Her bölümde araştırma ekibince yapılacak işlemlerin ayrıntısı aşağıda verilmiştir:
BÖLÜM I.
VERİ DERLEME ÖNCESİ HAZIRLIK AŞAMASININ PLANLANMASI
Bu bölümde araştırma ekibi aşağıda sıralanan işlemleri tartışır ve sonuçlandırır:
Araştırma probleminin (konusunun) seçimi, Seçilen problemin (konunun) kesinleştirilmesi, Literatür taranması,
Amaçların belirlenmesi ve kesinleştirilmesi, Hipotezlerin belirlenmesi,
Terimlerin tanımlanması,
Değişkenlerin belirlenmesi ve tanımlanması. ARAŞTIRMA PROBLEMİNİN SEÇİMİ
Uygun bir problem seçmek öğrenciler ve deneyimsiz araştırıcılar bir yana, deneyimli araştırıcılar için bile çok zor bir işlemdir. Geniş kapsamlı bir konu araştırıcıyı içinden çıkılamaz zor durumlara sokabilir. Dar kapsamlı bir konu ise incelenecek problemin aydınlığa kavuşmasını engelleyebilir.
En iyi yol "özel" ve "açık" bir konu seçmektir. Özel ve açık konu herkese araştırıcının neyi araştırdığını kolayca anlatabilir. Bunun yanında özel ve açık konu, araştırmanın uygun biçimde planlanması, veri derleme, analiz ve rapor yazımında da araştırıcıya kolaylıklar sağlar.
Uygun problem seçiminde kullanılabilecek ve araştırıcılara yol gösterecek kriterler aşağıda listelenmiştir:
Araştırıcının bilimsel kapasitesi ve mesleği seçilen konu- nun incelenmesi ve çözümü için uygun ve yeterli olmalıdır. Problem sınırlı olmalıdır. Geniş konular uzman bilgi ve
desteğini gerektirebilir.
Gerekli olacak verinin alınabileceği veri kaynakları mevcut olmalı ve bu kaynakların doğruluk, güvenilirlik, tamlık ve zamanında elde edilebilirlik özellikleri denetlenmelidir. Gerekli alet, malzeme, laboratuvar ve diğer olanaklar sayı
ve kalite yönünden yeterli olmalıdır. Bütçe ve zaman yeterli olmalıdır.
Problem sağlık alanı için önemli olmalı ve bir soruna çözüm getirebilmelidir.
Problemin yeni olması daha uygundur. Aynı konunun tekrar tekrar incelenmesi gereksizdir.
Problem ilginç olmalıdır.
Problem bilim, sağlık alanı ya da araştırıcı için yararlı olma- lıdır.
Etik kurallarına uygun olmalıdır. SEÇİLEN PROBLEMİN KESİNLEŞTİRİLMESİ
Araştırma probleminin kesinleştirilmesi (son şeklinin verilmesi) üç aşamada gerçekleştirilir:
Aşama 1. Problemin Daraltılması:
Seçilen araştırma problemi geniş ya da sınırlı olabilir. Problem sınırlı ise daraltmaya gereksinim olmayabilir. Bu durumda ekip
ikinci adıma geçer. Problem geniş seçilmişse araştırma ekibi bu geniş konuyu alt parçalara ayırıp uygun görülen alanı araştırma konusu olarak seçer. Araştırma için bir ekip oluşturulmamışsa, araştırıcı daraltma işlemi için bir biyoistatistik uzmanının ve konu ile ilgili bir uzmanın danışmanlığını almalıdır.
Aşama 2. Daraltılmış Problemin Problem Seçim Kriterlerine Uygunluk Denetimi:
Seçilen daraltılmış problemin, yukarıda verilen problem seçim kriterlerinin tümüne uygun olup olmadığı denetlenir. Tüm kriterlere uygunsa üçüncü adıma geçilir. Uygun değilse, ekip problemi yeniden gözden geçirerek ya gerekli düzeltmeleri yapar ya da uygun başka bir konu seçer.
Aşama 3. Daraltılmış Problemin Araştırmanın Amaçlarına Uygunluk Denetimi:
Seçilen daraltılmış problemin araştırmadan beklenen amaçlara uygun olup olmadığı denetlenir. Beklenen amaçları yerine getiremeyeceği anlaşılırsa problem yeniden düzeltilir ve kesinleştirilir.
LİTERATÜR TARANMASI
Araştırılacak konu ile ilgili literatürün dikkatli ve kapsamlı bir biçimde taranması, araştırıcılara çeşitli yönlerden yararlı olabilecek bir işlemdir. Mutlaka gerçekleştirilmelidir. Araştırıcılara şu yararları sağlar:
YapıImış Olan Çalışmalar Hakkında Aşağıdaki Konularda Bilgi Verir:
1. Araştırılan konular, içerikleri ve kapsamları: Amaçları,
İleri sürülen hipotezler ve probleme uygunlukları, Referanslar
Araştırma yöntemleri(Materyal ve metod):
Evren,
Örneklem büyüklüğü ve seçim yöntemi,
Çalışmanın deseni, Veri derleme yöntemleri, Karşılaşılan güçlükler,
Kullanılan personel, araç ve gereçler. 2. Veri analizi,
Çıktılar:
Anlamlı ve anlamsız sonuçlar, Sonuçların güvenilirlik ve yararlılığı, Sonuçların sunuş biçimi,
Sonuçların tartışılmasındaki yaklaşımlar, Araştırıcıların önerileri,
Araştırıcılarcayapılan hata ve yanlışlar.
Araştırıcılara Aşağıdaki Konularda Yol Gösterir:
Araştırma probleminin seçimi, sınırlandırılması ve kesinleştirilmesi,
Araştırma için en uygun çalışma deseninin seçimi. AMAÇLARIN BELİRLENMESİ ve KESİNLEŞTİRİLMESİ
Amaçlar, araştırma sonunda ulaşılacak hedeflerin belirtilmesi olarak tanımlanabilir. Ulaşılmak istenen amaçlar çok "açık" ve "özel" olarak belirtilmelidir. Bazı araştırmalarda sadece bir tane birincil (temel) amaç bulunurken, bazılarında birden çok sayıda birincil amaç bulunabilir. Gerekli ise, birincil amaçların altında ikincil amaçlar da belirlenebilir. İkincil amaçlar da açık ve herhangi bir duraksamaya yer vermeyecek biçimde belirtilmelidir. Söz konusu ikincil amaçlar numaralanarak sıralanmalı ve her biri sadece bir konuyu içermelidir.
Uygun amaçların belirlenmesi ve kesinleştirilmesi genelde üç aşamayı içerir:
Aşama 1. Birincil (Temel) Amaçlar Belirlenir:
Genel amaçlı bir araştırma düzenlemek hatalı bir yaklaşım olabilir. Çok açık ve özel amaçlar her zaman yeğlenmelidir. Araştırmanın
birincil amacı seçilecek araştırma desenini de tayin edecektir. Başka bir ifadeyle, araştırma deseni araştırmanın birincil amacı ile yakından ilişkilidir. Amaca göre araştırmanın deseni değişecektir. Örneğin, aşağıda üç değişik amaç verilmiştir. Her amaç için araştırmanın deseni ve yapısı farklı olabilir:
Bir bölgede yaşayan halkın "sağlık kurumlarını" kullanma durumlarının saptanması,
Bir bölgede yaşayan halkın "hastaneleri" kullanma durumlarının saptanması,
Bir bölgede yaşayan halkın "özel muayenehane hekimlerini" kullanma durumlarının saptanması. Aşama 2. İkincil Amaçlar Belirlenir:
Birincil amaçların alt ayrıntılarını oluşturacak ikincil amaçların belirtilmesidir.
Her ikinci düzey amaç çok iyi tanımlanmalı ve bunların seçimi ile ilgili kriterler kesin olarak belirlenmelidir.
Aşama 3. Amaçların Gerçekleşme Durumu Denetlenir:
Belirlenen birincil ve ikincil her amacın eldeki var olan kaynaklarla (zaman, bütçe, personel, veri, veri kaynakları gibi) gerçekleşme durumu denetlenir. Gerekli değişiklik ya da düzeltmeler yapılarak amaçlar kesinleştirilir.
HİPOTEZLERİN BELİRLENMESİ
Hipotez, geçerliliği bilinmeyen ve araştırma ile test edilmek istenen önsav olarak tanımlanabilir. Örneğin, değişkenlerin birbirleri ile ilişkileri, bir hastalığın toplumda görülüş sıklığının belirli bir değere eşit olup olmadığı, evli çiftlerin aile planlaması ile ilgili davranışları hakkında ileri süreceğimiz savlar birer hipotezdir.
Hipotez kurulması araştırma probleminin açıklığı, özelliği ve yönlendirilmesi bakımından büyük yarar sağlayabilir. Bir hipotez aşağıdaki özellikleri taşımalıdır:
Açık, basit ve özel olmalıdır,
Doğruluğu kanıtlanabilir olmalıdır: Veri derleme ve analiz için yöntemler var olmalı ya da mutlaka geliştirilmelidir, Var olan bilgilere dayanmalıdır,
Ölçülebilir olmalıdır. Eğer hipotez ölçülemiyorsa, test edilemez ve bir sonuca varılamaz.
Hipotez Çeşitleri
Geçersizlik hipotezi ve alternatif hipotez olmak üzere iki çeşit hipotez vardır: Geçersizlik hipotezi (bazen sıfır, yokluk olarak da adlandırılır) araştırmada test edilecek hipotezdir. Farksızlık ya da olumsuzluk şeklinde kurulur. Alternatif hipotez ise geçersizlik hipotezine karşı kurulur. Alternatif hipotez tek yönlü ya da iki yönlü olarak kurulabilir.
TERİMLERİN TANIMLANMASI
Araştırma problemi ya da işlemleri tanımlanırken bazı özel kelime ya da terimler kullanılabilir. Örneğin; "anemi", "hipertansiyon", "hafif ya da ağır sigara içici", "yüksek doğurganlık", "fakirlik", "yüksek ve düşük sosyal sınıf", "iyi ya da kötü davranış" gibi. Bu gibi terimlerin tanımı ya da yorumu bireyden bireye farklılık gösterir.
Her araştırıcı bu terimlerden ne anlaşılması gerektiğini okuyucuya tanımlamak zorundadır. Aksi durumda okuyucu belirsizlik içinde kalarak araştırıcının ne yaptığını anlayamaz. Örneğin; araştırıcı hemoglobin değeri hangi değerden az olanların anemik olarak kabul edildiğini, sistolik/diyastolik kan basıncı hangi değerden yüksek olanların hipertansiyonlu olarak kabul edildiğini açık biçimde tanımlamalıdır.
DEĞİŞKENLERİN BELİRLENMESİ ve TANIMLANMASI Değişkenin Tanımı ve Araştırmadaki Önemi
Veri ölçüm ölçeklerinden herhangi birisi ile ölçülen her kavram değişken olarak tanımlanır. Değişkenlerin çeşidi, araştırma problemini açıklığa kavuşturacak biçimde seçimleri, ölçüm biçimleri ve araştırmalardaki rol ve önemleri konusundaki bilgiler bilimsel araştırma planlamasında çok önemli unsurlardır.
Değişkenler; problemlerin ve hipotezlerin açıklığa kavuş- turulmasında, kesinleştirilmesinde ve araştırmada kullanılacak ölçüm araçlarının geliştirilmesinde önemli rol oynar. Buna ek olarak değişkenler araştırıcıya; verilerin nasıl derleneceği ve analiz yapılacağı, hangi değerlendirme yöntemlerinin kullanılacağı, sonuçların nasıl sunulacağı ve hangi yorumlara varılacağı konusunda yönlendirici görev yaparlar.
Araştırma İçin Gerekli Değişkenlerin Seçimi
Araştırma problemini açıklığa kavuşturacak gerçek değişkenlerin seçimi zor bir işlemdir. Bilgi, beceri, deneyim ve çok dikkatli bir literatür taramasını gerektirir.
Tıp literatüründe var olan yayınların incelenmesinden elde edilen sonuçlara göre;
Araştırıcıların çoğunun uygun değişkenleri seçme bilgi ve becerisinden yoksun olduklarını ve uygun değişkenlerle çalışmanın değerli bir sonuç elde etmek için çok önemli bir faktör olduğunun bilincinde olmadıklarını ortaya çıkarmıştır. Yapılan önemli hatalardan birisi önemli değişkenleri dışarıda bırakırken ikinci ve üçüncü derecede önemli değişkenlerle çalışmak, ikinci hata ise nedensel ilişkilerin tanımlanmasında yetersiz kalmaktır. Örneğin, sayısal bir ilişki saptandığında (korelasyon analizi) bu ilişkinin çoğu kez neden-sonuç ilişkisi şeklinde yorumlanması gibi. Araştırma ekibinin değişken seçimine dikkatle eğilmesi gerekir. Buna ek olarak dikkatli bir literatür taraması da doğru değişkenlerin bulunması ve belirlenmesi için yardımcı olabilir.
BÖLÜM II.
VERİ DERLEME AŞAMASININ PLANLANMASI
Araştırma ekibince bu dönemde tartışılacak, sonuçlandırılacak ve planlanacak işlemler şunlardır:
ARAŞTIRMA YERİNİN /TOPLUMUNUN SAPTANMASI ve TANIMLANMASI
Araştırma yapılacak yer herhangi bir yerleşim birimi, bir klinik ya da bir kohort olabilir. Ekip, araştırma için seçilen yerin ne için seçildiğini ve seçim kriterlerini açık biçimde tanımlamalıdır.
Araştırma yapılacak yer, toplum ya da bireyler; fiziksel, demografik özellikler yönünden ayrıntılı bir biçimde ve yeterince tanımlanmalıdır. Toplumun bazı kesimleri ya da bireyleri araştırma için uygun olmayabilir. Bunların da niçin araştırma kapsamına alınmadıkları açık biçimde belirtilmelidir.
ARAŞTIRMA İÇİN GEREKLİ VERİLERİN SAPTANMASI
Araştırmanın amaçları; gerekli olacak veriler ve üretilecek enformasyon için yol göstericidir. Sadece araştırma amaçlarını gereği gibi ortaya çıkaracak verilerin derlenmesi en doğru yoldur. Gerekli verilere karar verildikten sonraki aşamada ekip üyeleri bu verilerin derlenebileceği kaynakların var olup olmadığını ve var olan kaynakların kapsam ve içerikleri ile doğruluk ve güvenilirliklerini mutlaka denetlemelidir.
DERLENECEK VERİLERİN ÖLÇÜM BİÇİMLERİNİN SAPTANMASI
Araştırma ekibi derlenecek her veri için uygun ölçüm biçimini tartışır ve kararlaştırır. Değişkenlerin ölçüm biçimi ve ölçüm işlemleri için Bölüme 4 ve 5’e bakınız.
ARAŞTIRMA SONUCUNU EN İYİ GÖSTERECEK ÖLÇÜNÜN SAPTANMASI
Araştırma sonucunu en iyi gösterecek ölçünün saptanması araştırma ekibinin en önemli görevlerinden birisidir. Bu saptama mutlaka veri derlemeye başlamadan önce yapılmalıdır. Oysa,
genellikle tüm araştırıcılar bu işlemi araştırma sonuna bırakmaktadır. Bu çok hatalı bir davranıştır.
Araştırma sonucunu en iyi gösterecek ölçünün saptanması kolay bir işlem değildir. Örneğin, aynı hastalığa karşı etkin olduğu düşünülen iki ilacın tedavi edici etkinliğini gösterecek en iyi ölçü ne olabilir? Sadece "tedavi etti-tedavi etmedi" biçiminde nitelen- dirmek yeterli midir? Yoksa, tedavi süresi mi dikkate alınmalıdır? Belki her iki ilaç da tüm hastaları iyileştirebilir. Ancak birisi çok kısa sürede iyileştirirken diğeri daha uzun sürede iyileştirebilir. Bunun yanında yan etkiler, maliyet ve diğer başka özellikler de dikkate alınmalı mıdır?
Başka bir örnek daha verelim: Miyokard enfarktüsü geçiren bireylerde tekrar enfarktüs görülmesini önlemek için "aspirin" kullanılmasının etkin olup olmadığını araştırmak için yapılacak bir çalışmada aspirinin etkisini en iyi hangi ölçü ile gösterebiliriz? Başka bir enfarktüs görülüp görülmediği mi,
Ölüm mü,
Ölümden önce görülen ortalama enfarktüs sayısındaki azalma mı,
Anjiyografik değişiklikler mi, Elektrokardiyografik değişiklikler mi.
Aspirinin etkisini en iyi gösterecek ölçüyü tartışıp kararlaştırmadan araştırmaya başlamak hatalı bir yaklaşımdır.
Araştırma sonucunu en iyi gösterecek ölçünün
saptanmasındaki başarısızlık araştırma sonucunu ciddi boyutta etkileyebilir. Çok iyi düzenlenmiş bir araştırma uygun ölçü bulamama nedeniyle başarısızlığa uğrayabilir. Bu nedenle araştırma ekibi bu konuda çok dikkatli davranmalı ve uygun ölçü bulmak için her türlü girişim ve işlemleri yerine getirmelidir.
ÖRNEKLEM BÜYÜKLÜĞÜ ve ÖRNEKLEME YÖNTEMİNİN SAPTANMASI
Araştırma ekibi araştırmayı örnekleme yöntemi ile yapıp yapmayacağına ve örnekleme yapılacaksa, örneklem çerçevesine nerelerin ve kimlerin alınacağına karar verir.
Araştırma ekibi araştırma için en uygun örnekleme yöntemini ve en uygun örneklem büyüklüğünü tartışmalı ve kesinleştirmelidir. Bu konuda kapsamlı bilgi Bölüm 21’de verilmiştir.
KONTROL GRUBU KULLANILIP KULLANILMAYACAĞININ KARARLAŞTIRILMASI
Araştırma ekibi araştırmada kontrol grubu kullanılmasına gerek olup olmadığını ve kullanılacaksa kontrol ve deney gruplarının benzerliğinin nasıl sağlanacağını tartışır ve kararlaştırır.
BİREYLERİN GRUPLARA NASIL YERLEŞTİRİLECEĞİNİN KARARLAŞTIRILMASI
Bireyler deney ve kontrol gruplarına rastgele atanarak yerleştirilecekse, bu işlemin nasıl yapılacağı ve gizliliğin nasıl sağlanacağı araştırmaya başlamadan önce kararlaştırılmalıdır. Rastgele atama işlemleri Bölüm 9’da tartışılmıştır.
KÖRLEME YÖNTEMİNİN KULLANILIP KULLANILMAYACAĞININ KARARLAŞTIRILMASI
Araştırma ekibi araştırmada körleme yönteminin kullanılmasına gerek olup olmadığını ve kullanılacaksa tekli körleme mi, ikili körleme mi yoksa üçlü körleme mi kullanılacağını ve koşullarını kararlaştırır.
ETİK KOŞULLARIN KARARLAŞTIRILMASI
Ekip araştırmada tıbbi etik kurallarının uygulanmasını ve koşullarını tartışır ve gerekli ise etik kurula başvurur. Ekip, tıbbi etik yanında biyoistatistik kullanım etiğini de dikkate almalıdır.
ARAŞTIRMA DESENİNİN (Araştırma Tipi) KARARLAŞTIRILMASI Uygun desen seçimi değerli bir sonuç elde etmek için gerekli olan en önemli noktalardan birisidir. Ekip yapılacak araştırmaya en uygun deseni seçmek için desenlerin iyi ve sakıncalı yanlarını dikkate alarak tartışır ve en uygun olanına karar verir.
VERİ DERLEME YÖNTEMİNİN KARARLAŞTIRILMASI
Araştırma ekibi en uygun veri derleme yöntemini tartışır ve kararlaştırır. Gerekli veriler şu yollarla derlenebilir:
Anket yöntemi, Görüşme yöntemi,
Muayene, tarama, laboratuvar, Gözlem yöntemi,
Kayıtlar(sağlık ve diğer kayıtlar).
VERİ DERLEMEK İÇİN KULLANILACAK ÖLÇÜM ARACININ GEÇERLİLİK ve GÜVENİLİRLİK ÖZELLİKLERİNİN
ARAŞTIRILMASI
Ölçüm aracı kullanılmaya başlamadan önce geçerlilik ve güvenilirlik yönünden mutlaka test edilmelidir. Anket yöntemiyle (soru kağıdı kullanılarak) veri derlenecekse, soru kağıdı hazırlama kurallarına uygun olarak "iyi nitelikli" bir soru kağıdı hazırlanmalı ve kullanılmadan önce mutlaka test edilmelidir. Diğer ölçüm araçları da kullanıma başlanmadan önce mutlaka test edilmelidir.
ARAŞTIRMADA GÖREV ALACAK PERSONELİN SEÇİMİ ve EĞİTİMİ
Araştırmada görev alacak her birey dikkatle seçilmeli ve göreve başlamadan önce mutlaka eğitilmelidir. Özellikle anket yöntemiyle veri derleyecek görüşmecinin seçimi ve eğitimi iyi bir sonuç elde etmek için çok önemlidir.
VERİ DERLEME İŞLEMLERİNİN DÜZENLENMESİ
Veri derleme işlemleri oldukça zordur ve beklenmeyen olayların etkisinde yürütülebilmektedir. Bu nedenle çok dikkatli ve detaylı bir plan yapılmalı ve titizlikle uygulanmalıdır. Planda beklenmeyen olaylar da dikkate alınmalıdır. Böyle yapılmakla gereksiz zaman, para ve emek kaybı önlenmiş olacaktır.
BÖLÜM III.
VERİ İŞLEM ve ANALİZ AŞAMASININ PLANLANMASI Bu aşamada yapılacak işlemler iki kısımda tartışılabilir: VERİ İŞLEM
Araştırma merkezinde veriler yeniden denetlenir, kodlanır, bilgisayara yüklenir, hata denetimleri yapılır ve temizlenerek analize hazır duruma getirilir. Bu işlemler yapılmadan analize başlamak hatalı bir davranıştır. Araştırma ekibi tüm bu işlemlerin nasıl yapılacağını daha araştırmaya başlamadan önce tartışır ve karara bağlar.
BİYOİSTATİSTİKSEL DEĞERLENDİRME
Araştırmanın değerlendirilmesinde kullanılacak biyoistatistiksel yöntemler ve yapılacak değerlendirmeler ekip tarafından tartışılır ve kararlaştırılır. Doğru olan davranış analiz işlemlerine veri derlemeye başlamadan önce karar vermektir. Oysa, hemen hemen tüm araştırıcılar bunun veri derlendikten sonra kararlaştırılacak bir işlem olduğunu sanmaktadır.
Bu aşamada araştırma ekibi şu konuları tartışır ve kararlaştırır: Yapılacak değerlendirmeler,
Kullanılacak biyoistatistiksel yöntemler,
Üretilecek tablo ve grafikler (boş tabloların ve grafiklerin hazırlanması),
Bulguların sunumu.
Araştırma ekibinde biyoistatistik uzmanı yoksa, araştırmaya başlamadan önce bir biyoistatistik uzmanı ile temasa geçmek en doğru yol olacaktır.
BÖLÜM IV. ARAŞTIRMA RAPORUNUN PLANLANMASI
En iyi yol, araştırmaya başlamadan önce araştırma raporunun da planlanmasını yapmaktır.
Planda; raporun düzeni, bölümleri, hangi bölümleri hangi araştırıcının yazacağı, rapora konması gerekli bilgiler, tablo, grafikler, ekler ve referanslar detaylı biçimde belirtilmelidir.