18 KLİNİK ARAŞTIRMA

RAPORUNUN İÇERİĞİ

için gerekli ayrıntıyı içermediği yıllardır yapılan incelemelerle gösterilmiştir.

GİRİŞ

Bir araştımada yapılan tüm işlemlerin öğrenilmesi ve sonuçların yorumlanması sadece raporda yazılı bilgilere bağlıdır.

Rapor içeriği ile ilgili önde gelen dergilerde yapılan araştırmalardan birkaç ilginç sonuç verelim:

 1979-80 yılları arasında yayınlanan 67 makaleden sadece % 30'u birincil sonuç değişkeninin körleme olarak değer- lendirildiğini belirtmiştir.

 1985 yılında yayınlanan 45 makaleden sadece 27' si birincil sonuç değişkenini tanımlamıştır.

 1990 yılında yayınlanan ve negatif bulgulara sahip 37 maka- leden sadece % 43'ü örneklem büyüklüğünü nasıl hesapla- dıklarını belirtmiştir.

Raporlar sadece eksik değil, kimi zaman gerçek olmayan bilgileri de içerebilmektedir. Araştırıcılar, hastaların bir kısmını dışarıda bırakmalarına ve bir kısmını analizden çıkarmalarına rağmen tüm hastaların değerlendirildiğini (intent to treat analizi) belirtebil- mektedirler. Rastgeleliğin nasıl yapıldığı ve gizliliğin nasıl

sağlandığı yaşamsal önem taşıdığı halde bu konuda yeterli bilgi veren makale bulmak çok zordur.

ARAŞTIRMA RAPORUNU YETERLİ BİÇİMDE

İRDELEYEBİLMEK İÇİN GEREKLİ ANAHTAR BİLGİLER

Raporun en kapsamlı biçimde yazılması gereken bölümü araştırmanın nasıl yapıldığının anlatıldığı "yöntem ya da materyal ve metod" bölümüdür.

Bu bölümde aşağıdaki konular ayrıntılı biçimde ve özenle açıklanmalıdır:

 Katılımcılara nasıl ulaşıldığı:

Rapor, katılımcıların kaynağı ve bunlara nasıl ulaşıldığı hakkında açık ve kapsamlı bilgi vermelidir. Buna ek olarak katılımcılara sözle mi, mektupla davet ederek mi, medya ile ilan vasıtasıyla mı ulaşıldığı,

 Örneklem çerçevesi ve örnekleme işlemleri:

Araştırma bireysel katılımcılar üzerinde yapılıyorsa örneklem çerçevesi genelde bir hastaneye (kliniğe ya da toplum merkezine) gelen bireylerden oluşur. Araştırma herhangi bir grup üzerinde yapılıyorsa, örneklem çerçevesi genellikle coğrafik bir alandır.

Örneklem büyüklüğünün nasıl hesaplandığı, örnekleme yöntemi ve seçilen örneklemin seçildiği toplumu ne kadar temsil ettiği ve varılan kararları nasıl etkileyeceği,

 Katılımcıların hepsine mi yoksa küçük bir alt parçasına mı ulaşıldığı,

 Araştırmaya davet edilen fakat kabul etmeyen bireyler ve kabul etmeme nedenleri:

Bu bilgi raporlarda çok nadir olarak bulunmaktadır.  Araştırma grup çalışması ise nedenleri,

Eğer araştırmada küme örnekleme yöntemi kullanılmışsa ve araştırıcı standart istatistiksel yöntemleri kullanmışsa çalışma sonuçları hatalı (geçersiz) olabilir.

Etik sorunların nasıl çözüldüğü, etik koşulların hangi organ tarafından incelendiği ve kabul edildiği,

 Bireyleri araştırma kapsamına alma-dışlama kriterleri: Çalışmaya alma kriterleri olarak; bireylerin sağlık durumu, işleme daha önce maruz kalıp kalmadığı, bu maruz kalmanın çalışma sonuçlarını etkileyip etkilemeyeceği ve çalışma sonucunu etkileyebilecek genel demografik karakteristikler (yaş, cinsiyet, sosyal-ekonomik düzey, eğitim, din, inanış, ırk vs.) ayrıntıları,

Dışarıda bırakma kriterleri de detaylı biçimde açıklanmalıdır. Buna ek olarak, kriterlere uygun bulunmadığı için çalışma kapsamına alınmayan bireyler hakkında da detaylı bilgiler, Araştırıcılar tarafından ulaşılan ve kriterlere uygun bulunan fakat çalışmaya katılımı reddeden birey sayısı,

 Araştırma yeri:

Rapor, tedavi işleminin nerede uygulandığı ve ölçümlerin nerede yapıldığı hakkında detaylı bilgi içermelidir (örneğin, işlem 500 yataklı “X” Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesinin İç Hastalıkları Anabilim Dalında uygulanmıştır. Ölçümler de aynı yerde yapılmıştır gibi).

 Uygulanan işlemler:

Rapor, uygulanan işlemin karakteristiklerini detaylı olarak açıklamalıdır (örneğin, deney grubuna kemoterapi olarak verilen ilaç ve uygulanma rejimi (sıklığı, süresi vs.). Kontrol grubuna plasebo olarak neyin nasıl verildiği, işlemin kime, kim tarafından uygulandığı gibi.

Uygulamayı yapan bireylerin açıklanması: Sayıları, deneyimleri, bu konuda eğitime alınıp alınmadıkları,

Uygulanan işlem dışında bireylerin başka bir ek işleme tabi tutulup tutulmadığı ve bu işlemin çalışmanın sonucunu etkileyip etkilemeyeceği ve etkileyecekse nasıl etkileyeceği,

 Rastgele atama ve körleme işlemleri:

Rapor, bireylere rastgelelik işleminin nasıl uygulandığını ve gizliliğin nasıl sağlandığını,

Katılımcıların sırayla mı, rastgele mi, ya da başka bir yöntemle mi seçildiğini,

Körleme yönteminin nasıl uygulandığını ve körleme işleminin test edilip edilmediğini,

 İncelenen değişkenlerin tanıtımı:

Raporda hangi değişkenin birincil değişken, hangilerinin ikincil değişken ve daha sonra derecelendirilenler varsa onlar da belirtilmelidir. Birincil değişken, uygulanan işlemin sonucunu gösteren hedef değişkendir. Araştırmanın düzenlenmesi ve değerlendirilmesi bu değişken için yapılır. Eğer çalışmada birincil sonuç değişkeni belirlenmemişse ve tüm sonuçlar aynı düzeyde ise, yazarlarda bunlardan birisini ileri çıkarma eğilimi olabilir. Çok sayıda sonucun analiz edilmesi, yanlış pozitif sonuç bulma ve biyoistatistiksel olarak anlamlı olan sonucu şans eseri bulma olasılığını artırır.

 Birincil değişkenin nasıl ölçüldüğü:

Uygulanan işlemin etkisini ölçmek için ölçü olarak ne alındı (örneğin ilacın etkisi nasıl ölçüldü: iyileştirdi-iyileştirmedi olarak mı değerlendirildi yoksa iyileştirme günü mü ölçü olarak alındı)? Ölçüm, tedavinin uygulanmasından ne kadar süre sonra yapıldı, ölçü için hangi araç(lar) kullanıldı, geçerlilik ve güvenilirlik testi yapıldı mı,

Ölçümü yapan bireylerin kaç kişi oldukları ve özellikleri, beklenen ve beklenmeyen etkiler,

 Araştırmadan elde edilen bulguların analiz yöntemi:

Analiz çalışmanın en önemli işlemlerinden birisidir. Çoğu araştırıcıların az anladığı ya da anlamadığı bir konudur. Bu nedenle, genellikle okuyucular tarafından hiç incelenmeden atlanan bir bölümdür. Okuyucu bu kısmı atladığı zaman, bu kısmın editörlerce, yazarlarca ya da hakemlerce dikkate alındığı ve işlemlerin kusursuz olduğu düşüncesindedir. Ne yazık ki, çoğu raporlar biyoistatistiksel analizle ilgili tatmin edici açıklamalar yapmamaktadır. Yapanlarda ise genelde kullanılan yöntemler ya yanlıştır ya da uygun değildir. Analizle ilgili hataları içeren örnekler Bölüm 2, sayfa 14’te verilmiştir.

Doğal olarak biyoistatistik çok özel ve profesyonel bir uzmanlık alanıdır. Her okuyucunun bu konuda her detayı bilmesi beklenmez. Eğer ekipte bir biyoistatistik uzmanı varsa ya da

onun danışmanlığında araştırma yürütülmüşse doğru ve uygun yöntemlerin kullanıldığı konusunda okuyucular güven içinde olabilir. Ancak, genelde tüm araştırıcılar bu danışmanlık hizmetini araştırmayı düzenleyip verileri derledikten sonra almakta olduklarından kullanılan yöntem doğru olsa bile, elde edilen sonucun doğruluğu garanti edilemez. En iyi yol ekibe bir biyoistatistik uzmanını en başta dahil etmektir.

Aşağıda sıralananlar analizle ilgili verilmesi gereken ayrıntılardır:

 Verinin tipi ve ölçüm biçimi: Sürekli sayısal (biyokimyasal değerler, yaş, zaman gibi) kesikli sayısal (ölen sayısı gibi), nitelik (var-yok, öldü-yaşıyor gibi),

 Kullanılan biyoistatistiksel test: t, ki-kare, varyans analizi gibi,

 Kullanılan yanılma düzeyi ( değeri),

 Örneklem büyüklüğünün hesaplanma biçimi,  Etkinin ölçümü: Oransal risk, odds ratio gibi,  Güven aralıkları (genellikle %95 güven aralığı),  Kayıp veri için intent to treat analizi,

 Alt grup analizi: Erkek-kadın, yetişkin-çocuk, kırsal- kentsel karşılaştırmaları gibi,

 Tahminler, yaygınlık ölçüleri (standart sapma, standart hata gibi) mutlaka verilmelidir. Genelde bunlar grafikle

verilmekte ve tabloda ya da metinde gösterilmemektedir.  Gerçek p değerleri verilmelidir.

19