Sağlık politikaları, halk sağlığının korunması, hastanın ilaçlara güvenli ve etkili bir biçimde ulaşmasını garanti etmeli, ölçüsüz ilaç harcamalarından korumak ve azaltmak gibi önemli amaçları da içermelidir. Devletin ilaç endüstrisine karşılık sağlık politikalarını denge içerisinde tutması gerekmektedir. İlaç sanayine yönelik
olarak ilaç Ar-Ge’sinin teşvik edilmesi, ilaç sektöründe personel istihdamının devamlılığı, ilaç ihracatlarına yönelik ticari pozitif dengenin oluşturulması amaçlarını içermelidir.
Kaplan vd. (2000) devletin gittiçe yükselen maliyetlerin kısılmasında sağlık politikalarını açık ana hedef olarak gösteriyor olmaması gerektiğini belirtmektedir. Devletler, artan maliyetlerin kısılmasına yönelik politikaları, özellikle tedarikçi kısım olan ilaç sektörünü hedef alarak düzenleyici tedbirler olarak kullanmaktadırlar. Ancak son zamanlarda pek çok hükümet, hekim, eczacı ve hastanın da hedeflendiği arz yönlüaracı da çalıştırmaya başlamıştır.
Ülkelerdeki farklı düzenlemeler ve devam eden ilaç harcamalarındaki artıştan dolayı artan maliyetlerin azaltılmasına yönelik tedbirler ülkeler arasında farklılıklar göstermektedir. Harcamalardan kısıntı politikaları ülkeden ülkeye farklılılar gösterse de, çoğu ülkede doğrudan ya da dolaylı fiyat kontrolleri, karlılıkların kontrolü, referans fiyatlama sistemi, doktor bütçelerinin kısıtlanması, katılım payı düzenlemelerini uygulamaktadırlar. Bu politikaların sağlığın kalitesi, verimliliği ve reçeteleme üzerindeki etkileri çoğu kez belirsizdir. Hükümetler, diğer ülke deneyimlerini kendilerine kılavuz olarak alabilirler. Ancak bunu yaparken, etki etmek istediği noktanın koşullarının farklı olabileceğini göz önünde bulundurmalıdır. Ayrıca, demografik yapı, nüfusun yaşlanması, yeni teknolojilerin girişi gibi gelecekteki gelişmelerin oluşturacağı etkiler arasında da farklılıklar olabilir. İlaç düzenlemeleri karmaşık bir yapı içerir ve hükümet, birden fazla aktör ile karşılıklı dinamik bir etkileşim içindedir. Başka diğer hiçbir endüstri kolu bu kadar fazla düzenlemeye maruz kalmamaktadır. İlaç endüstrisinin yapısı ve dinamik bir sektör olması dikkat çekicidir. ‘Mükemmel bir pazar’ için kriterlerlerin yerine getirilmesinde süre gelen eksiklikler ve bu eksikliklerin derinliğinden dolayı ilaç pazarı ‘benzersiz bir pazar’ olarak değerlendirilmektedir (Jacobzone, 2000; Smith ve Grandjeat, 1978).
Politikaların uygulanması sırasında hem arz hem de talep yönlü sorunlar çıkabilmektedir. Arz kısmında ilaçların patent koruması, ruhsat onayları süreç ve uygulamalarda başarısızlıklar olabilmektedir. Talep kısmında ise 4 basamaklı bir durum vardır.
Doktor reçetesi
Eczacı dağıtımları
Hastaların tüketimi
Üçüncü şahıs ödemeleri (sigorta kurumları).
Ülkeler arası ilaç harcama ve ilaç fiyatlarının karşılaştırılması ve kıyaslanmasında metodolojik farklılıklar oluşmaktadır. Bu farklılıklar genel olarak döviz kuru dalgalanmaları, ülkeler arası ilaç fiyat farklılıkları, özel harcamaların ve kamu geri ödeme sisteminden kaynaklanmaktadır (Mossialos vd., 2004).
Avrupa Komisyonu ilaç sanayine yönelik politikaların oluşturulmasında temel amacın toplum sağlığının iyileştirilmesi, yeniliklerin desteklenmesi olduğunu; ancak bunları yaparken kamu harcamalarının da kontrol altına alınması yönünde çabalar olması gerektiğini belirtmektedir. AB ülkelerinin farklı ulusal sağlık sistemleri uygulamalarından kaynaklı olarak ülkelerin toplam sağlık harcamaları (kamu ve özel) değişiklikler göstermektedir.
İlaç harcamalarının yükselmesinden dolayı, ilaç harcamalarını azaltmayı amaçlayan ilaç politikaları, ulusal sağlık otoriteleri ve politika yapıcılar tarafından odak haline gelmiştir. AB’de ilaç sanayine yönelik pek çok girişim vardır. Bu girişimler genellikle, fiyat ve geri ödeme prosedürlerinde tavsiyeler ve talimatlar (direktifler) ile etkinlik ve güvenli ilaç kullanımına yöneliktir. Avrupa Komisyonu, akılcı ilaç kullanımını destekleyen hedef politikalar vasıtasıyla kamu bütçelerinin sürdürülmesine ihtiyaç olduğunu vurgulamıştır. Avrupa’da en yaygın uygulanan ilaç
politikaları, fiyatlar, geri ödeme, pazara giriş ve harcama kontrolleri üzerinedir. Genelde fiyat kontrolleri geri ödemeli olan ilaçlara uygulanmaktadır.
İlaç reformları ve etkileri: 2010, 2011 ve 2012 yıllarında 23 Avrupa ülkesi, ilaç politikalarında sağlam reformlara geçmişlerdir, bazılarında ise geleceğe yönelik planlamalar gerçekleştirilmiştir (Carone vd., 2012: 46). Bu planlamalar sonucunda yaygın kullanılan politikalar ve yeni düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
İskontolar ve geri ödeme politikaları
Bütçe aşımlarında ilaç sektörünün kamuya geri ödeme yapması sistemi
Fiyatların dondurulması ya da kesintiler
İlaçlara uygulanan vergi oranlarındaki değişiklikler
Dış referans fiyatlandırma sistemi(en düşük fiyatın seçilmesi)
İç referans fiyatlandırma sistemi kurallarında değişiklikler
Anatomic Therapeutic Chemical Classification Level 3 (ATC-3)4 seviyeleri genişletilerek gruplamaların yapılması (Örn. Romanya)
Pozitif ve negatif listenin birlikte kullanımı
Yeni ilaçlarda zorunlu olarak değer tespitlerinin istenmesi
Daha az hedeflenen politikalar:
Dağıtıcı karlarında azalma
Tüm ilaçların geri ödemeye uygun olup olmadığının gözden geçirilmesi (Çek Cumhuriyeti)
Maliyet paylaşımında artış (hastalar)
4
DSÖ ilaç kullanımıyla ilgili uluslararası tek bir sınıflandırma oluşturmak amacıyla ATC KOD sistemini kullanmaktadır. Bu kodlama ile tüm dünya ülkelerinin kullanmasıyla uluslararası çalışmaların standardize edilmesi ve bilgilerin güvenilir olması sağlanmaktadır. Kodlar içerdiği molekül ve tedavi gruplarına göre kendi içinde seviyelendirilmek şartıyla 1,2,3 şeklinde numaralandırılmaktadır.
Hastalara en düşük fiyatlı ilaçların önerilmesi ve stokta bulundurulmasına yönelik zorunluluk
Zorunlu International Non Proprietary Names (INN)5 isminin belirtilmesi
E–reçetelemeye giriş ya da destek kuvvet verilmesi
Kamu tarafından jenerik/eşdeğer ilacın desteklenmesine yönelik kampanyalar
Çok sayıda araştırma, ilaç harcamalarının azaltılmasına yönelik olarak güncel politika reformlarının göstereceği etkiyi ölçümleyebilmek için henüz çok erken olduğunu savunmaktadır. Geçmiş tecrübelerde deneye dayalı (ampirik) çalışmalar, yok denecek kadar azdır ve bazen karmaşık sonuçları işaret etmektedir. Torres, Junoy ve Raya (2011), Schulenburg ve ark. (2011), ilaç harcamalarının artmasına engel olmaya yönelik alınan tüm tedbirlerin her zaman istenilen sonuçları vermeyebileceğini ve uzun dönemde özellikle bazı politikaların etkili olmadığını belirtmişlerdir. İspanya’da 1995-2006 yılları arasında kamu ilaç harcamalarında % 182’lik bir artış meydana gelmiştir. Referans fiyatlama sisteminin tekrar gözden geçirilmesi, fabrika çıkış fiyatlarında azalma, sabit kar oranlarında ayarlamalar, reçetelemeye yönelik teşvikler, ilaçların geri ödemeden hariç tutulması durumu sistemin etkili olmamasına neden olmuştur. Ayrıca fiyatlardaki azalmalar sonucu reçete sayılarında artışlar yaşanmıştır. Reçetede verilen dozlar artmış, ucuz ilaçlar yerine pahalı ilaçlar reçete edilmeye başlanmıştır ve yeni tedavilerde kullanılan yeni ilaçlar geri ödeme listesine girmiştir. Fraeyman, Van Hal, Loof, Remmen, Meyer ve Beutels Belçika’da kamu uygulamalarına yönelik yaptıkları bir çalışmada (2012), 1995-2009 yılları arasında jenerik/eşdeğer ilaçları desteklemek adına uygulanan politikaların (geri ödeme koşullarında değişiklikler, devlet ihaleleri, referans fiyatlamada jenerik/eşdeğer ilaçların girişi) uzun süreli etkilerinin olmadığını belirtmiştir. Böylece kısa dönemde fiyatları hedef almak tasarrufu meydana getirmiş
5 INN: International Non Proprietary Names: Bir etken maddenin DSÖ tarafından kabul edilen,
mülkiyete konu edilemeyen ve DSÖ kuralları doğrultusunda marka tescili yapılmaması gereken uluslararası ismini ifade etmekte olup, jenerik isim olarak bilinmektedir. Tescilli olmayan ulusararası isim. INN, etken maddelerin tespitini kolaylaştırmaktadır.
iken, geçmişte paydaşlar, daha yüksek fiyatlı ve daha fazla satış yaparak düşen fiyatları dengeleyebilme kabiliyetine sahip olabilmişlerdir. Ayrıca ilaç fiyatlarında kesintiler, daha fazla ilacın geri ödemeden yararlanacağı (reçetelenen ilaç sayısındaki artışa bağlı olarak) anlamına gelecek ise, akılcı ilaç kullanımını risk altına sokmaktadır. Fraeyman vd. (2012) geçmişteki düşük maliyete yönelik tasarruf yöntemlerini içeren reformların yanlışlıkları sonucu sanki reformlara ihtiyaç olmadığı gibi sonuçlar çıkarıldığına dikkat çekmektedir.
Devletlerin ilaç harcamalarında tasarruf yapmak adına en çok başvurdukları iç referanslama fiyat sisteminin etkinliği sorgulanmaktadır. Ülkeler, bu yöntemin tasarruf adına en hızlı sonuç verdiğini düşünerek tercih etmektedir. Ancak bu yöntem ile ilgili fiyat rekabeti açısından sıkıntılar oluşmaktadır. Schulenburg, Vandoros ve Kanavoz (2011), iç referanslama sisteminden kaynaklı olarak jenerik paradoksu6 denilen bir durumun ortaya çıktığını belirtmektedirler. İç referanslama sisteminin ülkelerdeki tasarruflar üzerine farklı oranlarda etkileri olmaktadır. Örneğin Almanya’da sistemin uygulanması ile birlikte toplam ilaç harcamalarında % 9 oranında bir tasarruf yapılmıştır. Hollanda’daki fiyatlarda uygulama sonrasında % 92 oranında azalma gerçekleşmiştir. Ayrıca iç fiyatlama sistemi ile birlikte rekabet ortamının yenilikçi firmaların aleyhine olacak şekilde zorlaştığı da eklenmektedir. Tüm bu değerlendirmeler daha kapsamlı bir yaklaşıma ihtiyaç olduğunu ve stratejik davranış ile tüm paydaşların uygun teşvikler gerektiren bir dizi tedbirlere yöneltilmesi gerektiğini göstermektedir.
6
Jenerik/ eşdeğer ilaçların kullanımı genelde kamu ilaç harcamalarında tasarruf sağlanması adına devletin en çok kullandığı politikalar içerisindedir. Ancak ilaç harcamalarına özellikle fiyatlandırmaya yönelik bazı uygulamalardan dolayı bazı ülkelerde jenerik/ eşdeğer ilaçların harcama miktarlarında artış görülmektedir. Bu durum kaynak içerisinde jenerik paradoksu olarak adlandırılmıştır.
Sağlık harcamalarına yönelik önlem alınmadığı ve uygulanan politikalarda ve kanunlarda herhangi bir değişiklik olmadığı varsayıldığında ABD’de kişi başı düşen sağlık harcamalarının GSYİH’ye oranının 2035 yılında % 31, 2082 yılında % 49’a yükselebileceği rapor edilmiştir. Aynı şekilde Kanada Parlementosu Bütçe Dairesi’nin projeksiyonuna göre kamu sağlık harcamalarının GSYİH’ye oranının 2035 yılında % 9,5’e çıkacağı tahmin edilmektedir (Astolfi vd., 2012: 14). AB sağlık harcamalarının GSYİH’ye oranının % 6,7’den 2060 yılında % 8,2’ye çıkacağı öngörülmektedir (Tablo 9). Ülkeler arasındaki büyüme oranları % 1’den küçük ya da % 3’den büyük olabilir. Örneğin değişik bir politika izlenmez ise 2015 yılında Hollanda’da kamu sağlık harcamalarının GSYİH’ye oranının % 10 olacağı tahmin edilmektedir. İlaç harcamalarının 2015 yılı itibariyle küresel pazarda 1 trilyon Doların üzerinde olacağı öngörülmektedir (Cogniziant, 2011; PWC, 2012b: 4).
Tablo 9: Geleceğe yönelik önlem alınmaz ise sağlık harcamalarında beklenen artış (Astolfi vd., 2012: 14)