Müdahale

A tecnologia da informação tem oferecido modelos e arquiteturas apropriadas para as diversas áreas de negócio relacionadas com a busca de informações para apoiar as tomadas de decisões. São tecnologias que oferecem recursos e ferramentas para a extração, tratamento, limpeza, integração e análise de dados em evolução histórica. Os dados assim preparados servem para alimentar as bases de dados destinados as pesquisas clínicas.

Na Europa, para diminuir a distância entre a prática farmacêutica e a pesquisa de desfechos clínicos, instituições como a International Society for Pharmacoeconomics

and Outcomes Research (ISPOR) foram criadas para definir guias de recomendações

para estudos comparativos de efetividade, e consequentemente, acabaram criando critérios de validação para bases de dados assistenciais nos quais estes estudos se fundamentam. A ISPOR tem como missão, aumentar a eficiência, efetividade e equidade dos cuidados ao paciente e melhorar a saúde. A ISPOR promove a ciência da farmacoeconomia e pesquisa de desfechos, e facilita a transição desta pesquisa em informação útil para as decisões na área da saúde (Berger et al., 2014).

Na preparação da base de pesquisa foram seguidos os critérios da ISPOR para coleta retrospectiva de dados (Motheral et al., 2003; Berger et al., 2009; Cox et al., 2009; Johnson et al., 2009). A orientação da ISPOR abrange 27 itens de utilidade para realizar, avaliar ou aproveitar os estudos retrospectivos, para aplicação em bases de dados de origem médica. A aplicação destes itens permite avaliar a metodologia empregada nestes estudos e a validade de suas conclusões. Os itens aplicados na preparação da base de pesquisa foram:

1. Relevância das fontes de dados: os dados estão suficientemente detalhados que possam ser empregados, generalizados, interpretados e permitam uma conclusão que atenda o estudo em questão? Possui atributos que permita traçar um perfil sócio-demográfico, dos serviços, procedimentos e medicações disponíveis? 2. Confiabilidade e validade: é necessário checar a qualidade dos dados,

considerando-se que os atributos não são estáticos, podem depender do tempo e do tipo de análise. Devem-se descrever as medidas e recursos usados para normalizar e eliminar os dados não confiáveis. Devem-se apontar as mudanças no relato e na codificação no decorrer do tempo, as possíveis repercussões dessas mudanças nos resultados, a verificação de dados muito distantes da faixa habitual (outliers) e se houver grandes inconsistências.

3. Conexões (Linkage): quando se usam dados procedentes de diferentes bases, deve-se relatar como foram recuperados e ligados ao mesmo paciente. Em bases distintas, um mesmo evento de saúde pode ser relatado de diferentes formas. 4. Delineamento da pesquisa (research design): é necessária a sistematização da

busca, definir um plano de análise dentro de uma linha de testar hipóteses. 5. Escolha do delineamento ou desenho (design): diferentes tipos de desenho

dados. O investigador deve declarar as vantagens e fraquezas do tipo de desenho escolhido.

6. Limitações do tipo de projeto: há discussão sobre os possíveis desvios ou tendenciosidades deste tipo de desenho?

7. Efeitos do tratamento: se a pesquisa busca inferências sobre certa intervenção deverá haver um grupo de comparação ou grupo controle (pessoas expostas e não expostas a intervenção).

8. Seleção da amostra: definição dos critérios de inclusão e de exclusão para se definir a população potencial do estudo. A aplicação destes critérios deve ser detalhada e discorrida sobre sua influência nos resultados. Devem ser destacados o número total de sujeitos na população e quais os números após a aplicação destes critérios.

9. Definições operacionais: devem-se definir diagnósticos, códigos de procedimentos, medidas, nomenclaturas e critérios.

10. Definição de validade: relatar os casos de incertezas e inconsistências encontrados.

11. Tempo da exposição até o desfecho (desfecho é considerado como o evento que marca o término do tempo de observação do paciente): há uma relação temporal clara entre a exposição e o evento definido como desfecho? Levou em conta a proximidade entre intervenções importantes, sua duração e a ocorrência do desfecho?

12. Captação incompleta dos eventos: alguns procedimentos podem escapar da avaliação por não terem sido considerados na busca.

13. História natural da doença: doenças com história natural longa não se prestam bem a estudos transversais que não levem em consideração esta característica. 14. Avaliação de recursos: para estudos que examinam custos, deve ser definida a

lista de recursos que são afetados pela intervenção.

15. Definição da estatística: todas as decisões de estatísticas devem ser definidas e descritas antes do início do estudo. Dar um maior enfoque a:

a. Controle das variáveis: nos estudos retrospectivos devem-se considerar todas as variáveis para evitar conclusões equivocadas (fatores de confusão);

b. Modelo estatístico: devem ser declarados e bem detalhadas as razões de adoção de certo modelo estatístico;

c. Verificação dos pontos fora da curva (outliers): identificar e justificar os pontos que não estão no padrão;

d. Variáveis relevantes: identificar todas as variáveis que possam influenciar os desfechos relevantes e incluir no modelo.

16. Discussão e conclusões: examinar a relação causal nos estudos retrospectivos, pois neste tipo de estudo não existe randomização do tratamento. Geralmente as amostras contêm um grande número de indivíduos e podem mostrar diferenças que não são reais ou não tem significado estatístico. Na generalização das conclusões é preciso ficar claro a qual população e em quais circunstâncias seus dados podem ser generalizados.

Além das orientações da ISPOR para coleta dos dados, em relação as publicações de estudos observacionais, a iniciativa denominada Strengthening the

Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE), formulou uma lista de

verificação que contém 22 itens, denominada STROBE Statement “Declaração STROBE”, com recomendações sobre o que deveria ser incluído em uma descrição mais precisa e completa de estudos observacionais. Essas recomendações foram traduzidas e adaptadas para o português, apresentando o contexto de utilização, as potencialidades e limitações da Iniciativa STROBE. Essas recomendações oferecem um modelo que poderá ser seguido por autores de estudos observacionais e que objetiva contribuir para um relato mais adequado desses estudos e, consequentemente, facilitar a leitura crítica dessas publicações por parte de editores, revisores e leitores em geral (Ferreira e Passos, 2010).