Avrupa Birliği Ürün Sorumluluğu Yönergesi 3/ III. maddesine göre “üreticinin kimliğinin belirlenemediği hallerde, üretici veya ürünü kendisine sağlayan402 kişiyi makul bir süre içinde zarar gören kişiye bildirmedikçe, ürünün tüm sağlayıcıları da üretici gibi işlem görür. Aynı uygulama ithal edilen ürünler için de geçerlidir. Üreticiyi gösterse bile ikinci fıkrada olduğu gibi, ürünün ithalatçısının kim olduğunu göstermeyen sağlayıcı sorumlu olmaktan kurtulamaz” denilmiştir.
TKHK 3/ g. maddesinde ise sağlayıcı: “kamu tüzel kişileri de dahil olmak üzere ticari veya mesleki faaliyetleri kapsamında tüketiciye hizmet sunan gerçek veya tüzel kişilerdir” denilmek suretiyle tanımlanmıştır. Burada sağlayıcıların sorumluluğu, anonim ürünler nedeniyle ortaya çıkan zararlardan tüketicinin korunması amacına hizmet eder. Türk hukukunda sağlayıcının sorumluluğu TKHK’da tanımlanmış, ancak TKHK’ye dayalı olarak çıkarılan Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Doğan Yönetmelikte ifade edilmemiştir. Söz konusu yönetmeliğe göre sorumluluğu paylaşacak olan kişiler, nihai ürünün üreticisi, nihai ürünün hammaddesini veya ara mallarını üreten kişi, görünüşteki üretici ve ithalatçıdır. Tüm bu süjeleri sorumlular arasında sayan fakat satıcı, bayi ve acenteyi yani ilacı sağlayan kişileri sorumluluk kapsamı dışında tutan yönetmelik bu yönüyle eksiktir403.
Buna karşılık 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanması Hakkında Kanun’da “dağıtıcı” sayılan kişilerin, sahip oldukları bilgiler çerçevesinde güvenli olmadığını bildikleri ürünleri piyasaya arz edemeyecekleri; dağıtıcıların, faaliyetleri çerçevesinde, ürünlerin taşıdıkları riskler ve bu risklerden korunmak için alınması gereken önlemler hakkında bilgiler vereceği; üreticinin tespit edilemediği durumlarda ise, yetkili kuruluş tarafından belirlenecek süre içinde üreticinin veya malı temin eden kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcının, üretici olarak kabul edileceği ifade edilmiştir( m. 5/ 9). Bu maddeye göre, güvenli
402 İngiltere Tüketici Koruma Kanunu’nun 46. maddesine göre sağlama kavramı, söz konusu
malları satmak, kiralamak veya ödünç vermek olarak tanımlanmaktadır.
153
olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz etmesi yasaklanan, yetkili kuruluş tarafından belirlenecek süre içinde üreticiyi veya ürünü tedarik ettiği kişiyi bildirmediği için üretici kabul edilen dağıtıcı, söz konusu 4703 sayılı kanunun 3/ h maddesinde tanımlandığı şekilde( dağıtıcı, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder) bayi, acente ve satıcı yani ilacın diğer sağlayıcıları borçlar hukukundaki haksız fiil hükümleri çerçevesinde sorumlu tutulabileceklerdir. Fakat burada dikkat edilmesi gereken çok önemli bir hüküm, dağıtıcı eğer ürünün güvenli olmadığını bilmiyorsa haksız fiil hükümleri çerçevesinde sorumlu olmaz. Yani dağıtıcı veya sağlayıcı olan ilaç tedarikçileri kusursuz sorumluluk ilkelerine göre sorumlu tutulamazlar404.
Türkiye’de ilaç üretiminin aşamaları noktasında herhangi bir belirsizlik söz konusu değildir. Bu nedenle böyle bir ihtimalin ortaya çıkması düşüktür. Ancak ortaya çıkması durumunda yukarıda açıklandığı gibi bir çözüm bulunmalıdır.
AB’de esas olarak üretici veya ithalatçının sorumluluğu düzenlenmiş, ancak bunların tespit olunmaması halinde sağlayıcının sorumlu olduğu ifade edilmiştir. Ürün sağlayan kişinin sorumluluğunun sınırlandırılması Avrupa Komisyonu tarafından ileri sürülen bir görüştür. Çünkü aksi durum, Ürün sorumluluğu yönergesinin kapsamının önemli ölçüde genişlemesi sonucunu doğuracaktır405.
Ürün sorumluluğu açısından sağlayıcı olan kişiler, ürün sorumluluğu yönergesine göre şu hallerde sorumlu olmaktan kurutulabilirler:
- Üreticinin veya kendisinden önceki kişinin kimliğini belirleyebiliyorlarsa, sorumlu olmaktan kurtulabilirler. Ancak kimlik verilemiyorsa yahut kasten yanlış bilgi veriliyorsa sağlayıcı sorumlu tutulacaktır.
- Üreticinin talimatı sonucunda ayıbın meydana geldiği ispatlanabiliyorsa sorumlu olmaktan kurtulmak mümkündür.
404 PETEK, s. 153.
154
İKİNCİ BÖLÜM
İLAÇ HUKUKUNA İLİŞKİN OLARAK İDARENİN GÖREV
VE YETKİLERİ
I. İDARE HUKUKUNDA GÖREV VE YETKİ KAVRAMLARI
İdare hukuku anlamında görev ve yetki kavramları ayrılamaz nitelikteki iki parça konumundadır. Bilindiği üzere idare işlevi, yasama ve yargı ile yürütmenin salt siyasal nitelikli tasarruflarının dışında kalan tüm faaliyetlerini ifade eden bir kavramdır406.
Bu işlev dikkate alındığında idarenin görevleri özellikle toplumun gündelik ve ortak ihtiyaçlarını karşılamak suretiyle kamu yararı amacını gerçekleştirmektir. Ancak hemen ifade edilmesi gerekir ki idari faaliyetlerle karşılanacak olan gündelik ve toplumsal ortak ihtiyaçların ne olabileceği idare hukukunu değil, siyaset bilimini özellikle de yönetim bilimini ilgilendirir407. Aynı şekilde söz konusu ihtiyaçların belirlenmesi de esas itibariyle idarenin değil, yasama başta olmak üzere tüm siyasal otoritelerin görev ve sorumluluğundadır. Ayrıca yasama organı ve siyasal belirleyiciler, bu konuda keyfi davranamazlar zira bu birimlerin her biri ülkenin siyasal, ekonomik ve sosyal düzeni ile bağlıdırlar408.
Genel olarak idarenin özellikleri aşağıdaki gibidir:
-İdari görevler, kural olarak idare tarafından yerine getirilir. - İdari görevlerin konusu esas itibariyle kamu hizmetleridir. - İdari görevlerin amacı kamu yararıdır.
406
YILDIRIM, Ramazan, İdare Hukuku, c. II, Konya 2013, s. 119. GÜNDAY, Metin, İdare Hukuku, Ankara 2012, s. 18.
407 YAYLA, Yıldızhan, İdare Hukuku, İstanbul 1985, s. 32-33. 408 DURAN, Lütfi, İdare Hukuku Ders Notları, İstanbul 1964, s. 244.
155
- İdare görevlerini yerine getirirken idari işlem, idari eylem ve idarenin sözleşmelerini araç olarak kullanır.
- İdare görevlerini yerine getirirken kamu gücü kullanma yetkisi ile donatılmıştır.
- İdarenin görevlerine idare hukuku kuralları uygulanır ve uyuşmazlıklar, idari yargıda çözüme bağlanır.
Türkiye Cumhuriyeti İdaresinin nitelikleri esasen Anayasamızın 2.
maddesinde belirtilmiştir. Burada yer alan ilkeler arasından özellikle konumuzu ilgilendiren esas ilke sosyal devlet ilkesidir. Bu niteliğin sonucu olarak genel anlamda idarenin görevleri milli güvenliğin korunması, kolluk faaliyetleri, kamu hizmetleri, özendirme ve destekleme faaliyetleri, iç düzen faaliyetleri ve planlama faaliyetleridir409.
Yetki ise, genel olarak bir idari makamın belirli bir işlemi yapabilme ehliyeti olarak tanımlanmaktadır. Başka bir ifade ile yetki, idari makamı işgal eden kişi veya kişilerin kamu tüzel kişisi adına hukuki işlemler yapabilme ehliyetidir410.
İdare hukukundaki yetki kurallarının genel özelliği şu şekildedir:
-İdare hukukunda yetki, Anayasa ve kanunlardan kaynaklanmaktadır. Zira Anayasamızın 6. maddesine göre “hiçbir kimse veya organ kaynağını anayasadan almayan bir devlet yetkisini kullanamaz” denilerek bu husus vurgulanmıştır.
-İdare hukukunda yetkiler, istisnai niteliktedir. -İdare hukukunda yetkiler, dar yorumlanır.
-İdare hukukunda yetkiler, kanunla sınırlandırılmıştır. -İdare hukukunda yetkiler, kamu düzenine ilişkindir411.
409 GÜNDAY, s. 21-23. YILDIRIM, c. II, s. 121. 410 GÖZLER, c. I, s. 745.
156
II. İDARENİN İLAÇ HUKUKU ALANINDAKİ YETKİLERİ
İdarenin ilaç hukuku alanındaki yetkileri, örgütlenme yetkisi, ilaç hukuku alanında özellikle belli alanlarda işlem yapma yetkisi ve sözleşme yapma yetkisidir.