(¿>
T.C. Sağlık Bakanlığı
İzm ir K uzey Kamu Hastaneleri Birliği
Genel Sekreterliği
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU İzm ir Kuzey Kam u Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
S a y ı : 7 3 8 5 1 6 5 7 - K o n u : Z e y iln a m e
2 3 .07.2015
Z E Y I L N A M E
G en el sekreterliğiınizce 0 5 /08/2015 tarihinde saat: 10:00 da ihalesi yapılacak olan 2 0 1 5 /8 1 7 1 6 İ .K .N ' lıı İ z m ir İli K u zey Bölgesi K a m u H astaneleri Birliği G enel S ek reterliğ in e Bağlı Sağlık T e s is le r in e A it 48 K ısm ı Kit V e S a r f Karşılığı C ih az A lım ı ihalesinin, idari ve teknik şartn a m e sin in a şağ ıd a belirtilen m ad d elerin d e değişiklik yapılmıştır.
B ilginizi ve gereğini rica ederim.
İD A R İ Ş A R T N A M E
M a d d e - 35.2
“ S a d e c e 14. K I S I M (N Ü K L E I K A S İ T S A P T A M A C İ H A Z I -1) için:
Fiyat, kalite ve teknoloji değerlerini k orum ak a m acıy la aşağıda belirtilen Ü stün T e k n ik Ö zellikleri d e ğ e rle n d irm e y e alınacaktır. Bu değerlendirm e, üstün teknik özellikleri kanıtlam ak a m acı ile katılımcı firm aların ihale do sy aların a ko y m u ş oldukları lıeın orijinal hem de T ü rk çe olarak h a zırlan m ış katalog, k u lla n ım kılavuzu v e y a kit prospektiüsleri vs. üzerinden yapılacaktır.
Ü stün T e k n ik Ö zellikler: T e k lif edilen izolasyon sistem inin; örnek to p lam a kaplarının ve reaktiflerin y ü k le n m e s in d e n sonra hiç bir kullanıcı m üdahalesi olm adan tam otom atik olarak çalışm ası -Puan K arşılığı: 10
E k o n o m ik açıd an en avantajlı teklif, fiyat dışı teknik unsurlar dikkate alınm ak suretiyle aşağıdaki form üle g ö re belirlenecektir. En y ü k se k puana sahip firma en avantajlı firm a olarak değerlendirilecektir.
Fiyat avantajı % 9 0
Fiyat dışı te k n ik un su rlar % 1 0
Fiyat puanı = En düşiik te k lif / Kendi fiyatı X 90 En avantajlı t e k l i f = Fiyat puanı + T ek n ik u n su r puanı Ö r n e k H e sa p la m a
X F irm ası’n m to p lam t e k lif bedeli: 100.000.00 T L Y F irm a s ı’nın toplam t e k lif bedeli: 130.000.00 T L
X Firm ası'nın fiyat dışı teknik unsur d eğerlendirm e puanı: 0 Y F ir m a s ı’nın fiyat dışı teknik un su r değerlendirm e puanı: 10 X Firm ası
Fiyat puanı = (1 0 0 .0 0 0 ,0 0 / 1 0 0 .000.00) X 90 = 90 En avantajlı t e k l i f = 9 0 + 0 = 90
Y Firm ası
Fiyat puanı = (1 0 0 .0 0 0 .0 0 /1 3 0 .000.00) X 90 = 68.40 E A T = 6 8 .4 0 + 1 0 = 78.40
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜ R K İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU İzm ir Kuzey Kam u Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
T.C. Sağlık Bakanlığı
İzm ir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği
Genel Sekreterliği
S a d e c e 3 3 . K I S I M ( H E M O G L O B İ N A 1 C H E M O G L O B İ N Z İ N C İ R A N A L İ Z İ C İ H A Z I ) için:
" H b D , Hb E, Hb Barts, O -A ra b gibi varyantları k alitatif ve k an titatif olarak v erebilm esi d u ru m u n d a to p la m ağırlık içindeki dağılım ı % 5 (fiyat dışı unsur puanı) olarak belirlenmiştir.
En avantajlı fiyat aşağıdaki şekilde hesaplanacaktır;
T F = T e k l i f edilen birim fiyat toplam bedel F D U = Fiyat dışı unsur
E A T F = En avantajlı t e k lif fiyat
E A T F = T F - ( T F x F D U (% ))" sek lin d e değiştirilm iştir.
M a d d e -1 0 .2 .1 . “ I., 2. ve 47. k ısım lar için sözleşm enin süresi: S özleşm e im zalanm asını m ü te a k ip 10 (on) gün içinde c ih az kurularak işe başlanır ve 31.12.2017 tarihine kadardır. 27., 28. ve 29. k ısım lar için 0 1 .0 1 .2 0 1 6 -3 1 .1 2 .2 0 1 7 tarihleri arası, 48. kısım için sö zleşm en in süresi: S ö zleşm e im zalanm asını m ü te a k ip 10 (on) gün içinde cihaz kuru larak işe başlanır ve 24 ay, d iğ e r kısım lar için sö zle şm e n in süresi 0 1 .0 1 .2 0 1 6 -3 1 .1 2 .2 0 1 8 tarihleri arasıdır. (32. Kısım K O A G Ü L O M E R T E C İH A Z I y a ln ız c a T epecik E ğ .A r.H ast için 20 1 6 yılı Kasıın ayı içinde ilgili laboratuarın belirleyeceği g ü n d e k urulacaktır.)’' sek lin d e d eğ iştirilm iştir.
“ B .37. S o lu n u m y olu ha sta lık etkenleri bakteri paneli kiti ile; bronşiyel y ık a m a , ııazofarengial aspirat, nazofareııgial s w a b ve balgam örneklerinden Bordetella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp..
Chlamydia pneumoniae patojenleri m ultiplex PCR ile tek tüpte ve aynı a n d a s a p tan arak ayrım ı yapılab ilm elid ir. T e k l i f edilen kit tek bir panel şeklinde değilse ve en fazla bir patojeni tespit ed e m e m e si d u ru m u n d a , firm a bu patojenin testini ayrıca bir kit olarak verm elid ir” ş e k lin d e değiştirilm iştir.
1- K ap iller E lek tro fo rez teknik şartn am esin d e K İM E R İZ M F R A G M A N A N A L İZ İ kısmı 3. m a d d esi
“ M ik ro k im e riz m testi ile evrensel insan gen o tip lem e markırları D 2S1360, D 3S 1744, D 4 S 2 3 6 6 . D 5 S 2 5 0 0 , D 6 S 4 7 4 , D 7 S 1 5 1 7 , D 8 S I 1 3 2 , D 10S 2325, D 12S391. D İ 8 S 5 1 , D 21S 2055, SE33 ve A m elogenitı S T R m arkırları m u ltip lek s olarak atnplifiye edilmeli ve cıı az 5 boya teknolojisi ile tek y ü rü tm e d e an aliz e d ilm e lid ir.” ş e k lin d e değiştirilm iştir.
2- K ap iller E le k tro fo re z teknik şartn am esin d e K İM E R İZ M F R A G M A N A N A L İZ İ kısm ı 5. m a d d esi
“ F ra g m a n a n alizlerin d e internal size standart olarak 500 bp uzunlukta o k u m a yap ılab ilen ve kapiller S Ö Z L E Ş M E T A S A R IS I
T E K N İ K Ş A R T N A M E
18. K IS IM ( N Ü K L E I K A S İ T S A P T A M A C İ H A Z I -5)
27. K IS IM (K A P İ L L E R E L E K T R O F O R E Z C İH A Z I)
TC. Sağlık Bakanlığı
TÜ R K İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU
İzm ir K uzey
Kam u Hasianeıec! Bifiigi
İzm ir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
Genel Sekreterliği
e le k tro fo re z cihazı ile oku n ab ilen boyalarla işaretli fragm entler kullanılmalı vc bu standart kitler ile birlikte yeteri k a d a r fırına tarafından karşılanm alıdır." sek lin d e değiştirilm iştir.
3- K ap iller E le k tro fo re z teknik ş a rtn am esin d e Y M İK R O D E L E S Y O N T A R A M A S I kısmı 2. M a d d e si
“ T e k l i f e d ile c e k kit ile m ultipleks PC R reaksiyonuyla S R Y geni A Z F a , A Z F b , A Z F c ve lıeterokrom atin b ö lg e le rin d e en a z 15 adet S T R bölgesi incclenebilm elidir” sek lin d e değiştirilm iştir.
4- K a p ille r E lek tro fo rez teknik şartn am esin d e Y M İ K R O D E L E S Y O N T A R A M A S I kısmı 5. M a d d e si
“T e k l i f e d ilecek kitle A Z F A bölgesi için sY 82, sY 84, sY 86, sY 88, s Y I 0 6 4 vc s Y l 182 A Z F B bölgesi için s Y I 0 5 , s Y 121, sY 1 2 7 , sY 1 3 4 , s Y I 4 3 , s Y I 5 3 A ZF C bölgesi için sY 2 5 4 , sY 2 5 5 H etero k ro m atin b ö lg e için s Y I 6 0 ve kontrol bölgeler olarak da SRY ve Z F Y X m arkerları b u lu n m a lıd ır” se k lin d e değiştirilm iştir.
5- K ap iller E lek tro fo rez te k n ik ş a rtn am esin d e F R A JİL X T A R A M A KİTİ k ısm ın d a 2. M a d d e d e n "K it X ve Y k ro m o z o m la rın ı eşeysel am plifik asy o n la saptam a özelliğine sahip o lm alıd ır “ ibaresi çık arılm ıştır ve
“ Kit an aliz için fragm an uygu lam aların d a kırmızı ya da turuncu fleuresant işaretli en az 1000 bp u z u n lu k ta o k u m a yap ılm asın ı sağlayacak iııternal size standart kullanmalı ve bu standartlar, kit ile birlikte yeteri k a d a r firm a tarafından karşılanm alıdır" şek lin d e değiştirilm iştir.
6- K ap iller E lek tro fo rez teknik şartn am esin d e K İSTİK F İB R O Z İS M U T A S Y O N T A R A M A S I kışını .L M a d d e s i “ Kit. en fazla 2 m ultipleks PCR reaksiyonu ile C F T R geninde cn sık rastlanan 36 m utant vc norm al alleli v eya d a h a fazlasını homozig ot/lıeterozigot olarak g e n o tip le y e b ilm e lid ir” şe k lin d e değiştirilm iştir.
7- K ap iller E lektroforez teknik şartn am esin d e B E T A T A L A S E M İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ıs m ın d a _L M a d d e d e k i “ hazır kit” ibaresi “ dizayn edilm iş” sek lin d e değiştirilm iştir.
8- K ap iller E lektroforez teknik şartn am esin d e SRY G E N İ D N A DİZİ A N A L İZ İ kısm ında 1. M a d d e d e k i
" h a z ı r kit” ibaresi “ dizayn e d ilm iş” şek lin d e değiştirilmiştir.
9- K ap iller E lek tro fo rez teknik ş a rtn am esin d e SRY G E N İ DNA DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a 2. M a d d e "Kit k u lla n ım a lıazır fo rm atta tedarik edilm elidir" şek lin d e değiştirilmiştir.
10- K ap iller E lek tro fo rez teknik ş a rtn am esin d e SRY G E N İ DNA DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a “ T estler hazır kit fo r m a tm d a orijinal am balajlı ve U B B kaydına sahip o lm alıdır “ şeklindeki 3. M a d d e çıkarılm ıştır.
11- K a p ille r E lektroforez teknik şartn am esin d e M C 4 R G EN İ D N A DİZİ A N A L İZ İ kısm ında 1. M a d d e d e k i
“ h a z ır kit” ibaresi “dizayn e d ilm iş” sek lin d e değiştirilm iştir.
12- K ap iller E lek tro fo rez teknik şartn am esin d e M C 4 R G EN İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a 2. M a d d e "K it k u lla n ım a hazır form atta tedarik edilm elidir" sek lin d e değiştirilm iştir.
13- K ap iller E lek tro fo rez teknik şartn am esin d e M C 4 R G EN İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a “T e stle r hazır kit f o rm a tm d a orijinal am balajlı vc U B B kaydına sahip olm alıdır “ şeklindeki 3. M a d d e çıkarılm ıştır.
14- K apiller E lek tro fo rez teknik şartn am esin d e A B L G EN İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a 1. M a d d e d e k i
“ h a z ır kit” ibaresi “ dizayn e d ilm iş” sek lin d e değiştirilmiştir.
15- K ap iller E lektroforez teknik şa rtn a m e sin d e A B L G EN İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a “T e s tle r lıazır kit fo rm a tm d a orijinal am balajlı vc U B B kaydına sahip olm alıdır “ şeklindeki 4. M a d d e çıkarılm ıştır.
16- K ap iller E lektroforez teknik ş a rtn am esin d e R E T G E N İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a 1. M a d d e d e k i
“ hazır kit” ibaresi "dizayn e d ilm iş” sek lin d e değiştirilmiştir.
17- K ap iller E lek tro fo rez teknik şartn a m e sin d e RET G EN İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a 2. M a d d e “ Kit k u lla n ım a hazır form atta tedarik edilm elidir” seklinde değiştirilm iştir.
18- K ap iller E le k tro fo re z teknik şartn a m e sin d e R E T G EN İ D N A DİZİ A N A L İZ İ k ısm ın d a “ T estler hazır kit f o rm a tm d a orijinal am balajlı ve U B B kaydına sahip olm alıdır “ şeklindeki 3. M a d d e çık arılm ıştır.
19- K ap iller E lektroforezi teknik ş a rtn am esin d e DİZİ A N A L İZ İ B İL İN M E Y E N M U T A S Y O N k ısm ın a ek o la ra k “ Kit ile birlikte çalışılm ası istenen gen bölgelerine ait prim er ve per reaktifleri ücretsiz olarak per o p tim iz a s y o n u y ap ılm ış şekilde sağlanacaktır” m addesi eklenm iştir.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TC. Sağlık Bakanlığı
TÜ R K İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU
KamuHastamHeri
Birugıİzm ir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
Genel Sekreterliği o o
2 0 - K ap iller E lektroforczi teknik şartn am esin d e O R T A K Ö Z E L L İK L E R kısmı son m addesi " İh a le u h desinde kalan firm a sö z le ş m e ö n c e sin d e te k lif edeceği kit ve/veya y ö n te m ile ilgili y erin d e veya k u ru m u n uyg u n b u ld u ğ u bir laboratuarda d e m o çalışm ası y a p m alıd ır" seklinde değiştirilm iştir.
28. K IS IM (Y E N İ N E S İ L DIZI A N A L İ Z İ C İH A Z I )
1- Yeni n e s il dizi a n a liz i t e k n i k ş a r t n a m e s i n d e i s t e n e n t e s t l e r i n a ç ı k l a m a l a r ı n ı n 2. m a d d e l e r i n d e k i
"A m plifikasyoıı M u ltip lex P C R şeklinde olm alıdır” ibareleri “ A m plifikasyon M u ltip le x v e y a O to m a tiz e S in g le p le x olm alıdır. O to m a tiz e S ingleplex Amplifikasyoıı uy g u la n a c a k sa iş başlangıcından ö n c e d e m o ç a lışm a sı y a p ılm a lıd ır ' se k lin d e değiştirilmiştir.
2- Yeni n e s il dizi a n a liz i t e k n i k ş a r t n a m e s i n i n ORTAK ÖZELLİKLER b ö l ü m ü i lk m a d d e s i n e “T e s t s o n u c u n d a d o ğ r u l a m a g e r e k t i r e c e k b ir v e r i e ld e e d ilm e s i h a lin d e , y ü k le n ic i f i r m a d o ğ r u l a m a n ı n y a p ı l a b i l m e s i için 1 a d e t 8 k a p ille r li 'K a p ille r E l e k t r o f o r e z Cihazı' v e k u l l a n ı l a c a k p r i m e r i e n t e m i n e t m e l i y a d a K u r u m u n o n a y la d ığ ı b i r m e r k e z d e d o ğ r u l a m a ç a l ış m a s ın ı y a p t ı r m a l ı d ı r . ” İ b a r e s i e k l e n m i ş t i r .
3- Yeni n e s il dizi a n a liz i t e k n i k ş a r t n a m e s i n i n ORTAK ÖZELLİKLER b ö l ü m ü 9 . m a d d e s i n e " D izayn e d i l m i ş p r i m e r l e r ile y a ş a n a b i l e c e k a m p l i f i k a s y o n p r o b l e m l e r i n i n ç ö z ü m ü y ü k l e n i c i f i r m a y a a ittir."
İ b a r e s i e k l e n m i ş t i r .
4 - Yeni n e s il dizi a n a liz i t e k n i k ş a r t n a m e s i n i n ORTAK ÖZELLİKLER b ö l ü m ü 1 3 . M a d d e s i "İhale u h d e sin d e kalan firm a M E F V , M O D Y Paneli ve B R C A 1 -B R C A 2 gen lerin e ait Yeni N esil Diz ilem e ç alışm aların ı sö z le şm e ö n c e sin d e yerinde veya kurum un onayladığı bir laboratuarda d e m o çalışm ası o la ra k g e r ç e k l e ş t i ı m e l i d i r ’ ş e k l i n d e d e ğ iş tir ilm iş tir .
5- Yeni n e s il DNA dizi a n a liz i t e k n i k ş a r t n a m e s i n i n "Yeni Nesil D izilem e C ih a z ın ın T e k n i k Ö zellikleri"
b ö l ü m ü 1. M a d d e s i "D N A d izilem e işlemi forvvard ve reverse olarak çift yön lü y ap ılm alıd ır" s e k l i n d e d e ğ i ş t i r i l m i ş t i r .
6- Yeni n e s il DNA dizi a n a liz i t e k n i k ş a r t n a m e s i n i n "Yeni Nesil D izilem e C ih a z ın ın T e k n i k Ö zellikleri"
b ö l ü m ü 2. M a d d e s i "Sistem ile elde edilen veriler % 9 9 ,9 sekans o k u m a d o ğ ru lu ğ u n u sağ la m a lıd ır"
s e k lin d e d eğ iştirilm iştir.
7- Yeni n e s il DNA dizi a n a liz i t e k n i k ş a r t n a m e s i n i n "Yeni Nesil D iz ile m e C ih a z ın ın T e k n i k Ö zellikleri"
b ö l ü m ü 3. M a d d e s i "Klonal am plifikasyon, sek an slam a ve veri analizi ( basecalling, alig n m en t, v a ria n te a llin g ve ra p o rla m a ) ilave herhangi bir cihaz gerektirm eksizin aynı c ih az ü zerin d e y ap ılm a lıd ır"
se k lin d e d eğ iştirilm iştir.
29. K IS IM (R E A L T I M E P C R C İH A Z I)
1- t(9;22) kısmı d bendi ‘‘Kitte yöntem olarak çift işaretli lıibridizasyon v eya hid ro liz probları prensibi k u lla n ılm a lıd ır” şe k lin d e değiştirilm iştir.
2- t(9 ;2 2 ) kısım f b en d in d ek i " R N A ” ibaresi çıkarılm ıştır.
3 - t(9 ;2 2 ) kısm ı h bendi “ Kit içerisinde, gerekli ise hem m a jö r ber ( p 2 10) ve ihtiyaç halinde b er (p 190) h e d e f gen h em de A B L referasn plazm idlerini içeren değeri belli 6 adet standart b u lu n m a lıd ır" se k lin d e değiştirilm iştir.
4- t(9;22) kısm ı i bendindeki “ R N A ?~ ibaresi çıkarılmıştır.
5- t( 15; 17) kısmı e ben d i “ Kit içerisinde gerekli ise h e d e f g ene ait değeri belli s tan d artlar b u lu n m alıd ır"
se k lin d e d eğ iştirilm iştir.
TC .Sağlık Bakanlığı
TÜ R K İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU
Kamu Hastaneleri Birii9i
İzmir Kuzey K anı
uHastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
Genel Sekreterliği
6- t( 15; 17) kısm ı f bendi “ Kit içerisinde gerekli ise h o u se k e e p in g g ene ait değeri belli standartlar b u lu n m a lıd ır” s e k lin d e değiştirilm iştir.
7- t(8 ;2 1 ) kısm ı e ben d i “ Kit içerisinde gerekli ise h e d e f gene ait değeri belli standartlar b u l u n m a l ı d ı r se k lin d e d eğiştirilm iştir.
8- t(8;21) kısm ı f bendi “ Kit içerisinde gerekli ise ho u sek eep in g gene ait değeri belli standartlar b u lu n m a lıd ır” s e k lin d e değiştirilm iştir.
9- t(4; 1 1) kısm ı e bendi “ Kit içerisinde gerekli ise h e d e f gene ait değeri belli stan d artlar b u lu n m a lıd ır”
se k lin d e d eğiştirilm iştir.
10- İnv(16) kısm ı e bendi “ Kit içerisinde gerekli ise h e d e f g ene ait değeri belli stan d artlar b u lu n m a lıd ır”
s e k lin d e d eğiştirilm iştir.
11 - İnv( 16) kısmı f ben d i “ Kit içerisinde gerekli ise ho u sek eep in g g ene ait değeri belli standartlar b u lu n m a lıd ır” s e k lin d e değiştirilm iştir.
1 2 - 6 . M a d d e n in başlığı olan B İL İN M E Y E N M U T A S Y O N T A R A M A S I , Ö Z E L T A S A R I M ( C U S T O M D E S I G N ) ş e k lin d e değiştirilm iştir.
1 3 - T a h m in i olarak verilen test sayılarının belirtildiği tablodan B İL İN M E Y E N M U T A S Y O N T A R A M A S I kiti, Ö Z E L T A S A R I M ( C U S T O M D E S IG N )” şeklinde değiştirilm iştir.
14- K R A S M U T A S Y O N T A R A M A S I kısmı 1. M a d d e " K R A S kiti ile 12, 13 ve 61. k o d o n la rd a sık görülen m u ta sy o n la rın varlığı gösterilebilm elidir" şek lin d e değiştirilm iştir.
15- K R A S M U T A S Y O N T A R A M A S I kısınm a 3. M a d d e olarak “ Y üklenici firma K R A S kiti k a d a r f o rm a lin le fikslenm iş parafın doku kesitlerinden (F F P E T ) izolasyon için optiınize edilm iş N R A S m u ta s y o n ta ra m a kiti de getirm ekle y ü k ü m lü d ü r” eklenm iştir.
1 6 - T a h m in i olarak verilen test sayılarının belirtildiği tablodan N R A S çıkarılm ış, K R A S kitinin tahm ini o la ra k verilen 2 0 0 A d et m i k t a r ı , 400 A d et" sek lin d e değiştirilm iştir.
I 7- N R A S M U T A S Y O N T A R A M A S I kısmı teknik şartnam eden çıkarılm ıştır.
18- Kit ile v erilecek P C R cihazının teknik özellikleri kısmı 3. M a d d esi “ H erhangi bir optik özelliği o lm ay an 0,2 lik P C R tü pleriyle, kapillerlerle veya plate ile çalışılabilm elidir” se k lin d e değiştirilm iştir.
19- O rta k Ö z e llik le r kısmı 5. M a d d e d e k i “(1-3 mİ)” ibaresi çıkarılmıştır.
20- O rta k Ö ze llik le r kısmı 10. M a d d e “ İhale uhdesinde kalan firma sözleşm e ö n c e sin d e t e k lif edeceği kit v e/v ey a y ö n te m ile ilgili y erin d e veya kurum un uygun bulduğu bir laboratuarda deıııo çalışm ası y a p m a lıd ır ” s e k lin d e değiştirilm iştir.
33. K I S I M ( H E M O G L O B İ N A 1 C H E M O G L O B İ N Z İ N C İ R A N A L İ Z İ C İ H A Z I )
M a d d e II.5) “C ih a z la r tam kandan çalışabilnıeli ve lıemolizat y a p m a y a gerek d u y m a m a lıd ır. C ihazlara n u m u n e ve reaktifler yerleştirildikten sonra son u çlar çıkana kadar bir m ü d a h a le y e gerek d u y u lm a m a lıd ır.
C ih a z ın g erek irse rack y ü k le m e ünitesi olm alı, cihaz çalışırken m anuel işleme gerek k alm a d a n ö rn e k le r racklarla sürekli olarak yüklenebilm elidir. C ihaz tam otom atik olm alıdır. C ih aza reaktifler ve n u m u n e le r toplu olarak y ü k len eb ilm elid ir." sek lin d e değiştirilmiştir.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU İzm ir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
43. K I S I M ( O T O M A T İ K I M M U N O H I S T O K I M Y A B O Y A M A C İH A Z I)
M a d d e 4 - “ P o ly m e r veya m u ltim c r detection kit test içeriği aşağıdaki gibi olacaktır.
- P o ly m e r Poli H R P aııti m o u se/R ab b it IgG y a d a Post Po ly m er penetration encalıencer v eya M u lt im e r H r p
-P e ro x id a se Block
-D A B ve A E C K roınojen substrate veya red ch ro m ejen substratı - C h ro m o g e n E n c a h n c e r veya a m p lific a tio n kit - Y ık a m a solüsyonu
- Y ü k s e k Isıya U y g u n B u ffer veya y ü k sek Pi l -D ü şü k Isıya uygun Buffer veya D üşük PH -P o z iitif şarjlı lam y a d a lizinli lam -Etiket
-C ih a z T e m iz le m e so lü sy o n u - M a y e r H eınotoksilen
- K u lla n ım a H a z ır P rim er A n tik o r (en a z 5 mİ, en çok 12 mİ ku llan ım a hazır a n tik o r)’' şe k lin d e değiştirilm iştir.
TC. Sağlık Bakanlığı
İzm ir Kuzey Kam u Hastaneleri Birliği
Genel Sekreterliği
K İT İL E B İ R L İ K T E V E R İ L E C E K C İ H A Z I N Ö Z E L L İ K L E R İ
M a d d e - 3 . “ C ih a z her bir lam için en az 100-200 ul kadar reaget k u llan m alıd ır." şek lin d e değiştirilm iştir.
M a d d e -7 . “ C ih a z ile birlikte ayrıca bilgisayar ünitesi lam, barkot yazıcısı,renkli y a z ıc ı,m o d ü le r tiple sistem te k lif edildiği ta k d ird e ön işlem m o d ü lü ,d o k u korum alarına karşı lam racklarınm yerleşebileceği b u ffe r ta n k ı v e y a s o lü sy o n u ile birlikte verilecektir.” sek lin d e değiştirilm iştir.
M a d d e - 1 7 . " H e r hastane için ayrı cihaz (sistem ) kurulacak c ih az en az 200 preparat işlem y a p a b ile c ek 1 v e y a fazla s ay ıd a c ih az kurm alıdır.” sek lin d e değiştirilm iştir.
M a d d e -3 0 . “ C ih a z d a rasgele seçilm iş cam ın veya protokolün b oy an m a pro sed ü rü n ü n izlenebileceği bir b ölüm o lm a lıd ır." s e k lin d e değiştirilm iştir.
İ M M U N O H İ S T O K İ M Y A S A L D E T E C T İ O N K İT T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ
M a d d e - 2 . “ U niversal kit (detectıon) ve p rim e r antikor dışında kullanılacak olan tüm k o n san tre form da v e y a k u lla n ım a h a zır ve orjinal am balajında o l m a l ı d ı r / ş e k l i n d e d eğiştirilm iştir.
M a d d e -4 . “ U nıversal kitin içerisinde cihazla aynı m arka olan P eoxidase Blockiııg so lü sy o n v eya inhibU tör P o ly m e r Poly Ilrp aııti m ouse/rabbit IgG v ey a M u ltim e r H R P ,veya post P rım ary P o ly m e r p en etratıo n en c a ııh e r D A B veya A E C C h ro m o g e n ,v e y a Red ch ro m o g e n ;S u b stra te Buffer, Y ık a m a S o lü s y o n u ,Y ü k s e k Isıya U ygun buffer veya Y üksek PH ,D ü şü k İsıya uygun b U ffe r v e y a d ü şü k P H ,H eın o to k sile n , Lizinli Lam y a d a P o z itif şarjlı lam ,E tiket„C ihaz te m iz le m e so lü sy o n u ve ku llan ım a h a z ır p rim e r an tik o r her bir lam en a z lO O - en ço k 200 ul olm alıdır, sek lin d e d eğiştirilm iştir.
TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU İzm ir Kuzey Kam u Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
T.C. Sağlık Bakanlığı
İzm ir K uzey Kam u Hastaneleri Birliği
Genel Sekreterliği
44. K I S I M ( O T O M A T İ K H I S T O K I M Y A B O Y A M A C İ H A Z I ) C ih a z d a k ullanılacak olan reaktiflerin özellikleri
M a d d e -5 . “ T ü m kitler/kim yasallar cihaza spesifik a m b alajın d a 40 test veya 75 test v ey a 100 test içerikli olm alıdır. A m b a la j üzerinde kim yasalın adı.barkodıı,ve son kullanm a tarihi b u lu n m alıd ır.” se k lin d e değiştirilm iştir.
M a d d e -6 . "S istem lam ve kim yasal tanım a sistemi barkod sistemi ile çalışm alıdır. B arkod o k u y u cu c ih a z ın içerisinde en az 1 adet ve cihazın dışında da en az 1 ad et el b arkot kayıt cihazı o lm a lıd ır ” şe k lin d e d eğiştirilm iştir.
M a d d e -1 1 . “ B arkod o k u y u c u sayesinde çalışılan tüm materyal ve kim y asallar aynı ekran üzerinde ra p o rlan ab ilın elid ir.” ş e k lin d e değiştirilm iştir.
M a d d e - 1 4 . “ C ihazın en az 1 ad et atık kapları bulunm alıdır ve bunlar kullanıcı p ro g ra m ın d a n kullanıcı tarafın d an d o lu lu k oranları kontrol edilm elidir.” seklinde değiştirilm iştir.
M a d d e -2 . “ Kitler insan ve çevreyi korum ası için atık olan organik solventleri,asitleri ve tosik m ateryali ayrı bir kaba to p lam alıd ır.” se k lin d e değiştirilmiştir.
M a d d e -7 . “ T e k l i f edilen kitler en az ekte belirtilen boyalardan oluşmalıdır.
A lcian Blue PH,2,5 A lcian bule/Pas
A lcian B lu e/p as/h em o to k silen A n ıy la s e v e y a D iatase C o n g o Red
Elastic
F ulgen (m e n ü d e y o k s a m a n u e ld e te k lif edilebilir.) G ie m s a
G o m o r is blue T h ric h o ro m e v ey a(m aso n ) G o ın o ris green th rich o ro m e veya (m ason) G ra m
G rotts m e th a m in e silver Iron
J o n e s B a se m e n t m e m ra n e M assons T hrich ro m e M u c ic a rm in e Pas-G ren
Periodic acit S h i f f R eticulum /no co u n ter stain R e tic u lin /n u c le a r fast red
W arthin Story v ey a S ta in e r ” se k lin d e değiştirilm iştir.
K İT İLE B İ R L İ K T E V E R İ L E C E K C İ H A Z L A R I N Ö Z E L L İ K L E R İ
H İ S T O K İ M Y A S A L K İT T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ
SA Ğ LIK BAKANLIĞI
TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU İzm ir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
TC. Sağlık Bakanlığı
İzm ir Kuzey Kam u Hastaneleri Birliği
Genel Sekreterliği
45. K I S I M ( O T O M A T İ K H E M A T O K S I L E N V E E O Z IN B O Y A M A C İH A Z I )
K İT İL E B İ R L İ K T E V E R İ L E C E K C İ H A Z L A R I N Ö Z E L L İ K L E R İ
M a d d e - 6 . “ C ih a z a en az 10 rack lam kapasiteli 12 adet yükleııebilmelidir. B irbirinden farklı p ro g ram lar seçilebi lınel id ir.*' s e k lin d e değiştirilm iştir.
M a d d e - 8 . “ C ih a z en az 20 ayrı program lanabilir protokole sahip olm alı ve her program en az 40 alt b a sa m a k ta n o lu şm a lıd ır Elektrik kesintilerinde ve cihazın kapatılm ası d u ru m u n d a m e v c u t p rogram ların h afızad an silin m e m e lid ir.” şe k lin d e değiştirilm iştir.
46. K IS IM ( G R I Ş I M S E L O L M A Y A N P R E N A T A L T A R A M A T E S T C İ H A Z I ) 1- T e k n ik şartn a m e n in 4. M a d d e si çıkarılm ıştır.
2- T e k n ik ş a rtn a m e n in 6. M a d d esi “ T est gebeliğin 10. haftasından itibaren aşağıdaki an om alileri sap tam ay a y ö n e lik olm alıdır;
• T r iz o m i2 1 (D o w n Sen d ro m u )
• T rizo m i 1 8 (E d w a rd Sen d ro m u )
• T rizo m i 13 (P atau S e n d ro m u )" sek lin d e değiştirilmiştir.
3- T e k n ik ş a rtn am en in 7. M a d d esi çıkarılm ıştır.
4- T e k n ik şartn a m e n in 9. M a d d e si çıkarılmıştır.
5- T e k n ik ş a rtn a m e n in 11. M a d d e si “ Testin T rizom i 21 için tespit oranı (detection rate) > % 9 9 , yanlış pozitiflik oram < % 1 , y a n lış negatiflik oranı < % 0 ,l olm alıd ır" sek lin d e değiştirilm iştir.
6- T e k n ik ş a rtn a m e n in 12. M a d d e si “ İhaleyi y ü k len ecek firma test için gerekli olan cihazları ve hastadan ö rn e k alınlından itibaren (kan tüpü dahil) tiinı a ş am alard a kullanılacak s a r f m a lzem eleri tedarik etm ek z o ru n d a d ır" ş e k lin d e değiştirilm iştir.
7- T e k n ik ş a rtn a m e n in 12. M a d d e sin d e n sonra bir sonraki m adde o lacak şekilde “ İhaleyi y ü k le n e c e k firm a en az 1 adet O to m a tik D N A İzolasyon Cihazı kuracaktır. K apasitenin yetersiz kalm ası v e y a kuru m u n istem esi halinde ikinci bir O to m atik D N A İzolasyon Cihazı daha kurulacaktır. C ih a z v eya cihazların k u ru lu m , k u llan ılacak s a r f m alzem eleri, parça dahil bakım ücreti ihaleyi kazanan şirkete ait olup, kurum bakını ve y e d e k parça gibi hiçbir bedel ödem esi y ap m a y a c ak tır" m ad d esi ek lenm iştir.
8- T e k n ik şartn a m e n in 13. M a d d e si “Test kurum un laboratuarında kurularak çalıştırılacak ve hasta s o n u ç la rın ın v erilm esi için gerekli yazılını ve serverlar cihazla birlikte verilecektir. Hastaların genetik bilgileri prenatal tanı dışında (örn. doku tiplendirm e) başka bir a m açla k u llanılm ayacaktır. Hastanın g e n etik bilg isinin kullanılm ası gerektiği durum larda, hastanın rızası ve genetik tanı m e rk ezim izin izni istenecektir. Ö rn e k le rd e n elde edilen genetik bilgi genetik tanı merkezi dışına çıkarılam az, a n c a k zaruri d u ru m la rd a g e n etik tanı m erkezinin izni ile hastanın kim lik bilgileri gizli tutularak gen etik bilgi dış m e rk e z le rle paylaşılabilir” s e k lin d e değiştirilm iştir.
9- T e k n ik şartn a m e n in 16. M a d d esi “ Testin hiz m ete girm e tarihinden önce (0 1 .01.2016), y ü k le n ic i firma en a z 100 ö rn e k ile d e m o çalışm asını yapm alıdır. D em o çalışm alarına ait tüm m aliyet y ü k le n ic i firm aya aittir. Deırıo ç a lışm a la rın d a ihale şartlarını karşılamadığı görülen sistem ile test y a p ılm a y a c a k tır" sek lin d e değ iştirilm iştir.
T Ü R K İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU İzm ir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
TC. Sağlık Bakanlığı
İzm ir K uzey Kam u H s so n e le ri Birliği
Genel Sekreterliği
10- T e k n ik şartn a m e n in 17. M a d d e si "‘Yüklenici firm a yeni fiziksel ortam (ayrı izolasyon, ça lışm a odası vs.) talep etm e y e c ek , test için. T e p e c ik Eğitim ve A raştırına Hastanesi G enetik H astalıklar T a m M e rk ezim izin m olekiilcr g e n etik laboratuarı alt yapısı kullanılacaktır” şek lin d e değiştirilm iştir.
1 1- T e k n ik şartn a m e n in 24. M a d d esi çıkarılm ıştır.
1 2 - T e k n ik ş a rtn a m e n in 25. M a d d e si “ İhaleyi y üklenecek firma, 3 yıl boy u n ca (0 1 .0 1 .2 0 1 6 -3 1 .1 2 .2 0 1 8 ) testin h astan ed e gerçek leşm esin i sağlayacaktır ve toplam da 10.000 test çalışılacaktır” şek lin d e değiştirilm iştir.
13- T e k n ik şartn a m e n in 26. M a d d esi “ Yüklenici firmanın teste yönelik İV D 'li (C E m arked İV D ) kiti çıkarsa m e v c u t kitler İ V D 'li olanlarla ek ücret talep edilm eden değiştirilecektir ve İV D 'li kit çıktıktan sonraki tüm te stle r İV D 'li kit ile yapılacaktır” şek lin d e değiştirilm iştir.
14- T e k n ik şartn a m e n in 27. M a d d esi çıkarılm ıştır.
Z ik re d ile n kalem lerin d iğ e r m addelerinde ve diğer kalem lerin teknik ş a rtn a m e le rin d e değişiklik y ap ılm am ıştır.
D ağıtım : D o k ü m a n A lan T ü m İstekliler.
