K A H R A M A N M A R A Ş SÜ TÇ Ü İMAM Ü N İVERSİT ESİ
KADIN D O Ğ U M B Ö L Ü M Ü C ERRAHİ A L ET SETLER İ T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
G ENEL T E K N İK Ö Z E L L İK L E R :
01. C errahi Aletler, p aslanm az çelikten imal edilm iş olacaktır. İm alat veya tıbbi nedenler ile tamam ı veya bir kısm ı paslanm az çelik dışında diğer m ateryallerden üretilm iş cerrahi aletlerin “ teknik şartnam eye cevap “ m etninde belirtilm esi zorunludur. A ksi halde isteklinin teklifi değerlendirm e dışı kalacaktır.
02. M alzem elerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olm alıdır.
03. C errahi a le tler tavan lam bası ve m ikroskop ışığı altında gözü a lacak şekilde parlayan m alzem eden yapılm ış olm am alıdır.
04. Cerrahı aletlerin fonksiyonları gereği bulunm ası gerekenlerin dışında keskin kenar bulunm am alıdır.
05. Cerrahı aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülm e direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönm esini sağlayan “elastiki ya p ıy a ” sahip o lm alıdır
06. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etm elidir.
07. Kilit m ekanizm asında bacakları yum uşak kilitlenip kolay ayrılan a le tle r o lm alıd ır
08. Eklem sizlerde, bükülm e direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve e rg on om ik sapı olan aletler olm alıdır.
09. C errahi m aka sla r tutukluk yapm adan rahatça açılıp kapanabilm eli ve tam kapatıldıklarında elem anlarının uç kısım ları bir noktada birleşm elidir.
10. Cerrahı m akasların ve penslerin m afsallarında boşluk bulunm am alı, yalpalam a ve laçkalaşm a olm am alıdır. Kafa kısım larının içerisinde tıkanm ayı ö nlem e k ve koparılan kem ik parçasının operasyon sahasına düşm eden çıkarılm asını sağlam ak am acı ile enjektör sistem i bulunm alıdır.
11. Cerrahı m akasların m afsalları yum uşak hareket etm eli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olm alıdır.
■ 2. Pensetlerin sa bit e kle m le rin de en ufak bir yalpa bulunm am alı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılm adan birbirine geçm elidir. Diş ve tırtılların aralıkları tem iz o lm alıd ır
13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olm alıdır.
14 P ortegüler tu tu klu k yapm adan rahatça açılıp kapanabilm eli ve tam kapatıldıklarında ağızları
birbirine aralıksız oturm alıdır. 1
15 . Pensler tutukluk yapm adan rahatça açılıp kapanabilm eli ve tam kapatıldıklarında elem anlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelm eli ve aralık kalm ayacak şekilde oturm alıdır.
16. Cerrahı Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aieîin katalog num arası ve CE işareti ile paslanm az çelikten o la nla r üzerinde de “ stainless “ ibaresi silin m e ye cek şekilde lazer dağlam a yöntem ' ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stam p) yöntem i ile basılan yazı ve ibareler zam anla silinebildiği ve defo rm a syon a uğradıklarından kabul edilm eyeceklerdir. A letlerin üzerinde bulunacak datam atrix barkod kodları m arka gözetm eksizin uluslararası standartlara uygun tüm datam atrix barkod okum a cihazları ile uyum lu çalışabildiğinden isteklilerin te k lif e decekleri ürünler ve ürün num uneleri de bu şarta uygun olacaktır, idarem iz gerekli gördüğünde datam atrix barkod kodlarının bu uyum luluğunu test eaeDiıecektır.
17. C errahi A le tler korozyon testi açısından kaynatm a ve 134 derece de buharlı otoklavda sterılızasyona dayanıklı olacaktır. A yrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli m alzem eler am eliyat esnasında parlam ayı tam am en engelleyen, aletlerin kullanım öm rünü ve perform ansını arttıran yüzey sertleştirilm esi uygulanm ış olan aletlerdir. Bu özellikteki a letlerde yüzey sertleştirilm esi ve siyahlaştırm a işlem i titanyum alüm inyum nitrit veya ceram ic coated te kniklerinden biri ile yapılm ış olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tü r ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firm alardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirm elerini isteyebilecektir.
18. iste kliler setin ta m a m ına te k lif vereceklerdir. Set bütünlüğünün korunm ası ve aletlerde standardizasyonun sağlanm ası için te klif verecekleri SETİN içerisindeki tüm ürünlerin tam am ına teklif vetm eleri zorunludur. T e k lif edilecek ürünlerin aynı m arka olm a zo runluluğu vardır, istekli firm alar ürünlerine ait katalog num aralarını “ teknik şartnam eye cevap “ m etninde ya zm a k zorundadır.
19. Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenm esi için konteynerlerin kapaklarında veya çiçekle rin de renk seçenekleri olm alıdır İhale uhdesinde kalan yüklenici firm a sözleşm e esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşım ası gereken renkleri idarem izden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idarem ize teslim edecektir. A yrıca her set için bir adet renkli m etal isim lik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idarem ize teslim edilecektir.
20. T.C. S ağlık Bakanlığı T edavi H izm etleri G enel M üdürlüğü 0 1.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hüküm lerince, te k lif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve T ıb bi C ihaz Ulusal Bilgi B ankası’nda kayıtlı olm ası ve alım ı yapılacak ürünlerin T İT U B B ' de S ağlık Bakanlığı tarafından onaylı olm ası gerekm ektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanm ış barkod num aralarının “ te knik şartnam eye cevap “ belgede belirtilm esi ve söz konusu T İT U B B kayıt belgelerinin, ihale dokü m a nınd a belirtilen ürün listesinin sırasına u yulara k te k lif dosyasında sunm aları zorunludur, istekli firm a, ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firm anın, yerli ürünlerde im alatçı ve satıcı firm anın T İT U B B 'da kayıtlı olduğunu gösteren belgeleri /in terne t çıktılarını te k lif dosyasında sunm ak zorundadır. İlgili Sete te k lif edilen ürünlerden bir veya daha fa zlasın ın onaylı barkod num arasının olm am ası durum unda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirm e dışı kalacaktır.
21. Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firm a nın orijinal kataloğun da m adde m adde işaretle n erek gösterilecektir.
a-) C errahi alet setleriyle birlikte ve rilece k konteynerler 5000 ku lla nım lık ptfe (teflon) filtreli olm alı, filtre öm rünü ispat eden belge te k lif dosyasında sunulm alı ve orijinal katalog üzerinde işaretlenm elidir, b-) Konteynerlerin kapaklarında m evcut ola cak filtre veya m ikro b ariye r disk sistem lerinde depolam a ve am eliyathane salonlarına şevki aşam asında nem, sıvı ve tozdan korunm asını sağlam ak amacı ile kapak veya korum a m ekanizm ası olm alıdır.
c-) U luslararası sta nd artla ra göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılm aya karşı ve açılıp açılm adığının anlaşılm ası için m ühürlenm esi gerekm ektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında e m n iye t kilidi ve sterilizasyon indikatörü ta kılab ile cek kilit yuvası ve indikatötör pencereleri olm alıdır.
d-) K onteynerlerde bulun aca k filtre veya diskin tem izliği ve ç a lışm a m ekanizm alarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulm adan kullanıcı ta rafından elle kolayca yapılabilm elidir, e-) Konteynerler o toklav içerisinde Ü st üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilm esine imkân verecek ve sterilizasyon işlem inin başarı ile g erçekleşm esini tem in ede cek şekilde tasarlanm ış olm alıdır. K onteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetlem e m alzem esi ile sarm aya ihtiyaç duyulm adan steril e dileb ile cek dizaynda olm alıdır.
f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilm iş olm alıdır, g-) Setler içerisinde yer alan se pe tler alet yüzeylerinin çizilm em esi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelm e ve deform asyonun engellenm esi am acı ile delikli çelik plaka levhadan im al edilm iş olm alıdır.
Tel örgü şeklinde im al edilm iş sepetler kabul edilm eyecektir. S et içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıka rtılarak a m eliyatta kullanılm ak üzere m asaya içerisindeki aletlerin düşm esini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilm esini sağlayacak hareketli kulp m ekanizm ası bulunm alıdır.
K onteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı te k lif edilebilir.
h-) T e klif edilecek konteynerlerin kapak kısm ı yüksek dereceli ısıya dayanıklı polim'erden veya plastikten, aletlerin konulacağı alt kısm ı ise alüm inyum alaşım lı m etalden üretilm iş olm alıdır.
22. ihale doküm anı b eyanında verilen C errahi A le tler te knik şa rtn am e ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog num araları kesin e vsaf belirlem ek açısından ya zılm ış olup, istekli C errahi Alet teknik şartnam esinde ve ihtiyaç listem izde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görece k şekilde veya dengi diğer m arka aletleri de tek lif ede b ilir.T ek lif edilecek aletler hassas cerrahi operasyonlarda kullanım hassasiyetin i e tk liyeceğ in d en özellikle ölçüsü 20 cm a ltın d a kiler için +/-0,5 mm, ölçüsü 20cm ü stü n d ek ile r için +/-1 mm toleranslı uzunluklardaki a le tler d eğerlendirm eye tabi tu tu la c a k tır.(M ik ro aletlerin ö lçüleri birebir aynı o lacaktır.) A n ca k bu fa rk aletin ana işlevini gören işlevsel ö zellikle rin de ,u ç u z un lu ğu ,e ğim ,kavis,şekil ve m etal yapısında istenilenle aynı olm ak zorundadır.
23. ihale sonrasında cerrahi aletlerin teslim i esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzm anının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanem iz b ünyesinde T S 5172’de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olum suz sonuç veren m arkaları idarem iz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firm anın itirazı d urum unda aynı testlerin yapılm ası için akredite e d ilm iş laboratuarların birine m asrafları ilgili firm a tarafından karşılanm ak üzere hastane yönetim i ta rafından gerekli görülürse gönderilecektir.
24. Y üklenici firm a teslim edeceği ürünlerin verim liliğini a rttırm a k için; idarenin yazılı ve/veya sözlü bildirim i üzerine idarenin öngördüğü biçim ve koşullarda eğitim verecektir.
TEK N İK H U S U S L A R D A V E R İL M E S İ Z O R U N L U OLA N B E L G E LE R
25. Aletlerin üzerinde bulunm ası gereken D ata-M atrix barkod kodlarının cerrahi alet üreticisi fabrika tarafından yapıldığını belirten N oter tasdikli belgenin T ürkçe tercüm esi ile birlikte te k lif dosyası içerisinde su n u lm a ş^zo ru n lu du r.
26 C errahi Aletlerin m etal karışım oranları ve üretim de kullanılan çeliğin uluslararası D IN 58298/2010 norm larında belirtilen HRC R ockw ell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil ta sdiklerini taşıyan beyanı ile b e g e le n e c e k ve üzerine ihale kalan istekli ürünlerin teslim edilm esi aşam asında sunacaklardır. Uluslararası standartlara uyqun olm adığı anlaşılan ürünler teslim a lın m a y a c a k tır...
27. T e klif edilen cerrahi aletlerin şartnam eye uyum luluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşım adığ isteklilerin te k lif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orıjına katalog ve orijinal b ro şürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. V e rile cek olan kataloglarda te klif edı en katalog num aralarının hangi sayfada olduğunu gösteren num eral index bulunm alı veya te k lif edilen ürünler katalog üzerinde tek tek işaretlenm elidir. İhaleye ve rilece k orijinal katalog ve orijinal broşürlerde te klif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve m etal o z e 1 lklerı 9 'bl
özelliklerinin bulunm ası te k lif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortam ında verilecek kataloqla r/b ro şürler kabul e dilm e yece k ve te klif d eğerlendirm eye a lınm ayacaktır.
28 K onteynerler m ikro orga nizm ala rın girişine engel olm alı ve açılm adığı sürece en az 6 ay s eri kalm asını sağlam alıdır. T e k lif e dilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerın sterılızasyonu 6 ay m uhafaza ettiğine dair Ü niversite Klinik M ikrobiyoloji A nabilim Dalı veya benzeri resm i kuruluşlar ya da akredıte edilm iş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınm ış te s t raporu te k lif dosyası içerisinde
29. 'iştirakçi firm a lar genel alet kalitesinin incelenebilm esi ve bir kısım ürünlerin num uneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için a şağıda ihtiyaç listem iz içerisinden referans katalog num araları ile belirti en alet num unelerini kendi m arkalarına ait olm ak üzere te k lif ve re cekle ri seti tem sılen num une olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar kom isyona sunacaklardır. N um unelerim teslim etm even eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değ erlen dirm e dışı kalacaktır.
N um uneler sözleşm e esnasında firm alara iade edilecektir. N um uneler elle, gözle, gerekirse m ikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda te st e dilece ktir
Aletlerde ağızların birbirine tam olarak tem as etm em esi, saplarındaki e la stik yapının bulunm am ası kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zo r kapanm ası, eklem ye rlerind e ve serasyonlu a9 'zlarda ?a Pa bulunm ası, kesici ağızdakilerin ağız kısm ı kapatıldığında dokuyu travm atıze e de cek şekilde yapıların bulunm ası düzgün ke sm em esi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanm alara sebeb olm ası, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparm am ası gibi d urum lardan herhangi birinin tespit edilm esi durum un da isteklinin teklifi değ erlen dirm e dışı kalacaktır. İstekliler verecekle num uneleri aşağıda belirtilen tasniflem eye göre işaretleyerek ve isim lendirerek num une teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraber te k lif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar süresince qerek görürse, aşağıdaki alet num uneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firm alardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti num une o larak isteyebilecektir. T üm setleri tem sılen iştirakçi firm alar bir adet konteyneri (kap ak ve sepeti ile ) num uneler ile birlikte te k lif dosyası içerisinde
R e fîr a n s T a ta lo g n u m aralan ile belirtilen ve V erilm esi Z o ru n lu alet num uneleri aşağıdaki Num uleri getirm eyen veya eksik getiren istekliler o setten ihale dışı kala ca k tır
SIRA NO
A Ç IK LA M A M İK TA R BİRİM
1.G R U P K A DIN DO Ğ UM SETİ
N U M U N E L E R İ
.
BH141R 1
BJ520R 1
BH448R 1
BH648R 1
BH649R 1
FB938R 1
BC415R 1
BC317R 1
BC279R 1
BC 265W 1
BC 287W 1
BC630R 1
E 0 3 3 8 R 1
EL481R P r n f . m . V „ummanı 1
EL427R 1
BF433R 1
BF493R 1
BH183R 1
BH300R 1
BM 067R 1
BM 249R 1 ---
32. İstekliler te k lif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartnam e ve e kindeki ihtiyaç listesine> göre hazırlayacakları “ te kn ik şartnam eye cevap ” başlıklı belgeyi te k lif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu S d e « S şartnam enin her bir m addesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen uran karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog num arası, isteklinin te k lif ettıgı m arka urunun adeti, S o d numarası ve detaylı açıklam ası yer alacaktı,. ( ö rn e ğ i aşağ ıda g ö s te rilm iş tir ) . Bu belgeyi verm eyen veya e ksik yâda hatalı veren firm aların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunm uştur a nlaşılm ıştır veya bu a nlam a g eleb ile ce k cevaplar kabul edilm eyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir m addesine cevap ve re re k kabul ettiğini açıkça belirtm esi zorunludur.
Sıra no
Tanım layıcı ürün R eferans Katalog no
T e k lif edilen ürün katalog no
Tek lif edilen M arka
Ürün açıklam ası M iktar Tek lif edilen ürüne ait Katalog sayfa no
TITU B B Ürün barkod no
..
I
33. Yerli üretim lerde üretici firm anın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firm anın T S E H izm et Yeri Yeterlik
S ^ ls t e S le 'r
teklif
dosyaları içinde te k lif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kınlan, korozyona uğrayan aletleri ĞO gün içerisinde yemler, e değiştirecektir. T e k lif e dilecek ürünler fabrikasyon, m alzem e ve işçilik hatalarına karşı en az 2 y garantili olacaktır. G aranti üretici, ithalatçı ve satıcı firm a la r ta rafından ayrı ayrı sunulacaktır.35. istekli firm a te k lif ettiği m arka ve ürüne ait bakım , saklam a ve sterilizasyon bilgilerim içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslim i e snasında verecektir.
.Öoç.Dr. Bülent KÖSTÖ
Sağlık Uygulama ve Araştırma Has.
ve Doğum ABD :116475
^ 4 Ş Ş
---
1 BH141R BABY C R IC LE F O R C E P S D E LC V D 140MM 30 AD
2 BJ520R H EANEY HYST FO R C EPS G R O O V E D 205M M 10 AD
3 BH448R R O C H E S TE R PEAN FO R C EPS STR 225M M 10 AD
4 BH648R KO CH ER O C H SN ER FO R C EPS STR 1X2 225M M 20 AD
5 EA010R BO YS ALLIS FO R C EPS 5X6 155MM 20 AD
6 BC317R S U R G IC A L SC IS SO R S STR B/B 175MM 5 AD
7 BC279R TC N E LS O N -M E T Z SC ISS C VD 260M M 20 AD
8 BC 287W TC M ETZ W V C T S C IS S B R D -B LD C V D 230M M 5 AD
9 BC630R TO E N N IS AD SO N SC IS S X -D E L C VD 175MM 10 AD
10 E 0 3 3 8 R ATR. O V U M FO R C EPS STR SM 250M M 20 AD
11 BB074R SC A LPE L H AN D LE #3 W IT H M EAS U R E 125MM 10 AD
12 BF059R MAI ER FO R C EPS W /R T C H T CVD 260M M 5 AD
13 BD052R S T A N D A R T FO R C EPS SER R 250M M 20 AD
14 BF122R FO ES TER SP O N G E FCPS SER R STR 245M M 15 AD
15 BF433R BA C KH AU S T O W E L C LA M P 135MM 40 AD
16 BH183R AR T E R IA L C LAM P FR A S E R -K E LLY C U R .180M M 20 AD
17 BH300R KR O EN LEIN A R T E R Y FO R C EPS STR. 130MM 15 AD
18 BM 078R TC HEG AR NEEDLE H OLDER HVY-SER R 240M M 10 AD
19 EL044R C U SC O S T A N D A R D V A G IN A L SPEC U LU M 110X37M M 1 AD 20 EL042R C U SC O S T A N D A R D V A G IN A L SP EC U LU M 80X32M M 1 AD
21 EM 194R HEGAR D ILATO R S E T W /26 D ILATO R S 1-26MM 1 AD
22 FK615R BRUNS BONE C U R E T TE #2 8MM 165MM 1 AD
23 FK634R V O LK M A N N BO NE C U R E T TE #1 6.8M M 170MM 1 AD 24 JK441 BO TTO M FOR 1/1 C O N T E IN E R H EIG H T:120M M 7 AD
25 JP003 PR IM ELIN E 1/1 LID GREEN 7 AD
26 JF223R 1/1 SIZE PERF BA SK ET 540X253X76M M 7 AD
27 BF116R R AM PLEY SPO N G E FO R C EPS STR SER R 180MM 5 AD
28 EL075R C U SC O V A G IN A L SP EC U LU M VIR G IN SIZE 3 AD
29 EL192R PED ER SO N V A G IN A L SPEC U LU M 100X22M M 3 AD
30 EL868R TU E B IN G E R V A G IN A L RETR 95X20M M 265M M * 2 AD
KÖSTÜ =»
xîL^J \
" .""HuırfT
^P®nv-KasiaTikları ve Doğum ABD Dip. Tes. No: 116475
Dip. No: 13465
