Bu konuda en belirleyici hüküm İTMK’nin 2. maddesidir. Buna göre:
101
Ek madde 6: “Bu Kanun'un 18 ve 19 uncu maddelerinde tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir”.
102 Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti
MADDE 186 - (1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her tür yenilecek veya içilecek şeyleri veya ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve binbeşyüz güne kadar adlî para cezası verilir.
(2) Bu suçun, resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır.
103 Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma
MADDE 187 - (1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adlî para cezası verilir.
(2) Bu suçun tabip veya eczacı tarafından ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır.
36
“A) Devai sabunlarla ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmeyen tıbbi gıdalar ve müessir ve zehirli maddeleri havi olmayan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar.
B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler:
I – Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmayan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri;
II – Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler(kandaki enfeksiyon sonucu gelişen madde105) ve bunlara benzer maddeler;
III – Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmayarak yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler(tablet106), ampuller, tentür107ler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik(tedavide kullanılan ilaç biçimleri108) müstahzarlar;
IV – Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri”.
Yukarıdaki maddeden anlaşıldığı gibi A bendinde ilaç sayılmayan maddeler ifade edilmiştir. Buna göre, tedavi edici nitelikte olsa bile sabunlar ilaç sayılmamaktadır. Bunun dışında kimyevi maddeler içermeyen ve ilaç kapsamında olmayan tıbbi gıdalar, etkili ve zehirli maddeler içermeyen tuvalet malzemeleri ilaç olarak kabul edilemezler. Örneğin vitamin ilacı kullanarak rahatsızlanan bir
105 http://www.nedirnedemek.com/amboceptor-nedir-ne-demek, 17.7.2012.
106 Çoğu kez yassı veya silindir biçiminde katı ilaç, hap, sıkıt,
http://www.tdk.org.tr/index.php?option=com_gts&arama=gts&guid=TDK.GTS.514714e254e4 45.55348282, 17.7.2012.
107
Alkolün bir veya birden çok bitki üstündeki eritici etkisi sonucu elde edilen sıvı ilaç (http://www.tdk.org.tr/index.php?option=com_gts&arama=gts&guid=TDK.GTS.514714e6226 cb9.94563696, 23.7.2012).
37
davacının açmış olduğu davada yerel idare mahkemesi, İYUK’un 13. maddesi kapsamında yapılması gereken müracaat konusunda Sağlık Bakanlığı’nın değil, söz konusu ilaç olarak kullanılan maddenin (L-Arginin), aslında teknik anlamda ilaç değil gıda takviyesi ürünü niteliğinde olduğunu ifade ederek; vitaminin üretim, ithalat, ihracat ve denetimine ilişkin usul ve esasların Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’nca belirlendiğini ifade etmiştir. Fakat aynı mahkeme Tarım Bakanlığı’na dosyayı tevdi etmeden karara bağlamış ve Danıştay da bu durumu bozma sebebi saymıştır109.
Kanunun B bendinde ise, ilaç sayılmasına rağmen Sağlık Bakanlığı’ndan izin alınmasına gerek olmaksızın yurt içinde üretilip piyasaya sürülebilen veya yurt dışından ithal edilebilen maddeler gösterilmiştir.
Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin110 34. maddesi, ilacın kapsamını düzenlemektedir. Buna göre: “Bu Yönetmelikte belirtilen ilaçlara, 6197 sayılı Kanun’ un 28 inci maddesinde yazılı beşeri ve veteriner ilaçlar, kimyevi maddeler ve zirai ilaçlar ile kozmetik ürünler yanında hastaların teşhis ve tedavisinde kullanılacak bütün sıhhi malzemeler, medikal aletler ve maddelerde dâhildir” denilmiştir. Burada belirtilen kapsam, eczanelerin satabileceği ürünlere ilişkindir. Bu bağlamda kozmetik ürünler, medikal aletler tezimizin kapsamı dışında kalmaktadır.
İlacın kapsamı belirtilirken özellikle, ilaç, gıda ve kozmetik ürün kavramları ve farklarının açığa kavuşturulmaları şarttır. Zira bu durum özellikle piyasada ürünlerin nitelendirilmesi bakımından büyük önem arz etmektedir111. Bu üç kavramın birbirinden ayırt edilmesi son derece önemlidir. İlaç kavramının tam olarak neyi ifade ettiği hususu yukarıda açıklandı. Kozmetik kavramı, “insan vücuduna sürülen, serpilen veya sprey şeklinde uygulanan temizleme, güzelleştirme, çekiciliği artırma veya görüntüyü değiştirme amacıyla kullanılan maddeler” olarak tanımlanır. Bu maddeler kesinlikle ilaç etkinliği fonksiyonu ve hastalık giderici özellik taşımamalı
109 D10D., 21.1.2008, E. 2006/ 635, K. 2008/ 50. 110 RG., 13.10.1992, sy. 21374.
38
ve deride herhangi bir yapısal ve fonksiyonel değişikliğe yol açmamalıdır112. Kozmetiklerin deri sağlığında kullanımı üç temel aşamadan oluşur. Bunlar: deri temizliği, deri nemlendirilmesi ve deri bakımıdır. Bunun haricinde saç boyaları ya da makyaj malzemeleri gibi güzelleştirme amaçlı ürünler de kozmetik alanına girer. Kozmetik ürünlerin kapsamı 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 2. maddesinde çizilmiştir. Buna göre; “bu Kanun, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları veya maddeleri kapsar”.
Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik 4/n. maddesinde düzenlenen “kozmosötik ürünler” adıyla anılan ve ilaç karakteristiğine sahip olan, fakat ilaç için gereken kriterlerin hepsini taşımayan, kozmetik ürünlere benzemekle beraber kozmetik tanımına da girmeyen bu ürünler ilaç kavramının unsurlarını da taşımadığından ilaç olarak değerlendirilemezler.
Konumuzun kapsamını belirleme konusunda en belirleyici hükümlerden birisi Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği113 m. 2’dir. Buna göre: “Bu Yönetmelik, beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar. Ancak; a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan ve yaygın olarak majistral formül ismiyle anılan her türlü ürün, b) Bir farmakopenin(ilaç listesi) formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan sunulmak amacıyla hazırlanan ve yaygın olarak ofisinal formül adıyla anılan her türlü ürün,c) 29/1/1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler,
112 Kozmetik ürün- ilaç ayrımı için bkz. BVerwGE 106, 90(92)-NJW 1998, s. 3433; BVerwGE
97, 132(135)-NVwZ-RR 1995, s. 625.
39
d) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünler, e) Kapalı kaynak halinde hazırlanan her türlü radyonüklidler, f) İnsan kaynaklı tam kan, plazma veya kan fraksiyonları, bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır”.
Gıdalar ise, kişilerin yaşamsal faaliyetlerinin fizyolojik olaylarının düzenli bir
şekilde idame ettirilmesi için gerekli olan temel yapıtaşlarını içeren ve bu kaynakları dışarıdan sağlayan ürünler olarak tanımlanmaktadırlar. Bu husus 29 Aralık 2011’de yürürlükten kaldırılan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğinde tanımlanmıştı114.
III. İLACIN ARAŞTIRILMASI, RUHSATLANDIRILMASI, PİYASAYA SÜRÜLMESİ VE TÜKETİLMESİ