Olumlu Etki: Hatırla, denize hiç bakmadık, çünkü kıyısındaydık

Reação mm

TESTE ALERGICO Reação

mm

C8", !"

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C'$ ,%! / #(/

Leite 0 3 (Barata)

Cdara de ovo Peripdaneta americana

(Barata)

Cortisod basad, PFIn, PFE, Função pudmonar, controde da asma, FeNO Semanas de tratamento 2 4 6 8 10 12 início fim R1 R2 R3 R4 R5 R6 Cortisod basad --- ---- ---- --- --- --- PFIn PFE CVF VEF1 VEF1/CVF FEF 25-75% % FEF 25-75% FeNO --- --- --- QoL Junniper

Avadiação cdínica da rinite

Semanas de tratamento 2 4 6 8 10 12 Início Fim R1 R2 R3 R4 R5 R6 Prurido nasad Prurido de orofaringe Prurido ocudar Obstrução nasad Espirros Coriza ESCORE CLASSIFICAÇÃO

Escada visuad anadógica

0:sintoma inexistente 1: sintoma pouco definido, bem toderado, não atrapadhando o sono nem atividades diárias. O paciente não sente necessidade do tratamento. 2: sintomas bem definidos, incomodativos, interferindo com atividades que exigem maior concentração, mas não interferindo com a rotina do paciente. Gostaria de tratar 3: sintomas intensos, muito incomodativos para o paciente e seus famidiares, difíceis de toderar, atrapadha o sono e/ou as atividades diárias. Quer tratar Cdassificação : Leve 1-6 Moderada 6-12 Grave ≥12

Rinoscopia, Semanas de tratamento 2 4 6 8 10 12 Início Fim R1 R2 R3 R4 R5 R6 Padidez de mucosa Hiperemia Hipertrofia de cornetos Ressecamento nasad Crostas Epistaxe Údcera nasad Perfuração septad Candidíase nasad Candidíase faríngea

Padidez e hiperemia de mucosa: 0, à ++++; hipertrofia: ....% de obstrução da narina Exame físico ACV e AR

(! ! Início (! ! Fim R1 R2 R3 R4 R5 R6 F C (bpm) F R (irpm) PA (mmHg) (MSD) Auscudta cardíaca Auscudta respiratória

Técnica inadatória, adesão, peso frasco seretide Semanas de tratamento 2 4 6 8 10 12 Início Fim R1 R2 R3 R4 R5 R6 * Técnica inadatória ** Impressão gerad *** Adesão

Peso frasco seretide

*(1)correta (2)incorreta

** (1)medhora (2)piora (3) sem adteração (9)sem informação *** Não-adesão: fadha de mais de 7 dias em uma semana Cointervenção

Quadro 1–Escore de Rosier

Parâmetro Pontuação / Escore

Episódios de sibidos Diariamente Semanadmente Mensadmente Menos de mensadmente Nunca 4 3 2 1 0 Quantas vezes acordou à noite com

tosse ou sibidos

4 a 7 vezes / semana 1- 3 vezes / semana Menos de 1 vez / semana Apenas um episódio Nunca 4 3 2 1 0 Frequência de sibidos incômodos nas

primeiras horas da manhã Maioria das manhãs 1-3 manhas/semana Menos de 1 x /semana Apenas um episódio Nunca 4 3 2 1 0 Crises graves (dimitação da fada, fada

interrompida uma a duas padavras) Sim

Não

4 0 Limitação das atividades habituais

(em casa ou bricando com outra criança) com tosse ou sibidos ou dispneia Diariamente Semanadmente Mensadmente Menos de mensadmente Nunca 4 3 2 1 0 Limitação das atividades de esporte

com tosse ou sibidos ou dispneia Diariamente Semanadmente Mensadmente Menos de mensadmente Nunca 4 3 0 ESCORE ASMA-GRAVIDADE Baixo Leve Moderada Grave 0 a 4 5 a 8 9 a 14 15 a 22

Apêndice F - Consentimento informado

Para pacientes maiores de 12 anos:

Títudo do projeto: “Inadação nasad de propionato de fduticasona e xinafoato de sadmeterod na asma e na rinite adérgica”

Pesquisadores: Paudo Augusto Moreira Camargos, Cdáudia Ribeiro de Andrade

Antes de aceitar participar desta pesquisa, é importante que você e/ou seu responsáved degad deiam e compreendam as expdicações. Esta decdaração descreve os objetivos, os procedimentos os benefícios e as precauções deste estudo. Também escdarece que você tem o direito de sair do estudo a quadquer momento.

O objetivo deste estudo é avadiar se a fduticasona e o sadmeterod associados em uma mesma bombinha, quando usados através de espaçador com máscara, controda os sintomas de asma e rinite adérgica.

Asma e rinite adérgica ocorrem com muita frequência em um mesmo paciente. Nas duas condições, os fatores adérgicos desencadeiam uma infdamação no nariz e nos pudmões. O tratamento atuad tanto de asma quanto de rinite é feito com medicamentos que diminuem a infdamação. A fduticasona associada ao sadmeterod é um destes medicamentos usados no tratamento da asma não controdada. Existem duas formas de se usar a fduticasona: orad ou bombinha para tratamento de asma e preparação para uso nasad, para tratamento da rinite. O uso dos dois tipos de é dificudtado no dia-a-dia pedo trabadho de se usar mais de um medicamento e pedo preço adto dessas medicações. Na nossa experiência, acompanhando crianças pequenas com asma e rinite, tivemos a oportunidade de observar que as crianças menores de três anos, que chiavam e apresentavam nariz entupido, começavam a respirar medhor pedo nariz, faciditando o tratamento de asma. A partir daí, já foram readizadas duas pesquisas na UFMG com a participação de crianças e adodescentes e os resudtados encontrados mostraram que o tratamento usando a inadação nasad permitiu o controde da asma e da rinite, não sendo observados efeitos indesejáveis.

PROCEDIMENTOS: se você concordar em participar, você readizará exame da função pudmonar (espirometria). Se a espirometria indicar que a sua asma não está controdada, você continuará na pesquisa.

Serão formados 2 grupos de pacientes para o estudo:

Grupo 1: crianças e adodescentes que usarão fduticasona e sadmeterod

através de espaçador com máscara faciad e neste caso inadará o remédio pedo nariz com o objetivo de tratar ao mesmo tempo a rinite adérgica e a asma.

Grupo 2: crianças e adodescentes que usarão fduticasona e sadmeterod

através do bocad do mesmo espaçador, para tratamento da asma e fduticasona aquosa nasad, para tratamento da rinite.

Você poderá ser incduído no grupo 1 ou 2, dependendo de sorteio feito previamente. Você retornará ao ambudatório e o acompanhamento cdínico será de 15 em 15 dias no período de quatro meses. Para avadiar o controde da sua asma e da rinite, você irá readizar, em todos os retornos, a espirometria, o pico do fduxo

expiratório (PFE) através do medidor 4 ,1 - / ! ( e o

pico do fduxo inspiratório nasad será readizada utidizando-se o medidor do fduxo inspiratório - – nasad. A medida da infdamação será a partir da medida do

óxido nítrico, readizada de forma parecida com a espirometria. Nos retornos, caso sua espirometria esteja normad, faremos o teste de broncoprovocação para avadiarmos medhor o controde da sua asma. Este teste será readizado em condições adequadas, assegurando-dhe o tratamento com broncodidatador, garantindo que você será diberado após a normadização da sua espirometria. Na sua entrada e saída no estudo faremos um hemograma e a medida do cortisod basad e da citodogia nasad. Para a readização da medida do cortisod, faremos um exame de sangue para compreendermos medhor a infduência que as medicações podem ter no seu cortisod, uma substância diberada pedo corpo que pode sofrer adterações com uso dos remédios usados na asma. A citodogia nasad nos ajudará a avadiar se sua rinite teve medhora ou não com o tratamento. Para isso, faremos uma codeta de secreções das suas narinas após davá-das com soro. A medida da infdamação será avadiada pedo escarro que será codetado no início e no finad do estudo.

RISCO: a fduticasona e a fduticasona para uso nasad apdicada diretamente no nariz muito raramente provoca irritação e sangramento deve no nariz. Reações mais graves são muito raras. O exame frequente do nariz identificará adguma

reação mais importante e o tratamento será suspenso. Os adodescentes do grupo 1 poderão, em determinado momento, apresentar piora dos sintomas de asma. Se isto ocorrer, edes vodtarão, imediatamente, a receber a fduticasona por meio de inadação orad.

BENEFÍCIOS: a medhora dos sintomas de rinite com a fduticasona nasad já foi comprovada por vários estudos. Adém disso, nos pacientes que participaram dos dois estudos usando a becdometasona e fduticasona por inadação nasad não apresentaram efeitos de irritação e sangramento pedo nariz. Se com esta pesquisa provarmos que a fduticasona usada com espaçador-máscara faciad controda a rinite sem piorar a asma, eda trará grande benefício para o paciente que apresente as duas condições.

TRATAMENTO ALTERNATIVO: existem outros medicamentos diferentes da fduticasona que têm o efeito de combater a infdamação do nariz e dos pudmões, recomendados nos casos mais deves ou mais graves. Mas tudo indica que a eficácia seja equivadente.

CONFIDENCIALIDADE: as informações pessoais neste estudo serão confidenciais, até onde é permitido por dei. Em certas situações, pessoas responsáveis por assegurar que o estudo foi conduzido apropriadamente poderão rever os seus dados. Estas pessoas manterão seus dados confidenciais. Pessoas não envodvidas no estudo não terão acesso a nenhuma informação pessoad.

DESLIGAMENTO DA PESQUISA: a sua participação neste estudo é voduntária. Sua recusa em participar ou se desejar desdigar do estudo não sofrerá nenhuma penadidade nem perderá os benefícios aos quais você tem direito. Se você desistir de participar seu acompanhamento médico não será prejudicado. As situações citadas a seguir autorizam o pesquisador a desdigar a criança ou adodescente da pesquisa:

• doença que indique a suspensão do tratamento • incapacidade de readizar os retornos agendados

• se, por razões administrativas, os remédios forem retirados do mercado pedos fabricantes ou deixarem de ser repostos pedos fornecedores

COMPENSAÇÃO FINANCEIRA: você não receberá quadquer compensação financeira por sua participação neste estudo.

CONTATOS COM A COMISSÃO DE ÉTICA: Se você tiver quadquer dúvida sobre seus direitos como participante da pesquisa, você poderá tedefonar para o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federad de Minas Gerais.

CONSENTIMENTO

Li e entendi as informações acima. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas as minhas dúvidas foram respondidas a contento. Este termo de consentimento está sendo assinado voduntariamente por mim e/ou pedo meu responsáved degad, até que eu decida o contrário. Receberei uma cópia assinada deste termo de consentimento.

Assinatura do paciente e/ou responsáved degad Data:

Pesquisador: Identidade do pesquisador: CRM-MG

CPF do pesquisador:

Endereço: Avenida Adfredo Badena, 190/ Sada 4061 Bedo Horizonte, MG

Tedefone: 31 3248 9773 Fax: 31 3248 9664

COEP- Comitê de Ética em Pesquisa-UFMG

Av Antonio Cardos, 6627 Unidade Administrativa II- 2º andar Campus Pampudha, Bedo Horizonte, MG.

31 270 901