Jenerik ilaçlarda fiyatlandırma politikaları

Ekonomik kriz, AB ülke hükümetlerinin kısıtlı bütçelerden dolayı jenerik/eşdeğer ilaçları harcamaların azaltılmasında önemli bir politik kalem olarak görmesine neden olmuştur (OECD, 2010b: 173; Vogler vd., 2012a). Jenerik/eşdeğer ilaçlar, orijinal/referans ilaçların alternatifi olarak görülmektedir ve ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme sistemlerinde önem arz etmektedir. Danimarka ve İngiltere’de jenerik/eşdeğer ilaçların toplam ilaç satışları içerisinde oranı % 40’ı geçmiştir. İkincil büyük pazar Almanya ve Hollanda’dır (Godman vd., 2012; King ve Kanavos, 2002; Vogler vd., 2012a). Jenerik/eşdeğer ilaç pazarının piyasada yerleşik olduğu ülkelerde, hükümet isterse ilaç fiyatlarının düzenlenmesini jenerik/eşdeğer ilaçların tercih edilmesine yapabilir. Jenerik/eşdeğer ilaçların kullanımının teşvik edilmesi ile yapılan tasarruf, yenilikçi ilaçlara yer açılmasını sağlamaktadır. Jenerik/eşdeğer ilaçlara uygulanan fiyatlandırma sistemi yaygın olarak iç referans fiyatlandırma sistemidir (Vogler, 2012a). Jenerik/eşdeğer ilaçlarda, pazara giriş düzenlemeleri, referans fiyat uygulamaları, orijinal ürünler ile fiyat rekabetinin varlığı arz yönlü uygulamalara örnektir (King ve Kanavos, 2002).

Her ülkenin jenerik/eşdeğer ilaçlara yönelik uyguladığı fiyatlama politikaları farklılık göstermektedir. Tablo 17’de 27 AB ülkesindeki jeneriklerin orijinal ilaçlara oranla aldıkları fiyatlar görülmektedir.

Tablo 17: Jenerik/eşdeğer ilaçların fiyatlandırılması (Vogler, 2012a) 27 üye ülkede (Norveç ve Hırvatistan dahil )

jenerik/eşdeğer ilaçların fiyatlandırılması

Spesifik politikalar AT, EE, ES, LT, NO

Orijinal ilacın en az % 20’si kadar fiyat alanlar CZ, EL, IE, IT, LU

Orijinal ilacın en az % 20-50 arasındaki oranda fiyat alanlar

BE, CY, HU, PL, PT

Orijinal ilacın en az % 50’ si kadar fiyat alanlar FR

Orijinal ilaç ile arasında herhangi bir fiyat bağlantısı bulunmayanlar

BG, DE, DK, FI, HR, LV, MT, NL, RO, SE,

SI, SK, UK

AT:Avusturya; BE:Belçika; BG:Bulgaristan; CY:Kıbrıs; CZ:Çek Cumhuriyeti DE:Almanya DK:Danimarka; EE:Estonya; EL:Yunanistan; ES:İspanya; FI:Finlandiya; FR:Fransa; HR:Hırvatistan; HU:Macaristan; IE:İrlanda; IT:İtalya; LT:Litvanya; LU:Lüksemburg; LV:Letonya; MT: Malta; NL: Hollanda; NO:Norveç; PL:Polonya; PT: Portekiz; RO:Romanya; SE:İsveç; SI:Slovenia Slovenya;SK: Slovakya; UK:İngiltere

Avusturya’da pazara ilk giren jenerik/eşdeğer, orijinal/referans ilacın patent süresi dolmadan olan son fiyatının % 48’i (jenerik /eşdeğer ilacın en fazla alacağı fiyat) kadar fiyat alabilmektedir. Pazara yeni bir jenerik/eşdeğer girdiğinde ilk jenerik/eşdeğer ilaçtan % 15 düşük oranda, pazara üçüncü girdiğinde ikinci giren jeneriğin % 10’u oranında fiyat almaktadır. Bu noktada pazara her yeni giriş yapan jenerik/eşdeğer ilacın fiyatı en son giriş yapandan daha düşük olacaktır. Bu şekilde en düşük fiyata ulaşılmaktadır. Toplamda % 60’lık bir düşüş bulunmaktadır. Finlandiya’da ilk jenerik/eşdeğer ilacın fiyatı, orijinal/referans ilacın patent süresi dolmadan önce aldığı fiyatın % 40 aşağısında fiyatlandırılmaktadır. Sonradan gelen jenerik/eşdeğer, pazara ilk giren jenerik/eşdeğer ilacın fiyatından yüksek olamaz. Bu uygulamalar, ilaç harcamaları artmaya devam eden bazı Avrupa ülkelerinde ek önlemlerdir. Avrupa ülkelerindeki jenerik/eşdeğer ilaçların fiyatlandırılmasındaki farklılıklar, moleküle bağlı olarak 36 kata varan değişkenlik gösterebilmektedir (Godman vd., 2012).

Jenerik/eşdeğer ilaçların pazara giriş iznine kadar olan prosesin düşük maliyetli olmasından dolayı her zaman orijinal/referans ilaçlara göre daha uygun fiyatlıdırlar ve bu yüzden sağlık harcamalarının azaltılmasında önemli bir politika aracı olarak görülmektedir. Ayrıca hastanın kapsamlı ve eşit bir şekilde sağlık hizmetinden daha uygun maliyetler ile fayda görmesi sağlanmaktadır. Jenerik/eşdeğer ilaçların kullanımının başarılı bir politika haline dönüşmesi için hem arz hem de talep yönlü politikalar kapsamında değerlendirilmelidir.

OECD jenerik/eşdeğer ilaçların kullanımına yönelik bir raporunda (2009: 19) Avrupa ülke hükümetlerinin jenerik/ eşdeğer ilaçların ikamesi ile bütçe tasarruflarına ek katkı sağlayabileceklerini rapor etmektedir. Jenerik/eşdeğer ilaçların, üzerinde çalışılan ülkelerde en az % 21’lik bir tasarruf etkisinin olabileceği belirtilmektedir. Hesaplamalara göre jenerik/eşdeğer ilaç kullanımı ile Danimarka’da % 48, Almanya’da % 47, Fransa’da % 37, İngilitere ve İspanya’da % 33 ve İtalya için % 31’lik gerçekleşmiştir. (Godman vd., 2012; King ve Kanavos 2002; OECD, 2009: 141, 143; Tele ve Groot 2009, Vogler, 2012a). Düşük maliyetli olmalarından dolayı toplam satış hacmi içindeki oranı para birimi olarak düşüktür. Bu durum jenerik/eşdeğer ilaçların tasarruf kapasitesine sahip olduğunu kanıtlamaktadır (King ve Kanavos, 2002).

Şekil 13, jenerik/ eşdeğer ilaçların toplam ilaç pazarının % 80’ine ulaştığı noktasında 2009 yılı kamu ilaç harcamalarında beklenen potansiyel tasarruf oranını göstermektedir. Şekle göre jenerik/eşdeğer ilaçların kullanımındaki artış ile devletler öngördükleri tasarruf oranlarına ulaşabilmektedirler.

Litvanya Almanya Romanya İngiltere Hollanda Slovenya Kıbrıs Tasarrufu içermeyen Danimarka harcamalar

Polonya Potansiyel tasarruf (kamu ilaç

AB harcamaları içerisindeki % si)

İsveç Çek Cumhuriyeti Slovak Cumhuriyeti Macaristan Finlandiya Fransa Yunanistan Portekiz İtalya İrlanda İspanya Belçika Avusturya

Jenerik mevcut pazar payı Kamu ilaç harcamaları (Milyon Avro) Jenerik varsayılan pazar payı

Şekil 13: Jenerik/eşdeğer ilaçların oluşturabileceği tasarruf oranları (Carone vd., 2012: 44)

AB’de gelecekteki ilaç harcamalarına yönelik oluşturulan senaryolardan birinde jenerik/ eşdeğer ilaçların AB ülkelerinde fiyatlarının % 75 oranında düşmesi halinde ilaç bütçesinin 2012- 2016 yılları arasında ne yönde etkileneceğine yöneliktir (Tablo 18). Tablo 18, pazarda jenerik/eşdeğer ilaçların pazarın % 80’ine hakim olduğunda kamunun tasarruf oranlarının % olarak pozitif yönlü değişimini göstermektedir. Bu da jenerik/referans ilaçların pazara nüfus etmesi ile kamu tasarruf oranlarında farklı değerlerde artış olacağının bir kanıtıdır.

Tablo 18: Jenerik/eşdeğer ilaç fiyatlarındaki azalmanın bütçe üzerine etkisi (2012-2016) (Briol, 2012 64, 66)

Ülke Bütçe Etkisi (2012-2016) Senaryo (Milyon Avro)

İngiltere -9.367 Almanya -4.191 Fransa -7.176 Polonya 26 Yunanistan -870 Portekiz -275 Macaristan -162

Her bir Avrupa ülkesinde diğer tedbirlerde olduğu gibi farklılıklar yer alsa da temelde birkaç noktada benzerlikler içermektedir. Jenerik/eşdeğer ilaçların fiyatlarının düşürülmesinde pazar güçleri ön plana çıkmaktadır. Pazar güçleri 4E’s16

olarak sınıflandırılmaktadır. Bunlar eğitim, mühendislik, teknik, ekonomi, yürütme den oluşmaktadır. (Godman vd., 2012; Vogler vd., 2011a,). Tablo 19 bazı Avrupa ülkelerinde 4E’s uygulamalarına yönelik örnekler içermektedir.

Tablo 19: Avrupa ülkelerinde jenerik/eşdeğer ilaçların 4E’s sınıflamasına göre reçetelenme ve dağıtılmasını artırmaya yönelik pazar gücü örnekleri (Godman vd., 2012)

Ülke Ölçü (4Es) Yaklaşım Estonya Yürütme

Hekim reçetelerinin INN olarak yazma zorunluluğu. Orijinal/referans ilaç ismi ancak ihtiyaç olunduğu ve bunun kanıtlandığı durumlarda reçete edilbilir. Reçeteler, gereksiz reçete yazma davranışlarının azaltılması adına izlenmektedir.

Fransa Ekonomik

Teknik

Hastalar, güncel referans fiyatlarına bakarak, yüksek fiyatlı orijinal/referans ilaçlar için daha fazla katkı payı ödemek zorunda kalmaktadır. Hastalar, eğer jenerik/eşdeğer ilacı istemez ise, reçetelerinin sağlık sigortası tarafından geri ödemesinin yapılmasını beklemek zorunda kalmaktadır. Ulusal olarak kabul edilmiş ikameye yönelik eczane hedefleri- ulusal seviye % 80, bazı ilaçlarda % 75, bazılarında % 60 oranındadır.

Almanya Ekonomik

Önerilen jenerik/ eşdeğer ilacın geri ödeme fiyatı, referans fiyatın % 30 altında ise hastadan katkı payı alınmamaktadır. Bunun yanı sıra, hekimlerin reçeteleme maliyetleri Alman Sağlık Sigorta Kurumu (German Sickness Fund) tarafından karşılaştırılmaktadır.

İspanya Ekonomik

Yürütme

INN olarak yazılan reçetelerde eczacıların zorunlu olarak en ucuz molekül ile yer değiştirmesi durumu

Hasta uygulanan referans fiyatının üzerinde olan orijinal/referans ilacı almak istediğinde, fark olarak çıkan ücreti karşılamasına fırsat verilmemektedir.

İngiltere Eğitim Teknik

Ekonomik

Eğitim ve tamamlayıcı aktiviteler aracılığıyla INN reçete edilmesi teşvik edilmektedir. Patent süresi dolan ilaçlarda % 95 oranda, tüm ilaçlarda ise % 82’nin üzerinde.

Jenerik/eşdeğer ilaçların fiyatlandırılmasında şeffaf olunmasına adına alınacak tedbirlerde artış. İlaç üreticileri, jenerik/eşdeğer ikamesi noktasında depocuya, halk eczanelerine indirim teklif etmektedir.