O termo transferência de tecnologia pode ser definido como um processo entre duas entidades sociais, em que conhecimento tecnológico é adquirido, desenvolvido, utilizado e aprimorado por meio da transferência de um ou mais componentes de tecnologia, seja ele o próprio processo ou parte dele, com intuito de se implementar um processo, um elemento de um produto, o próprio produto ou uma metodologia (TAKAHASHI, 2002). Duas são as condições para que ocorra uma efetiva transferência de tecnologia: o transferidor precisa estar disposto a transferir e o receptor precisa ter condições de absorver o conhecimento transferido.
A literatura mostra que os autores caracterizam as etapas de desenvolvimento das capacidades tecnológicas de diferentes maneiras. Leonard- Barton (1995) identificou que, no caso das empresas multinacionais, a transferência de tecnologia para suas filiais lhes proporciona níveis específicos de domínio tecnológico, que permite o cultivo de quatro níveis de capacidade: operacional, adaptação, desenvolvimento de produtos e/ou processos com fornecedores e independentemente deles. Em 1999, Kumar relatou três tipos de capacidades tecnológicas e suas seqüências de atividades: investimento, operacional e aprendizagem dinâmica. Apesar de terminologias diferentes, os pesquisadores são unânimes em afirmar que nenhuma dessas capacidades tecnológicas é obtida automaticamente, pois requerem contínuo processo de aprendizagem.
Estudos têm identificado alguns fatores como relevantes para o sucesso da tecnologia transferida pela empresa recebedora, sendo eles classificados como internos e externos. Os fatores externos são as características de infra-estrutura, competição no mercado, modos de transferência, fator cultural e papel do governo, e os internos estão relacionados à capacidade de absorção, experiência da empresa, disponibilidade de treinamento, características estruturais e gerenciais da empresa (TSANG, 1995; LEVINSON, ASAHI, 1997). Em relação à indústria farmacêutica, os modos de transferência mais comuns são a cooperação científica, licenciamento, joint ventures, investimentos estrangeiros diretos e turnkey, que auxiliam a empresa receptora da tecnologia a aprender e a desenvolver novos conhecimentos, habilidades e capacidades tecnológicas.
Extensão com que a empresa internaliza novas habilidades e técnicas podem ser parcialmente dependentes dos atributos ou características da tecnologia consideradas relevantes no processo de transferência, em particular o nível de maturidade. Quanto mais madura se torna a tecnologia no mercado, maior o número de indivíduos familiarizados com seus conceitos e aplicação e, como conseqüência, aumentam as chances da empresa receptora da tecnologia adquirir novas capacidades. Duas dimensões quanto à natureza da tecnologia foram analisadas por Steensma (1996): a complexidade técnica, inerente á sofisticação da tecnologia, e mudança sistêmica, referente ao contraste entre a nova tecnologia adquirida e
aquelas existentes na empresa receptora. A diferença crítica entre as dimensões é a extensão a qual elas variam ao redor da empresa receptora da nova tecnologia.
Levando em consideração a maturidade e conhecimento adquirido ao longo do desenvolvimento do produto pelo desenvolvimento galênico, cabe a este setor transferir o conhecimento tecnológico para a produção no momento da produção do primeiro lote industrial.
É neste momento que a interação e o conhecimento pesam na fase final do processo de desenvolvimento. Tratando-se de processos farmacêuticos, a transferência de uma escala de bancada para escala industrial é quase sempre problemática (OGAWA et al., 1994), especialmente em formulações sólidas e semi- sólidas.
Definimos esta fase como sendo Scale up que é a partida e operação bem sucedidas de uma unidade de produção industrial, cujos procedimentos de operação e desenho estejam, “em parte”, baseados em experimentação e demonstrações realizadas em menores escalas (BISIO, KABEL, 1985).
As formulações sólidas são produzidas a partir de operações com a redução de partículas, mistura de pós, compactação e revestimentos, enquanto as semi-sólidas passam por operações de aquecimento, agitação, resfriamento, envase, etc., e as líquidas, similares a semi-sólidas, passando por operações de aquecimento, mistura no tanque, agitação, homogeneização e filtração. Essas operações, apesar de serem usadas em escala de bancada, não necessariamente serão reproduzidas na escala industrial. Por vezes, as formulações otimizadas em escala de bancada apresentam alterações de suas propriedades físicas quando produzidas na planta industrial. Isso acaba gerando uma série de transtornos, obrigando a equipe a retornar ao desenvolvimento do produto.
Existem literaturas científicas que tratam o problema de forma racional e demonstram que são contornados por meio de estudos comparativos entre equipamentos usados nas operações de transformações, ou estudos que reduzem os efeitos indesejados de scaling up, por meio de alterações nas formulações
propriamente ditas. As soluções ainda são poucas e não possuem suficiente generalidade, levando assim as empresas a resolverem os problemas por tentativa e erro. Durante a transferência são relatadas queixas do encarregados de desenvolvimento e produção sobre as alterações nas características do produto anteriormente otimizadas em escala bancada.
Portanto ainda a nível nacional se faz necessário o amadurecimento do desenvolvimento de uma formulação levando em consideração que a maioria da empresas brasileiras, por não efetuarem todas as fases do desenvolvimento de um produto e se utilizarem para o desenvolvimento a base de medicamentos já comercializados, venham a atingir o estágio da transferência de tecnologia com maior maturidade levando em consideração as grandes diferenciações de equipamentos na escala bancada e escala industrial, padronizações de matérias- primas, qualificação de fornecedores e criação de protocolos de desenvolvimento e de scaling up.
Quanto à Transferência de Metodologia a situação é um pouco mais confortável, cabendo ao responsável pelo desenvolvimento do Método efetuar o treinamento para a equipe de Controle de Qualidade, garantindo que as atividades sejam executadas de forma padronizada pelo analista do Controle de Qualidade obedecendo ao POP descrito e detallhado pela Documentação Técnica. Como parâmetros analíticos normalmente obedecem a regras pré-determinadas para que esta transferência seja bem sucedida, a Validação do Método precisa ter obedecido todos os parâmetros detalhados para a validação de métodos em relação à especificidade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, quantificação,exatidão e robustez já expostas anteriormente.