• Sonuç bulunamadı

TÜKETİCİNİN VE SAĞLIĞIN KORUNMASI

FASLIN KATILIM MÜZAKERELERİNDEKİ MEVCUT DURUMU:

28. Tüketicinin ve Sağlığın Korunması Faslı, 19 Aralık 2007 tarihinde Portekiz Dönem Başkanlığı’nda müzakerelere açılmıştır.

Kapanış Kriterleri:

1. Türkiye, genel ürün güvenliği alanındaki mevzuatını gözden geçirmeli ve (tüketici indirimleri, haksız sözleşme hükümleri, mesafeli satışlar, kapıdan satışlar, fiyatlandırma, paket turlar, devre tatil, tüketici kredileri, ihtiyati tedbirler, mali hizmetlerin uzaktan pazarlanması ve haksız ticari uygulamalar da dâhil olmak üzere) tüketicinin korunmasına ilişkin mevzuatını AB’yle daha fazla uyumlu olacak şekilde değiştirmeli;

RAPEX sisteminde yer almak için gereken araçlar gibi, bu mevzuat değişikliklerini doğru uygulayabilmesi için yeterli idari yapıları ve uygulama kapasitesini üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.

2. Türkiye, kan ve kan bileşenleri, izlenebilirlik gereklilikleri, ciddi ters reaksiyonların ve olayların bildirimi ve kanla ilgili tesislerin kalite sistemine dair teknik şartları düzenleyen uygulama Direktiflerini iç hukuka aktarmaya yönelik mevzuatı kabul etmelidir. Türkiye, bu mevzuatın doğru uygulanmasını ve yürütülmesini sağlayacak yeterli idari kapasiteyi üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.

3. Türkiye, 30 yıllık kayıt tutma süresi, üreme hücreleri, ciddi ters reaksiyonların ve olayların bildirimi, verilerin korunması ile doku ve hücrelerin işlenmesi ve test edilmesine dair standart işletim prosedürleri başta olmak üzere, doku ve hücrelerle ilgili AB müktesebatının iç hukuka aktarılmasına yönelik mevzuatı kabul etmelidir. Türkiye, bu mevzuatın doğru uygulanmasını ve yürütülmesini sağlayacak yeterli idari kapasiteyi üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.

4. Türkiye, özellikle yüksek zifir oranları ve dumansız tütün üzerinde odaklanarak, tütün mamullerinin düzenlenmesi hakkındaki AB müktesebatının ve ayrıca tütün mamulleri reklamları hakkındaki AB müktesebatının iç hukuka aktarılmasında kayda değer ilerleme kaydetmelidir.

5. Türkiye, Erken Uyarı ve Yanıt Sistemi’ne (EWRS) katılım dâhil olmak üzere, bulaşıcı hastalıklar alanında AB raporlama ve koordinasyon

yükümlülüklerini yerine getirmek için gerekli kurumsal ve idari kapasiteyi üyelik tarihi itibarıyla oluşturacağını göstermelidir.

178

ÖNÜMÜZDEKİ DÖNEMDE ATILACAK ADIMLAR:

1- BİRİNCİL MEVZUAT

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması

Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

1 Ürün Güvenliği ve

Teknik Düzenlemeler Kanunu45

Ürünlerin Piyasaya Arzına Dair Akreditasyon ve Piyasa Gözetimi Gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük Ürünlerin Pazarlanmasına İlişkin Genel Çerçeveyi

Belirleyen 768/2008/AT sayılı Karar

Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif Karşılıklı Tanıma İlkesinin İşletilmesine ilişkin

(AT) 764/2008 sayılı Tüzük Kusurlu Ürün Sorumluluğuna ilişkin 85/374/AET sayılı Direktif

AB’nin 2008 yılında

yayımladığı üç yatay mevzuat ile

[(AT) 764/2008 ve (AT) 765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü olduğu CE işareti, onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (RG: 11.01.2002/

Hazırlık aşamasında Ekonomi Bakanlığı

2015 II. Dönem

45 Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 1. Malların Serbest Dolaşımı Faslı altında da yer almaktadır.

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması

Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

24459) ile uygulama

yönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi zorunluluğu doğmuştur. Mezkûr Kanun taslağı ile piyasaya arz edilecek ürünlerin güvenliğinin sağlanması amacıyla uygunluk

değerlendirmesi ve piyasa gözetimi sistemlerinde birtakım iyileştirmelerin yapılması amaçlanmaktadır.

2- İKİNCİL MEVZUAT

Sıra No

Değiştirilecek/Yeni Çıkarılacak Mevzuat

Uyum Sağlanması

Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu Kurum

Yayım Tarihi

1 Piyasa Gözetimi ve

Denetimi (PGD) Yönetmeliği46

Ürünlerin piyasaya arzına dair akreditasyon ve piyasa gözetimi gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük

AB’nin 2008 yılında yayımladığı üç yatay

mevzuat ile [(AT) 764/2008 ve

(AT) 765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü

Hazırlık aşamasında Ekonomi

Bakanlığı 2016 II. Dönem

180

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması

Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

olduğu CE işareti,

onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa

gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın

Hazırlanması ve

Uygulanmasına Dair Kanun (RG: 11.01.2002/

24459) ile uygulama

yönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi

amaçlanmaktadır.

2 Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği47

Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif

Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanun Taslağının yasalaşmasını müteakip ilgili kanunun uygulanmasına yönelik olarak yönetmelik hazırlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Ekonomi Bakanlığı Gümrük ve Ticaret Bakanlığı

2016 II. Dönem

47 Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği, 1. Malların Serbest Dolaşımı Faslı altında da yer almaktadır.

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması

Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

3 İnsan Doku ve Hücreleri

ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelikte (RG: 27.10.2010/

27742) değişiklik yapılması

İnsan Doku ve Hücrelerinin Testine İlişkin Çeşitli Teknik Gerekliliklere Dair 2012/39/AB sayılı Direktif

İnsan Doku ve Hücreleri Alanında Denetimler, Kontrol Önlemleri ve Personelin Eğitimi ve Niteliklerine İlişkin Kılavuz İlkeleri Belirleyen 2010/453/AB sayılı Karar

Düzenleme ile doku ve hücrelerde yapılacak

testlerde kullanılacak teknik materyallerin standardının sağlanması ile doku - hücrelerin denetim ve kontrol tedbirlerinin belirlenmesi

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2016 II. Dönem

4 Organ ve Doku Nakli Hizmetleri

Yönetmeliğinde (RG: 01.02.2012/

28191) değişiklik yapılması

Nakil Amaçlı İnsan Organlarının Kalite ve Güvenlik

Standartlarına ilişkin 2010/53/AB sayılı Direktif

Organların kalite ve güvenliğine ilişkin genel esaslar, organ ve donör karakterizasyonu, bilgilendirilmiş onam, organların bir yerden bir yere nakli için gerekli prosedürler, izlenebilirlik için 30 yıllık kayıt tutma süresi, ciddi ters etki ve olay bildirimi ve kişisel verilerin korunması hususlarında gerekli düzenlemelerin yapılması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2016 I. Dönem

5 Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans ve Kontrol Esasları Yönetmeliğinde (RG: 30.05.2007/

26537) değişiklik yapılması

Bulaşıcı Hastalıkların Topluluk Ağına Raporlanmasına Yönelik Vaka Tanımlarını Belirleyen 2012/506/AB sayılı Karar

2012 yılında Komisyon Uygulama Kararları ile güncellenen bildirimi

zorunlu bulaşıcı hastalıkların vaka tanımları arasındaki farklılıklar giderilerek bu iki mevzuatın uyumunun ve

Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı

2015 II. Dönem

182

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması

Öngörülen AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

ülkemizde bildirim

sisteminin

güçlendirilmesinin sağlanması

amaçlanmaktadır.

6 Sınır ötesi ciddi sağlık tehditlerine ilişkin uygun düzenlemenin yapılması

Sınır ötesi Ciddi Sağlık Tehditlerine ilişkin

1082/2013/AB sayılı Karar

Sağlığı tehdit eden sınır ötesi unsurların epidemiyolojik izlemesi, erken uyarısı ve bunlarla mücadele

edilmesine katkı sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı Türkiye Atom Enerjisi Kurumu

2019 I. Dönem

7 Tütün Mamullerinin Zararlarından Korumaya Yönelik Üretim Şekline, Etiketlenmesine ve Denetlenmesine İlişkin Usul ve Esaslar

Hakkında Yönetmelikte (RG: 06.01.2005/

25692) değişiklik yapılması

Üye Devletlerin Tütün ve İlgili Ürünlerin Üretimi, Sunumu ve Satışına İlişkin Kanun, İkincil Düzenleme ve İdari

Hükümlerinin

Yakınlaştırılmasına ilişkin 2014/40/AB sayılı Direktif

2014/40/AB sayılı Direktif ile getirilen değişiklikler çerçevesinde mevcut yönetmeliğin değiştirilmesi amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Tütün ve Alkol Piyasası Düzenleme Kurumu

2016 I. Dönem

3- KURUMSAL YAPILANMA VE DİĞER ÇALIŞMALAR (Strateji Belgesi, Eylem Planı vb.)

Sıra

No Kurumsal Yapılanma/Diğer

Çalışmalar Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Gerçekleşme Tarihi 1

Doku ve hücre alanında Avrupa

Birliği müktesebatı çerçevesinde kurumsal kapasitenin

geliştirilmesi

Donörden hastaya nakline kadar insan doku ve hücresinin kalite ve güvenliğini temin etmeye yönelik ülkemiz çalışmaları ile

hemopoetik kök hücre nakil tedavisinin kalitesinin ve bu alandaki çalışmaların

geliştirilmesine katkı sağlanması amaçlanmaktadır.

2009 yılı IPA programlaması kapsamında kabul edilen İnsan Doku ve Hücrelerinde Uyum projesi ile ilgili çalışmalar sürdürülmektedir.

Sağlık Bakanlığı 2016 II. Dönem

2

Güvenli kan tedariki çalışmaları Güvenli kan tedariki yoluyla toplum sağlığının iyileştirilmesi ve gönüllü donörlerden düzenli olarak kan temini çalışmalarına katkı sağlanması

amaçlanmaktadır.

Sağlık Bakanlığı, Milli Eğitim Bakanlığı ve Türk Kızılayı’nın yararlanıcısı olduğu 2010 yılı IPA programlaması kapsamında kabul edilen Geleceğin Kan Bağışçılarının Kazanımı Projesi ile ilgili

çalışmalar sürdürülmektedir.

Sağlık Bakanlığı Milli Eğitim Bakanlığı Türk Kızılayı

2016 I. Dönem

3

Organ bağışı alanında Avrupa Birliği müktesebatı çerçevesinde kurumsal kapasitenin

geliştirilmesi

Türkiye’de kadavradan organ bağışının artırılması kapsamında halk sağlığı alanında ilgili AB müktesebatının uyumlaştırılması ve uygulanmasına katkıda bulunulması ile organ bağışı ve nakillerinde kalite ve güvenlik standartlarının temin edilmesi amaçlanmaktadır.

2009 yılı IPA programlaması kapsamında kabul edilen Organ Bağışında Uyum Projesi ile ilgili çalışmalar sürdürülmektedir.

Sağlık Bakanlığı 2016 I. Dönem

184