M İT O F E N şu ru p A ğ ızd a n a lın ır.
• E tk in m a d d e: Her bîr ölçek (5 m l) şurup 1 m g ketotifene eşdeğer bazda 1 .3 7 5 m g ketotifen hidrojen fumarat içerir. .
• Y ard ım cı m a d d eler: M etil paraben ( E 2 1 8 ), propil paraben ( E 2 1 6 ) , alkol ,sorbitol ( E 4 2 0 ) , dibazik sodyum fosfat di hidrat, sitrik asit monohidrat ( E 3 3 0 ) , gliserin, esans ffam boise, distile su
B u ila c ı k u lla n m a y a b a şla m a d a n ö n ce b u K U L L A N M A T A L İM A T IN I d ik k a tlic e o k u y u n u z, ç ü n k ü sizin için ön em li b ilg iler içerm ek ted ir.
• Bıı kullanm a talim atını saklayınız. D ah a son ra tekrar okum aya İhtiyaç duyabilirsiniz.
• E ğ er ilave soru la rın ız olursa, lütfen doktorunuza veya ecza cın ıza danışınız.
• B u ila ç k işisel o la ra k sizin için reçete edilm iştir, b aşkaların a verm eyiniz,
• Bu ilacın kullanım ı sıra sın d a doktora veya h astaneye g ittiğ in izd e doktorunuza bu ila c ı kullandığınızı söyleyiniz,
• Bu ta lim a tta y a zıla n la ra aynen uyunuz, ila ç hakkında s iz e önerilen dozun d ışın da y ü k s e k veya d ü şü k d o z kullanmayınız.
B u K u lla n m a T a lim a tın d a :
1. M İ T O F E N n e d ir v e n e için k u lla n ılır?
2. M İ T O F E N ’i k u lla n m a d a n ö n ce d ik k a t e d ilm e si g e re k e n le r 3. M İ T O F E N n a s ıl k u lla n ılır?
4. O lası y a n e tk ile r n elerd ir?
5. M İ T O F E N ’in sa k la n m a sı B a şlık la r ı y e r a lm a k ta d ır.
1. M İT O F E N n e d ir v e n e iç in k u lla n ılır?
• Her bir ölçek (5 m l) şurup, 1 m g ketotifene eşdeğer bazda 1.375 m g ketotifen hidrojen fumarat içerir.
• MİTOFEN, çocuk em niyet kapaklı 100 mlTİk cam şişed e takdim edilmektedir.
• MİTOFEN, A leıjik rinit [aleıjik nezle] v e konjonktivit [göz İltihabı] gibi aleıjik durumların semptom atik tedavisinde kullanılır.
2. MİTOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle uyunuz.
MİTOFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• ketotifene ya da M İTO FEN’in içerdiği yardımcı m addelere karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha ö n ce nöbet yaşadıysanız kullanm ayınız. A leıjin iz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
MİTOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
. * t '
Eğer: ,
• D iyabetikseniz (şeker hastalığınız varsa),
M İTOFEN’i kullanmadan ö n ce ya da M İTOFEN’i kullanm ayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin iz (bkz. B ölüm 3 M İTOFEN ile tedavi sonlandm ldığında oluşabilecek
etkiler). ,
Bu uyanlar geçm işteki herhangi bir dönem de dahi o lsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİTOFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİTOFEN, yem ekler ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanm adan ön ce doktorunuza veya ecza cın ıza danışınız.
M İTOFEN’in ham ile kadınlarda kullanım ı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır.
Eğer ham ile isen iz ya da ham ile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin iz. Doktorunuz size M İTOFEN’in ham ilelik sırasında kullanım ına ilişkin olası risklerini anlatacaktır.
Tedaviniz sıra sın d a ham ile olduğunuzu f a r k e d ersen iz hem en doktorunuza v eya e cza cın ıza danışınız.
M İTOFEN kullanıyorsanız bebeğinizi em zirm eyiniz. ,
Araç ve makine kullanımı
M İTOFEN tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da m akine kullanırken dikkatli olm alısınız,
MİTOFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
M İTOFEN şurup, az miktarda -h e r 5 m l dozda 100 m g dan daha az- etanol (alkol) içerir.
M İTOFEN şurup, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahamm ülsüzlüğünüz olduğu söylen m işse bu tıbbi ürünü almadan ön ce doktorunuzla tem asa geçiniz.
M İTOFEN şurup, Propil parahidroksibenzoat, m etil parahidroksibenzoat İçerir. A leıjik reaksiyonlara (m uhtem elen gecikm iş) sebebiyet verebilir. -'
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilm esi ö zellik le önemlidir:
• D iyabetin (şeker hastalığı) tedavisi için ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin,m etform in),
• Başka astım ilaçlan,
• U yku ilaçlan ya da uyku haline neden olan ilaçlar,
• G üçlü ağn kesiciler,
• A lkol,
• A lerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler).
E ğ er re çe teli y a da re ç e te siz herhangi b ir ilacı şu anda kullan ıyorsanız veya so n zam an larda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya ecza cın ıza bunlar hakkında b ilg i veriniz.
3. MİTOFEN nasıl kullandır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir.
Y etişk in lerd e:
M İTOFEN’in tablet formu kullanılır.
6 ay v e 3 y a ş a ra sı ço cu k la rd a:
Günde iki k ez (sabah v e akşam) kilogram vücut ağırlığı başm a 0.25 m l M İTO FEN şurup (0.05 m g). [ Örnek: 10 kg ağırlığındaki bir bebeğe sabah v e akşam 2.5 m L (Yı tatlı k aşığ ı) şurup verilebilir.]
3 y a ş v e 17 y a ş a ra sı ço cu k lard a:
Günde İki k ez (kahvaltı v e akşam yem eğiyle birlikte) 5 ml (1 tatlı kaşığı) M İTO FEN şurup kullanır.
U y g u la m a y o lu v e m etod u : * L
MİTOFEN, sadece ağızdan kullanım içindir.
D e ğ işik y a ş gru p ları:
Ç o cu k la rd a v e e rg en lerd e k u lla n ım ı (6 ay - 1 7 y a ş arası):
M İTOFEN şurup, 6 aylık v e üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. En iyi sonuçlan almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz İçin doğru dozu belirleyecektir.
Y a şlıla rd a k u lla n ım ı (65 y a ş v e üzeri):
Y aşlı hastalarla ilg ili özel önlem lere gereksinim yoktur. ' Ö ze l k u llan ım durum ları:
Ö zel kullanım ı yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek v e size uygulayacaktır.
E ğ er M İT O F E N ’in etkisinin ç o k g ü çlü veya z a y ıf olduğuna d a ir b ir izlenim iniz v a r ise doktorunuz v eya ecza cın ız ile konuşunuz.
K u lla n m a n ız g e r ek en d e n d a h a fa zla M İT O F E N k u lla n d ıy sa n ız:
M İT O F E N ’den kullanm anız g ereken den fa zla sın ı kullanm ışsanız b ir doktor v eya e c za c ı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla çok fazla M İTOFEN almış iseniz d e r h a l d o k to r u n u z ile k o n u şu n u z . Tıbbi bakım görm eniz gerekebilir.
M İT O F E N ’i k u lla n m a y ı un u tu rsan ız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etm ez bu dozu alınız.
Eğer, ilacın ızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşm ış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. B u durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.
Unutulan d o z la n dengelem ek için çift d o z alm ayınız.
M İT O F E N ile ted a v i so n la n d ırıld ığ ın d a o lu şa b ilecek etk iler
M İTOFEN tedavisini kesm eniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2 -4 haftalık bir dönem boyunca kadem eli bir şekilde azaltılarak kesilm elidir. A stım belirtileri tekrarlayabilir.
4 . O la sı y a n etk iler n elerd ir?
1 j . r
Tüm ilaçlar gibi, M İTOFEN’in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. ,
M İTOFEN’in kullanılm ası sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Ç o k sey rek g ö r ü len b a z ı etk iler cid d i olabilir: (10.00 0 hastada l ’den az)
• A teş, nezle, ürperme, baş ağn sı, öksürük v e vücut a ğ n la n y la birlikte deri döküntüsü, deride kızanklık, dudaklarda, gözlerde v e ağızda kabarcıklar,
* D eride v e gözlerde sararma, dışkı renginin açılm ası, idrar renginin koyulaşm ası (san lık , karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı belirtileri).
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Y a y g m (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Huzursuzluk,
• Uyaranlara a şın tepki,
• U ykusuzluk,
• Sinirlilik.
Y aygm o lm a y a n (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Baş dönm esi .
• İdrar yaparken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit-mesane iltihabı)
• Ağız kuruluğu
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):
• Uyku hali
• Kilo artışı
Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler de bildirilmiştir (Etkilenen hastalann sayısı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır.):
• Havale (nöbet, konvülsiyon)
• Baş ağnsı
• Uyku hali
• Kusma
• Mide bulantısı
$•
Kaşıntılı döküntü de dahil olmak üzere döküntü -
• İsh a l
Bu etkilerin herhangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MİTOFEN’in saklanması
MİTOFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MİTOFEN, 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişe veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİTOFEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİTOFEN’i kullanmayınız.
R uhsat sahibi:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat)
Fax: (0216)353 94 26
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat)
Fax: (0216) 353 94 26
Bu kullanma ta lim a tı tarihinde onaylanmıştır.
