FASLIN KATILIM MÜZAKERELERİNDEKİ MEVCUT DURUMU:
28. Tüketicinin ve Sağlığın Korunması Faslı, 19 Aralık 2007 tarihinde Portekiz Dönem Başkanlığı’nda müzakerelere açılmıştır.
Kapanış Kriterleri:
1. Türkiye, genel ürün güvenliği alanındaki mevzuatını gözden geçirmeli ve (tüketici indirimleri, haksız sözleşme hükümleri, mesafeli satışlar, kapıdan satışlar, fiyatlandırma, paket turlar, devre tatil, tüketici kredileri, ihtiyati tedbirler, mali hizmetlerin uzaktan pazarlanması ve haksız ticari uygulamalar da dâhil olmak üzere) tüketicinin korunmasına ilişkin mevzuatını AB’yle daha fazla uyumlu olacak şekilde değiştirmeli;
RAPEX sisteminde yer almak için gereken araçlar gibi, bu mevzuat değişikliklerini doğru uygulayabilmesi için yeterli idari yapıları ve uygulama kapasitesini üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.
2. Türkiye, kan ve kan bileşenleri, izlenebilirlik gereklilikleri, ciddi ters reaksiyonların ve olayların bildirimi ve kanla ilgili tesislerin kalite sistemine dair teknik şartları düzenleyen uygulama Direktiflerini iç hukuka aktarmaya yönelik mevzuatı kabul etmelidir. Türkiye, bu mevzuatın doğru uygulanmasını ve yürütülmesini sağlayacak yeterli idari kapasiteyi üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.
3. Türkiye, 30 yıllık kayıt tutma süresi, üreme hücreleri, ciddi ters reaksiyonların ve olayların bildirimi, verilerin korunması ile doku ve hücrelerin işlenmesi ve test edilmesine dair standart işletim prosedürleri başta olmak üzere, doku ve hücrelerle ilgili AB müktesebatının iç hukuka aktarılmasına yönelik mevzuatı kabul etmelidir. Türkiye, bu mevzuatın doğru uygulanmasını ve yürütülmesini sağlayacak yeterli idari kapasiteyi üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.
4. Türkiye, özellikle yüksek zifir oranları ve dumansız tütün üzerinde odaklanarak, tütün mamullerinin düzenlenmesi hakkındaki AB müktesebatının ve ayrıca tütün mamulleri reklamları hakkındaki AB müktesebatının iç hukuka aktarılmasında kayda değer ilerleme kaydetmelidir.
5. Türkiye, Erken Uyarı ve Yanıt Sistemi’ne (EWRS) katılım dâhil olmak üzere, bulaşıcı hastalıklar alanında AB raporlama ve koordinasyon
yükümlülüklerini yerine getirmek için gerekli kurumsal ve idari kapasiteyi üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.
178
ÖNÜMÜZDEKİ DÖNEMDE ATILACAK ADIMLAR:
1- BİRİNCİL MEVZUAT
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması
Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
1 Ürün Güvenliği veTeknik Düzenlemeler Kanunu45
Ürünlerin Piyasaya Arzına Dair Akreditasyon ve Piyasa Gözetimi Gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük Ürünlerin Pazarlanmasına İlişkin Genel Çerçeveyi
Belirleyen 768/2008/AT sayılı Karar
Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif Karşılıklı Tanıma İlkesinin İşletilmesine ilişkin
(AT) 764/2008 sayılı Tüzük Kusurlu Ürün Sorumluluğuna ilişkin 85/374/AET sayılı Direktif
AB’nin 2008 yılında
yayımladığı üç yatay mevzuat ile
[(AT) 764/2008 ve (AT) 765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü olduğu CE işareti, onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (RG: 11.01.2002/
Hazırlık aşamasında Ekonomi Bakanlığı
2015 II. Dönem
45 Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 1. Malların Serbest Dolaşımı Faslı altında da yer almaktadır.
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması
Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
24459) ile uygulamayönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi zorunluluğu doğmuştur. Mezkûr Kanun taslağı ile piyasaya arz edilecek ürünlerin güvenliğinin sağlanması amacıyla uygunluk
değerlendirmesi ve piyasa gözetimi sistemlerinde birtakım iyileştirmelerin yapılması amaçlanmaktadır.
2- İKİNCİL MEVZUAT
Sıra No
Değiştirilecek/Yeni Çıkarılacak Mevzuat
Uyum Sağlanması
Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu Kurum
Yayım Tarihi
1 Piyasa Gözetimi veDenetimi (PGD) Yönetmeliği46
Ürünlerin piyasaya arzına dair akreditasyon ve piyasa gözetimi gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük
AB’nin 2008 yılında yayımladığı üç yatay
mevzuat ile [(AT) 764/2008 ve
(AT) 765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü
Hazırlık aşamasında Ekonomi
Bakanlığı 2016 II. Dönem
180
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması
Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
olduğu CE işareti,onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa
gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun (RG: 11.01.2002/
24459) ile uygulama
yönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi
amaçlanmaktadır.
2 Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği47
Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanun Taslağının yasalaşmasını müteakip ilgili kanunun uygulanmasına yönelik olarak yönetmelik hazırlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Ekonomi Bakanlığı Gümrük ve Ticaret Bakanlığı
2016 II. Dönem
47 Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği, 1. Malların Serbest Dolaşımı Faslı altında da yer almaktadır.
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması
Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
3 İnsan Doku ve Hücreleriile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelikte (RG: 27.10.2010/
27742) değişiklik yapılması
İnsan Doku ve Hücrelerinin Testine İlişkin Çeşitli Teknik Gerekliliklere Dair 2012/39/AB sayılı Direktif
İnsan Doku ve Hücreleri Alanında Denetimler, Kontrol Önlemleri ve Personelin Eğitimi ve Niteliklerine İlişkin Kılavuz İlkeleri Belirleyen 2010/453/AB sayılı Karar
Düzenleme ile doku ve hücrelerde yapılacak
testlerde kullanılacak teknik materyallerin standardının sağlanması ile doku - hücrelerin denetim ve kontrol tedbirlerinin belirlenmesi
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık
Bakanlığı 2016 II. Dönem
4 Organ ve Doku Nakli Hizmetleri
Yönetmeliğinde (RG: 01.02.2012/
28191) değişiklik yapılması
Nakil Amaçlı İnsan Organlarının Kalite ve Güvenlik
Standartlarına ilişkin 2010/53/AB sayılı Direktif
Organların kalite ve güvenliğine ilişkin genel esaslar, organ ve donör karakterizasyonu, bilgilendirilmiş onam, organların bir yerden bir yere nakli için gerekli prosedürler, izlenebilirlik için 30 yıllık kayıt tutma süresi, ciddi ters etki ve olay bildirimi ve kişisel verilerin korunması hususlarında gerekli düzenlemelerin yapılması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık
Bakanlığı 2016 I. Dönem
5 Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans ve Kontrol Esasları Yönetmeliğinde (RG: 30.05.2007/
26537) değişiklik yapılması
Bulaşıcı Hastalıkların Topluluk Ağına Raporlanmasına Yönelik Vaka Tanımlarını Belirleyen 2012/506/AB sayılı Karar
2012 yılında Komisyon Uygulama Kararları ile güncellenen bildirimi
zorunlu bulaşıcı hastalıkların vaka tanımları arasındaki farklılıklar giderilerek bu iki mevzuatın uyumunun ve
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2015 II. Dönem
182
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması
Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
ülkemizde bildirimsisteminin
güçlendirilmesinin sağlanması
amaçlanmaktadır.
6 Sınır ötesi ciddi sağlık tehditlerine ilişkin uygun düzenlemenin yapılması
Sınır ötesi Ciddi Sağlık Tehditlerine ilişkin
1082/2013/AB sayılı Karar
Sağlığı tehdit eden sınır ötesi unsurların epidemiyolojik izlemesi, erken uyarısı ve bunlarla mücadele
edilmesine katkı sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı Türkiye Atom Enerjisi Kurumu
2019 I. Dönem
7 Tütün Mamullerinin Zararlarından Korumaya Yönelik Üretim Şekline, Etiketlenmesine ve Denetlenmesine İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmelikte (RG: 06.01.2005/
25692) değişiklik yapılması
Üye Devletlerin Tütün ve İlgili Ürünlerin Üretimi, Sunumu ve Satışına İlişkin Kanun, İkincil Düzenleme ve İdari
Hükümlerinin
Yakınlaştırılmasına ilişkin 2014/40/AB sayılı Direktif
2014/40/AB sayılı Direktif ile getirilen değişiklikler çerçevesinde mevcut yönetmeliğin değiştirilmesi amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Tütün ve Alkol Piyasası Düzenleme Kurumu
2016 I. Dönem
3- KURUMSAL YAPILANMA VE DİĞER ÇALIŞMALAR (Strateji Belgesi, Eylem Planı vb.)
Sıra
No Kurumsal Yapılanma/Diğer
Çalışmalar Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Gerçekleşme Tarihi 1
Doku ve hücre alanında AvrupaBirliği müktesebatı çerçevesinde kurumsal kapasitenin
geliştirilmesi
Donörden hastaya nakline kadar insan doku ve hücresinin kalite ve güvenliğini temin etmeye yönelik ülkemiz çalışmaları ile
hemopoetik kök hücre nakil tedavisinin kalitesinin ve bu alandaki çalışmaların
geliştirilmesine katkı sağlanması amaçlanmaktadır.
2009 yılı IPA programlaması kapsamında kabul edilen İnsan Doku ve Hücrelerinde Uyum projesi ile ilgili çalışmalar sürdürülmektedir.
Sağlık Bakanlığı 2016 II. Dönem
2
Güvenli kan tedariki çalışmaları Güvenli kan tedariki yoluyla toplum sağlığının iyileştirilmesi ve gönüllü donörlerden düzenli olarak kan temini çalışmalarına katkı sağlanmasıamaçlanmaktadır.
Sağlık Bakanlığı, Milli Eğitim Bakanlığı ve Türk Kızılayı’nın yararlanıcısı olduğu 2010 yılı IPA programlaması kapsamında kabul edilen Geleceğin Kan Bağışçılarının Kazanımı Projesi ile ilgili
çalışmalar sürdürülmektedir.
Sağlık Bakanlığı Milli Eğitim Bakanlığı Türk Kızılayı
2016 I. Dönem
3
Organ bağışı alanında Avrupa Birliği müktesebatı çerçevesinde kurumsal kapasiteningeliştirilmesi
Türkiye’de kadavradan organ bağışının artırılması kapsamında halk sağlığı alanında ilgili AB müktesebatının uyumlaştırılması ve uygulanmasına katkıda bulunulması ile organ bağışı ve nakillerinde kalite ve güvenlik standartlarının temin edilmesi amaçlanmaktadır.
2009 yılı IPA programlaması kapsamında kabul edilen Organ Bağışında Uyum Projesi ile ilgili çalışmalar sürdürülmektedir.
Sağlık Bakanlığı 2016 I. Dönem
184