Sahte ilaçlar, sahte etiketliler başta olmak üzere, etiketinde yazılı olanlardan daha farklı maddeler olan ya da etken maddeleri içermeyen ürünlerdir. Bu tanıma göre hem orijinal ilaçların hem de jenerik(eşdeğer) ilaçların sahteleri yapılabilir95. Sahte ilaç, sırf orijinal ilaçların değil orijinal etken maddeye sahip jenerik(eşdeğer) ilaçların da izinli/ruhsatlı bir ürünün terkibinden farklı bir terkibe sahip olarak(aktif madde miktarı eksik/fazla ya da hiç aktif madde ihtiva etmeyen veya farklı yardımcı madde içeren) imal/ithal edilmiş ürün sahte ürün/ilaç olarak kabul edilmektedir96.
Sahte ilaç kullanımı günümüzde çok ciddi bir biçimde yaygınlaşmıştır. Bu ilaçlarla mücadele noktasında ilaç firmalarının bünyesinde kontrol sistemleri bulunmakta olup, sahte ilaçlar, formülasyon veya ambalajlarından tespit edilebilmektedirler97.
Dünya Sağlık Örgütü`nün tespitlerine göre dünyadaki ilaçların yaklaşık yüzde 7`si sahtedir. ABD`de lipit düşürücülerden (kolesterol ilaçları), kanser ilaçlarına kadar geniş bir yelpazede sahte ilaçlar tespit edilmiştir. Ülkemizde ilaç dağıtımı genel olarak güvenli olmakla birlikte, bazı gelişmekte olan ülkelerde ilaçların yüzde 50`sinin sahte olduğu tahmin edilmektedir. Bu oran Afrika kıtasında yüzde 80`lere
94 PERRY, Greg, “Jenerik İlaç Endüstrisi”, AB ve Türkiye’de Jenerik İlaç Endüstrisi Paneli, 2
Haziran 2005, Ankara, s. 17.
95 DEMİR, İlaç zararları, s. 24. 96 DOĞAN, s. 230.
34
kadar çıkmaktadır. Sahteciler çoğunlukla fazla satılan ilaçları taklit etmektedir. Örneğin, Afrika`da sahte sıtma ilacı çok yaygındır. Sahte ilaçların çoğu Hindistan ve Çin’de üretilmektedir98.
Taklit ilaçlar ise, orijinali olan ilacın yasal koruma süresi henüz bitmeden, orijinal ilaçla aynı etkiye sahip olacak biçimde piyasaya sürülen ürünlerdir. Her iki ilaç üretimi de yasalarla yasaklanmış etkinliklerden olup,; ilaç hukukuna aykırılıkları nedeniyle ceza yasalarında cezai yaptırımlara bağlanmışlardır99.
Sahte ve taklit ilaçların satımı 1262 sayılı İTMK’nın 19. maddesi100 ve Ek 6. maddesi101 gereğince yaptırıma tabi tutulmaktadır.
98 http://ilacpatentleri.com/index.php?page=27, 27.12.2011.
99 DEMİR, İlaç Zararları, s. 341. Bu başlık altında daha geniş bilgi için bkz. ÜNVER, Sahte…, s.
387 vd. DÖNER, İsa, “İlaç Sahtekarlığı Suçları”, EÜHF, I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 8- 9 Mayıs 2008, İstanbul 2009, s. 364.
100 19. madde: “Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu suretle imal edilen müstahzarları
bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara, müstahzar imaline salahiyet sahibi oldukları takdirde, beşyüz Türk Lirasından onbin Türk Lirasına kadar; müstahzar imaline salahiyet sahibi olmadıkları takdirde, binbeşyüz Türk Lirasından yirmibin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Bu müstahzarlar kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde 18 inci maddede yazılı ceza tatbik olunur. Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur”. Bu konuda Yargıtay’ın vermiş olduğu kararında: “Televizyon Reklamcılık ve Ticaret A.Ş.'nin, Atatürk Hava Limanı Giriş Gümrük Müdürlüğü'nce tescilli 6.1.1893 tarihli ve 710 sayılı giriş beyannamesi ile serbest ithalat rejimine tabi olarak Magic-White ( Sihirli Beyaz ) adlı preparatı ithal ettiği, Ancak; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Hakkındaki Yasanın 3. maddesi, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı'ndan izin alınması gerektiği hükmünü taşımakta olup, aynı Yasanın 19. maddesinin 2. fıkrası, buna aykırı davrananlar hakkında 1918 sayılı Kanun hükümlerinin uygulanacağına amir bulunmaktadır. Bunun yanında, ithalat Rejimi Kararının 9. maddesi ve eki 90/10 sayılı Tebliğin 1 ve 2. maddeleri de müstahzar ilaçların kalite önünden denetiminin Sağlık Bakanlığı'nca yapılacağını, ithalden önce ve sonra kalite ve sağlık önünden uygunluğunun kontrol belgesi ile belgelendirileceğini ve bu belgenin ithal müsaadesi düzenlenmesi sırasında bankalarca, fiili ithal sırasında ilgili Gümrük İdarelerince aranacağını ve kontrol belgesi için Sağlık Bakanlıgı'na başvurulacağını hüküm altına almış olmaktadır. Bu itibarla; Sağlık Bakanlığı ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün "Magic White" adlı preparat'ın, 1262 sayılı Yasa kapsamında Tıbbi Müstahzar olarak mütalaa edildiğinden ithalatının yapılabilmesi için Bakanlıktan ruhsat alınması gerektiğini, ithal izni verilmediğini "belirten" 17.3.1993/09505 3.6.1994/17168 gün ve sayılı yazıları da nazara alındığında 1918 sayılı Yasanın ek 2/3. maddesi kapsamına giren bu eylemle ilgili olarak mevcut delillerin tartışılıp değerlendirilmesi suretiyle sanıkların ayrı ayrı hukuki durumlarının tayini gerekirken..”(Y. 7.CD, 12.6.1995, E. 1995/ 2525, K. 1995/ 5402, KİBB).
35
Bu konuda Türk Ceza mevzuatında asli iki temel düzenleme vardır. Bunlar TCK 186.102 ve 187.103 maddeleridir.
186. maddede belirtilen suçun maddi konusu, yenilecek veya içilecek her türlü
şeyler ve ilaçlardır. Bu konuda kanun koyucu sınırı net bir şekilde çizdiği için insan dışındaki canlıların sağlık veya hayatı tehlikeye sokan şey veya ilaçlar da, yenilebilir veya içilebilir şey veya ilaç olmakla birlikte TCK’nın incelenen maddelerindeki düzenlemelerde” insan yaşam veya sağlığını tehlikeye sokan veya zarar veren ilaç veya yenilebilir veya içilebilir şeyler” dikkate alındığı için burada suçun maddi unsuru içerisinde olmayacaktır. Suç tipi insana odaklı olarak tipik davranışları yasakladığı için hayvan veya bitkiler üzerinde gerçekleştirilen hareketler bu suç için yeterli sayılmayacaktır. Örneğin gaz niteliğindeki materyaller, eğer ilaç ise bu maddenin maddi konusu olabilecek iken, ilaç değilse, yenilebilir ve içilebilir terimleri kapsamında olmadığı için, bu suçun maddi konusunu oluşturmayacaktır. Bu anlamda TCK 186-187’nin yetersiz kaldığı söylenebilir104.
E. İLACIN KAPSAMI, İLAÇ-GIDA DESTEĞİ VE KOZMETİK ÜRÜN