1.5. Kredi Fiyatlama Sürec
1.5.3. Kredi Fiyatlama Yöntemler
Anexo 2
Termo de consentimento livre e esclarecido para participação em Estudo Clínico
PROTOCOLO CLÍNICO PARA ESTUDO DE EFICÁCIA DA CLOFAZIMINA NAS LESÕES CUTÂNEAS DO LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO
INVESTIGADORES:
Nome-Reumatologista: Dra. Elaine Lira Medeiros Bezerra ou Dra. Maria José Pereira Vilar Nome-Dermatologista: Dr. Pedro Bezerra da Trindade Neto
Nome completo do local de estudo: Hospital Universitário Onofre Lopes / Universidade Federal do Rio Grande do Norte.
Endereço: Av. Nilo Peçanha , 620, Petrópolis, Natal-RN Telefone: 2023719 / 2023746
Caso este termo de consentimento contenha alguma palavra que você não entenda; por favor, pergunte ao seu médico, para que você não fique com nenhuma dúvida.
Você ficará com uma cópia deste termo.
Introdução e Objetivos
Você está sendo solicitado a participar de um estudo clínico. O Lúpus Eritematoso Sistêmico(LES) é uma doença que causa inflamação na pele em mais de 60% dos pacientes. O tratamento das lesões da pele, habitualmente, é feito com antimalárico (cloroquina) e cortisona, além de protetor solar. Nem todos os pacientes apresentam melhora com o uso destes medicamentos, portanto há um grande interesse de avaliar se outros medicamentos podem controlar estas manifestações. O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento das lesões de pele do LES através de
uma medicação que tem efeito antiinflamatório e antimicrobiano, a clofazimina , que já é utilizada em outras doenças (principalmente a hanseníase); comparando-a com outra medicação normalmente usada para tratamento do LES, o difosfato de cloroquina.
Duração do estudo
A duração planejada deste estudo é de seis meses. No entanto, se for necessário, o estudo poderá ser interrompido ou você poderá ser retirado do estudo a qualquer momento, se for para seu benefício ou do seu interesse fazê-lo.
Descrição do estudo
Trata-se de um estudo em aproximadamente 40 pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico com lesões de pele em atividade (vermelhas), que receberão clofazimina na dose de 100 mg, uma vez ao dia, ou difosfato de cloroquina na dose de 250mg, uma vez ao dia.
O estudo incluirá cinco visitas: uma para determinar se você poderá participar do estudo e outras quatro: ao final do primeiro, segundo, quarto e sexto meses. Caso você venha a ser retirado do estudo antes dos seis meses, você será solicitado a realizar sua última avaliação.
A cada visita as suas lesões de pele serão fotografadas e você responderá a algumas perguntas sobre como está se sentindo com o tratamento. Serão realizados exames de sangue na primeira, terceira e última visita. Além disto, se você for mulher com suspeita de gravidez, você fará exame para afastar esta possibilidade e deverá manter método anticoncepcional (para evitar a gravidez) durante o estudo.
Você poderá receber a clofazimina na dose de 100mg, uma vez ao dia, ou difosfato de cloroquina na dose de 250mg, uma vez ao dia. O estudo randomizado é aquele no qual é feito um sorteio para ver qual medicamento você receberá; porém, nem você nem seus médicos saberão qual dos dois você vai utilizar. Você receberá um frasco com a medicação em cápsulas, que deverá trazer sempre que retornar às consultas nos dias combinados. Você receberá também protetor solar, que deverá ser aplicado pela manhã e à tarde, além de vales-transporte para comparecer às visitas.
A medicação do estudo deverá ser usada apenas pela pessoa para a qual ela foi receitada e deve ser mantida fora do alcance de crianças.
Efeitos colaterais
De forma geral , tanto a clofazimina quanto o difosfato de cloroquina são bem toleradas.
Raramente, a clofazimina pode causar coloração vermelho-amarronzada da pele e conjuntiva, que é reversível (melhora com suspensão da medicação) e depende da dose utilizada; urina e fezes avermelhadas; alterações gastrointestinais leves e coceira.
O difosfato de cloroquina é bastante seguro e os efeitos colaterais também são raros. A retinopatia (depósito na retina) pode ocorrer quando a cloroquina for utilizada por longo tempo e em altas doses. Para sua segurança, após os seis meses, você fará um exame de vista (fundo de olho). Outros possíveis efeitos colaterais são alterações da córnea, redução da acomodação visual; exantema; descoloração dos cabelos; escurecimento da pele; desconforto abdominal, náuseas, vômitos; dores de cabeça; zumbidos, tonturas e fraqueza muscular.
Você deve comunicar aos médicos do estudo a respeito de todas as doenças , sintomas e alergias que você tenha. Também deve relatar quaisquer outros remédios que esteja tomando atualmente.
Benefícios
Você não terá nenhuma despesa com as medicações nem com os exames relacionados ao estudo. A sua pele poderá melhorar ou não com o tratamento.
As informações obtidas através de sua participação no estudo irão beneficiar outros pacientes com Lúpus.
Confidencialidade
As informações obtidas através deste estudo, incluindo registros clínicos e hospitalares, serão consideradas privilegiadas e confidenciais e não serão liberadas ou reveladas a qualquer pessoa sem o seu consentimento,
exceto aos seus médicos ou a alguém designadas por eles, o patrocinador, o Comitê de Ética da Instituição responsável pelo estudo, ou outras agências regulatórias; quando for necessário.
Os resultados deste estudo podem ser apresentados em congressos ou publicações; entretanto, sua identidade não será revelada nessas apresentações.
Participação Voluntária / Retirada
A sua participação neste estudo é voluntária. Você pode recusar-se a participar ou parar de participar deste estudo a qualquer momento. Se você decidir fazê-lo, deve informar aos médicos. A sua decisão de não participar do estudo não afetará o seu atendimento médico normal.
Os médicos do estudo podem interromper a sua participação a qualquer momento se decidirem que é o melhor para o seu interesse. Eles também podem fazer isso, se você não seguir as instruções necessárias. Caso tenha outros problemas clínicos, os médicos decidirão se você poderá continuar no estudo.
Consentimento do Paciente
Li e entendi as informações desse estudo e todas as minhas dúvidas em relação ao estudo e à minha participação foram respondidas satisfatoriamente. Dou livremente meu consentimento em participar do estudo até que decida pelo contrário.
Assinando este termo de consentimento, concordo em participar desse estudo e não abro mão, na condição de participante de um estudo de pesquisa, de nenhum dos direitos legais que eu teria de outra forma.
--- --- --- nome do paciente (letra de fôrma) assinatura do paciente data
--- --- --- nome da testemunha (letra de fôrma) assinatura da testemunha data
O paciente acima mencionado recebeu todas as informações sobre o estudo.
--- --- --- nome do reumatologista (letra de fôrma) assinatura do reumatologista data
--- --- --- nome do dermatologista (letra de fôrma) assinatura do dermatologista data
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Abstract
PURPOSE: To evaluate the capacity of clofazimine (CFZ) to control cutaneous activity
of systemic lupus erythematosus (SLE), compared with chloroquine diphosphate (CDP).
METHODS: A prospective, randomized, controlled, double blind clinical trial was carried
out in thirty-three patients with SLE and cutaneous lesions (malar rash and/or discoid lupus and/or subacute cutaneous lupus), after approval by the respective Ethics Committee. Sixteen patients received clofazimine - 100mg/day (CFZ group) and 17 received chloroquine diphosphate - 250mg/day (CDP group), during six months. Both groups applied broad-spectrum sunscreens twice a day. The dose of prednisone was kept stable during the study. Cutaneous lesions were evaluated by 2 blinded observers and photographed at baseline and at months 1, 2, 4 and 6.
RESULTS: Thirty-three patients began and 27 completed the 6 months of treatment.
The groups were homogeneous and comparable in terms of demographic and clinical characteristics. Five CFZ-patients and one CDP-patients dropped out due to severe flare of disease requiring other treatment. At the end of the study, 12 CFZ-patients (75%) and 14 CDP-patients (82,4%) presented complete or near-complete remission of skin lesions; “intention-to-treat” analysis showed no significant difference in the response rates between groups. Side effects in both groups were frequent, but patients didn’t have to discontinue the drugs.
CONCLUSIONS: Clofazimine and chloroquine were effective in controlling cutaneous
lesions in SLE patients.
Apêndice
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