T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ

(1)

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Dr.Abdurrahm an Yurtaslan Onkoloji Eğt. ve Arşt Hst

İHTİYAÇ TALEP FORMU

Sayfa No : 1 / 1

Birim : BE YİN-G Ö Ğ Ü S-KVC SER VİSİ D EPO SU Talep Tarihi / No : 21/06/2016... / 835

SIR /

NO BRANŞ KODU M ALZEM ENİN ADI SUT KODU TA LE P M İKTAR BİRİMİ

1 150-03-03 Künye No:

KATETER BALON A N JİO P L A S T İ İLAÇ SALINIM LI 0,035 O T W Y Ü K S E K BASINÇLI (EN A Z 16 ATM ) KV2035 3 A D E T

2 Künye No:

SÜ PER E LASTİK Ç O K KATM AN LI SELF EXPAN DING NITINO L V A S K Ü LE R S TE N T SİSTEMİ KV1166 1 A D E T

3 150-03-03 Künye No:

A R TE R A /E N TR O M B O LİZ KATETERİ KV3159 1 A D E T

4 150-03-03 Künye No:

R EKAN ALİZASYO N TELİ KV1311 1 A D ET

5 Künye No:

M ETAL Ö R G Ü LÜ GİRİŞİM IN TR O D U C E R SETİ GR1066 1 A D ET

TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER

A m eliyatta kullanılm ak üzere ortez,protez m alzem e alımı yapılacaktır. Am eliyatta kullanılacak m alzem eler özelliğinden dolayı stoklanm ası e kon o m ik olm ayan ortez,protez gibi uygulam a esnasında hastaya göre belirlenebilen ve hastaya özgü tıbbi sa rf m alzem eleri grubuna girm ektedir.

Yukarıda belirtilen sebeplerden dolayı protez a lim inin KİK4734 sayılı kanunun 22. M addesinin F bendine göre satın alınm ası gerekm ektedir. İş bu tutanak tarafım ızdan tanzim edilerek İmza altına alınmıştır.

60499483036 KİML,K N U M AR ALI SAD IK YILDIRIM İÇİN G EREKLİDİR.

Stok Takip Kapsamındadır I Kapsamında Değildir.

Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz

U Y G U N D U R t U Y G U N D E Ğ İ L D İ R .

BM BSO FT Bilgisayar Yazılım iletişim Sistem leri

(2)

T.C.

ANKARA İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ 3 NOLU GENEL SEKRETERLİĞİ DR.ABDURRAHMAN YURTARSLAN ANKARA ONKOLOJİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

V

KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW, YÜKSEK BASINÇLI (EN AZ 16ATM)

Teknik Şartnamesi

1. KONU

Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp ve Damar Cerrahisi Kliniğinde kullanılacak KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW,

YÜk s e k b a s in ç l i (EN AZ 16ATM) teknik şartnamesidir.

2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ : ¡ i

3. Balon kateter iliac, femoral, iliofemorai, poplitealjinfrapoplîteal ve renal işlemler için uygun

olmalıdır. f * r '

4. OTW sistem üzerinde 0.035 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

5. 5mm - 7.0mm arası çap seçeneklerine, 20mm-150mm arası uzunluk seçeneklerine ve 80cm-140cm shaft seçeneklerine sahip Olmalıdır.

6. Paclitaxel konsantrasyonu 3 pg/mm2 olmalı ve homojen olarak yüklenmiş olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımı sağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahip olmalıdır. Pacliataxerin yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir.

7. İlaç balona daha iyi yapışma ve tutunum sağlayan çok katmanlı ultra ince transfertech kaplama teknolojisi ile yüklenmiş olmalıdır.

8. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

9. Balon materyali nylon/pebax olmalıdır.

10. Kullanılan balon materyali, sağlam ve semi-kompliant yapıda olmalı. Kompliyans tablosu kutu içinde olmalıdır.

f j ' j d u r r ; -11 î â i ı ıı t i r s i s i n

11. Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

12. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonun söıime süresi maksimum 8 saniye olmalıdır.

13. Nominal basıncı 7 atm olmalı, ortalama patlama basıncı en az 23atm olmalıdır.

14. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet marker bulunmalıdır.

’ İ İ A mmmm A A I Wsm &

15. Giriş profili maksimum 0.037” olmalıdır.

16. Geçiş profili 5mm çap için 4,9F, 6mm çap için 5,4F, 7mm çap için ise 5,SF’den yüksek olmamalıdır.

17. 5mm çap kateterler 5F, 6mm ve 7mm çap kataterler ise 6F sheath ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

3-GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

, f i * V

3.1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli vâ .saıM'^s^rası sorumlulukları yüklenmelidir. >

(3)

3.2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3.3. Ürün uluslararası kalite sertifikalarından birine sahip olmalıdır.

4. KABUL VE MUAYENE

4.1. Satmalına kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune

değerlendirmesi yapılacaktır. İstenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul edilmeyecektir.

4.3. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.

(4)

T.C.

HASTANESİ

a

SÜPER ELASTİK ÇOK KATMANLI SELF EXPANDING NITINOL VASKULER STENT SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. k o n u ¡ « M i i , 0 0 m

Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp ve Damar Cerrahisi Kliniğinde kullanılacak METAL ÖRGÜLÜ GİRİŞİM INTRODUCER SETİ teknik şartnamesi dir.

2. TEKNİK Ö ZE LLİK L E R İ:

11. Stent s is te m i, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen s te n t, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3. Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda o lm a lı, çok yüksek radyal güce sahip o lm a lı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4. S te n t, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik g österm e li, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans g ö ste rm e li, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5. Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6. Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portuolmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7. S te n t, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır.

Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater k a lın lığ ı, 80-120cm katater çalışma

uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

8. Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu o lm a lı, distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı , kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9. Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir.

10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile ı ^ u r ç ^ ^ r p i ı , etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

(5)

11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim e d ilm e li, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

3.1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

3.2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi İle birlikte verilmelidir.

4. KABUL VE MUAYENE ; x

4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune

4.3. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri

geçerlidir. ^

(6)

HASTANESİ

ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ ŞARTNAMESİ

1. KONU

Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp ve Damar Cerrahisi Kliniğinde kullanılacak ARTERA/EN TROMBOLİZ KATATER SETİ teknik şartnamesidir.

2. TEKNİK Ö ZE LLİK L E R İ: \

1- Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik emboliler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplastf öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun

olmalıdır , ,

2- Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır.

3- Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

4- Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5- Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır.

n & | i . JL. ., x / - j,..

6- Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır.* ! S l a . l l

7- Son kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır. „ # #

3-GARANTÎ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune

4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ü rü n le ^ a b u l edilmeyecektir.

4.3. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konuş^t& h^& rsa idari şartname hüj«|mleri

geçerlidir. ^

(7)

T.C.

HASTANESİ

0,014-0,018 REKANALÎZASYON AMAÇLI KILAVUZ TEL

t e k n i k ş a r t n a m e s i

1. KONU

Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp ve Damar CerrahisiKliniğinde kullanılacak 0,014-0,018 REKANALİZASYON AMAÇLI KILAVUZ TEL teknik şartnamesidir.

2. TEKNİK ÖZELLİ»^—

1) KILAVUZ TEL, PERİFERİK GİRİŞİMLERDE VE GEREKTİĞİNDE KATETER DEĞİŞİMİ YAPILABİLMESİ ICIN ÖZEL OLARAK ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR. .

2) KILAVUZ TEL UC KISMI, DAMARA ZARAR VERMEMESİ ICIN YUMUŞAK VE ATRAVMATIK YAPIDA OLMALIDIR.

3) KLAVUZ TEL 0,014 VE 0,018” 300 CM OLMALIDIR.

4) KILAVUZ TEL, LEZYONA ULAŞMAYI KOLAYLAŞTIRMAK AMACIYLA NİTİNOL DEN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

5) KILAVUZ TELİN TAŞIYICIĞI YÜKSEK OLMALIDIR 6) KILAVUZ TEL, FDAVE CE ONAYINA SAHİP OLMALIDIR.

7) KILAVUZ TEL, STERİL VE TEKLİ AMBALAJ İÇİNDE, AMBALAJ ÜZERİNDE STERİL SEKLİ VE SON KULLANMA TARİHİ BELİRTİLMİŞ ŞEKİLDE TESLİM EDİLMELİDİR.

# % I y İ % I \ ^P ^{tP I} ^{im a*} ^{8 I} mam ^l ⁱ ^f ⁱ ^I

4. KABUL VE MUAYENE

4.1. Satmalıma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune

değerlendirmesi yapılacaktır, istenilen numuneyi süresinde teslim etmeyen veya teslim ettikleri numuneler uygun bulunmayan isteklilerin o kalem için verdikleri teklifler

değerlendirme dışı bırakılacaktır. v

4.2. Madde 2 de belirtilen özellikleri taşımayan ürünler kabul e d ilm e y e c e l^ A ^ N 4.3. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartıraİrıö hükümleri

geçerlidir. ~ ^ . *

Ss

(8)

T.C.

HASTANESİ

METAL ÖRGÜLÜ GİRİŞİM INTRODUCER SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU

Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp ve Damar Cerrahisi Kliniğinde kullanılacak METAL ÖRGÜLÜ GİRİŞİM INTRODUCER SETİ teknik şartnamesi dir.

2. TEKNİK ÖZELLİKLERİ :

1. Set perkütan vasküler ve nonvasküler girişimlerde navigasyon ve destek için özel tasarlanmış olmalıdır.

2. Set optimum esneklik ve itilebilirliği sağlamalı ve kontrol yeteneğini artırmak için özel duro-meter yapıda olmalıdır.

3. Set kılıfı kırılmaya karşı dirençli olması için metal sarmalla desteklenmiş olmalıdır.

4. Kılıf ve dilatör atravmatik geçiş için özel olarak inceltilmiş ve çok yumuşak ve kademesiz geçiş sağlanmış olmalıdır.

5. Kılıf luerlock bir adaptöre sahip olamlı, kan sızıntılarına engel olacak, sökülebilir yan yollu hemostatik valfi olmalı, dilatörü sisteme bağlayan ve kilitleyen bir konnektörü olmalıdır.

6. Kılıf ve dilatör yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve kılıfın distal ucunda platin-iridium marker bulunmalıdır.

7. Kılıf iç lümenleri 5F - 0,075 inch, 6F - 0,087 inch, 7F - 0,098 inch olmalı ve 45 - 65 - 90 cm’lik çalışma,uzunluklarına sahip olmalıdır.'' \ * ""‘N I I F

iJh

i | C /Jk K / I ı 1 ¡ XI |C I I I i l İ l I-

8. Introducer seti 0,035 / 0,038 inch kılavuz tel ile çalışmaya uygun olmalıdır.

9. Introducer çap ölçüsü hem rakamla hem de uluslararası renk kodlaması ile belirtilmiş olmalıdır.

8 fi II 1 J» seslik 1 i ||

10. Set, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş ve teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

3.1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve sat^sçm rası sorumlulukları yüklenmelidir.

(9)

4.1. Satınalma kararı verilmeden önce ihtiyaç duyulması halinde numune

4.3. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.