MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI

FASLIN KATILIM MÜZAKERELERİNDEKİ MEVCUT DURUMU

¹

:

1. Malların Serbest Dolaşımı Faslının Tarama Sonu Raporu, Portekiz Dönem Başkanlığının 17 Ekim 2007 tarihli mektubu ile resmen tarafımıza iletilmiştir.

Açılış Kriterleri:

1. Alkollü içecekler başta olmak üzere, motorlu araçlar dışında kalan Gümrük Birliği kapsamındaki mallara yönelik ithalat izin ve lisansları ile orantısız sertifika uygulamaları kaldırılmalıdır. Motorlu araçlara yönelik ithalat izinlerinin kaldırılmasına ilişkin bir plan Komisyona sunulmalıdır.

2. AT Antlaşması’nın 28 ila 30. maddelerine (üye devletler arasında ithalat ve ihracatta kotaların kaldırılmasına ilişkin) aykırı olan tedbirlerin iç taraması tamamlanarak, bu tedbirlerin kaldırılmasına yönelik bir plan hazırlanmalı ve karşılıklı tanıma hükmü iç hukuka aktarılmalıdır.

3. İlaçlar da dâhil olmak üzere, diğer yatay ve usule ilişkin tedbirler konularında uyum sağlanmasına yönelik hedefleri kapsayan bir eylem planı sunulmalıdır.

4. Piyasa gözetimine ilişkin AB müktesebatının uygulanması için gerekli idari kapasitenin geliştirilmesine yönelik hedefleri içeren kapsamlı

bir strateji Komisyona sunulmalıdır.

2

ÖNÜMÜZDEKİ DÖNEMDE ATILACAK ADIMLAR:

1- BİRİNCİL MEVZUAT

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 1

Ürün Güvenliği ve

Teknik Düzenlemeler Kanunu²

Ürünlerin Piyasaya Arzına Dair Akreditasyon ve Piyasa Gözetimi Gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük

Ürünlerin Pazarlanmasına İlişkin Genel Çerçeveyi Belirleyen 768/2008/AT sayılı Karar Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif Karşılıklı Tanıma İlkesinin İşletilmesine ilişkin

(AT) 764/2008 sayılı Tüzük Kusurlu Ürün Sorumluluğuna ilişkin 85/374/AET sayılı Direktif

AB’nin 2008 yılında yayımladığı üç yatay mevzuat ile [(AT) 764/2008 ve (AT)

765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü olduğu CE işareti,

onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve

düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın

Hazırlanması ve

Hazırlık aşamasında Ekonomi Bakanlığı

2015 II. Dönem

2 Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 28. Tüketicinin ve Sağlığın Korunması Faslı altında da yer almaktadır.

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

Uygulanmasına Dair Kanun

(RG:11.01.2002/

24459) ile uygulama yönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi zorunluluğu doğmuştur.

Mezkûr Kanun taslağı ile, piyasaya arz edilecek ürünlerin güvenliğinin sağlanması amacıyla uygunluk değerlendirmesi ve piyasa gözetimi

sistemlerinde birtakım iyileştirmelerin yapılması amaçlanmaktadır.

2

Silah Kanunu Silah Satın Alınması ve Bulundurulmasına ilişkin 91/477/AET sayılı Direktif

Kişilerin silah edinimi, taşıması, bulundurması ve buna ilişkin diğer

hususların düzenlenmesi ve 6136 sayılı Ateşli Silahlar ve Bıçaklar ile Diğer Aletler Hakkında Kanun

(RG:15.07.1953/8458) ve 2521 sayılı Avda ve Sporda Kullanılan Tüfekler, Nişan Tabancaları ve Av

Bıçaklarının Yapımı Alımı, Satımı ve

Bulundurulmasına Dair Kanun (RG:15.09.1981/

TBMM’de İçişleri

Bakanlığı 2017 I. Dönem

4

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

17459) ile düzenlenen

hususların tek metin altında düzenlenmesi amaçlanmaktadır.

2- İKİNCİL MEVZUAT

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 1

Asansör Yönetmeliğinde

(RG:15.02.2003/

25021) değişiklik yapılması

Asansörler ve Asansörlerin Güvenlik Bileşenlerine ilişkin 2014/33/AB sayılı Direktif

95/16/AT sayılı Direktif uyumlaştırılmış ve Asansör Yönetmeliği olarak

yayımlanmıştır. Ancak Avrupa Komisyonu tarafından 2014/33/AB sayılı Direktif yayımlandığı için Asansör

Yönetmeliğinin yenilenerek söz konusu Direktife uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

2

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliğinde (RG: 09.03.2007/

26457) değişiklik yapılması

Otomatik Olmayan Tartı Aletlerinin Piyasaya Arzına ilişkin

2014/31/AB sayılı Direktif

Avrupa Komisyonunun 2009/23/AT sayılı Direktifi uyumlaştırılmış ve

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği olarak yayımlanmıştır. Ancak Avrupa Komisyonu söz

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

konusu Direktifi

yürürlükten kaldıran 2014/31/AB sayılı Direktifi yayımlamıştır. Dolayısıyla söz konusu Direktifin uyumlaştırılması amaçlanmaktadır.

3

Ölçü Aletleri Yönetmeliğinde (RG: 07.08.2008/

26960) değişiklik yapılması

Ölçü Aletlerinin Piyasaya Arzına

ilişkin 2014/32/AB sayılı Direktif Avrupa Komisyonunun 2004/22/AT sayılı Direktifi uyumlaştırılmış ve Ölçü Aletleri Yönetmeliği olarak yayımlanmıştır. Ancak Avrupa Komisyonu söz konusu Direktifi yürürlükten kaldıran 2014/32/AB sayılı Direktifi yayımlamıştır. Dolayısıyla söz konusu direktifin uyumlaştırılması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

4

Aerosol Kaplar Yönetmeliğinde (RG:30.11.2000/

24246) değişiklik yapılması

Aerosol Kaplara ilişkin 75/324/AT sayılı Direktifi tadil eden

2013/10/AB sayılı Direktif

Aerosol Kaplar Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. 2013 yılında ilgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

5

Basit Basınçlı Kaplar

Yönetmeliğinde Basit Basınçlı Kapların Piyasaya

Arzına ilişkin 2014/29/AB sayılı Basit Basınçlı Kaplar

Yönetmeliği ilgili AB Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve

Teknoloji 2016 I. Dönem

6

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

26392) değişiklik

yapılması kapsamında

yayımlanmıştır. 2014 yılında ilgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

6

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinde (RG:22.01.2007/

26411) değişiklik yapılması

Basınçlı Ekipmanların Piyasaya Arzına ilişkin 2014/68/AB sayılı Direktif

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 II. Dönem

7

Ortam Isıtıcıları ve Kombine Isıtıcılarının Çevreye Duyarlı Tasarım Gereklerine Dair Tebliğ³

2009/125/AT sayılı Direktifi uygulayan Ortam Isıtıcıları ve Kombine Isıtıcılarının Çevreye Duyarlı Tasarım Gereklerine ilişkin (AB) 813/2013 sayılı Tüzük

Enerji ile İlgili Ürünlerin Çevreye Duyarlı Tasarımına İlişkin Yönetmeliğin

uygulanması kapsamında ortam ısıtıcıları ve kombine ısıtıcılarının çevreye duyarlı tasarım gereklerine ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2015 II. Dönem

3 Ortam Isıtıcıları ve Kombine Isıtıcılarının Çevreye Duyarlı Tasarım Gereklerine Dair Tebliğ, 15. Enerji Faslı altında da yer almaktadır.

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 8

Elektromanyetik

Uyumluluk Yönetmeliğinde (RG:24.10.2007 /26680) değişiklik yapılması

Elektromanyetik Uyumluluğa

ilişkin 2014/30/AB sayılı Direktif Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2015 II. Dönem

9

Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile ilgili Yönetmelikte (RG:30.12.2006 /26392) değişiklik yapılması

Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizatların Piyasaya Arzına ilişkin 2014/35/AB sayılı Direktif

Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış

Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2015 II. Dönem

10

Piroteknik Ürünler Yönetmeliği

Piroteknik Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin 2013/29/AB sayılı Direktif

Piroteknik Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin AB teknik mevzuatına uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

11

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Piyasaya Arzı ve Denetlenmesine ilişkin

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

8

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

Denetlenmesi Hakkında

Yönetmelikte (RG:15.10.2002/

24907) değişiklik yapılması

Hakkında Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

12

Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelikte (ATEX) (RG: 30.12.2006/

26392) değişiklik yapılması

Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlere ilişkin 2014/34/AB sayılı Direktif

Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2015 II. Dönem

13

Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelikte (RG:

05.06.2008/

26897) değişiklik yapılması

Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik

Gereklerine ilişkin 92/42/AT Direktifinde değişiklik yapan (AB) 813/2013 sayılı Tüzük

Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelik AB’nin

92/42/AT sayılı mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2015 II. Dönem

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

mevzuatında yapılan

değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

14

Tekstil Ürünlerinin Lif Kompozisyonuna Göre İsimlendirilmesine, Etiketlemelerine ve İşaretlemelerine İlişkin Yönetmelikte (RG:

12.08.2005/

25904) değişiklik yapılması

73/44/AT, 96/73/AT ve 2008/121/AT sayılı Direktifleri Yürürlükten Kaldıran Tekstil Ürünlerinin Lif Kompozisyonuna Göre İsimlendirilmesine,

Etiketlemelerine ve İşaretlemelerine İlişkin (AB) 1007/2011 sayılı Tüzük

Tekstil Ürünlerinin İsimlendirilmesine İlişkin Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 II. Dönem

15

Motorlu Araçların Dış Gürültü Emisyonları ve Egzoz Sistemleri İle İlgili Tip Onayı Yönetmeliği

2007/46/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan Motorlu Araçların Dış Gürültü Emisyonlarına ve Egzoz Sistemlerine ilişkin (AB) 540/2014 sayılı Tüzük

Motorlu Araçların Dış Gürültü Emisyonları ve Egzoz Sistemleri İle İlgili AB mevzuatına uyum amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

16

Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliğinde (RG: 28.06.2009/

27272) değişiklik yapılması

2007/46/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan Motorlu Araçların Dış Gürültü Emisyonlarına ve Egzoz Sistemlerine ilişkin (AB) 540/2014 sayılı Tüzük

Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği

2007/46/AT sayılı Direktife uygun olarak yayımlanmıştır. (AB) 540/2014 sayılı Tüzük, 2007/46/AT sayılı Direktifin eklerinde değişiklik yapmaktadır. Bu değişikliğe uyum

sağlanması

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 I. Dönem

10

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 17

İki veya Üç Tekerlekli

Motorlu Araçların ve Dört Tekerlekli Motosikletlerin Tip Onayı ile Piyasa Gözetim ve Denetimi Hakkında Yönetmelik

İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların ve Dört Tekerlekli Motosikletlerin Tip Onayı ile Piyasa Gözetim ve Denetimine ilişkin (AB) 168/2013 sayılı Tüzük

İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin tip onayı ile piyasa gözetim ve denetimine ilişkin AB müktesebatına uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji kapsamında Araç Fonksiyonel Güvenlik Gerekliliklerine ilişkin Yönetmelik

İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların ve Dört Tekerlekli Motosikletlerin Araç Fonksiyonel Güvenlik Gerekliliklerine ilişkin (AB) 03/2014 sayılı Tüzük

İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin araç fonksiyonel güvenlik gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum

sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji

kapsamında Araç Yapım ve Genel Gerekliliklerine ilişkin Yönetmelik

İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçlar ve Dört Tekerlekli

Motosikletlere ilişkin Araç Yapım ve Genel Gerekliliklerine ilişkin (AB) 44/2014 sayılı Tüzük

İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin araç yapım ve genel gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum

sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji

kapsamında Çevre ve Tahrik Ünitesi

Gerekliliklerine ilişkin Yönetmelik

İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçlar ve Dört Tekerlekli Motosikletlere Dair Çevre ve Tahrik Ünitesi Gerekliliklerine ilişkin (AB) 134/2014 sayılı Tüzük

İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin çevre ve tahrik ünitesi gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum

sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 II. Dönem

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 21

168/2013/AB

Yönetmeliğinin Uygulanması Kapsamında İdari Gerekliliklere ilişkin Yönetmelik

İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçlar ve Dört Tekerlekli Motosikletlere Dair İdari Gerekliliklere ilişkin

(AB) 910/2014 sayılı Tüzük

İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin idari gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2016 II. Dönem

22

Hafif Hizmet Taşıtlarından (M1 kategorisi) Çıkan CO2 Emisyonlarını

Azaltmaya Yönelik Yeni Binek Otomobillerinin Emisyon Performans Standartlarını Oluşturan Yönetmelik

Hafif Hizmet Taşıtlarından (M1 kategorisi) Çıkan CO2

Emisyonlarını Azaltmaya Yönelik Yeni Binek Otomobillerinin Emisyon Performans

Standartlarını Ortaya Koyan (AT) 443/2009 sayılı Tüzük

Hafif hizmet taşıtlarından (M1 kategorisi) çıkan CO2 emisyonlarını azaltmaya yönelik yeni binek otomobillerinin emisyon performans standartlarına ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2019 I. Dönem

23

Hafif Ticari Taşıtlarından (N1 kategorisi) Çıkan CO2 Emisyonlarını

Azaltmaya Yönelik Yeni Hafif Ticari Araçların Emisyon Performans Standartlarını Oluşturan Yönetmelik

Hafif Ticari Taşıtlarından (N1 kategorisi) Çıkan CO2

Emisyonlarını Azaltmaya Yönelik Yeni Hafif Ticari Araçların Emisyon Performans Standartlarını

Oluşturan

(AB) 510/2011 sayılı Tüzük

Hafif ticari taşıtlarından (N1 kategorisi) çıkan CO2 emisyonlarını azaltmaya yönelik yeni hafif ticari araçların emisyon

performans standartlarına ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı

2019 I. Dönem

24

Deterjanlar Hakkında

Yönetmelik Deterjanlara İlişkin

(AT) 648/2004 sayılı Tüzük Deterjanlar ve

Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler Hakkında Tebliğ

(RG: 31.10.2013/ 28807) ilgili AB mevzuatına uyum

Hazırlık aşamasında Gümrük ve Ticaret Bakanlığı

2016 I. Dönem

12

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

yayımlanmıştır. İlgili AB

mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

25

Gezi Tekneleri Yönetmeliğinde (RG: 28.12.2006/

26390) değişiklik yapılması

Gezi Teknelerine İlişkin

2013/53/AB sayılı Direktif Gezi Tekneleri Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı

2016 I. Dönem

26

Gemi Teçhizatı Yönetmeliğinde (RG: 23.10.2005/

25975) değişiklik yapılması

Gemi Teçhizatına ilişkin 2014/90/AB sayılı Direktif

Gemi Teçhizatı Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı

2016 II. Dönem

27

^Kozmetik Yönetmeliğinde (RG: 23.05.2005/

25823) değişiklik yapılması

Kozmetik Ürünlere İlişkin

(AT) 1223/2009 sayılı Tüzük Kozmetik Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2017 II. Dönem

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 28

Vücut Dışında Kullanılan

(In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları

Yönetmeliğinde (RG: 09.01.2007/

26398) değişiklik yapılması

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 98/79/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan 2011/100/AB sayılı Direktif ve

(AB) 596/2009 sayılı Tüzük

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2016 II. Dönem

29

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Ortak Teknik Özellikler Tebliğinde (RG:

07.04.2005/

25779) değişiklik yapılması

Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Ortak Teknik Özelliklere ilişkin 2002/364/AT sayılı Kararda Değişiklik Yapan 2009/886/AT sayılı Karar ve 2011/869/AB sayılı Karar

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Ortak Teknik Özellikler Tebliği ilgili AB mevzuatına uyum

kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2016 II. Dönem

30

Hayvansal Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Hayvansal Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB) 722/2012 sayılı Tüzük

Hayvansal kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlara ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı

2015 II. Dönem

31

Tıbbi Cihazlar Alanında Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Tıbbi cihazlar alanında Hazırlık aşamasında Sağlık 2015

14

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

Onaylanmış Kuruluşlara

Dair Tebliğ Kuruluşların Atanması ve

Denetimine ilişkin (AB) 920/2013 sayılı Tüzük

onaylanmış kuruluşların atanması ve denetimine ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

32

Tıbbi Cihazlar

Alanındaki Onaylanmış Kuruluşların Denetimi ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz

Tıbbi Cihazlar Alanındaki Onaylanmış Kuruluşlarca Gerçekleştirilen Denetim ve Değerlendirmelere ilişkin

2013/473/AB sayılı Tavsiye Kararı

Tıbbi Cihazlar Alanındaki Onaylanmış Kuruluşların Denetimi ve

Değerlendirmesine dair AB mevzuatına uyum

sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2015 II. Dönem

33

Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ

Tıbbi Cihazların Elektronik

Kullanım Talimatlarına ilişkin (AB) 207/2012 sayılı Tüzük

Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına ilişkin AB müktesebatına uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2015 II. Dönem

34

Ecza Depoları ve Ecza Depolarında

Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte (RG: 20.10.1999/

23852) değişiklik yapılması

Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin 2001/83/AT sayılı Direktif 2013/C 343/01 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu

AB Müktesebatına uyum sağlanması amacıyla halen yürürlükte bulunan Ecza Depoları ve Ecza

Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında

Yönetmeliğin ilgili AB mevzuatına uygun olarak güncellenmesi

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2016 I. Dönem

35

Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu

2013/C 343/01 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu

Beşeri Tıbbi Ürünlerde İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2016 I. Dönem

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 36

Ruhsatlandırılmış veya

Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelikte (RG: 03.05.2005/

25823) değişiklik yapılması

Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki ve Veteriner Tıbbi Ürünlerdeki Ruhsatlandırmaya dair Varyasyonlara ilişkin

(AT) 1234/2008 sayılı Tüzük

AB Müktesebatına uyum sağlanması amacıyla yayımlanan

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliğin ilgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlamak üzere güncellenmesi amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2015 II. Dönem

37

Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz

2013/C 223/01 sayılı Beşeri Tıbbi

Ürünler Varyasyon Kılavuzu AB Mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, halihazırda kullanılan varyasyon kılavuzunun güncellenmesi

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2015 II. Dönem

38

Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelikte

(RG: 27.04.2013/

28630) değişiklik yapılması

Beşeri Tıbbi Ürünler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve İlkelerine ilişkin 2003/94/AT sayılı Direktif

Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin 2001/83/AT Sayılı Direktifte Değişiklik Yapan 2011/62/AB sayılı Direktif

Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık

Bakanlığı 2015 II. Dönem

16

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi 39

Beşeri Tıbbi Ürünler

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde (RG: 12.08.2005/

25904) değişiklik yapılması

Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin 2001/83/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan 2011/62/AB sayılı Direktif

Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2015 II. Dönem

40

Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) Yönetmeliği⁴

Ürünlerin Piyasaya Arzına dair Akreditasyon ve Piyasa Gözetimi Gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük

AB’nin 2008 yılında yayımladığı üç yatay

mevzuat ile [(AT)764/2008 ve

(AT) 765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü olduğu CE işareti,

onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve

düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle,

Hazırlık aşamasında Ekonomi

Bakanlığı 2016 II. Dönem

4 Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) Yönetmeliği, 28. Tüketicinin ve Sağlığın Korunması Faslı altında da yer almaktadır.

Sıra

No Değiştirilecek/Yeni

Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen

AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Yayım Tarihi

4703 sayılı Ürünlere İlişkin

Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve

Uygulanmasına Dair Kanun (RG: 11.01.2002/

24459) ile uygulama yönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi amaçlanmaktadır.

41

Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği⁵

Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif

Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanun Taslağının yasalaşmasını müteakip ilgili kanunun uygulanmasına yönelik olarak yönetmelik hazırlanması amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Ekonomi Bakanlığı Gümrük ve Ticaret Bakanlığı

2016 II. Dönem

42

^{Telsiz ve}

Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliğinde (TTTE) (RG: 24.03.2007/

26472) değişiklik yapılması

Radyo Ekipmanlarının Piyasaya Arzına İlişkin 2014/53/AB sayılı Direktif

Telsiz ve

Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında

yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında radyo ekipmanlarının piyasaya arzına ilişkin yapılan değişikliklere uyum sağlanması

amaçlanmaktadır.

Hazırlık aşamasında Bilgi

Teknolojileri ve İletişim

Kurumu

2016 II. Dönem

18

3- KURUMSAL YAPILANMA VE DİĞER ÇALIŞMALAR (Strateji Belgesi, Eylem Planı vb.)

Sıra

No Kurumsal Yapılanma/Diğer

Çalışmalar Amacı Mevcut Durum Sorumlu

Kurum Gerçekleşme Tarihi 1

Balistik Test Merkezinin

Kurulması Askeri amaçlı silah ve

Kurulması Askeri amaçlı silah ve

Belgede Avrupa Birliği ne Katılım İçin Ulusal Eylem Planı İÇİNDEKİLER (sayfa 3-21)