254 “(..)Konuyla ilgili "Elektronik Haberleşme Cihazlarından Kaynaklanan Elektromanyetik Alan Şiddetinin Uluslararası Standartlara Göre Maruziyet Limit Değerlerinin Belirlenmesi, Kontrolü ve Denetimi Hakkında Yönetmelikte" bir kısım usul ve esasa dair düzenlemelere yer verilmiş olup, Yönetmeliğin 12. maddesinde ölçüm yapacak personelin nitelikleri belirtilmiş ve 11. maddesinde de ölçümde kullanılacak cihazların ne olacağı belirtildikten sonra nitelikleri ve özellikleri sayılmıştır. Oysa ki; çekişme konusu baz istasyonlarının yaydığı radyasyonun, yönetmelikte belirtilen sınır değerlerinin altında bile olsa davaya konu sorumluluğun, kusura dayanmayan tehlike sorumluluğu olduğu gözetildiğinde…”. Y.1.HD E:2013/2371, K:2013/3777 K 19.3.2013 T. Corpus İçtihat Veritabanı, 19.10.2013.
93
İlaç üreticisinin durumuna baktığımızda ilaç üreticisinin önemli ölçüde tehlike arz eden bir işletme olduğunun kabulü gerekir. İlaç üreticisi kendi başına tehlike arz etmemekle beraber ilaç üreticisinin faaliyeti önemli ölçüde tehlike arz etmektedir; çünkü insan bedenine giren farklı oranlardaki kimyasal veya biyolojik maddelerin iyileştirici etkilerinin yanı sıra izin verilen oranda yan etkilerinin de olduğu kabul edilmektedir. İlacın bazı etkilerininse piyasaya sunulduğu günkü teknik seviye çerçevesinde tespit edilemeyip piyasaya sunulduktan sonra elde edilen bazı verilerle tespit edilmesi olasıdır. Bu durumda ilaç piyasaya sunulduğu tarihteki bilimsel verilere göre hatalı olmasa da daha ileriki tarihlerde elde edilen bilimsel verilerle hatalı olduğu ortaya çıkabilir256.
cc. Zarar
İlaç firması, ürünü piyasaya sunduktan sonra ürün artık neredeyse serbestçe piyasada dolaşan bir hal alır. Üretici, üretim aşamasında ne kadar yüksek derecede bir özen gösterirse göstersin bazen üreticinin test etme imkânı bulamayacağı farklı etkenler tek bir hastada toplanabilir ve güvenli gibi gözüken ilaç bu hastada zarar verici bir hâl alır257. İlacın meydana
getirdiği zarar ilacın bileşimindeki bir hatadan, fabrikadaki üretim koşullarından, ilacın kutusundaki veya prospektüsündeki uyarılardaki258 bir
hatadan kaynaklanabilir.
Yukarıda sayılanlardan hiçbiri gerçekleşmemiş olsa bile güvenli kabul edilen ilacın teknolojinin gelişmesiyle birlikte yapılan yeni incelemelerde aslında güvensiz olduğu veya ilaca özgü farklı durumların-etkileşimlerin tespit edilmesiyle ilacın güvenilirliği sorgulanır hale gelebilir. Böyle bir durumda da ilaç üreticisinin tehlikeyi uzaklaştırma yükümlülüğünden259 bahsedilmekte ise
256 Bu tip hataya doktrinde “gelişim hatası” adı verilmektedir. Ayrıntılı bilgi için bkz. PETEK İlaç, s.199. 257 Greyfurt suyuyla ilaç etkileşimi için bkz. İkinci Bölüm, III, B, 2, a, cc.
258 İlaç prospektüslerindeki uyarılar ilacın güvenilirliği açısından çok önemli olmakla birlikte reçeteye tabi olmayan ilaçlarda bu önem artmaktadır. Bu tip ilaçların satışında her ne kadar eczacının aydınlatma yükümlülüğünün reçeteye tabi ilaçlardakine oranla daha geniş olduğundan bahsetsek de reçeteye tabi olmayan ilaçların prospektüslerinin de reçeteye tabi olan ilaçlardakine oranla günlük dilde daha anlaşılır yazılması son derece önemlidir. Aynı görüşte bkz. ÖZEL/ÖZCAN BÜYÜKTANIR, s.340.
94
de ilaç üreticisi bakımından TBK’nın yürürlüğe girmesiyle birlikte tehlike sorumluluğu gündeme geldiğinden ilaç üreticisinin tehlikeyi uzaklaştırma yükümlülüğüne uygun davranıp davranmadığını araştırmaya, kanımızca lüzum yoktur260. Kaldı ki mevcut teknolojik gelişmişlik düzeyinde güvenli
kabul edilen bir ilacın hatası bilimsel olarak tespit edilmeden önce de zarara sebebiyet verebilir. Böyle bir durumda sorumluluğun kusura dayandırılması hakkaniyete uygun olmayan neticeler doğurabilir.
İlacın kendi yapısından ileri gelen, bir başka değişle ilacın prospektüsünde belirtilen etkilerden ilaç üreticisi sorumlu tutulamaz. Örneğin bir Yargıtay kararında261 ağrı kesici olarak kullanılan ilacın sindirim sistemi
hassasiyeti olan kişilerde dikkatli kullanılması ve hatta mümkünse kullanımından kaçınılması gerektiği; bunun bilinen bir yan etki olduğu belirtilmiştir. Böyle bir durumda hastanın mide kanaması geçirmesinden ilaç üreticisi veya eczacının sorumluluğu olmamakla birlikte müdavi hekimin sorumluluğundan bahsedilebilir262.
dd. İlliyet Bağı
İlaç üreticisinin sorumluluğundan bahsedebilmek için ilaç üreticisinin piyasaya sunduğu ilaçla meydana gelen zarar arasında bir illiyet bağının bulunması gerekir. Bir başka değişle meydana gelen zararın söz konusu ilaçtan kaynaklanması gerekir. Şayet burada illiyet bağını kesen bir durum varsa; örneğin zarara hastanın hatası, ecza deposundaki-eczanedeki elverişsiz muhafaza koşulları veya hekimin tedaviyi hatalı planlaması gibi bir etken sebep olmuşsa bu durumda uygun illiyet bağının varlığından söz edilemez.
260 Tehlike sorumluluğuna ilişkin TBK m.71 metninden de anlaşılacağı üzere tehlike sorumluluğunun gerçekleşmesi için önemli ölçüde tehlike arz eden bir işletme faaliyetinden kaynaklı bir zararın doğması yeterli olup işletmenin bu zarara kusuruyla sebep olup olmadığına bakılmaz.
261 Y.13.HD E:2006/10057, K:2006/13847, T.19.10.2006, Corpus İçtihat Veritabanı, 20.10.2013. 262 Ayrıca bkz. AKKANAT, s.81.
95
2. Tüketici Hukukundan Doğan Sorumluluk a. Genel Olarak
İlaçtaki ayıbın TKHK’da belirtilen süre içerisinde bildirilmesi gerektiğine daha önce değinmiştik263. Bu bildirim yapıldıktan sonra hastanın
ilacı satın aldığı eczaneye, imalatçıya, ithalatçıya karşı müteselsilen ileri sürebileceği seçimlik hakları264 bulunmaktadır. Hasta aynı zamanda bu
sorumlulara TBK’dan doğan tazminat taleplerini de yöneltebilir (TKHK m.11/6). 4077 sayılı TKHK’da tazminata ilişkin düzenlemede (m.4/2) tüketicinin “seçimlik haklarla birlikte ayıplı malın neden olduğu ölüm ve/veya yaralanmaya yol açan ve/veya kullanımdaki diğer mallarda zarara neden olan hallerde imalatçı-üreticiden tazminat” taleplerini de yöneltebileceği düzenlenmiştir. Yeni düzenlemede bu kadar ayrıntılı bir tanıma yer verilmemekle birlikte doğrudan 6098 sayılı TBK’ya atıf yapılmasının tüketicinin haklarında bir daralmaya yol açmayacağı kanısındayız.
6502 sayılı TKHK m.11/6 çerçevesinde talep edilecek tazminat, esasen ayıptan sorumluluktan doğar. Üreticiden tazminat talep edebilmek için ayıptan sorumluluğun şartlarının da oluşması gerekir265. Doktrinde,
tazminata ilişkin bu düzenlemenin, üreticinin sorumluluğuna ilişkin bir düzenleme olmadığı; genel hükümler kapsamında, asıl tazminat borçlusu sayılan satıcının yanında üreticinin de müteselsilen sorumlu tutulduğu bir düzenleme olduğu savunulmaktadır266. Bu durumda 4077 sayılı TKHK
m.4’teki düzenleme göz önünde bulundurulduğunda bir ilaç hatasız biçimde üretilip piyasaya sürüldükten sonra ecza deposundaki veya eczanedeki elverişsiz saklama koşullarından dolayı bozulup ayıplı hale gelse dahi üretici ayıptan sorumluluk hükümlerine göre sorumlu olacaktır267.