Sağlık bilimlerinde yapılan araştırmalarda etik kurallar önemli bir konudur. Bilimsel bir araştırmanın düzenlenmesi, yürütümü ve analizinde bazı etik kurallara uyulmaması önemli sorunlar ortaya çıkarır.
İnsanlar hiçbir zaman «deney materyali» gibi kullanılamaz. İnsanlar üzerinde yapılacak araştırmalarda, bilerek ya da bilmeyerek, insanlara zarar verebilecek hiçbir uygulama yapılmamalıdır.
Aynı biçimde, araştırma sonucunda yapılacak değerlendirme ve yorumların da yan tutmadan, dürüst biçimde okuyucuya sunulması bilimsel ahlak kurallarına göre zorunludur.
BELGELER
Etik kurallarla ilgili aşağıdaki belgelere başvurulmalıdır: 1. Helsinki Bildirgesi,
2. Sağlık Bakanlığı,
a. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik:
29.01.1993 gün ve 21480 sayılı resmi gazetede yayınlanan bu yönetmeliğin 11-15. maddeleri etik kurullar ve görevlerini düzenlemektedir.
b. İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu: 29.12.1995 gün ve 51748 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan bu kılavuz etik kurullar ve görevlerini düzenlemektedir.(EK 1).
3. Avrupa Birliği (UUK/ICH E6) İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, 3. maddesi bağımsız etik kurulların oluşturulması ve işlevi hakkında işlemleri belirtmektedir.
ETİK KURUL
Etik kurulların temel görevi deneklerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumaktır. Bu amaç için Sağlık Bakanlığı yerel etik kurullarının kurulması ve görevlerini 29.01.1993 gün ve 21480 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan «İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik»in 11-15. maddelerinde tanımlamıştır. Ayrıca Bakan- lığın «İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu»nda etik kurullarla ilgili açıklamalar bulunmaktadır.
Okuyucuların bu yönetmeliği ve ICH'in E6 Nolu dokümanını okuması yararlı olacaktır.
ETİKSEL TARTIŞMALAR
Klinik bir araştırmaya başlamadan önce araştırıcı ya da araştırma ekibi aşağıda sıralanan tartışmaları dikkatle incelemeli ve bu inceleme sonucuna göre araştırmayı şekillendirmelidir.
HASTALARIN KÖTÜYE KULLANIMI İLE İLGİLİ ETİKSEL TARTIŞMALAR:
1. Uygulanacak işlem(ler) riskli mi?
a. Tanı, tedavi ve koruyucu işlemler belirli oranda risk içerir. Geniş bir kullanıma başlanmadan önce bu olası risklerin araştırılması ve ortaya konması araştırmanın önemli bir amacı olmalıdır.
b. Kişiye uygulanacak işlemden doğacak risk ile bu işlemin uygulanmamasından doğacak risk karşılaştırılmalıdır.
c. Sadece bilgi geliştirmek amacıyla bireylere risk verebilecek bir tanı işleminin uygulanmasının etik kurallara uygun olup olmadığı tartışılmalıdır.
2. Bireylerin rastgele yöntemle deney ve kontrol grubuna ayrılması etik kurallara uygun mudur?
3. Kontrol grubunu tedaviden mahrum bırakmak etik kurallara uygun mudur?
Öldürücü ya da ağır sakat bırakıcı bir hastalığın tedavisinde yardımcı olabilecek bir ilacı kontrol grubundan esirgemek etik dışı bir davranıştır. Eğer hekim yeni tedavinin eski tedaviden daha etkin olup olmadığı konusunda emin değilse, kontrol grubunu tedaviden mahrum bırakmak ya da kontrol grubunu eski ilaçla tedavi etmek problem olmaz. Bununla birlikte eğer hekim yeni tedavinin eskiye üstünlüğü konusunda kesin bilgiye sahipse, kontrol grubunda eski ilaçla tedaviye devam edilmesi etik dışı bir davranış olur.
4. Bireylere plasebo ya da aldatıcı tedavi vermek ahlak kurallarına uygun mudur?
Bireyler bunu nereye kadar kullanabilir? Gerekçe haklı mıdır? 5. Bazı bireyleri deney grubuna katmak etik kurallara uygun
mudur?
6. Araştırmaya katılması için bireylere maddi çıkar önermek ya da vermek etik kurallara uygun mudur?
7. İkili körleme yöntemini kullanmak etik kurallara uygun mudur?
8. Tüm bireylerden bilinçli olarak izin alınmış mıdır?
Akıl hastalarının, çocukların, bunamış kişilerin izinlerini vasilerinden almak etik kurallara uygun mudur? Bireylerin kendilerine söylenenleri tam olarak anladıklarından nasıl emin olunabilir?
9. Yukarıdaki sorulara yanıt vermede kim sorumludur? Araştırmacı mı, etik komitesi mi, klinisyenler mi?
BİYOİSTATİSTİĞİN KÖTÜYE KULLANIMI İLE İLGİLİ ETİKSEL TARTIŞMALAR:
1. İstatistiksel yönden doğru olmayan sonuçları yayınlamak etik kurallarına aykırıdır.
Aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır: a. Hatalı olarak olumlu sonuç elde etme:
Uygun olmayan ya da yetersiz bir deney düzeni nedeniyle uygulanan ilaçtan (işlemden) olumlu sonuç alınabilir. Böyle bir hata ilacın yanlış kullanımına yol açabilir.
b. Hatalı olarak olumsuz sonuç elde etme:
Yine uygun olmayan ya da yetersiz bir deney düzeni nedeniyle uygulanan ilaçtan (işlemden) hatalı olarak olumsuz sonuç alınabilir. Böyle bir hata yararlı bir ilacın yararsızmış gibi uygulama dışında kalmasına neden olabilir.
c. Hatalı değerlendirme:
İyi düzenlenmiş bir araştırma uygun olmayan istatistiksel yöntemlerin kullanılması sonucu, uygun olmayan bir sonucun elde edilmesine neden olabilir.
2. Sonuçları yanıltıcı biçimde sunmak etik kurallarına aykırıdır.
Aşağıda belirtilen noktaları dikkatle inceleyiniz:
a. Grafik sunumunda kasıtlı olarak ölçeği kısa göstermek. b. Değişme yönünü yükseltmek için bir trende logaritmik ölçek
kullanmak.
c. Patolojik değişikliklerin göstergesi olarak ortalamadan ± 2 standart sapma daha ötede olan ölçümleri yorumlamak. d. Örnekleme yönteminin yanlış sunumu; örneğin gelişigüzel
örneklemeyi rastgele örnekleme olarak sunmak.
e. Araştırmadan ayrılanları ya da cevap alınamayan durumları ve etkilerini okuyucunun gözünden kaçırmak.
f. Elde edilen sonuçların geçerliliğini ve bazı kararları etkileyebilecek, araştırmanın düzeni ve yöntemi ile ilgili bazı
zayıflıkları yanlış sunmak ya da rapora yazmayarak okuyucunun gözünden kaçırmak.
3. Araştırmanın başında bir biyoistatistik uzmanı ile çalışmak neden yaşamsal önem taşır?
a. Tip 1 ve Tip 2 hataları da dikkate alarak örneklem büyüklüğünü doğru saptamak.
b. Örnekleme yöntemini doğru saptamak, denekleri yansız olarak seçmek.
c. Araştırma desenini uygun olarak seçmek.
d. Hata kaynaklarını ve yan tutmayı en aza indirecek önlemleri almak.
e. Uygun değişkenleri seçmek.
f. Veri derleme aşamasını standart biçimde yürütebilmek. g. Veri işlem ve veri temizleme işlemlerini düzenlemek. h. Uygun biyoistatistiksel yöntemleri seçmek ve uygun paket
programları kullanmak.
i. Tablo ve grafik sunumunu bilimsel olarak yapabilmek. j. Doğru yorum yapmak ve değişkenler arası ilişkilerde doğru