14 KLİNİK ARAŞTIRMALARDA

KALİTE ve DENETİMİ

İdeal olan tüm klinik araştırmaların kusursuz biçimde planlanması, yürütümü, analiz edilmesi ve raporlanmasıdır. Bu özelliği taşıyan araştırmaların kaliteli olduğu kabul edilir. Bu araştırmalardan elde edilen sonuçlar her zaman karar vermede gönül rahatlığı ile kullanılabilir.

Bir araştırmanın kusursuz olarak kabul edilmesi için aşağıdaki hususların yerine getirilmesi gerekir:

 Uygun biçimde planlanmalı, yürütülmeli, analiz edilmeli ve raporlanmalıdır,

 Uygun ölçümleri kullanarak her yerde, olası her çeşit hasta- da, olası tüm işlemlerin (muamelelerin) olası tüm varyas- yonlarını değerlendirmelidir,

 Deneklerin seçiminde, işlemlerin uygulanmasında, sonuç- ların ölçümü ve değerlendirilmesinde, raporlanmasında ortaya çıkabilecek tüm yanlılık kaynaklarını ortadan kaldıracak stratejilere sahip olmalıdır,

 Kullanılan biyoistatistiksel yöntemler doğru seçilmeli ve doğru hesaplanmalıdır,

 Araştırmanın düzenlenmesi ve yürütümünde ortaya çıkan tüm olayları yazılı olarak, açık ve duraksamaya yer verme- yecek bir dille tanımlamalıdır. Buna ek olarak, hastaların

verileri, hangi hastaların alındığı, hangilerinin dışlandığı, çalışmayı bırakanlar ya da çalışmadan çıkanlar hakkında da açık ve detaylı bilgiler içermelidir.

 Dürüst ve çıkar peşinde olmayan araştırıcılar tarafından düzenlenmeli, yürütülmeli ve rapor edilmelidir,

 Etik kurallar kusursuz olarak uygulanmalıdır,

 Dahaönce bu konuda yanıtlanamayan sorulara açık ve uygun yanıt vermelidir.

Yukarıda ideal olarak tanımı yapılan özellikleri taşıyacak ve bu nedenle kusursuz olarak nitelenecek bir deney bulmak olası değildir. Önemli olan çok az kusurla bir araştırmayı tamamlamaktır. KALİTE DENETİMİNDE KARŞILAŞILAN GÜÇLÜKLER

Gerçek yaşamda, çoğunluğu kusurlu düzenlenmiş araştırmaların yetersiz biçimde kaleme alınmış raporları okunmak durumunda kalınmaktadır. Yetersiz biçimde yazılan raporlar nedeniyle, yapılmış olan araştırmaların kalitesini incelemek çoğu kez olanaksız ya da zordur. Bu zorluklar şunlardır:

Değerlendirme sadece raporda yazılı bilgiler üzerinden yapılmak zorundadır. Bu nedenle araştırma raporlarının çok açık, kapsamlı ve detaylı yazılması gerekir. Oysa, raporların genelde tamamı çok sayıda eksik ve yetersiz bilgiler içermektedir. Değerlendirme yaparken; kötü düzenlenmiş bir araştırmanın iyi bir raporla "kaliteli" bir araştırma gibi, aksine iyi düzenlenmiş bir araştırmanın kötü bir raporla "kalitesiz" ya da “düşük kaliteli” bir araştırma gibi değerlendirilmesi olasılığı vardır.

"Kalite" kavramı çok karmaşık bir yapıya sahiptir. Onu tanımlamak ya da ölçmek çok zordur.

Kaliteyi ölçecek bir sürü araç vardır. Ancak, bu araçların değerlendirmedeki yeteneği hakkında kanıt olacak ve yol gösterecek çalışmalar çok az sayıdadır.

Değerlendirmeyi kimin yapacağı, sayı ve özellikleri, nasıl yapacağı (körleme, açık körleme) önemli bir sorundur. KALİTE DENETİMİNDE İŞLEMLER ve KRİTERLER

KALİTE DEĞERLENDİRİLİRKEN ŞU İŞLEMLER SIRASIYLA YAPILIR:

 Kalitenin tanımı yapılır,

 Ölçüm aracının amacı tanımlanır,  Kullanıcılar ve özellikleri tanımlanır,

 Ölçüm aracında kullanılacak geçici kriterler tanımlanır,  Aracın prototipi geliştirilir,

 Hazırlanan prototip küçük bir grup üzerinde denenir ve elde edilecek sonuçlara göre iyileştirilir,

 Denecek araştırma (deney) raporları seçilir. Bu raporların düşük ve yüksek kaliteli olacak biçimde farklı olmasına dikkat edilir.

 Uygulayıcılar seçilir: Aracı geliştirenler ve uygulayıcılar aracı ileride kullanacak potansiyel bireylerle aynı özelliklere sahip olmalıdır,

 Araştırma raporları değerlendirilir.

 Değerlendirmenin tutarlılığı denetlenir. Bu çalışma uygu- layıcılar arası güvenilirlik (uyum, tutarlılık) olarak isimlendirilir. Tutarlılığı ölçecek çeşitli yöntemler vardır (örneğin; tutarlılık yüzdesi, korelasyon katsayısı, sınıfiçi (intraclass) korelasyon katsayısı gibi). Bu yöntemlerin iyi ve sınırlı yanları tartışılarak hangi yöntemin kullanılacağı kararlaştırılmalıdır.

 Geçerlilik değerlendirilir. Geçerlilik aracın gerçek durumu ölçme yeteneği olarak tanımlanır. Burada tek sınırlılık "altın standart" ın olmamasıdır.

KALİTE DENETİMİNDE KULLANILABİLECEK KRİTERLER

Araştırmanın kalitesinin hangi özellikler kullanılarak ölçüleceğine karar verilmelidir.

Aşağıda sıralanan özellikler bir araştırmanın kalite denetiminde kriter olarak kullanılabilir:

 Araştırmanın iç geçerliliği (araştırmanın düzeni, yürütümü, analizi ve diğer işlemlerinde yan tutma olasılıklarını en aza indirecek önlemlerin yeterliliği),

 Araştırmanın uygun biçimde planlanması, yürütümü, analiz edilmesi ve raporlanması,

 Araştırma konusunun klinik yönden uygunluğu,

 Dış geçerlilik (araştırma sonuçlarının diğer yerlere ya da toplumlara genellenebilme olasılığı),

 Araştırmanın etik yönden yeterliliği.

Yukarıda sıralanan özelliklerden en vazgeçilmezi ve kalite değerlendirmede en önemlisi "iç geçerlilik"tir. Diğer özellikler değerlendiren bireyin kanısına bağlıdır. Ancak, iç geçerlilik de bir çalışmanın tümüyle değerlendirilmesinde tek başına yeterli değildir. İç geçerlilik yanında yukarıdaki özellikler önem sırasına göre;

 Araştırmanın uygun biçimde planlanması,

 Yürütümü,

 Analiz edilmesi,

 Raporlanması,

 Etik yeterlilik

dikkate alınmalı, diğer özellikler ise bunlardan sonra sıraya girmelidir.

1996 yılında biyoistatistikçiler, epidemiyologlar ve dergi editörlerinden kurulu bir ekip, çalışma raporlarının standardını geliştirmek ve okuyucuların araştırma raporunu güvenli biçimde irdeleyebilmelerini sağlamak amacıyla detaylı bir yönerge

hazırlamışlardır. Bu yönerge CONSORT (Consolidation of the Standards of Reporting Trials) ismini taşımaktadır. Amaç, yazılı raporların standardını geliştirerek okuyucuların bir araştırmayı ayrıntılı ve güvenli biçimde irdeleyebilecek kadar bilgiye sahip olmalarını sağlayabilmektir.

CONSORT iki gruplu paralel desenler için düzenlenmiştir. Çapraz geçişli desenler ve ikiden çok gruplu desenler için de kullanılabilmesi için bazı düzeltmelerin yapılması gerekir. CONSORT, 22 maddelik bir denetim listesi içermektedir. Listeye ek olarak kullanım yönergesi ve akış şeması bulunmaktadır. CONSORT birçok tanınmış dergi tarafından kullanılmaktadır. Popülaritesi her geçen gün artmaktadır.

CONSORT 1999 yılında yapılan öneriler de dikkate alınarak komisyon tarafından yeniden düzenlenmiştir. Yeniden düzenlenen denetim listesi ve şema internetten indirilebilir.

15

KLİNİK ARAŞTIRMANIN YÜRÜTÜMÜNDE