İlaç üreticisi, ruhsat sahibi ilacın ilk piyasaya çıkışını sağlayan, ilaç maddesini kullanılabilir bir şekilde kişilere ulaştırma konusunda ilk yetkili olan halkadır.
1. İlaç Üreticisi Kavramı
İlaç üreticisi, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 4/ e hükmünde tanımlanmıştır. Buna göre imalatçı: “beşeri tıbbi ürünlerin imalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi ifade etmektedir”384. 4703 sayılı
383 PETEK, s. 198-199.
384 İmalat, klinik araştırması yapılan ürünler de dâhil, bir farmasötik ürünün hazırlanmasında,
hammaddelerin imal veya ithalatından, işlenerek ve ambalajlanarak bitmiş ürün halini alıp, satışa veya araştırmanın yapıldığı son noktaya sunumuna kadar yapılan işlemlerin ve bunlarla ilgili kontrollerin tamamını ifade eden bir kavramdır(Hakeri, İlaç Üretiminden Doğan Cezai Sorumluluk, s. 138). Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında yürürlüğe konulan Ürün Sorumluluğu Direktifine göre ise üretici, “bitmiş ürünün üreticisi, herhangi bir hammaddenin üreticisi veya bütünleyici parçanın üreticisi ve kendisini üretici gibi gösterecek şekilde, adını yahut ticari markasını veya diğer ayırt edici işaretini ürünün üzerine koyan kişi” olarak
145
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 3/ g maddesinde ise üretici: “Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi veya ithalatçıyı, ayrıca ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişidir”. Ayıplı Malın Neden olduğu Zararlardan Doğan Sorumluluk Hakkında Yönetmeliğin 4/ d maddesinde ise aynı şekilde imalatçı-üretici tanımlanmıştır. Buna göre: “kamu tüzel kişileri de dâhil olmak üzere tüketiciye sunulmuş olan malları veya bu malların hammaddelerini veya ara mallarını üreten ile mal üzerine kendi ayırt edici işaretini, ticari markasını veya unvanını koyarak satışa sunanları veya satışa sunmak amacıyla ithal edenler” olarak belirlenmiştir. Görüldüğü üzere kamu tüzel kişileri de üretici sıfatını taşıyabilmektedir.
TKHK 3/ ı maddesine göre malların üreticisi, tüketiciye sunulmuş olan malları veya bu malların hammaddelerini ya da ara maddelerini üreten kişilerdir. Malları üretmeyip, bunların üzerine adını, markasını, tanınma işaretlerini koyanlar gerçekten üretmediği için bunlar üretici benzerleri, üretim faaliyetini yapanlar ise gerçek üretici olarak tanımlanmaktadır.
Yukarıda açıklanan tariflerden hareketle, ilaç üreticisi şu şekilde tanımlanabilir: “İlaç üreticisi, klinik araştırmaları yapılan ürünler de dâhil olmak üzere bir hastalığı tedavi etmek(hastalık beşeri, veteriner veya tarımsal olabilir) veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insanlara ve hayvanlara uygulanabilen her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu veya bunların
tanımlanmıştır(Direktif m. 3/ 1). Diretifin bu maddesi Amerikan hukukuna dayalı olarak oluşturulmuş olan bir maddedir(Restatement of Torts m. 400 2d). Bu maddenin aslında “… her kim ürünleri kendi adı ile satışa sunar ve onun üretici olduğu konusunda bir izlenim uyandırırsa o kişi üreticidir”.
146
hammaddelerini veya aramalarını üretenler ile bu malları kendi ayırt edici işaret, ticari marka ve unvanları ile satışa sunan gerçek veya tüzel kişilerdir”385.
Bu tanımlar dikkate alındığında sorumluluk kapsamında dikkate alınacak olanlar, gerçek üreticiler ve görünüşte üreticilerdir. Üretim sürecinin dışında kalan, ilacın piyasaya sürülmesi aşamasında görev alan ithalatçı, ilaç toptancıları(ecza depoları), eczacılar üretici olarak değerlendirilmeyip sorumluluk alanın dışında kalmaktadırlar.
Bir ilacın, hammaddesinin veya ara mallarının üreticisi, gerçek üretici; ilacı kendisi üretmediği halde, kendisi tarafından üretilmiş olduğu izlenimi veren kişiye ise, görünüşte üretici, adı verilmektedir386.
Türk Hukuku bakımından ilacı ister kendisi üretmiş olsun ister başkasına ürettirmiş olsun, ilacı kendi adı altında piyasaya süren kişilerin sorumlu tutulması gerekmektedir. Bu sebeplerden dolayı bazı durumlarda gerçek üretici bazı durumlarda ise, görünüşte üretici olarak sorumluluk söz konusudur387.
Gerçek üretici, kendi sorumluluğu altında ve kendi mal ve hesabına ilaç üreten kişidir. Bunun yanı sıra ürünü fason olarak üreten veya bu kimselere ham madde veya ara mal temin eden kimseler ile ilacın formülünü hazırlayan, denetimini yapan kişiler dâhildir. Dolayısıyla kendi sorumluğunda olmadan sadece ilaç üreticisine bağımlı olarak çalışan işçiler, gerçek üretici gibi sorumlu tutulamazlar388. Bu bağlamda işçilerin yanı sıra üretim süreci içersinde sadece soyut işlem yapanlar,
385 BAŞPINAR, Veysel. “İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu”, İlaç Hukuku Sempozyumu, EÜHF, 2008, İstanbul s. 105.
386 HAVUTÇU, Ayşe, Türk Hukukunda Örtülü Bir Boşluk: Üreticinin Sorumluluğu, Ankara
2005, s. 89. KIRCA, Çiğdem, Ürün Sorumluluğu, Ankara 2007, s. 204. Bir kişinin görünüşte üretici sayılabilmesi çeşitli şartlara bağlanmıştır. Buna göre ismini, markasını veya diğer ayırt edici işaretin ürüne koyulması, işaret dolayısıyla üretici gibi görünmesi, gerçek üretici sayılanların kurtuluş kanıtı getirememiş olması(AYDOS, Oğuz Sadık, Ürün Sorumluluğu, Ankara 2009, s. 117- 120).
387 PETEK, s. 145. 388 KIRCA, s. 204.
147
örneğin bir fikri kâğıda döken, icat eden, özellikle de lisans veya franchise(ürünün kullanım hakkını devri) veren kişiler üretici olarak değerlendirilemezler389.
İlacı piyasaya süren kişi, ilacı kendi ürettiyse sadece kendi hatasından değil, başkalarından temin ettiği hammadde veya ara malların hatasından da sorumlu olup, ilacın yapımında kullandığı hammaddeyi veya ara malları başkalarının ürettiğini ileri sürerek sorumluluktan kurtulamaz. Zira asıl ürün, ayrıca başka bir hazırlanma, değiştirme veya ekleme işlemi yapılması gerekmeyen, tüketicilere sunulmaya hazır hale gelmiş olan üründür. Ancak ilacın asıl üreticisi olan kişi, ilacın üretim sürecindeki kişilerin kusur durumlarına göre rücu imkânını kullanabilecektir390. Norveç hukukunda ise “yan parça yapımcıları” da “üretici” gibi sorumlu tutulmuşlardır. Ancak yan parça yapımcısı, asıl ürün yapımcısının vermiş olduğu tasarıma göre üretilmiş olduğunu kanıtlarsa sorumluluktan kurtulur391.
Görünüşteki üretici, başkasının ürettiği bir ilacın üzerine adını, markasını veya ayırt edici işaretini koyarak, dışarıya karşı kendisinin üretici olduğu izlenimini oluşturan kişidir. Bu nedenlerden dolayı kendisinin üretici olduğu izlenimi vermesinden dolayı üretici gibi sorumludur. Bir kişinin görünüşteki üretici olarak sorumlu tutulabilmesi için, zarar görenin ilacın gerçekte kimin tarafından üretildiğinin bilinmesinin herhangi bir önemi yoktur. Görünüşteki üretici sıfatıyla sorumlu olabilmek için, bir kimsenin adının, unvanının veya tanıtıcı herhangi bir işaretinin bizzat onun tarafından ilaç üzerine konulmasının yanı sıra örneğin lisans sözleşmesi gereğince, onun rızasıyla adının, ilaç üzerine konularak başkası tarafından kullanılması da yeterlidir392. Normalinde Türk Hukuku bakımından TKHK 3/ ı. maddesinde “… mal üzerinde kendi ayırt edici işaretini, ticari markasını veya unvanını koyarak satışa sunanlar” şeklinde bir düzenleme bulunmaktadır.
389 AYDOS, s. 114.
390 HAVUTÇU, s. 90. KIRCA, s. 205. Örneğin kan Alman Hukukuna göre ürün sayılmasına
rağmen kan veren kişiler, üretici sayılmamıştır(ProdHaftG m. 2). Bu durum organ bağışında bulunan kişileri de kapsamalıdır(AYDOS, s. 114).
391 Norveç Ürün Sorumluluğu Yasası(Lov Om Produktsanvar) m. 2-4. 392 HAVUTÇU, s. 91. KIRCA, s. 212.
148
Dolayısıyla TKHK açısından üretici benzerleri açısından, direktifte öngörüldüğü
şekilde “kendisini üretici gibi gösterme” şartı aranmamaktadır393.
2. Ruhsat Sahibi
İlaç üretimi bakımından aranmakta olan temel ölçüt ilaç üreticisi olan kişinin ruhsat sahibi olmasıdır. Ancak Türkiye uygulamasında ilaçlar, ya bizzat ruhsat sahibi olan firma tarafından üretilmekte yahut ithal edilmekte yahut da fason olarak ürettirilmektedir. Ancak burada ilaç üretimi noktasında gerçek kıstas ruhsat olmamalıdır. Burada aranmakta olan esas kıstas ilacı üreticinin “kendi adı altında piyasaya sürme” özelliği olmalıdır. Çünkü suç olmasına rağmen ilacın ruhsatsız olarak üretilmesi ve piyasaya sürülmesi ihtimalinde dahi üreticinin hukuki sorumluluğu söz konusu olacaktır394.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği395 4/ r. maddesinde ruhsat kavramı tanımlanmıştır. Buna göre ruhsat: “Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi” ifade eden bir kavramdır.
Buna göre ruhsatlandırılmayan hiçbir ürün ilaç olarak piyasaya sürülemez. Ayrıca ruhsat alınsa dahi ruhsat alındıktan sonra ürünün piyasaya sürülmesi durumunda Bakanlık durumdan haberdar edilmek zorundadır(m. 5).
İlaç üreticisinin asıl üretici yahut da fason üretici olması “üretici” sıfatını etkilemez. Zira yönetmeliğin 8/ r maddesine göre “Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş İyi Üretim Uygulamaları
393 KIRCA, s. 216.
394 PETEK, s. 146.
149
çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP396 belgesi; Türkiye’de imal edilecek ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, 23.10.2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı noter onaylı fason üretim sözleşmesi ”ni bakanlığa ibraz etmesi gerekir.
Alman Hukukunda ise ilaç üretimine ilişkin esaslar İlaç Kanunu’nun(AMG) 3. bölümünde düzenleme altına alınmıştır. Buna göre insanlarda kullanılmak maksadıyla üretilen bir ilacın kullanılması sonucunda bir kimse ölecek veya bedensel bir zarara uğrayacak olursa zararın tazmininden ilaç üreticisi sorumlu olacaktır( AMG 84/1. maddesi). Burada ilaç üreticisinin sorumluluğu tehlike sorumluluğu olarak ifade edilmiştir(Gefaehrdungshaftung). Ayrıca buna ilişkin zincirleme sorumluluk hükümleri Alman İlaç Yasası’nın 93. maddesinde düzenleme birden fazla ilaç üreticisi olan firmanın tazmin yükümlülüğünü ifade etmektedir.
Alman Hukukunda özellikle tüketicileri korumak amaçlı olarak konulan en önemli düzenleme ilaç üreticisi olan firmadan teminat(deckungsvorsage) alınması olmuştur. Buna göre ilaç üreticilerinin ileride doğabilecek hukuksal sorumluluklarının tazmini yönünden önceden belirlenen tutarı vermeleri, yani sorumluluk sigortası yaptırmaları veya bankadan(bu bankanın bir Alman bankası olması veya AB üyesi ülkelerinden birisinin bankası olması şarttır) teminat getirmeleri biçiminde olacaktır.