünü faturalandırmayacaktır.
20. Teklif edilen tüm ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları teklif dosyasında sunulmalıdır.
21. İhale komisyonun ürünleri inceleme için belirlediği gün ve saatte teknik şartnameye uygun olan setler hazır bulundurulacak olup,komisyon set sunmak için ek süre tanınmayacaktır.Set getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır
22. Bilgisayar destekli fixatör setini sunan set ile beraber ilizarov setinide beraberinde kullanıma sunmalıdır.
198