Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler

Bu bölümde uygulamadan doğabilecek bütün hatalar biyorisk yönetiminin etkinliğini arttırmak için alınması gereken düzeltici ve önleyici tedbirlerle giderilmeye çalışılmalıdır.

TS ISO 15190 Tıbbi Laboratuvarlar -Güvenlik Kuralları:

Laboratuvar güvenliği ile ilgili hususlar farklı standartların içinde çoğu kez dolaylı biçimde yer almaktadır. Bu konuyu bütüncül veya doğrudan sadece bu standart ele almaktadır. ISO tarafından 2003 yılında yayımlanan bu standardın amacı sorumlulukların ve yönetim kademesinin belirlenmesi, düzenli denetim ve sürekli iyileştirme gibi konuları içeriğinde bulunduran, kalite yönetimi temeline dayalı bir güvenlik programının çerçevesini oluşturmaktır. Çalışmayı tanımla Tehlikeleri belirle Riskleri sapta Evet ise Hayır ise

Kabul edilebilir veya edilemez olduğuna karar ver

Çalışma ve izlemeye devam et

Risk kontrol eylem planı hazırla

Var olan projeyi revize et

veya iptal et ^{Kontrol önlemlerini}_uygula

Planın uygun olup olmadığını incele

Standart aynı zamanda bir tıbbi laboratuvarda güvenli çalışma ortamı oluşturmak ve bu ortamı sürdürebilmek için lazım olan gereksinimleri belirler. Bu döküman, laboratuvar güvenliğinden sorumlu bir personelin belirlenmesini ve laboratuvar çalışanlarının gerek kendi gerekse de çevrede-kilerin iş güvenliği hakkında sorumluluklarını öğrenmesini zorunlu kılar. Ancak laboratuvar güvenliği hakkında nihai sorumluluk laboratuvar yönetimine aittir. Gerek eski gerekse de işe yeni başlayan laboratuvar çalışanları işçi güvenliği eğitim programlarına dahil edilmeli ve bu eğitim belirli sürelerde tekrarlanmalıdır. Standarta göre laboratuvar güvenliği aynı anda hem herkesin sorumluluğu hem de bir kişinin sorumluluğudur. Bu kavram, standartın özünü ve de temelini oluşturmaktadır.

Laboratuvar güvenliği düzenli olarak denetim ve değerlendirme gerektiren aktif bir süreçtir. Bu nedenlerdir ki laboratuvar güvenliği kalite ve yeterlilik kavramlarıyla (TS EN 15189 Tıp laboratuvarları- Kalite ve yeterlilik için özel şartlar standardı) da yakın ve derin bir ilişkiye sahiptir. Düzenli olarak yapılan iç denetimler olası risk ve tehlikeler ortaya çıkmadan onları görme fırsatını sağlar ve birtakım önleyici tedbirlerin alınmasına olanak tanır. Standart gereği laboratuvar yılda en az bir kez denetlenmelidir. Buna alternatif olarak tüm laboratuvar yerine laboratuvar içerisindeki farklı bölümler daha sık olarak denetlenebilir.

Standartta, güvenli laboratuvar uygulamalarının ancak güvenli bir ortamda gerçekleştirilebileceğinden bahsedilmektir. Bu kapsamda standart içeriğinde kişisel koruyucu malzemelerden laboratuvar tasarımına kadar güvenli ortamı sağlamaya yarayan birçok hususa yer verilmiştir.

Standart, her bir görev için ayrı ayrı olmak üzere riski mümkün olan her an bertaraf edebilmek için risk değerlendirmesi yapılmasını önerir. Bu yapılamıyorsa risk aşağıdaki sıralama dikkate alınarak mümkün olan en alt seviyeye çekilmeye çalışılır:

• Yerine koyma

• Tecrit ya da kontrol altına alma

• Kişisel koruyucu önlemlerin alınması, kişisel koruyucu malzemelerin kullanımı

Temel laboratuvar güvenliği ilkeleri ile birlikte mikrobiyolojik güvenlik, radyasyon güvenliği ve kimyasal güvenlik kurallarını belirleyen hükümler de standart içerisinde yer almaktadır.

Bu standart yapısı gereği oldukça geniş bir konu yelpazesinde bilgi vermekte ve bunu da konuların ayrıntısına çok girmeden genel bir anlatımla yapmaktadır. Birçok ülke standart içeriğinde ülkelere özel düzenleyici konuların da bulunması nedeniyle bu standartı ulusal nitelikte bir belge haline dönüştürüp kullanabilmektedir. Standart 2012 Ocak ayında dilimize çevrilerek Türk Standardı olarak kabul edilmiştir.

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Document GP17-A3—; Approved Guideline—Third Edition, 2012. Klinik Laboratuvar Güvenliği:

Bu rehber, laboratuvar güvenliği programı geliştirilmesi ya da uygulanmasından sorumlu olan laboratuvar çalışanları için düzenlenmiştir. Rehberde bakım ve denetim, personel güvenliği, uyarı işaret ve etiketleri gibi konuların yanında yangınları önleme, elektrik ve radyasyon güvenliği gibi konularında da yapılması gerekenler hususunda detaylı bilgiler verilmektedir.

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Document M29-A3—; Approved Guideline—Third Edition, 2005. Laboratuvar Çalışanlarının Mesleki Maruziyetle Kazanılan Enfeksiyonlardan Korunması:

Bu rehber, laboratuvar çalışanlarını çalıştıkları yerlerdeki enfeksiyon hastalıklarından korumak için yapılması gereken iyi laboratuvar uygulamalarının anlatıldığı kaynaktır. Bu tanım dahilinde rehber içeriğinde yer alan konulardan bazıları şunlardır: laboratuvar güvenliği için alınması gereken standart önlemler, güvenlik malzemeleri, kişisel koruyucu malzemeler, uygun dekon-tominasyon ve biyolojik atık bertarafı. Yeni basımda bunlara ilaveten enfeksiyöz özellik taşıyan malzemenin taşınması, prionlar, hava yolu ile bulaşan önemli enfeksiyon etkenleri ve çoklu ilaç direnç gösteren mikroorganizmalarla çalışma esasları konularında da bilgilendirme yapılmıştır.

Tıp Laboratuvarları-Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Şartlar (TS EN 15189):

Temel olarak bir biyogüvenlik standardı olmamakla birlikte laboratuvar güvenliğine ilişkin düzenli denetim gereksinimi, çalışanların bağışıklanması

ve bu bilgilerin kayıt altına alınması zorunluluğu gibi konular nedeniyle TS ISO 15190 Tıbbi Laboratuvarlar -Güvenlik Kuralları Standartı ile yakından ilgili bir dökümandır.

ISO 14001: Çevre Yönetim Sistemi:

Çevreye zarar vermeyecek şekilde faaliyet gösterilmesini esas alan bir kalite yönetim sistemidir

TS EN 12128 : Biyoteknoloji-Araştırma, Geliştirme ve Analiz Laboratuvarları- Mikrobiyoloji Laboratuvarlarının Korunma Seviyeleri, Risk Alanları, Yerleri ve Fiziksel Güvenlik Kuralları:

Bu standart bakteriyoloji, mikoloji, viroloji, parazitoloji laboratuvarları ve/veya genetik modifikasyonun gerçekleştirildiği mikrobiyoloji laboratuvar-larınca uygulanır. Ayrıca bu standarttaki bazı hususlar, numunelerle veya kültür için tasarlanmamış diğer materyallerle ilgilenen; ancak mikroorganiz-maların bulunabildiği mikrobiyoloji dışındaki disiplinlerde uzmanlaşmış laboratuvarlarca da uygulanabilir .

Biyogüvenliğin alt yapıya yönelik ilk standartlarından biridir. CEN tarafından 1998 yılında yayımlanmış ve 2002 yılında da Türk Standarları Enstitüsü (TSE) tarafından Türkçeye çevrilip "TS EN 12128 Biyoteknoloji - Araştırma, Geliştirme ve Analiz Laboratuvarları, Mikrobiyoloji Laboratuvarlarının Korunma Seviyeleri, Risk Alanları, Yerleşim Yerleri ve Fiziksel Güvenlik Kuralları" başlığıyla kabul edilmiştir. Ancak bugüne kadar TSE bu standart ile ilgili hiçbir belgelendirme çalışması yapmamıştır.

OHSAS 18001:2008 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi

OHSAS 18001, BSI (British standarts Institute) tarafından yayımlanmış olan "İşçi sağlığı ve iş güvenliği" standardıdır. OHSAS 18001; ISO 9000 ve ISO 14000 gibi diğer uluslararası standartlardan farklı olarak bazı ulusal standart kuruluşları ve belgelendirme kuruluşlarının birlikte çalışmasıyla gerçekleştirilmiştir ve bir ISO standardı değildir. OHSAS 18001, kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır. İşyerlerinde işin yürütülmesi sırasında çeşitli nedenlerden kaynaklanan, sağlığa zarar verebilecek kaza ve diğer etkenlerden korunmak ve daha iyi çalışma ortamı sağlamak amacına yönelik olarak hazırlanmıştır.

Rehber gereğince İşçi Sağlığı ve İş Güvenliğinin amaçları şu şekilde belirtilmiştir:

• Çalışanları kaza ve diğer etkenlerden korumak • Üretim güvenliğini sağlamak

• İşletme güvenliğini sağlamak

• Çalışanları Korumak: Çalışanları işyerinin olumsuz etkilerinden korumak, rahat ve güvenli bir ortamda çalışmalarının sağlanmasıdır. • Üretim Güvenliğini Sağlamak: İş kazaları ve meslek hastalıkları

sebebiyle oluşabilecek iş gücü ve iş günü kayıplarının en aza indir-genmesi, dolayısıyla iş veriminde artışın sağlanmasıyla üretimin (ürün ve /veya hizmet) korunmasıdır

• İşletme Güvenliğini Sağlamak: Çalışma ortamlarında alınan tedbirlerle, işletmeyi tehlikeye sokabilecek yangın, patlama, makine arızaları ve devre dışı kalmanın ortadan kaldırılmasıdır

KAYNAKLAR:

1. Resmi Gazete (İlgili sayı ve tarihli Resmi Gazete).

2. Değirmencioğlu A.Ö., Yargıtay içtihatları ışığında iş kazası ve meslek hastalığı sigortası. Yüksek Lisans tezi, Kocaeli Üniversitesi. 2006.

3. Yargıtay HGK.nun 16.6.2004 tarih ve E.2004/21-365, K.2004-369 sayılı kararı, İşveren Dergisi, Aralık 2004, ss. 28–30.

4. Resmi Gazete, Sayı:2546315 Mayıs 2004 tarihli ve sayılı.

5. Çelik N, İş Hukuku Dersleri, Beta Yayınevi, İstanbul 2005, s. 154. 6. Resmi Gazete Sayı: 25488 Tarih: 10 Haziran 2004.

7. Resmi Gazete Sayı: 25328 Tarih: 26 Aralık 2003. 8. Resmi Gazete. Sayı:27710 Tarih 25.Eylül 2010 .

9. İş kazalarında Yargıtay kararları web.site:http://www.isguvenligi-uzmani.org/ wp-content/uploads/2012/03/iskazalari-omer.pdf erişim:19.06.2012.

10. Hakeri, H. Sağlık çalışanı güvenliği ve hukuksal sorumluluk-17.02.2011 erişim: http://www.sbn.gov.tr/icerik.aspx?id=114 Erişim tarihi: 07.05.2012.

12. Resmi Gazete. Sayı: 28036, Tarih: 25 Ağustos 2011.

13. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L 262 , 17/10/2000 P. 0021 – 0045.

14. WHA, Fifty-Eighth World Health Assembly-WHA 58.29. Enhancement of laboratory biosafety. Agenda item 13.9.,25 May 2005.

15. CWA15793 Laboratory Biorisk Management Standard. 16. ISO TS 15190 Tıbbi Laboratuvarlar -Güvenlik Kuralları.

17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) document GP17-A3—; Approved Guideline—Third Edition, 2012. Klinik Laboratuvar Güvenliği.

18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) document M29-A3—; Approved Guideline—Third Edition, 2005. Laboratuvar Çalışanlarının Mesleki Maruziyetle Kazanılan Enfeksiyonlardan Korunması.

19. TS EN 15189: Tıp laboratuvarları- Kalite ve yeterlilik için özel şartlar. 20. TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi - Şartlar ve Kullanım Kılavuzu.

21. TS EN 12128 : Biyoteknoloji- Araştırma, Geliştirme ve Analiz Laboratuvarları-Mikrobiyoloji Laboratuvarlarının Korunma Seviyeleri, Risk Alanları, Yerleri ve Fiziksel Güvenlik Kuralları.

LABORATUVARLARIN BİYOGÜVENLİK SEVİYELERİ VE