Kullanım sistemleri: Elektrik, su ve diğer kullanım sistemlerinin, iĢletme

yetersizlikleri riskini en aza indirmek üzere bakımları sağlanır.

Kanunlar, düzenlemeler ve yerel yetkililer tarafından yapılan denetlemeler, büyük oranda bir tesisin nasıl tasarlandığını, kullanıldığını ve bakıldığını belirler.

KuruluĢlar ilk olarak, kanunlara ve düzenlemelere uymakla baĢlarlar. Zamanla kullandıkları fiziksel tesisin ayrıntıları hakkında daha bilgili olurlar. Ġleriye dönük veriler toplamaya, riskleri azalmak ve hasta bakım ortamını iyileĢtirmek için stratejiler ortaya koymaya baĢlarlar.

3.2.1.2.12 Çalışanların Niteliği ve Eğitimi

Bir sağlık kuruluĢu, misyonunu gerçekleĢtirmek ve hasta ihtiyaçlarını karĢılamak için uygun bir çeĢitlilikte becerikli, nitelikli kiĢilere gereksinim duyar. KuruluĢun klinik ve idari liderleri, departman ve servis yöneticilerinin önerilerine dayanarak ihtiyaç duyulan personelin sayısı ve tipini belirlemek üzere birlikte çalıĢırlar.

Personelin iĢe alınması, değerlendirilmesi ve atanması, en iyi Ģekilde koordineli, etkili ve tekdüze bir süreç aracılığıyla gerçekleĢtirilir. BaĢvuranların becerileri, bilgisi, eğitimi ve daha önceki iĢ deneyimlerinin belgelenmesi de esastır. Klinik bakım süreçlerinde yer aldıklarından ve doğrudan hastalarla çalıĢtıklarından dolayı tıp ve hemĢirelik personelinin yetkinliklerini dikkatli bir Ģekilde gözden geçirmek özellikle önemlidir.

Sağlık kuruluĢları, çalıĢanlarına öğrenmek ve kiĢisel ve mesleki olarak ilerlemek için imkân sağlamalıdır. Bu nedenle hizmet içi eğitim ve diğer öğrenme imkânları çalıĢanlara sunulmalıdır.

132

3.2.1.2.13 Bilgi Yönetimi

Sağlık kuruluĢları hizmetleri sağlamak, koordine ve entegre etmek için; bireysel hastalar, bakımın bilimi, sunulan bakım, bakımın sonuçları ve kendi performansları hakkında bilgiye dayanırlar. Ġnsan, materyal ve mali kaynaklar gibi bilgi de, kuruluĢun liderleri tarafından etkili bir Ģekilde yönetilmesi gereken bir kaynaktır. Her kuruluĢ, hasta çıktılarını, bireysel ve genel performansı iyileĢtirmek için bilgi elde etmeyi, yönetmeyi ve kullanmayı ister.

Zamanla kuruluĢlar aĢağıdaki konularda daha etkili olurlar:

Bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi, Bir bilgi yönetimi sistemi tasarlanması,

Verini ve bilginin tanımlanması ve elde edilmesi, Verinin analiz edilmesi ve bilgiye dönüĢtürülmesi, Veri ve bilginin iletilmesi ve rapor edilmesi,

Bilginin entegre edilmesi ve kullanılması.

BilgisayarlaĢma ve diğer teknolojiler verimliliği arttırmasına rağmen, ister kağıt üzerinde isterse elektronik olsun, iyi bilgi yönetiminin prensipleri tüm metotlara uygulanabilir. Bu standartlar, bilgisayarlı olmayan sistemler ve gelecek teknolojilerle eĢit derecede uyumlu olarak tasarlanmıĢlardır.

3.3 TIBBİ LABORATUVAR AKREDİTASYONU

1950 yılında, Levey ve Jennings tarafından kalite kontrol uygulamaları, Klinik kimya laboratuvarına uyarlanmıĢtır. Daha sonraki yıllarda Westgard‟ın geliĢtirdiği kuralların uygulanmaya baĢlanması, önceden belirlenmiĢ sınırları aĢan sapmaların belirlenebilmesini ve gereken düzeltmelerin yapılmasını mümkün hale getirmiĢtir. Günümüzde toplam kalite yönetimi uygulamalarının da dikkate alınmasıyla, laboratuvar hizmetlerine etkinlik, verimlilik ve müĢteri memnuniyeti kavramları girmiĢtir. Toplam Kalite Yönetimi kavramlarının laboratuvar sektörüne uyarlanması, laboratuvarlarda uygulama disiplininin geliĢmesini sağlamıĢ ve düzenli denetim anlayıĢını getirmiĢtir. Ayrıca, laboratuvarların akreditasyonu, bilgilendirmeyi ve yön göstermeyi benimsetmiĢtir. ABD‟deki uygulamada, devlet sağlık sektöründe her hizmet için belirli bir satınalma fiyatı ve kalite düzeyi belirlemektedir. Bu ülkede

133 kalite standardizasyonunun sağlanabilmesi için denetleme hizmetleri laboratuvar ekipmanı üreticileri düzeyine kadar indirilmiĢtir. Böylece, laboratuvarların ulaĢabilecekleri fiyatlarda ve standardizasyonu sağlanmıĢ ekipman elde etmeleri sağlanmıĢtır. Bu Ģekilde, devlet belirlediği kalite ve fiyatta hizmet alımını garanti edebilmiĢtir. 1994 yılında ISO ve NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standarts) iĢbirliği ile ISO/TC 212 adlı ve sadece klinik laboratuvarlara yönelik standartları içeren bir kalite kontrol ve güvence referans sistemi üretilmiĢtir. Bu standardın amacı “Tıbbi laboratuvar ve in vitro tanı sistemleri alanlarında standardizasyon ve yön gösterme” olarak tanımlanmıĢ ve standardizasyon ve yön göstermenin “kalite yönetimi, pre ve post-analitik prosedürleri, analitik performansı, laboratuvar güvenliğini, referans sitemlerini ve kurum dıĢı kalite kontrolünü” içerdiği belirtilmiĢtir. Dolayısıyla bu yeni standardın gündeme gelmesi ile uluslar arası düzeyde laboratuvarlardaki kalite kontrol ve güvence sistemi standartları hem sanayide kullanılan standartlardan ayrılmıĢ hem de laboratuvarlarda kalitenin belirlenmesi sadece analitik süreci içermekten çıkıp analitik çalıĢma öncesi ve sonrası süreçleri ve laboratuvar yönetimini de içine alacak Ģekilde geniĢletilmiĢtir. Bu çalıĢmalarda sanayi sektöründe kullanılan genel ISO standartlarından farklı olarak klinik laboratuvarlarda kullanılacak referans malzemelerinin niteliğinden, kullanılan aletlerin kalibrasyon özelliklerine kadar ayrıntılı bir kontrol mekanizması getirilmektedir. Bu arada önemli olan bir baĢka nokta da laboratuvarlarda kullanılan malzemelerin ve kullanılan aletlerin bu standartlarla örtüĢecek hassasiyette ve ulaĢılabilir fiyatlarla üretilmesi gerekliliğidir. Bu sağlanamadığı takdirde laboratuvarlar ne kadar özen ve çaba gösterirlerse göstersinler konulmuĢ olan kalite hedeflerine ulaĢmak çok zor, zaman alıcı ve maliyetli olacaktır. Uluslar arası platformda son 20 yıldır sanayide kullanılan kalite kontrol ve güvence standartları ile laboratuvar için kullanılacak standartları farklılaĢtırmak ve laboratuvarlar (özellikle klinik laboratuvarlar) için kalite standartları üretmek üzere birçok çalıĢma yapılmıĢtır (Yalçın, s. 7-8).

134

3.3.1 ISO 15189, Tıbbi Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Gereklilikler

Laboratuvar Akreditasyonu; Laboratuvarın, belirli kalibrasyon veya testleri, laboratuvar tarafından beyan edilen belirsizlik değerleri dahilinde gerçekleĢtirmeye yeterli olduğunun, bağımsız bir organizasyon tarafından onaylanmasıdır.

Laboratuvarın, akreditasyon kapsamı dâhilindeki test ve analizleri gerçekleĢtirebilecek yeterlilikte olduğunun göstergesidir.

Zamanla medikal laborantlar, klinik araĢtırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuĢtur.

Bunun sonucunda 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuvar Test ĠĢlemleri ve Vücut DıĢında Kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek baĢına bir standart olan “Tıbbi Laboratuvarlar–Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereklilikler” standardı ISO/IEC 15189:2003‟ü ortaya çıkarmıĢtır.

ISO 15189 standardı, ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuvarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiĢtir.

ISO/IEC 15189‟un temel amacı; tıbbi laboratuvarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır.

ISO 15189 Akreditasyon temel Ģartlarını aĢağıdaki gibi sıralayabiliriz;

Laboratuvar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi Ģartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,

Laboratuvar, testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmıĢ cihaz ve donanıma sahip olmalı,

Laboratuvarda çalıĢacak yetkinlikte personele sahip olmalı,

Laboratuvarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiĢ olmalı.

135

3.3.2 ISO 15189 Standardı

Bu Uluslararası Standard, ISO/IEC 17025 ve ISO 9001‟ı temel alır ve tıp laboratuvarının yeterliliği ve kalitesi için özel gereklilikleri belirtir.

Tıp laboratuvarları hasta bakımı için zorunluluktur. Bu nedenle tüm hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan tüm klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karĢılamak zorundadır. Bu hizmetler; laboratuvardan test istekleri, hastanın hazırlanması, hastanın kimliklendirilmesi, örneklerin toplanması, klinik örneklerin taĢınması, saklanması, depolanması, iĢlenmesi ve incelenmesi yanında inceleme sonuçlarının geçerliliğin kanıtlanması, yorumlanması, raporlanması ve önerileri de kapsadığı gibi bunlara ek olarak tıp laboratuvarı hizmetlerinde güvenlik ve ahlak kurallarına dikkat edilmesini de içermektedir.

Her laboratuvar, bünyesinde çalıĢan profesyonel personele gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları tanımakla yükümlüdür.

3.3.2.1 Kapsam

Bu standart, tıbbi laboratuvarlara özgün, kalite ve yeterlilikleri kapsamaktadır.

ISO/IEC 15189 Kurulumu, Ölçüm Sistemleri Analizi,

Süreç Haritalama ve Süreç Yönetimi, Ölçüm Belirsizliği,

Kalibrasyon, Validasyon ve Doğrulama, Ġç Denetim Yönetimi,

Yetkili Kurum Denetimi,

Konularını içerisinde barındırmaktadır.

3.3.2.2 Atıf Yapılan Standart ve Dokümanlar

Bu standartta, diğer standart ve dokümanlara atıflarda bulunulmuĢtur. Bu atıflar, standart içerisinde uygun yerlerde belirtilmiĢleridir.

136 Tarih verilerek yapılan atıflar için, sadece baĢvurulan belgenin belirtilen baskısı anlaĢılır. Tarih belirtilmeden yapılan atıflar için, baĢvurulan belgenin son baskısı anlaĢılır.

ISO 31 Tüm Bölümler: Standardizasyon ve ĠliĢkili Aktiviteler-Genel Sözlük

ISO 31 Kılavuz: Miktarlar ve Birimler

ISO/IEC 43-1 Kılavuz: Laboratuvarlar Arası KarĢılaĢtırmalar Yoluyla Yeterlilik Testi-Bölüm 1: Yeterlilik Testleri GeliĢtirme Ve Yürütme Programları

ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Ġlkeler ve Sözlük

ISO 9000:2000: Kalite Yönetim Sistemleri-Gereklilikler

ISO/IEC 17025:1999: Test ve Kalibrasyon Laboratuvarları Yeterliliği Ġçin Genel Gereklilikler

Uluslar Arası Temel Ve Genel Ölçüm Terimleri Sözlüğü (VIM), ISO, IEC, BIPM, IFCC, IUPAC, IUPAP, OIML.

3.3.2.3 Terimler ve Tarifler 1. Ölçüm Doğruluğu

Ölçüm sonucu ile ölçülenin gerçek değeri arasındaki yakınlık.