İlaçlar doğal kaynaklı(bitkisel, hayvansal) olabildikleri gibi, sentetik ya da yarı sentetik olabilirler57. Diğer bir tanımlamaya göre ise ilaç, tıpta kullanılan ve biyolojik
54 DOĞAN, Cahid, “Orijinal, Jenerik, Sahte ve Taklit İlaçlar”, KKTC Lefke Avrupa Üniversitesi II. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 17-18 Mayıs 2010, Ankara 2011, s. 216. 55
DEMİR, Mehmet, “İlaç Zararlarından Üreticinin, Eczacı ve Hekimin Sorumluluğu”, II. Sağlık Hukuku Kurultayı, 7-8 Kasım 2008, Ankara, s. 339(Demir, İlaç Zararları).
56 PETEK, Hasan, İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Ankara 2009, s. 123.
57 BÜYÜKBİNGÖL, Erdem, “İlacın Tanımı ve Gıda Desteği”,II. Sağlık Hukuku Kurultayı, 7-
8 Kasım 2008, Ankara, s. 282. “İlaç, hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve diğer tıbbi amaçlarla organizmada normal fizyolojik veya patolojik olayları kişinin yararına değiştirmek için kullanılan herhangi bir madde veya endüstriyel üründür”(KANZIK, İlker, “Orijinal İlaç Nedir? Orijinal İlaçların Hukuki Durumu ve Fikri Mülkiyet Hakları”,Uluslararası I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, İstanbul 2011, s. 165). Bir başka tanımlamaya göre ise ilaç, tıpta kullanılan ve biyolojik etkinliği olan saf bir kimyasal maddeyi ya da ona eş değer olan bitkisel veya hayvansal kaynaklı, standart miktarda aktif madde içeren bir karışımı ifade eder(KAYAALP, Oğuz, Tıbbi Farmakoloji, c. 1, Ankara 2000, s. 1).
24
etkinliği olan saf bir kimyasal maddeyi ya da ona eş değer olan bitkisel ve hayvansal kaynaklı, standart miktarda aktif madde içeren bir karışımı ifade eder58.
İspençiyari(eczacılık) ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun(İTMK) 1/I. maddesine göre, kodekste yazılı şekil ve formül haricinde, bilimsel kurallara uygun olarak belirli ve sabit bir şekilde üretilen, üreticisinin adıyla veya özel bir isim altında piyasaya sürülen, tıpta kullanılan her türlü basit veya bileşik tedavi edici ürünlere ilaç denilir. Aynı şekilde İTMK’nın 1. maddesinde farmakope59 veya formülerlerde kayıtlı teşhis, kür, yatıştırma, tedavi veya hastalıklardan korunma için kullanılan maddeye ilaç; bunun eczacılık teknolojisine uygun bir şekilde hazırlanıp, özel bir isim altında sunulan şekline de müstahzar denilmektedir. Müstahzar kavramı ayrıca Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik60’te de tanımlanmıştır. Buna göre müstahzar tanımı; “belirli bir formülasyona göre belirli bir farmasötik şekil halinde araştırma veya geliştirme boyutunda veya üretim boyutunda imal edilen ilaç”(m. 4/b) olarak yapılmıştır61.
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinde62’te ilaç kavramı: “hastalığı önlemek, teşhis etmek ve/veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı aktif maddeler kombinasyonu” olarak tanımlanmaktadır. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği63 4/b. maddesinde: “ beşeri tıbbi ürün,
58 AYCAN, Mükerrem Betül, “İlaç Nedir? İlaç, Gıda ve Kozmetik Farkı”, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, İlaç Hukuku, 8-9 Mayıs 2009, Kayseri, s. 1.
59 “İlaçları oluşturan tüm bileşenlerin ve bunlara ait kontrol ve analiz yöntemlerinin yer aldığı
yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken kuralları içeren, Türk Farmakopesi, Amerikan
Farmakopesi gibi resmi kitap, kodeks”
http://www.tdkterim.gov.tr/?kelime=farmakope&kategori=terim&hng=md, 17.7.2012).
60 RG., , sy. 21942, 27.5.1994.
61 Aynı yönetmeliğin 4/ f maddesinde ise söz konusu müstahzarların terapötik eş değerleri
tanımlanmıştır. Buna göre: “Bir müstahzarın, etkinliği ve güvenilirliği daha önce tespit edilmiş bir başka müstahzar ile aynı etkin maddeyi veya terapötik molekül kısmını içermesi ve aynı etkinlik ve güvenliliği klinik olarak göstermesi hali”, anlamında kullanılmıştır.
62 RG., sy. 27089, 23.12.2008. 63 RG., sy. 25268, 23.10.2003.
25
hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış her türlü madde veya maddeler kombinasyonu”; Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği64’nin 4/c maddesinde: “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar: İnsanlarda hastalıktan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir faaliyetini değiştirmek için kullanılan, kimyasal, bitkisel veya biyolojik kaynaklı maddelerle hazırlanan ispençiyari65 ve tıbbi müstahzarları”; Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin66 4/k. maddesinde ilâç: “Bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, hastalığın teşhisini koymak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzenlemek veya değiştirmek maksadıyla insana ve hayvana uygulanan tabiî veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu”; Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği67’nin 4. maddesinde: “Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu”; Beşeri tıbbi ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği68’nin 4/c maddesinde: “Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu” ifade eder şeklinde tanımlanmalar yapılmıştır.
Dünya Sağlık Örgütü(WHO) ilacı, “fizyolojik sistemleri veya patolojik durumları, alanın yararı için değiştirmek veya incelemek amacıyla kullanılan veya kullanılması öngörülen bir madde veya ürün” olarak tanımlamaktadır. İlacın görüldüğü üzere farklı tanımlama sistemleri bulunsa da ilaçla ilgili temel
64 RG., sy. 20628, 7.9.1990. 65
Eczacılık anlamına gelen Osmanlıca kavram(http://tdkterim.gov.tr/bts/, 23.7.2012).
66 RG., sy. 23852, 20.10.1999. 67 RG., sy. 25904, 12.8.2005. 68 RG., sy. 25705, 19.1.2005.
26
sınıflandırma sistemi, “Anatomical Therapeutic Chemical Classification System69” olarak kabul edilir.
Tıpta bir maddenin ilaç olarak kullanılabilmesi için belli bir takım özelliklerinin bulunması gerekir. Bunlar:
1. Seçicilik, ilacın etki bakımından en önemli özelliği seçiciliktir(selektivite). Bundan ilacın sadece kullanılış amacı ile ilgili hücre veya yapılara veya oradaki belirli biyolojik olaylara etki yapması, fakat bu yerlerdeki diğer olaylara ve vücuttaki diğer yapılara hiç dokunmaması anlaşılır70. Bu özellik ilaçlarda tam olarak değil, göreceli olarak bulunur71.
2. Etkinin geçici olması, ilaç etkisinin en önemli özelliklerinden birisi de etkinin geçici olması ve ilaç verilmesi kesilince ilaç etkisinin kısa bir süre sonra ortadan kalkmasıdır.
3. Doza bağımlı olması, doz bir kerede verilen ilaç miktarıdır. Bir gün boyunca verilmesi tavsiye edilen miktar ise günlük doz olarak isimlendirilir. Doz aşırı düzeyde olursa beklenen yarar unsuru ortadan kalkar ve ilaç zararlı hale gelir72.
İlaçların özelliği doğada hiç olmaması, bunların kimyasal birtakım süreçlerle bir araya getiriliyor olmasıdır73.
Alman İlaç Yasası’nın 1.maddesinde(§ 2 Abs. 1 AMG) ilacın özellikleri belirtilmiş: “ilaç, insanda veya hayvanda kullanılmak suretiyle,
1. Hastalıkları, ağrıları, vücut hasarları ya da hastalık şikâyetlerini iyileştiren, hafifleten, önleyen ya da tanılayan,
69 Bu sistem ilaçların kullanım alanlarını sınırlandırarak ilaç kullanım ve gelişimini iyileştirmeyi
hedefleyen bir sistemdir(http://www.who.int/classifications/atcddd/en/, 27.12.2011).
70
KAYAALP, s. 2.
71 KAYAALP, s. 2.
72 KAYAALP, s. 2. AYCAN, s. 8. 73 BÜYÜKBİNGÖL, s. 282.
27
2. Vücudun bedensel yapısını, durumunu, işlevlerini ya da ruhsal durumlarını gösteren,
3. İnsan ya da hayvandan üretilmiş etken maddelerin ya da vücut akışkanlıklarının yerine konulan,
4. Hastalık uyandırıcıları, parazitleri ya da yabancı maddeleri vücuttan atan, yok eden ya da zararsız hale getiren,
5. Vücudun yapısı, mevcut durumu ya da işlevlerini veya ruhsal durumunu etkileyen madde ya da madde müstahzarlarıdır” denilmiştir.
Alman ilaç hukukuna özgü yapılan yukarıdaki yasal tanım dikkate alındığında, kavramsal içerik olarak ilaç teriminin, yasa koyucu tarafından, işlevsel temelde ele alındığı ve hem teşhis edici hem de tedavi edici ve önleyici madde olma özelliklerinin kapsama alındığı anlaşılmaktadır74. Belirtilen bu hukuki yön, ilaçların diğer tıbbi ürünlerden ayrılmasında, belirleyici bir yasal ölçüt olarak kabul edilebilir.
İlaca özgü temel işlevsel özellikleri taşımadıkları için ilaç kavramına dâhil edilemeyen bu diğer ürünler arasında ise, eczanalerde hazırlanan hazır terkipler, hömopatik75 ilaçlar, besleyici değerleri esas alınarak üretilen gıda maddeleri ve gıda destekleri; tütün ürünleri, kozmetikler, hayvan bakımı ve sağlığı için üretilmiş olan yem vs. ürünler ile tıbbi üretim malzemeleri ve organlar sayılmaktadır76. Bunların
74 DEMİR, “İlaç Zararları”, s. 340.
75 “Homeopati, “benzer benzeri tedavi eder” anlamına gelen “SimiliaSimilibusCurantur” prensibi
üzerine oturmuş bir tedavi sistemidir. Bir ilaç hasta olmayan bir insana ilaç denemesi şeklinde verilir. Ortaya çıkan bulgular kaydedilir. benzer şikayetlerle gelen hasta kişiye aynı ilaç verildiğinde hastalığı ortadan kalkar. Burada hayat gücü dışarıdan verilen ilacı ve ilacın aktivitesini algılayarak iyileştirme gücünü harekete geçirir. Bu sistem Hahnemann’dan önce Paracelus, Hippocrates ve eski ayurvedik yazılarda sıkça bahsedilmektedir. Ancak bu tedavi yaklaşımının prensipler üzerine oturması Alman doktor S. Hahnemann ile olmuştur(http://www.homeopatiktedavi.com/homeopatinin-prensipleri/, 17.7.2012)”.
76 DEMİR, İlaç Zararları, s. 340. ÖZSUNAY, Ergun, “İlaç İmalatçısının Sorumluluğu”, Uluslar arası I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, Kadir Has Ün. Huk. Fak., İstanbul 2011, s. 131-132.
28
dışında kan ürünleri, aşılar, alerji testleri, hastalığa tanı konulmasına yarayan maddeler ve diş dolgu malzemeleri ilaç kavramının içerisinde değerlendirilir77.
Ayrıca mikropların kullanılması suretiyle ya da biyoteknolojik yollarla elde edilen ve hayvan hastalıkları salgılarından korunmaya veya bunları teşhis ve tedaviye özgülenen ilaçlar Alman İlaç Yasası’nın(AMG)’nin uygulama alanı dışındadır. Bundan başka, hayvanlarda yapay dölleme için kullanılan tohumlar da kapsam dışında bırakılmıştır(§ 84 a).
Tüm bu tanımlamalardan yola çıkılarak ilaç kavramı şu şekilde tanımlanabilir: “İnsanlara ve diğer canlılara bir hastalığın önlenmesi, teşhisi ve tedavisi amacıyla verilen, uzun ve ayrıntılı klinik çalışmalar sonucunda, canlı organizması üzerindeki fizyolojik ve farmakolojik etkileri optimize edilmiş(yan etkilerinin ve toksiditesinin(içerdiği zehir oranı) insan metabolizması üzerindeki aktiviteleri belirlenmiş) ve etken maddesinin çağdaş standartlara göre formülasyonunun yapılarak biyoyararlanım düzeyleri saptanmış, kimyasal bileşiklerdir”78.