2009 yılında ilaç firmaları, küresel ekonomik krizden dolayı yeni zorluklar ile karşılaşmışlardır. Bu dönemde hem masrafların kısılması hem de Ar-Ge hattındaki boşlukların doldurulması adına firmalar arasında birleşme, satın alma/alınma, lisans anlaşmaları, dış ülkelerde klinik çalışmaların sürdürülmesi ve daha fazlası gibi pek çok yeni stratejilerin denenmesine zorlanmışlardır (Graul, 2010).
Amerikan ilaç endüstrisinin geleceği, firmaların yapısal değişikliklerin üstesinden gelmeleri ve yeni iş önceliklerine operasyonel modelleri adapte etmelerine bağlıdır. Amerikan sağlık sistemindeki reformlardan kaynaklı olarak sağlık sistemindeki paydaşların (ilaç firmaları, hastaneler, özel sağlık kuruluşları vb.) yeni stratejileri hedef alarak yenilikçi işlere adapte etmeye çalışmalıdır. İlaç firmalarında bu stratejiler; kişiye özel ilaçlara yönelme, yeni pazarlara erişim, yenilik ve üretkenliği artırma çabaları şeklinde olmalıdır. İlaç firmalarının üniversite, kamu kurum ve kuruluşları, özel kuruluşlar ile işbirliği içerisinde olması tavsiye edilerek, yeni teknolojilerin etkinliğe dönüştürülmesi beklenmektedir. Bundan sonraki süreçte ilaçta ekonomik değer kavramına daha fazla dikkat edilmesi gerektiği vurgulanmaktadır. Firmalar, değişen koşullar ile birlikte yatırımlarını daha çok kişiye özel ilaçlara yönelik yapmaktadır. Araştırmacı firmaların % 94’ü, son 5 yılda kişiye özel ilaçlara yönelik yatırımlarını % 75 civarında artırmışlardır ve gelecek 5 yılda da % 53 oranında artırmayı planlamaktadırlar. Kişiye özel ilaçların, devam eden klinik çalışmaların % 12-50’sini oluşturduğu rapor edilmektedir (Cognizant, 2011).
Biyolojik kökenli ilaçlar kan ve canlı doku kullanılarak üretilmektedir ve gelensel ilaç üretiminden çok daha farklıdır. Biyolojik kökenliler canlı hücrelerden meydana geldikleri için, üretim alanında çevresel koşullardan ve diğer faktörlerden etkilenebilir. Bu da şu anlama gelmektedir ki aynı etken madde farklı üretim koşullarında farklı terapötik etkilere neden olabilir. İnaktif etken madde, yardımcı etken maddeler, paketleme ve saklama koşulları dahi biyolojik ilacın terapötik
özelliklerini değiştirebilir. Bu noktada 2010 yılında PPACA, FDA’nın biyolojik kökenli ilaçlara özel, düzenleyici bir yol çizmesini istemiştir. 2010 Mart ayına kadar FDA’nın yasal olarak onay verilmediği biyobenzer ilaçlara yeni sağlık reformları ile birlikte onay alınmaya başlanmıştır.
Biyolojik ilaçlar, diğer kimyasal ilaçlara oranla büyük moleküler yapıdadır. Çok daha kompleks yapılardır ve üretimleri zordur. Jenerik biyolojik kökenli ilacın biyobenzer olması kolay olmamaktadır. FDA bu noktada biyobenzer ilaç üreticilerinden hayvan toksikolojik çalışmalarını, onay öncesi dönem çalışmalarını talep etmektedir ve FDA biyobenzer ilaçların yapısal benzerlik durumunun tek başına yeterli olmayacağını da eklemektedir. FDA, biyobenzer ilaçların biyolojik kökenli ilaçlar ile aynı etkinlik, güvenlik ve saflıkta olduğunu kanıtlamasını istemektedir. Biyolojik ilaçlar ile biyobenzer ilaçların farklılıkları bulunmaktadır ve ruhsatlandırılması ile pazara erişim noktasında düzenlemelerde sorunlar yaşanabilmektedir. Görülmektedir ki biyobenzer ilaçların onay alması pek kolay olmayacaktır ancak biyolojik kökenli ilaçların patent sürelerinin dolması ile pazarda biyobenzerler için fırsat oluşacaktır. Amerikan pazarı biyolojik kökenli ilaçların patent sürelerinin bitmesine paralel biyobenzerlerinin pazara girmesi ile karşı karşıyadır. Bu süreç içerisinde hekimler yeterince biyobenzer ilaçlara yönelik bilgi sahibi değillerdir ve FDA’da biyobenzer ilaçlara yönelik bilgi talepleri bulunmaktadır.
Biyofarmasötiklerin ve biyobenzer ilaçların hastane ve sağlık sistemindeki ilaç harcamalarını azaltacak potansiyele sahip olduğu bilinmektedir; buna rağmen bu ürünlerin ilaç harcamaları üzerindeki etkisi belirsizdir. 23 Mart 2010 tarihinde biyobenzer ilaçların düzenlemelerine yönelik Biyolojik İlaçlarda Fiyat Rekabeti ve Yenilikçiliğe Yönelik Yasanın (Biologics Price Competition and Innovation Act: BPCIA) imzalanması ile birlikte biyobenzer ilaçların onayları ve sağlık alanındaki çerçeve kanununun bir parçası haline gelmiştir. FDA’nın bu konu üzerine eğilmesi ile birlikte Amerikan biyobenzer ilaç pazarında büyüme beklenmektedir.
Yatırımcılar, FDA’nın biyobenzer ilaçlara bir kılavuz çıkartması yönünde bir eylem beklemişlerdir. Bu tip ilaçların yaygınlaşmasında soru işaretlerinin oluşmasının en önemli nedeni reçete yazan hekimlerin biyobenzer ilaçlara yönelik bilgilerinin olmamasıdır. Yapılan bir ankette 192 hekimin % 39’unun biyobenzer ilaçlara alışık olmadığı rapor edilmiştir. Ayrıca % 21’i biyobenzer ilacın reçetelenmesi noktasında karar verebilmek adına daha fazla bilgi talebinde bulunmuşlardır (Hoffman, 2012).
ABD’nin dünyadaki biyobenzer ilaçların 2013 yılındaki satışlarının ortalama % 76’sını, 2014 yılında ise % 83’ünü gerçekleştireceği; Avrupa’da ise bu oranın 2013 yılında % 26, 2014 yılında ise % 16’ya düşeceği belirtilmektedir. 2016 yılında en çok satan 20 ilaçtan 10 tanesinin biyolojik kökenli olması beklenmektedir (Humira, Avastin, Rituxan, Herceptin, Remicade, Prolia, Lucentis adındaki antikorlar (monoklonal antikor: mAbs) ve insan proteininden elde edilen Enbrel). Ancak biyolojiklerin başarısına paralel olarak dünya genelinde sağlık sistemlerinin bu ilaçları ödeme kabiliyetinde zorlanmalarda kaçınılmaz artışların olacağı düşünülmektedir. Gelecek yıllarda sektörün, biyobenzer ilaçlara yönelik stratejiler geliştirmesi beklenmektedir (Decklerck, 2012; Haile ve Kimberly, 2012; MacCamish, 2011).
ABD, yenilikçi ilaçların piyasaya verilmesi ve bu ilaçlara serbest fiyatlandırma uygulanması noktasında dünyada lider iken, sahip oldukları bu ilaçların diğer ülkelerin pazarlarına girişte kısıtlayıcı kanun ve uygulamalardan kaynaklı olarak zorluklar ile karşılaşmaktadırlar. Bu ülkelerde hastaların ilaca erişimlerinde kısıtlama olması ile birlikte ilaçların serbest fiyatlandırılması söz konusu olmamaktadır. Farklı ülkelerde farklı fiyatlandırma politikaları yüzünden fiyatlar sabit olamamaktadır. Bu noktada Amerikan Ticaret Komisyonu, ilaç fiyatlandırmalarında firmaların tüketiciyi bölümlere ayırarak fiyatlandırma yapmasının uygun olacağını belirtmektedir. Fiyatlar belirlenirken
Alıcının göreceli büyüklüğü (monopsoni gücü) (ilaç sektöründe devletin satın alma gücü diğerlerinden çok daha fazladır.)
Müşterilerin fiyat değişikliklerine duyarlılık, hassasiyet derecesi
Ulusal düzenleyici rejimler
Patent koruması
Coğrafya ve müşteri sınırlamaları
Dağıtım kanalları noktasında alıcının gücü
Jeneriklere oranla orijinal ilaçların satın alınma gücü
Akut hastalıklara karşılık kronik rahatsızlıkların oranı
Sağlık sigortasından yapılan satışlar ile nakit yapılanların oranı önem kazanmaktadır.
Tüm bu faktörlerin karmaşık birleşimi fiyatları etkilemektedir. Burada önemli olan pazar segmentasyonunun nasıl oluşturulacağı ve farklı müşteri gruplarına farklı fiyatların yansıtılması gerekebileceğidir. ABD devlet programları, ilaç fiyatlarını ve geri ödeme metodolojilerini kanun hükmüne koymuştur. Devlet ilaç fiyatlarını, ilaç üreticisinden Medicaid’e girme noktasında ilacın fiyatında indirim yapmasını isteyerek etkileyebilmektedir (Koplan vd., 2000: 41, 57, 62). Herhangi bir fiyat kontrol mekanizmasının olmadığı bir ortamda firmaların yeni geliştirilecek oldukları veya piyasaya yeni verecekleri ilaçlardan elde edeceği kazanç, yıllık 5 -7 Milyar Dolar arasında olduğu açıklanmaktadır (U.S. Department of Commerce, 2004: 13).