Bu ilacı kullanm aya başlam adan önce bu K U L L A N M A T A L İM A T IN I dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önem li bilgiler içerm ektedir.

N O T T A 10 m g film ta b let

A ğ ızd a n alınır.

• Etkin madde:

• Yardımcı maddeler:

B u ilacı k u lla n m a y a b a şla m a d a n ön ce bu K U L L A N M A T A L İM A T IN I d ik k atlice o k u y u n u z, çü n k ü sizin için ö n em li b ilgiler içerm ek ted ir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

B u K u lla n m a T alim a tın d a :

1. NOTTA nedir ve ne için kullanılır?

2. NOTTA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NOTTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOTTA ’nın saklanması

B a şlık la r ı y er alm ak ta d ır.

1. N O T T A n ed ir v e ne için k u lla n ılır?

N O T T A lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.

N O T T A steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar N O T T A ’nın çocukların büyüm e hızını etkilem ediğini gösterm iştir (astım v e alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölüm lerde yer almaktadır).

N O T T A inatçı astımın tedavisi v e alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilm esi için reçetelenir:

A stım :

N O T T A 15 yaş v e daha büyük çocuklarda v e erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

N O T T A ’y ı bir astım a ta ğ ın d a k ısa sü reli iyileşm e sa ğ la m a k için k u lla n m a y ın . Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

A le r jik R in it:

N O T T A alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı v e kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olm ak am acıyla kullanılır. N O T T A film tablet, 15 yaş v e üzeri hastalarda m evsim sel alerjik rinit v e pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilm esi için kullanılır.

N O T T A 28 v e 90 tabletlik ambalajlarda kullanım a sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 m g etkin madde (m ontelukast) bulunmaktadır.

A stım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. A stım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• G öğüs sıkışm ası

• N e fe s darlığı

A le r jik rin it nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen m evsim sel alerjik rinit ağaç, çim en v e ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• U zun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir v e genellik le ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği v e/v ey a k ü f sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı v e/v ey a kaşıntısı - Hapşırık

2. N O T T A ’y ı k u lla n m a d a n ön ce d ik k a t e d ilm esi gerek en ler

N O T T A ’y ı a şa ğ ıd a k i d u ru m la rd a K U L L A N M A Y IN IZ Eğer;

• M ontelukast v eya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

N O T T A ’y ı a şa ğıd ak i d u ru m la rd a D İK K A T L İ K U L L A N IN IZ Eğer;

• A stım ınız veya solunum unuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral N O T T A akut astım ataklarının tedavisinde kullanılm ak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. A stım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Sizin veya çocuğunuzun tüm aslım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. N O T T A doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

• A stım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşm e v e/v eya döküntü olaylarının kom binasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• A stım ınız varsa v e astım ınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, N O T T A alırken aspirin veya steroid olm ayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

B u uyarılar geçm işteki herhangi bir dönem de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

N O T T A ’nın y iy ec e k v e içecek ile k u lla n ılm a sı

N O T T A 10 m g gıdalarla birlikte v eya ayrı olarak alınabilir.

H a m ilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

H am ileyseniz v eya çocuk sahibi olm ayı planlıyorsanız, N O T T A almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönem de N O T T A kullanıp kullanam ayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

E m zirm e

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

N O T T A ’nın anne sütüne geçip geçm ediği bilinm emektedir. Em ziriyorsanız veya bebeğinizi em zirm eyi düşünüyorsanız, N O T T A almadan önce doktorunuza danışm alısınız.

A ra ç v e m a k in e k u llan ım ı

N O T T A ’nın araç v eya makine kullanma becerinizi etkilem esi beklenm ez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. N O T T A ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönm esi v e uyuklam a) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

N O T T A ’nın içeriğ in d e b u lu n a n b azı ya rd ım cı m a d d eler h a k k ın d a ön em li b ilgiler

N O T T A laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenm işse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla tem asa geçiniz.

N O T T A her dozunda 23 m g ’dan daha az sodyum ihtiva eder. D o zu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

D iğer ilaçlar ile b irlik te k u lla n ım ı

Bazı ilaçlar N O T T A ’nın etki m ekanizm asını değiştirebilir veya N O T T A diğer ilaçlarınızın etki m ekanizm asını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, N O T T A ’ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• R ifam pisin (tüberküloz v e bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• G em fibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısm ında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. N O T T A nasıl k u llan ılır?

U yg u n k u lla n ım v e d o z/u y g u la m a sık lığı için talim atlar:

Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):

• N O T T A 10 m g film tableti çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. U ygulam a yolu v e metodu). Öğün zamanlarından bağım sız olarak verebilirsiniz.

• N O T T A ’yı astım belirtileri yaşam asa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza verm elisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• N O T T A ’y ı bir astım a ta ğ ın d a k ısa sü reli iyileşm e sa ğ la m a k için k u lla n m a yın .

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapm anız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylem edikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza verm eyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel vepereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15yaş ve üzeri):

• NO TTA'yı günde bir kez v e genelde aynı saatte alınız.

• N O T T A ’yı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

• Öğün zamanlarından bağım sız olarak verebilirsiniz.

U y g u la m a yo lu v e m etodu:

• N O T T A sadece ağız yoluyla alınır.

• A ç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnem eden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

D e ğ işik y aş grupları:

Ç o cu k la rd a kullanım ı:

• 2-5 yaş arası çocuklar için N O T T A 4 m g çiğnem e tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için N O T T A 5 m g çiğnem e tableti kullanılabilir.

Y a şlıla r d a k u llanım ı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Ö zel k u lla n ım d u ru m ları:

B ö b rek /K a ra ciğ er yetm ezliği:

Böbrek yetm ezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapm aya gerek yoktur. H afif-orta derecede karaciğer yetm ezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekm ez. Ciddi karaciğer yetm ezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer NOTTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

K u lla n m a n ız g erek en d en d a h a fa zla N O T T A k u lla n d ıy san ız:

D o z aşım ı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilm em iştir. Y etişkinlerde v e çocuklarda doz aşım ıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma v e hiperaktivitedir.

NOTTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

N O T T A ’y ı k u lla n m a y ı u n u tu rsan ız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu alm ayınız v e daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

N O T T A ile ted av i so n la n d ırıld ığ ın d a o lu şa b ilecek etk iler

Eğer N O T T A almaya devam ederseniz, ilaç sadece astım ınızı tedavi edebilir.

N O T T A ’yı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. N O T T A astım ınızı kontrol etm eye yardımcı olacaktır.

B u ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. O la sı ya n etk iler n elerdir?

Tüm ilaçlar gibi N O T T A ’nın içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. M ontelukast 10 m g film tablet ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde v e tedavi edilen 10 hastadan <1 'inde görülen) v e m ontelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• Abdom inal ağrı

• B aş ağrısı

NO TTA'nın yan etkileri genellik le hafiftir v e m ontelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içerm eyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 'inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Y aygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönem de aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

- Ü st solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:

- Diyare, bulantı, kusma - Döküntü

- Ateş

Y aygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/v eya boğazda şişm e (solum a veya yutma zorluğu yaratabilir)]

- Davranış v e ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetm e, huzursuzluk, sinirli davranış v e düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon

- B aş dönm esi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılm ası) veya krizler]

- Burun kanaması

- A ğız kuruluğu, hazım sızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker - Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

- Yorgunluk, kendini iyi hissetm em e, şişlik

Seyrek:

- Kanama eğilim inde artış, - Titreme

- Çarpıntı

Çok seyrek:

- H alüsinasyonlar (gerçekte var olm ayan şeyler görmek)

- Disoryantasyon

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil) - Hepatit (karaciğer iltihabı)

- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforıne)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. N O T T A ’nın sa k la n m a sı

NOTTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son k u llan m a ta rih iy le u yu m lu o la ra k ku llan ın ız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOTTA ’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOTTA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sa h ib i: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı

tarihinde onaylanmıştır.