Terimlerin Tanımlanması

Araştırmada kullanılan fakat herkesçe aynı anlama gelmeyen sözcük ve terimler örneğin; "anemi", "hipertansiyon", "hafif ya da

ağır sigara içicilik", "fakirlik", "yüksek ve düşük sosyal sınıf" gibi terimler mutlaka tanımlanmalıdır.

i. Araştırmanın Yöntemi (Materyal-Metod) Bölümü

Yöntem bölümü önerinin kabul ya da reddedilmesinde yaşamsal öneme sahiptir. Bu bölümde araştırıcı önerdiği araştırmayı nasıl yapacağını açık, kapsamlı, ayrıntılı ve hiç bir kuşkuya ve duraksamaya yer vermeyecek biçimde belirtmelidir. Öneri bu şekilde yazılırsa, değerlendiriciler araştırmanın:

 Metodolojik yönden ve yapılabilirlik yönünden kusursuz olup olmadığına,

 Araştırıcının ve ekibinin bu işi yapabilecek kapasiteye sahip olup olmadığına

doğru biçimde karar verebilir. Aksi halde önerinin kabul olasılığı ya zayıflar ya da gereksiz yazışmalar nedeniyle gecikmeler söz konusu olabilir.

Bu bölümde araştırıcı aşağıda belirtilen noktaları açık biçimde yazmalıdır:

Araştırma Tipi ve Deseninin (Düzeninin) Tanımlanması

Araştırmanın Tipi

Öneriyi yazan araştırıcı bu kısımda araştırmayı önce hangi "araştırma tipi" ile ve sonra da hangi "araştırma deseni" ile yapacağını anlatır. Araştırma tipi ve deseni standart terimlerle ve kuşkuya yer vermeyecek biçimde anlatılmalıdır.

Araştırma tipleri ve her tipin altındaki araştırma desenleri izleyen sayfadaki şemada gösterilmiştir.

Araştırma Yeri ve Toplumun Tanıtılması

Öneride, araştırmanın yapılacağı yer ve araştırma toplumu hakkında yeterli düzeyde bilgi verilmelidir.

Örneğin; araştırma "X gecekondu bölgesinde" yapılacaktır. Bölgede yaklaşık 2000 aile bulunmaktadır. Bölge toplumu genelde sosyal, ekonomik ve kültürel yönden düşük düzeydedir. Çoğunluğu

Doğu Anadolu Bölgesinden göç etmiştir. Sağlıksız çevre koşullarına sahip gecekondu evlerinde oturmaktadırlar. Oda başına ortalama 4 kişi düşmektedir. Her evde elektrik vardır. Evlerin çoğunda müstakil mutfak ve banyo bulunmamaktadır. Erkekler genelde işçi ve seyyar satıcıdır. Çok az sayıda memur bulunmaktadır. Kadınlar genelde ev kadını olup çalışanları az sayıdadır ve evlere temizlik işleri için gitmektedir. Bu bölgede doğurganlık düzeyi yüksektir gibi.

ARAŞTIRMA TİPİ ARAŞTIRMA DESENİ

GÖZLEMSEL _{Kesitsel araştırma deseni}

Duyarlılık ve seçicilik çalışmaları (tanı-tarama testleri) Geçerlilik ve güvenilirlik çalışmaları (ölçüm aracı) Önce-sonra araştırma deseni

Uzunlamasına araştırma deseni Vaka-kontrol araştırmaları Kohort araştırmaları  İnsidans araştırmaları(risk- hastalık ilişkisi)  Uzunlamasına araştırma deseni

DENEYSEL Girişimli (Entervasyonlu) araştırmalar

 Denekleri rastgele atanan

kontrol gruplu klinik araştırmalar: - Paralel gruplar deseni

- Seri desen

- Çapraz geçişli desen

 Denek tercihlerini dikkate alan desenler:

- Zelen deseni

- Kapsamlı kohort deseni - Wennberg deseni

 Ardışık desen

 Faktöryel desen

Farmakodinamik araştırmalar Faz I, II, III ve IV araştırmalar Eşdeğerlik araştırmaları

Araştırmaya alınacak bireyler ayrıntılı ve kapsamlı biçimde tanıtılmalıdır. Deneklerin tanıtımında gerekli ayrıntılar aşağıda tartışılmıştır:

Hasta Bulma Potansiyeli

İncelenecek bireyleri bulma potansiyeli ve olasılıkları açık biçimde belirtilmelidir. Örneğin; bölgede 2000 aile ve yaklaşık 12 000 nüfus bulunmaktadır. 40+ yaşlardaki nüfus sayısı yaklaşık 4000’dir. Hipertansiyon prevalans hızı % 20 olarak kabul edildiğinde 800 kişinin hipertansiyonlu olarak bulunacağı tahmin edilmektedir. Çalışma için tüm 40+ yaşlardaki 4000 bireyin tamamına ulaşmak mümkün değildir. Bu nedenle gerekli örneklem büyüklüğü hesaplandıktan sonra örnekleme seçilen bireylere ulaşılmaya çalışılacaktır.

Bireylere Ulaşma Biçimi

Araştırma için uygun bireylere nasıl ulaşılacağı (mektup, telefon, bizzat ziyaret vb.) açık biçimde belirtilmelidir. Örneğin; Bölgede sağlık ocağı bulunmaktadır. Sağlık ocağı hekimi ve personeli ile doğrudan temas kurularak, ocak kayıtlarına göre 40+ yaşlarda birey bulunan evlerdeki örnekleme çıkanlardan her gün yaklaşık 20 kişi randevulu olarak sağlık ocağına davet edilecektir. Bireylerin tansiyon ölçümleri ve sağlık öyküleri araştırma personelince elde edilecek, gerekli laboratuvar testleri için kan örneği alınacaktır. O gün randevusuna gelmeyenler gelmeme nedenine uygun olarak (örneğin, iş nedeniyle gelememişse hafta sonu çağrılma gibi) tekrar davet edilecektir.

Araştırmaya Alma ve Dışlama Kriterleri

Araştırmaya kimlerin alınacağı ve kimlerin alınmayacağı açık biçimde kesin kriterlerle belirtilir. Örneğin:

Araştırmaya Alma Kriterleri:

- X Gecekondu bölgesinde oturanlar,

- Yaşı 40 ve daha yukarı olan kadın ve erkekler,

- 20 dakika dinlendikten sonra ölçülen sistolik kan basıncı 140 mm/Hg ve daha yukarı ya da diastolik kan basıncı 85

mm/Hg ve daha yukarı olup hiç hipertansiyon tedavisi görmemiş olanlar.

Araştırmaya Almama (Dışlama) Kriterleri: - Miyokard enfarktüsü hikayesi olanlar, - Angina pektorisi olanlar,

- Diabetes mellitusu olanlar,

- Renal fonksiyonu bozuk olanlar (serum kreatinin konsantrasyonu > 200 mmol/L),

- Hekim önerisi nedeniyle tuzsuz diyet alanlar. Bireylerin Tedavi Gruplarına Atanma Biçimi

Bireylerin tedavi ve kontrol gruplarına atanma biçimi belirtilir. Rastgele atama yapılacaksa bunun nasıl yapılacağı açık biçimde yazılır.

Kontrol Grubu Kullanımı

Araştırıcı araştırmada kontrol grubu kullanıp kullanmayacağını, kullanacaksa nasıl kullanacağını (hiç bir girişim uygulamamak, plasebo uygulamak, tedavinin değişik biçimde uygulanması (doz farklılığı, uygulama farklılığı gibi) açık biçimde belirtir. Ayrıca bireylerin kontrol grubuna nasıl atanacağını ve deney grubu ile nasıl eşleştirileceğini kuşkuya yer bırakılmayacak biçimde belirtir.

Körleme Yöntemi Kullanımı

Araştırıcı araştırmada körleme yöntemi kullanıp kullanmayacağını, kullanacaksa nasıl kullanacağını (tekli körleme, ikili körleme, üçlü körleme gibi) açık biçimde belirtir.

Uygulanacak Tedavi/Girişim (Entervasyon) Tanımlanır

Uygulanacak/test edilecek ilaç ya da tedavi yöntemi açık biçimde tanımlanır. Bu tanımlama yapılırken, öneriyi okuyacak herkesin klinik bilgisinin yeterli olduğu düşünülmemelidir. Bu nedenle herkesin anlayabileceği gibi yazmaya gayret edilmelidir. Aşağıda verilen özellikler Sağlık Bakanlığının İlaç Araştırmaları Araştırma Protokolünde tedavi ile ilgili belirtilmesini istediği detaylardır:

Kullanılacak ilacın özellikleri: Adı ve/veya kodu,

Dozu,

Muhafaza şartları, Tam bileşimi, Kaynağı, Sentez bilgileri,

Diğer ilaç ve kimyasal maddelerle etkileşimi, İlacın yapıldığı yer.

Tedavinin uygulanması:

Veriliş biçimi, dozu ve sıklığı,

Tedavinin sona erdirilme endikasyonları, Körleme uygulaması yapılıyorsa, körlemenin

kaldırılmasını gerektiren durumlar, Hasta sağlığını koruyacak önlemler,

Tedavi uygulaması sırasında bireyin uyması gerekli kurallar,

Tedavi süresince yapılacak izleme ve yapılacak laboratuvar testleri,

Kullanılacak veri derleme formları. Tedaviyi uygulayacak birey ve özellikleri:

Kişisel özellikleri,

Eğitim düzeyi ve bu uygulama için özel eğitim alıp almayacağı,

Körleme çalışıp, çalışmayacağı

Araştırmada Kullanılacak Değişkenler ve Ölçüm Biçimleri Tanımlanır

Araştırma problemini açıklığa kavuşturmak için hangi değişkenlerin kullanılacağı, ölçüm biçimleri ve ölçüm işlemleri açık biçimde belirtilir. Uygun değişkenlerin seçimi önerinin kabul edilmesinde ve araştırıcıların bilgi, beceri ve deneyimlerini göstermede önemli bir unsurdur. Buna ek olarak, araştırıcıların çok dikkatli bir literatür taraması yaptığını da gösterir.

Tıp literatüründe var olan yayınların incelenmesinden çıkarılan sonuçlar; araştırıcıların çoğunun doğru değişkenleri seçme bilgi ve becerisinden yoksun olduğunu ve araştırmanın

sonucunu etkilemesi bakımından doğru değişkenlerle çalış- manın yaşamsal önem taşıdığının bilincinde olmadıklarını ortaya çıkarmıştır.

Sonuç Değişkeni (Birincil Değişken) ve Ölçüm Biçimi Tanımlanır Araştırma sonucunu en iyi göstereceği düşünülen "birincil" ya da "sonuç" değişkeni ve nasıl ölçüleceği açık biçimde tanımlanır. Bu değişkenin uygun bir biçimde saptanması araştırma önerisinin kabul edilmesinde önemli bir unsurdur. Aynı zamanda araştırma ekibinin konuya ne derece hakim olduğu konusunda bir göstergedir. Sonuç değişkenin bir tane olması yeğlenmelidir. Sonuç değişkeni tanımlandıktan sonra bunun;

 Nasıl ölçüleceği,

 Hangi ölçüm aracının kullanılacağı ve özellikleri,  Ölçüm aracının geçerlilik ve güvenilirlik özellikleri,  Ne sıklıkla ölçüleceği,

 Ölçümü kimin yapacağı, bireysel özellikleri ve körleme çalışıp çalışmayacağı,

 Ölçümlerin başka bir mekanizma tarafından denetlenip denetlenmeyeceği

açık biçimde belirtilir.

Diğer Değişkenler ve Ölçüm Biçimleri Tanımlanır

Sonuç değişkeninin açıklığa kavuşturulmasında yardımcı olacak diğer değişkenler ve çalışmaya alınma nedenleri belirtilir.

Diğer değişkenler; bireysel karakteristikler örneğin; yaş, cinsiyet, medeni durum, kilo, boy, eğitim, gelir, oturulan bölge, beslenme alışkanlıkları, sosyal ve kültürel diğer özellikler olabilir. Başka bir değişken kaynağı çevresel faktörler olabilir. Örneğin; ısı, nem, havadaki kirlilik göstergeleri gibi ya da başka değişkenler olabilir. Bu değişkenlerle sonuç değişkeni arasında ne gibi ilişkiler aranacağı belirtilir.

Bu değişkenlerin ölçüm biçimleri örneğin; sürekli sayısal, kesikli sayısal ya da niteliksel şeklinde belirtilir. Buna ek olarak bu değişkenlerin de nasıl ve ne sıklıkla, kim tarafından ölçüleceği açık biçimde belirtilir.

Araştırmanın Yürütüm İşlemleri Tanımlanır

Deney Denetleme, Ara Analiz ve Erken Durdurma İşlemleri Tanımlanır

Deneyin protokole uygun olarak ve dikkatli biçimde yürütülüp yürütülmediğinin nasıl denetleneceği ve nelerin denetime tabi tutulacağı belirtilir. Buna ek olarak ara analiz yapılıp yapılmayacağı, kaç kez ve nasıl yapılacağı ve erken durdurma işlemleri de açık biçimde belirtilir.

Veri Derleme Yöntemleri Tanımlanır

Verilerin hangi yöntemle derleneceği (anket yöntemi, görüşme yöntemi, muayene, tarama, laboratuvar tetkikleri, kayıt incelemesi, gözlem yöntemi gibi) ve bu yöntemin kullanılmasının kanıtları belirtilir. Bu yöntemlerin her biri tek başına kullanılabildiği gibi birkaçı bir arada da kullanılabilir.

Araştırma Personelinin Seçim ve Eğitimi Tanımlanır

Araştırmada görev alacak bireyler kişisel özellikleri ve yaptıkları bilimsel araştırma ve yayınları ile tanımlanır. Bu personelin bu araştırma için özel olarak eğitime alınıp alınmayacağı ve eğitimin nasıl yapılacağı belirtilir. Özellikle, anket yöntemiyle veri derleyecek görüşmecinin seçim ve eğitimi iyi bir sonuç elde etmek için çok önemlidir.

Veri Derleme İşlemleri Tanımlanır

Veri derleme işlemleri oldukça zor ve beklenmeyen olayların etkisinde yürütülebilmektedir. Bu nedenle, veri derleme işlemlerinin nasıl planlanacağı, denetimin ve derlenen verinin kalitesinin (tamlık ve güvenilirlik yönünden) nasıl denetleneceği belirtilmelidir.

Derlenen verilerin analizden önce denetlenmesi, kodlanması, bilgisayara yüklenmesi, hata denetimlerinin yapılması ve temizlenerek analize hazır duruma getirilmesi işlemlerinin nasıl ve kimler tarafından yapılacağı belirtilir.

Biyoistatistiksel Analiz İşlemleri Tanımlanır

Derlenen verilerin analizi için kullanılacak biyoistatistiksel yöntemler ve yapılacak değerlendirmeler açık ve kuşkuya yer vermeyecek biçimde açıklanır. Genelde araştırma önerisinin en zayıf yazılan bölümü burasıdır. Bunun başlıca nedeni sağlık personelinin biyoistatistiksel yöntemlere fazla aşina olmama- sıdır. Bu nedenle bu bölüm yazılırken yuvarlak kelimeler ve cümleler kullanılmaktadır. Örneğin,

 Veriler uygun istatistik yöntemleriyle değerlendirilecektir.

 Veriler SPSS paketi ile değerlendirilecektir.

 Çok değişkenli teknikler kullanılacaktır.

Bu tanımların hiçbirisi kabul edilebilir değildir. Çünkü, değerlendirici kullanılacak biyoistatistik yöntemini kesin olarak bilmelidir ki, "kullanılacak yöntem-örneklem büyüklüğü-araştırma deseni" ara- sında bir bağ kurabilsin ve bu üçlünün birbirine uygun olup olmadığını anlayabilsin.

Ekipte bir biyoistatistik uzmanının bulunmaması ya da danışmanlığına başvurulmaması biyoistatistiksel yöntemlerin yetersiz biçimde tanımlanmasının baş nedenidir.

İdeal olan her derginin, ekibi olmayan ya da ekipte biyoistatistik uzmanı olmayan araştırmayı baştan incelemeye almadan geri çevirmesidir.

Bölüm III. Bütçe

Bu bölümde araştırıcı araştırma için gerekli bütçeyi belirtir. Bütçede; personel ücretleri, satın alınacak araç, gereç ve malzeme, yönetsel giderler ve diğer harcamalar gerekçeleri ile birlikte belirtilir.

Bu bölümde araştırıcı, öneri raporuna eklenecek dokümanları koyarak inceleme yapan bireylerin gerektiğinde yararlanmalarını sağlar.

23